遼寧檢驗(yàn)檢疫局食檢處 郜兵
隨著食品行業(yè)的不斷發(fā)展，人們對(duì)食品的需求，也隨著時(shí)代前進(jìn)發(fā)生了變化，要求食品更安全、營(yíng)養(yǎng)、衛(wèi)生和方便。肉類罐頭食品作為方便食品又易于儲(chǔ)藏，深受廣大消費(fèi)者的歡迎，特別是一些肉類罐頭，在經(jīng)過121℃溫度的蒸汽壓力下加熱一段時(shí)間（加熱的時(shí)間根據(jù)不同食品的酸度、密度和轉(zhuǎn)換熱能力而變化），其色香味都符合世界各國(guó)消費(fèi)者的要求，而一些國(guó)家如日本和韓國(guó)等不需要登記注冊(cè)就可以允許我國(guó)的肉類罐頭直接進(jìn)口，而日本對(duì)熱加工偶蹄類肉制品必須先進(jìn)行登記注冊(cè)，才能進(jìn)口。歐盟最近也開始接受我禽肉罐頭生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)登記注冊(cè)，這標(biāo)志我國(guó)肉類制品打開歐盟的市場(chǎng)指日可待。我國(guó)作為出口肉類制品的主要生產(chǎn)國(guó)，特別是肉類罐頭深受國(guó)內(nèi)的消費(fèi)者的歡迎，而肉類罐頭安全衛(wèi)生的前提保障是殺菌工序必須符合要求，能夠保證罐頭食品達(dá)到商業(yè)無菌。筆者根據(jù)十幾年罐頭檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，以肉類罐頭殺菌工序?yàn)槔�，研討以下如何�?duì)肉類制品的殺菌工序的進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，淺析肉類制品的殺菌工序的確認(rèn)和驗(yàn)證兩者的關(guān)系和差異。
一、殺菌工序的確認(rèn)和驗(yàn)證的聯(lián)系和差異
殺菌工序的確認(rèn)和驗(yàn)證這兩項(xiàng)工作是相輔相成的，對(duì)殺菌工序的確認(rèn)就是對(duì)殺菌操作規(guī)程的確認(rèn)，確認(rèn)企業(yè)殺菌操作規(guī)程是否符合相關(guān)的法規(guī)，目前主要依據(jù)是美國(guó)的法規(guī)（PART113、114法規(guī)），主要內(nèi)容包括對(duì)殺菌設(shè)備的備案、殺菌釜的結(jié)構(gòu)是否符合要求、殺菌釜的熱分布是否均勻、殺菌釜的熱穿透是否符合規(guī)定、F0值的測(cè)試以及殺菌操作的培訓(xùn)經(jīng)歷的檢查，檢查殺菌操作規(guī)程是否符合相關(guān)的法規(guī)。驗(yàn)證的目的是提供置信水平，對(duì)殺菌工序驗(yàn)證是在殺菌工序的確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，因?yàn)槲覀兌贾罋⒕枪揞^生產(chǎn)過程的最后一道工序，所有罐頭生產(chǎn)企業(yè)在制定HACCP計(jì)劃時(shí)，都把殺菌作為危害關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP點(diǎn)），HACCP計(jì)劃是建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)�、科學(xué)的基礎(chǔ)之上，它足以控制產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的危害，并能有效實(shí)施控制措施。所以說對(duì)殺菌工序的驗(yàn)證首先必須對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證，然后才能對(duì)殺菌這一工序（CCP點(diǎn)）的驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容主要包括檢查關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控程序及記錄、糾偏程序及記錄、監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)程序及記錄、成品半成品檢測(cè)記錄。