李慧芳 （寧夏檢驗檢疫局）
摘要:本文對輸美枸杞汁備案企業(yè)現(xiàn)行良好操作規(guī)范等前提性計劃與美國《食品預防性控制措施》新法規(guī)要求進行了對比，分析了當前存在的不足，提出了下一步如何應對新法規(guī)的建議和要求。
關鍵詞：枸杞汁、備案、預防性控制措施、應對
1 前言
2011年1月4日美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》,這是70年來美國對現(xiàn)行主要食品安全法律《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》的首次大的修訂。2015年9月17日，首個配套法規(guī)《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風險的預防性控制措施》正式發(fā)布實施（簡稱117法規(guī)）。117法規(guī)提升了食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生安全的基礎要求。輸美枸杞汁雖然可以豁免部分要求，按照美國果蔬汁HACCP法規(guī)建立危害分析、監(jiān)控、糾偏體系，但是仍需遵循法規(guī)的“現(xiàn)行良好操作規(guī)范”、“供應鏈計劃”等，加強預防性控制措施。
1.1寧夏輸美企業(yè)基本情況
寧夏共有出口食品生產(chǎn)企業(yè)75家，其中輸美備案企業(yè)19家，占總數(shù)的 四分之一，產(chǎn)品以枸杞干果、枸杞汁、脫水蔬菜為主。其中枸杞是寧夏特色優(yōu)勢支柱產(chǎn)業(yè)之一，目前種植面積全區(qū)達85萬畝，占全國種植面積45%，備案枸杞汁生產(chǎn)企業(yè)6家，2015年至今生產(chǎn)1620噸，出口1243.5噸，近三分之二出口至美國，曾多次接受美國FDA官方現(xiàn)場檢查。
2 輸美枸杞汁生產(chǎn)企業(yè)GMP、SSOP實施現(xiàn)狀
良操作規(guī)范（GMP）指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設施、加工工藝和衛(wèi)生質量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結合本企業(yè)的加工品種和工藝特點，在不違背法規(guī)性GMP的基礎上制定自己的良好加工指導文件。GMP所規(guī)定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）是食品企業(yè)在衛(wèi)生環(huán)境和加工要求等方面所需實施的具體程序，是食品企業(yè)明確在食品生產(chǎn)中如何做到清洗、消毒、衛(wèi)生保持的指導性文件。
目前輸美枸杞汁生產(chǎn)企業(yè)主要是按照《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（23號公告）、《出口飲料加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》及美國良好操作規(guī)范（21CFR110）制定的，包括生產(chǎn)車間、加工設備、倉儲條件、廠區(qū)環(huán)境、水質安全、人員健康衛(wèi)生、接觸面衛(wèi)生、交叉污染控制、外來物污染、化學物品安全控制、蟲鼠害的控制等方面的要求。
3 與新法規(guī)的要求對比，存在的問題
3.1 缺少過敏原交叉接觸的分析研判
3.2 制度中內容表述不夠統(tǒng)一，不能全面涵蓋國內外法規(guī)要求
3.3 應該對國內外相關規(guī)范要求進行比較，按照最高要求制定企業(yè)的文件制度
3.4 沒有對員工吃喝產(chǎn)品的要求
3.5 食品防護計劃運行不夠深入
3.6 沒有對露天容器存放場所的要求
3.7 參考ISO9001標準進行供方評價。
4 新法規(guī)實施后輸美枸杞汁企業(yè)應對措施
新的117法規(guī)，將過去的110法規(guī)及SSOP的要求通過更為精準和更具操作性的描述有機融合在條款中，作為法規(guī)的B部分。枸杞汁生產(chǎn)企業(yè)如果已經(jīng)具備成熟并有效運行的GMP、SSOP和HACCP體系，在補充117法規(guī)新的要求后且經(jīng)過充分的評估，確認這整套體系滿117法規(guī)的所有要求。那么企業(yè)可以繼續(xù)運行該套體系。因此輸美枸杞汁企業(yè)應在以下幾方面進行補充完善：
4.1增加對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的危害分析，建立預防性控制措施
新發(fā)布的《人類食品預防性控制措施法規(guī)》除了對GMP的要求升級外，依然是基于危害分析基礎，將前提計劃中與危害有關的步驟，加以危害分析，實施更為廣泛和嚴格的預防控制措施。也就是說在原有HACCP體系基礎上，進行更充分的危害分析，進一步完善《食品安全計劃》，包括過程預防控制措施、食品過敏原預防控制措施、衛(wèi)生預防控制措施、供應鏈預防控制措施等。對確定的顯著危害采取過程、過敏原、衛(wèi)生、供應鏈計劃等預防性控制，并通過監(jiān)控、糾偏措施和驗證（必要時）程序，以達到降低食品安全風險的目標。
4.2增加供應鏈預防控制要求
117法規(guī)提高了對上游供應商的要求，要求企業(yè)使用獲得批準的供應商，可結合舊的供方評價方法開展，確保在企業(yè)接收前，原輔料中的危害已得到控制。還要對供應商實施驗證活動，包括現(xiàn)場審核、抽樣檢測、復核記錄等。因此企業(yè)要加強供應鏈管理，按照法規(guī)要求建立供應鏈計劃。
4.3完善GMP、SSOP文件等前提性計劃
增加過敏原交叉污染分析（枸杞汁生產(chǎn)原料單一，除添加檸檬酸或VC 外再無其他原輔料，因此分析得出枸杞汁不存在過敏原 ）。按照人類食品預防性控制措施的條款與現(xiàn)行制度逐一核對，在企業(yè)原有《良好操作規(guī)范》基礎上，在制訂或修改文件時描述要更為精確，可操作性要強。如增加加工現(xiàn)場員工吃喝產(chǎn)品的管理要求、增加缺陷行動水平、防止食品過敏原交叉接觸和交叉污染、水源區(qū)域性危害包括放射性危害、生物及化學危害、加工過程微生物的控制、儲存運輸過程危害污染食品、食品及包裝容器變質的控制等新要求。
4.4 加強培訓
企業(yè)要加強對新法規(guī)的培訓學習，實現(xiàn)全員宣貫，尤其是預防性控制措施新理念的接受和認知以及與果蔬汁HACCP法規(guī)的銜接與輔助。能夠迅速掌握新法規(guī)要求，順利通過美國FDA的檢查，保障出口競爭優(yōu)勢。
參考文獻：美國《食品預防性控制措施》法規(guī)解讀
撰稿人：李慧芳 女 寧夏檢驗檢疫局認證監(jiān)管處 科長 食品科學與工程學士
長期從事出口食品企業(yè)備案與監(jiān)管工作