所以說確認(rèn)是基礎(chǔ)，驗(yàn)證是確認(rèn)的發(fā)展和完善，是保證整個(gè)生產(chǎn)過程在受控進(jìn)行的重要依據(jù)。兩者的關(guān)系是相輔相成的缺一不可的。如果不對(duì)殺菌工序的確認(rèn)，也就是企業(yè)在制定HACCP計(jì)劃時(shí)，對(duì)CCP點(diǎn)的提出沒有理論依據(jù)，也就是殺菌工序作為CCP點(diǎn)支持性文件不充分，我們就可以說整個(gè)生產(chǎn)過程危害是沒有得到有效控制，CCP點(diǎn)是失控的，產(chǎn)品的安全衛(wèi)生得不到保證，換句話說，HACCP計(jì)劃在生產(chǎn)過程得不到有效實(shí)施，產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的危害沒有降到可接受水平。當(dāng)然對(duì)殺菌工序驗(yàn)證也就不能進(jìn)行的。所以說殺菌工序的確認(rèn)和驗(yàn)證是不可分割的。而且驗(yàn)證必須是由權(quán)威部門來進(jìn)行，具有一定的法律效應(yīng)。檢驗(yàn)檢疫局主要職責(zé)是對(duì)殺菌工序的驗(yàn)證工作，也就是對(duì)HAACP計(jì)劃和CCP點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，而殺菌工序的確認(rèn)應(yīng)該由咨詢公司進(jìn)行確認(rèn)和制定。所以說驗(yàn)證工作責(zé)任重大，對(duì)產(chǎn)品是否安全衛(wèi)生起著關(guān)鍵作用。
二、殺菌操作規(guī)程的制訂原理
要想對(duì)罐頭殺菌工序的確認(rèn)，我們必須先了解殺菌操作規(guī)程的原理。在罐頭食品的生產(chǎn)工藝中殺菌是最后一道工序，他是保證食品長(zhǎng)期保存的關(guān)鍵，所以說在罐頭的生產(chǎn)中殺菌常常作為危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)，每個(gè)出口的罐頭加工企業(yè)都會(huì)制定相應(yīng)的監(jiān)控程序、監(jiān)控記錄以及驗(yàn)證的程序和記錄，從而保證殺菌是有效的，目前現(xiàn)代的罐頭加工企業(yè)對(duì)殺菌工序越來越關(guān)注。
罐頭殺菌并非是要求絕對(duì)無菌，其目的是殺死食品中所污染的致病菌、產(chǎn)毒菌以及腐敗菌，同時(shí)破壞食品中的酶，從而是食品到達(dá)商業(yè)無菌。但是殺菌操作規(guī)程的制定在很大程度上取決食品的PH值，根據(jù)微生物對(duì)酸性環(huán)境的敏感程度將罐頭分為低酸食品即PH高于4.6，水分活度（AW）大于0.85和酸性食品即PH低于4.6。經(jīng)研究我們知道一般的細(xì)菌在較低PH的條件下無法萌芽和生長(zhǎng)繁殖，且耐熱性很差，可以采用100℃進(jìn)行殺菌。而肉類罐頭屬于低酸食品，必須要進(jìn)行121℃高溫高壓殺菌，才能殺死目標(biāo)菌。
對(duì)肉類罐頭來說就是要把肉毒梭狀芽孢桿菌作為殺菌的目標(biāo)菌，在罐頭的工藝中把肉毒梭狀芽孢桿菌作為殺菌的對(duì)象，肉毒梭狀芽孢桿菌屬于厭氧性梭菌，他不僅是腐敗菌而且屬于食物中毒菌，其芽孢具有很強(qiáng)的耐熱性，能分解蛋白，更關(guān)鍵的是他能產(chǎn)外毒素而引起食物中毒。但是肉毒梭狀芽孢桿菌在PH小于4.6的環(huán)境中不能生長(zhǎng)繁殖，所以說在酸性食品中不用考慮它的存在。我們目前主要研究是對(duì)低酸食品或酸化食品的殺菌工藝進(jìn)行確認(rèn)和認(rèn)證，肉類罐頭屬于低酸的罐頭食品，本文主要研究和討論肉類罐頭殺菌工序的確認(rèn)和驗(yàn)證。
二、企業(yè)殺菌操作規(guī)程的確認(rèn)
殺菌操作最常使用的方法是采用加熱的方法，俗稱熱殺菌。罐頭食品的熱殺菌要遵循殺菌規(guī)程進(jìn)行。殺菌規(guī)程是一組溫度和時(shí)間的組合，如121℃，30分鐘；或118℃，42分鐘。殺菌規(guī)程必須科學(xué)合理制定，而不能憑經(jīng)驗(yàn)制定。食品衛(wèi)生法規(guī)明確規(guī)定，殺菌規(guī)程應(yīng)由具有熱殺菌專業(yè)知識(shí)的人員來制定，或應(yīng)有可靠的來源，總而言之，殺菌規(guī)程不能憑經(jīng)驗(yàn)制定。
殺菌規(guī)程的制定必須是科學(xué)合理的，它主要取決于二類特性數(shù)據(jù)，一類數(shù)據(jù)是微生物的耐熱性數(shù)據(jù)，另一類是罐頭食品的傳熱特性數(shù)據(jù)。
微生物的耐熱性數(shù)據(jù)是制定殺菌規(guī)程的理論依據(jù)，它規(guī)定了罐頭殺菌時(shí)必須達(dá)到的最低殺菌值。所以我們說最低殺菌數(shù)值的確定是殺菌規(guī)程的基礎(chǔ)。對(duì)罐頭產(chǎn)品來說最低殺菌數(shù)值是以罐頭食品中最危險(xiǎn)、耐熱性最強(qiáng)和產(chǎn)毒最強(qiáng)的細(xì)菌作為目標(biāo)菌來制定的。根據(jù)殺菌的原理，我們知道低酸罐頭食品的殺菌目標(biāo)菌是肉毒梭狀芽孢桿菌。目前國(guó)際上公認(rèn)的肉毒梭狀芽孢桿菌是最危險(xiǎn)的桿菌，因?yàn)樗a(chǎn)生肉毒素具有很強(qiáng)的致死力，對(duì)人的身體健康有較強(qiáng)危害。特別是肉類制品國(guó)際慣例都是把肉毒梭狀芽孢桿菌作為殺菌的目標(biāo)菌。
根據(jù)國(guó)際上許多學(xué)者試驗(yàn)測(cè)定，肉毒梭狀芽孢桿菌在121.1℃條件下它的D值為0.204分鐘。所謂D值就是在一個(gè)特定條件下，殺死90%的目標(biāo)菌所需要的時(shí)間，這個(gè)D值也就是我們經(jīng)常所說的“細(xì)菌致死率常數(shù)。根據(jù)美國(guó)、日本和歐盟等國(guó)家的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，在考慮到肉毒梭狀芽孢桿菌在公共衛(wèi)生上的安全因素，認(rèn)為肉毒梭狀芽孢桿菌必須采用12D值，才能基本保證食品安全衛(wèi)生，這樣的殺菌值才能保證罐頭食品不會(huì)有中毒問題的發(fā)生。另外在考慮20%的安全系數(shù)，于是肉類的殺菌的最低殺菌數(shù)值F0=12×D×1.2=3.0。也就是F0的含義是在121.1℃下加熱3分鐘。F0值的定義是某一致死溫度將某一數(shù)量的細(xì)菌全部殺死所需的熱處理時(shí)間。
對(duì)于肉類罐頭的中，引起腐敗變質(zhì)的其他微生物的耐熱性可能還有比肉毒梭狀芽孢桿菌更強(qiáng)的，如嗜熱菌的芽孢其D值可達(dá)3-4分鐘，如果也同樣采用12D值的殺菌強(qiáng)度，雖然可以使其腐敗率降到非常小的程度，但是對(duì)食品感官性能將是極不利，甚至對(duì)人體有害，同時(shí)經(jīng)濟(jì)上也不合算。通過多年罐頭生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)我們可以知道，對(duì)于耐熱性能高嗜熱菌，也可以采用4-5D的殺菌值為適宜，6D也還可以接受。相應(yīng)的最低殺菌值F0值為8-10。
我們說12D殺菌的概念表明罐頭不是要達(dá)到絕對(duì)無菌，而是達(dá)到商業(yè)無菌，這就表明要達(dá)到商業(yè)無菌的程度就必須控制原料和生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生，主要控制殺菌前的細(xì)菌的初菌數(shù)。如果初菌數(shù)越多，在同樣的F0值下，細(xì)菌殘存的可能性越大，從而導(dǎo)致殺菌不徹底，引起食品腐敗變質(zhì)。所以我們說在執(zhí)行HACCPA計(jì)劃時(shí)必須要嚴(yán)格執(zhí)行SSOP的相關(guān)程序。
根據(jù)肉毒梭狀芽孢桿菌的耐熱性來確定某一肉類罐頭的F0只是表明為滿足殺死肉毒梭狀芽孢桿菌所需要提供多少熱量，如何根據(jù)所要求的最低殺菌值確定殺菌規(guī)程還需要依據(jù)罐頭的傳熱特性來確定。一般來傳熱的方式有傳導(dǎo)、對(duì)流和輻射三種。在罐壁熱的傳遞當(dāng)然是屬于傳導(dǎo)，而在罐內(nèi)則隨內(nèi)容物的情況不同而不同，可能是對(duì)流，或是傳導(dǎo)，也可能是兩者混合進(jìn)行，對(duì)流傳熱較快，而傳導(dǎo)較慢。內(nèi)容物為快型較大的肉則屬于對(duì)流和傳導(dǎo)兩者混合進(jìn)行，罐內(nèi)的中心溫度達(dá)到殺菌釜的溫度很慢；而肉糜則屬于傳導(dǎo)為主的傳熱，往往在殺菌結(jié)束了罐內(nèi)的中心溫度還達(dá)不到殺菌釜的溫度。除了以上兩個(gè)方面，在確認(rèn)殺菌操作規(guī)程時(shí)還應(yīng)該考慮以下幾個(gè)關(guān)鍵因子：
1、裝罐
因?yàn)橹贫⒕?guī)程第一個(gè)考慮的因素裝罐這一工序，因?yàn)闉闅缛舛緱U菌而制定的肉類罐頭的殺菌操作規(guī)程與裝罐的方式以及裝入量有關(guān)，從安全的角度出發(fā)，裝罐是應(yīng)該考慮的因素包括最大裝填量、固體食品在罐內(nèi)的排列方式、頂隙、固體食品與液體湯汁的比例、內(nèi)容物快型的大小等因素。
2、罐頭的初溫
我們知道安全的殺菌操作規(guī)程取決于罐頭的初溫。所謂罐頭的最低初溫是指在殺菌開始時(shí)一只殺菌釜中溫度最低的那只罐內(nèi)的平均溫度。當(dāng)罐頭的初溫低于殺菌操作規(guī)程制定時(shí)所規(guī)定的最低初溫時(shí)就有可能造成殺菌不足。通常情況下是在每一鍋內(nèi)取一罐，而且必須測(cè)封口機(jī)封的第一罐罐頭。
3、真空度。
5、罐頭在殺菌釜的擺放的方式。
6、殺菌釜自身的結(jié)構(gòu)。
通過以上的分析，企業(yè)可以采用鮑爾公式法計(jì)算殺菌公式，制定某品種殺菌操作規(guī)程。目前隨著科學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步，許多企業(yè)制定殺菌規(guī)程已經(jīng)采用計(jì)算機(jī)通過熱過程模擬進(jìn)行，此方法已經(jīng)越來越得到國(guó)際上認(rèn)可。
對(duì)企業(yè)的殺菌工序的確認(rèn)，除了對(duì)上述的確認(rèn)，同時(shí)對(duì)企業(yè)的殺菌設(shè)備的備案也要進(jìn)行確認(rèn)，檢查殺菌設(shè)備是否符合相關(guān)的規(guī)定，目前對(duì)殺菌設(shè)備檢查基本上是按照美國(guó)FDA的要求（PART113、PART114），經(jīng)過幾年罐頭的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和對(duì)各個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)的研究，我們得出結(jié)論是如果企業(yè)殺菌設(shè)備符合美國(guó)FDA的規(guī)定，同時(shí)也能符合其他國(guó)家對(duì)殺菌設(shè)備的規(guī)定，所以目前我國(guó)的出口罐頭的殺菌設(shè)備都是按照美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安裝和調(diào)試的。殺菌設(shè)備的確認(rèn)是整個(gè)殺菌工序確認(rèn)的前提，如果殺菌設(shè)備不符和規(guī)定，如進(jìn)汽孔的角度不是90℃、水銀溫度計(jì)放的位置不符合要求、自動(dòng)記錄儀記錄紙不符合規(guī)定或自動(dòng)記錄上溫度高于水銀溫度的溫度等，這些都是不符合項(xiàng)的而且是嚴(yán)重不符合項(xiàng)，有缺陷的殺菌設(shè)備，即使殺菌操作規(guī)程制定非常合理，那么生產(chǎn)出來的產(chǎn)品也是不符合要求的，所以說對(duì)殺菌工序的確認(rèn)首先應(yīng)該嚴(yán)格美國(guó)FDA（PART113、114法規(guī)）的規(guī)定對(duì)殺菌設(shè)備進(jìn)行全面的檢查，嚴(yán)格檢查企業(yè)的殺菌設(shè)備備案記錄檔案，只有符合要求的殺菌設(shè)備在能投入生產(chǎn)當(dāng)中。
雖然殺菌設(shè)備符合規(guī)定，殺菌的D、F0值和殺菌操作規(guī)程也得到確認(rèn)，但是如果殺菌設(shè)備熱分布不均勻和熱穿透不符合規(guī)定，那么整個(gè)殺菌操作規(guī)程也是不符合要求的。
對(duì)殺菌設(shè)備的熱分布的測(cè)試和熱穿透的測(cè)試，企業(yè)自己檢測(cè)和請(qǐng)權(quán)威部門進(jìn)行測(cè)試都可以，目前殺菌設(shè)備的自動(dòng)化程度越來越嚴(yán)格，并且設(shè)備密閉性好，基本上都采用管道式，所以必須采用無線的測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)，目前我們所使用的儀器是提科擬科公司提供檢測(cè)設(shè)備。
在進(jìn)行熱分布測(cè)試前，首先要確認(rèn)好需要?dú)⒕揞^的擺放位置圖，根據(jù)位置圖來擺放測(cè)試探頭，通常情況下要求放24個(gè)探頭，然后制訂出熱分布測(cè)試位置圖，實(shí)際熱分布的測(cè)試過程在這就不詳細(xì)討論，測(cè)試的結(jié)論是可以畫出24條曲線，我們可以根據(jù)曲線來分析和評(píng)判該殺菌設(shè)備是否有冷點(diǎn)存在，殺菌設(shè)備是否均勻，殺菌操作工嚴(yán)格按照殺菌的操作規(guī)程的進(jìn)行殺菌，如果24條曲線在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)都達(dá)到規(guī)定的溫度，說明該殺菌設(shè)備是符合規(guī)定，整個(gè)殺菌是有效的。
根據(jù)殺菌熱分布測(cè)試的結(jié)論，我們還要對(duì)殺菌過程熱穿透的測(cè)試，上面我們已經(jīng)分析殺菌的穿熱的三種方式，有些肉類罐頭在殺菌時(shí)罐頭的中心溫度達(dá)到殺菌釜溫度很慢，而有的肉糜罐頭一直到殺菌結(jié)束時(shí)罐頭的中心溫度也達(dá)不到殺菌釜溫度。這些罐頭就沒有達(dá)到殺菌效果，不能保證該罐頭產(chǎn)品達(dá)到商業(yè)無菌。所以我們必須要對(duì)殺菌過程進(jìn)行殺菌的熱穿透測(cè)試，測(cè)試過程在這就省略。熱穿透測(cè)試的結(jié)論也是24條曲線，根據(jù)曲線分析研究，對(duì)殺菌過程的熱穿透進(jìn)行總結(jié)和評(píng)判，如果在規(guī)定殺菌條件下恒溫維持一段時(shí)間，罐頭的中心溫度能夠達(dá)到殺菌釜的溫度，那么該殺菌規(guī)程能夠滿足罐頭的商業(yè)無菌，否則是不合理的。
根據(jù)熱分布和熱穿透的測(cè)試數(shù)據(jù)，必須寫出測(cè)試報(bào)告和最后的結(jié)論，該殺菌設(shè)備的熱分布均勻，沒有冷點(diǎn)；熱穿透符合要求，罐頭的中心溫度達(dá)到規(guī)定溫度，所有的測(cè)試報(bào)告必須企業(yè)要存檔，作為企業(yè)HACCP計(jì)劃制定的支持性文件。
通過上述的分析，我們可以把罐頭殺菌設(shè)備確認(rèn)外延在延伸一下，如肉類加工的生熟的截面，該截面是用一個(gè)煙熏爐分開的。特別是對(duì)日本注冊(cè)的熱加工偶蹄肉類產(chǎn)品中煙熏設(shè)備，煙熏爐的設(shè)施的備案的程序與罐頭殺菌設(shè)備備案程序是等同的，在就不探討，只說明一點(diǎn)，煙熏爐必須要有進(jìn)出汽的管道，保證起汽體在煙熏爐內(nèi)循環(huán)。日本要求肉的中心溫度加熱70℃，維持1分鐘。如何保證煙熏爐所有的位置都滿足日本的規(guī)定，必須有證明材料，最有利的證明材料就是熱分布測(cè)試報(bào)告和熱穿透測(cè)試報(bào)告。通過熱分布測(cè)試報(bào)告可以了解煙熏爐在加熱過程中整個(gè)煙熏爐內(nèi)的溫度是否是均勻的，是否有冷點(diǎn)。從而可以更好地對(duì)煙熏爐設(shè)計(jì)改造，使其達(dá)到日本的要求，在這一點(diǎn)上與罐頭的殺菌設(shè)備是一樣的。找到了冷點(diǎn)為在生產(chǎn)過程中監(jiān)控提供良好理論依據(jù)，在生產(chǎn)中我們找出準(zhǔn)確的位置，制定和實(shí)施監(jiān)控程序、監(jiān)控頻率和記錄，這個(gè)監(jiān)控位置就是熱分布測(cè)試中的冷點(diǎn)。如果這一點(diǎn)滿足要求，那么整個(gè)煙熏爐都能滿足要求，監(jiān)控這一點(diǎn)也就可以監(jiān)控了整個(gè)煙熏爐的溫度。而目前我們?nèi)忸惣庸て髽I(yè)的監(jiān)控位置都沒有理論依據(jù)，隨意性很大，在這一點(diǎn)是非常關(guān)鍵，企業(yè)管理者代表應(yīng)該高度重視這一問題。
在進(jìn)行熱分布測(cè)試完成后，接下來應(yīng)該進(jìn)行熱穿透測(cè)試，其目的是保證煙熏爐各個(gè)點(diǎn)都能達(dá)到煙熏爐的溫度，前面我們已經(jīng)分析產(chǎn)品熱穿透與肉的大小厚薄都有關(guān)系，所以在進(jìn)行熱穿透測(cè)試時(shí)，企業(yè)的技術(shù)人員必須制訂出肉的大小厚薄尺寸的規(guī)程，該規(guī)程必須在企業(yè)管理人員共同研究確認(rèn)后存檔備案，由企業(yè)管理者代表簽字生效才能實(shí)施。在今后的生產(chǎn)中必須嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)程。熱穿透實(shí)驗(yàn)在這就不討論了。通過熱穿透的測(cè)試報(bào)告，我們可以證明煙熏爐所有的位置都保證肉的中心溫度可以達(dá)到70℃，1分鐘，為制定監(jiān)控計(jì)劃提供又一個(gè)理論基礎(chǔ)，可以作為HACCP計(jì)劃的支持性文件，為今后官方的HACCP計(jì)劃驗(yàn)證提供前提保證。
對(duì)殺菌工序的確認(rèn)，只是對(duì)生產(chǎn)過程殺菌操作規(guī)程制定是否合理、殺菌設(shè)備是否符合要求、影響殺菌的關(guān)鍵因子、殺菌設(shè)備的熱分布和熱穿透測(cè)試的確認(rèn)，它是為殺菌工序的驗(yàn)證提供前期保障，為官方驗(yàn)證打下良好的基礎(chǔ)。如果沒有對(duì)殺菌工序的確認(rèn)，那么官方驗(yàn)證也就不能進(jìn)行。
四、殺菌工序的驗(yàn)證
殺菌工序的驗(yàn)證包括衛(wèi)生質(zhì)量體系的文件驗(yàn)證和現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)過程各種程序文件和作業(yè)操作指導(dǎo)書執(zhí)行情況和記錄的檢查。我們都知道在HACCP計(jì)劃中殺菌工序被認(rèn)定是危害關(guān)鍵控制點(diǎn)即CCP點(diǎn)，所以我們可以說對(duì)殺菌工序的驗(yàn)證也就是對(duì)CCP點(diǎn)的驗(yàn)證，同時(shí)也就是對(duì)HACCP計(jì)劃的進(jìn)行驗(yàn)證。
我們知道HACCP計(jì)劃的七個(gè)原理中，第六個(gè)原理就是驗(yàn)證，要求對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證、CCP點(diǎn)的驗(yàn)證以及對(duì)HACCP體系的驗(yàn)證。對(duì)CCP點(diǎn)文件檢查應(yīng)該包括SSOP編寫是否規(guī)范記錄是否符合要求、是否制定殺菌工序的監(jiān)控程序和記錄、是否制定殺菌操作工的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)證書、是否制定驗(yàn)證程序和記錄、是否建立關(guān)鍵限值和操作限值、是否原輔料驗(yàn)收程序驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)記錄、是否建立糾偏措施和記錄、是否建立不合格品的控制程序、是否建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)計(jì)劃和記錄、是否建立儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序和規(guī)程以及記錄、是否建立產(chǎn)品召回制度和產(chǎn)品追蹤程序及記錄、是否建立儀器設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃和記錄和相關(guān)的作業(yè)操作指導(dǎo)書，同時(shí)審核HACCP計(jì)劃的危害分析是否合理準(zhǔn)確以及CCP設(shè)立是否準(zhǔn)確。如果上述的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書企業(yè)編寫的符合相關(guān)的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，那么對(duì)殺菌工序的有關(guān)文件驗(yàn)證就全部完成。審核的依據(jù)應(yīng)該是國(guó)家質(zhì)檢總局第20號(hào)令和出口罐頭食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)規(guī)范，具體驗(yàn)證過程應(yīng)該嚴(yán)格按照國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的規(guī)定執(zhí)行，在此就不研究和探討了。
在文件驗(yàn)證合格后，對(duì)殺菌工序就必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和驗(yàn)證，檢查殺菌操作工是否有培訓(xùn)經(jīng)歷和證書，是否了解和掌握殺菌設(shè)備的構(gòu)造以及相應(yīng)的功能，是否掌握殺菌操作規(guī)程、監(jiān)控程序以及糾偏措施，現(xiàn)場(chǎng)考核操作工的記錄填寫情況以及如何執(zhí)行監(jiān)控程序和糾偏程序，如果發(fā)生糾偏應(yīng)該采取什么措施并向誰(shuí)進(jìn)行匯報(bào)，是否了解殺菌關(guān)鍵限值和操作限值，如果發(fā)生偏離關(guān)鍵限值和操作限值時(shí)，殺菌操作工應(yīng)該采取什么措施來進(jìn)行糾偏，現(xiàn)場(chǎng)讓操作工進(jìn)行操作，檢查是否按規(guī)定進(jìn)行操作。審核殺菌記錄的審核人員的資格，審核人員是否經(jīng)過HACCP的培訓(xùn)有無證書，對(duì)殺菌規(guī)程及糾偏程序是否了解。同時(shí)還應(yīng)該對(duì)SSOP及其他關(guān)鍵控制點(diǎn)執(zhí)行情況和監(jiān)控記錄填寫情況進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)考核，檢查是否嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。對(duì)生產(chǎn)過程的現(xiàn)場(chǎng)審核檢查應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)監(jiān)委下發(fā)評(píng)審記錄進(jìn)行檢查，在此不進(jìn)行深入的探討和研究。
在現(xiàn)場(chǎng)檢查同時(shí)還應(yīng)該檢查企業(yè)收到的各種消費(fèi)者投訴，確認(rèn)是否與關(guān)鍵控制點(diǎn)執(zhí)行有關(guān)，特別是否與殺菌工序有關(guān)的投訴，應(yīng)該全面了解。對(duì)殺菌工序的監(jiān)測(cè)的儀器設(shè)備的校準(zhǔn)執(zhí)行情況。檢查成品和半成品的檢測(cè)結(jié)果。
經(jīng)過文件審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，整個(gè)生產(chǎn)過程是在受控條件下運(yùn)行的。將危害可以消除或降到可接受水平，充分保證食品的安全衛(wèi)生。驗(yàn)證結(jié)束后必須寫出驗(yàn)證報(bào)告、不符合項(xiàng)報(bào)告、企業(yè)的整改報(bào)告、跟蹤檢查報(bào)告以及本次驗(yàn)證工作的總結(jié)報(bào)告。到此本次殺菌工序的驗(yàn)證工作全部完成。
總之，筆者認(rèn)為對(duì)殺菌的工序的確認(rèn)和驗(yàn)證是同等重要，兩者的之間存在必然聯(lián)系，它們是相輔相成缺一不可，確認(rèn)工作是前提和基礎(chǔ)，驗(yàn)證是確認(rèn)發(fā)展和延伸，是對(duì)整個(gè)HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證，是保證產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的危害消除或降到可接受水平的重要理論依據(jù)。殺菌工序的確認(rèn)是由權(quán)威部門或咨詢公司進(jìn)行的，是對(duì)殺菌操作規(guī)程的制定及殺菌設(shè)備的確認(rèn)，同時(shí)還要對(duì)殺菌設(shè)備進(jìn)行熱分布和熱穿透及F0值的測(cè)試，并有測(cè)試報(bào)告。而殺菌工序的驗(yàn)證工作必須由官方機(jī)構(gòu)（目前是檢驗(yàn)檢疫局）來完成。只有在對(duì)殺菌工序進(jìn)行了確認(rèn)，才能進(jìn)行殺菌工序的驗(yàn)證工作，否則整個(gè)殺菌工序相關(guān)程序文件和各項(xiàng)制度、措施就沒有理論依據(jù)，也就HACCP計(jì)劃沒有相關(guān)文件的支持，產(chǎn)品的危害沒有全面進(jìn)行分析，危害關(guān)鍵控制點(diǎn)也就不能得到有效，生產(chǎn)過程就失控。所以說殺菌工序的驗(yàn)證工作必須有官方進(jìn)行，并出具官方的驗(yàn)證證書。根據(jù)我國(guó)的法律法規(guī)的規(guī)定，出口肉類加工企業(yè)只有通過官方（檢驗(yàn)檢疫局）的驗(yàn)證，才有資格生產(chǎn)出口產(chǎn)品，同時(shí)也就具有對(duì)國(guó)外進(jìn)行注冊(cè)登記申請(qǐng)權(quán)，由認(rèn)監(jiān)委在向國(guó)外推薦注冊(cè)。沒有通過驗(yàn)證的肉類加工企業(yè)堅(jiān)決不允許加工出口產(chǎn)品，同時(shí)也就沒有對(duì)國(guó)外進(jìn)行注冊(cè)登記申請(qǐng)權(quán)。所以驗(yàn)證工作責(zé)任重大，它關(guān)系到食品安全衛(wèi)生，關(guān)系到企業(yè)的生存，關(guān)系到國(guó)計(jì)民生，筆者認(rèn)為驗(yàn)證工作應(yīng)該由認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一管理、統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一驗(yàn)證人員、統(tǒng)一驗(yàn)證證書。只有這樣才能保證全國(guó)一盤棋，保證驗(yàn)證工作的質(zhì)量。
以上是筆者對(duì)殺菌工序的確認(rèn)和驗(yàn)證的分析和研究，分析兩者的必然聯(lián)系和存在的差異。
二〇〇五年八月二日
原文下載：
《淺析肉類制品的殺菌工序的確認(rèn)和驗(yàn)證》
