李西峰 楊弘 林海

（黃島出入境檢驗檢疫局）

近年來，隨著人民對食品安全問題的關(guān)注，各國政府、國際組織（包括世界衛(wèi)生組織WHO、聯(lián)合國糧農(nóng)組織FAO、食品法典委員會CAC）都相繼立法，積極引導食品生產(chǎn)企業(yè)建立HACCP計劃，我國也于上世紀80年代末引入HACCP體系。2003年5月20日起我國實施的一批新法規(guī)中，明確要求六類食品生產(chǎn)企業(yè)必須實施HACCP體系。 如何建立HACCP體系，經(jīng)過幾年的探索和實踐，大家已經(jīng)積累了很多經(jīng)驗，但是，僅僅建立一個HACCP體系是不夠的，必須保證建立的HACCP計劃是符合企業(yè)生產(chǎn)特點的，而且是有效的，這就需要對HACCP體系是否有效運行進行考核和評估，這里稱之為驗證。

驗證廣義上講，可以包含三種方式：一種就是企業(yè)自己進行的驗證活動，稱之為自控驗證；一種是審核，由官方為食品企業(yè)注冊的HACCP進行審核，稱為官方驗證；第三種為第三方認證機構(gòu)為食品企業(yè)證實其實施HACCP體系有效性的認證審核，稱為認證。第三方認證機構(gòu)的HACCP體系認證審核，頒發(fā)認證證書，可作為企業(yè)向其客戶及消費者證明其體系有效性的證據(jù)。當然，認證機構(gòu)的資格必須由授權(quán)的認可機構(gòu)審查批準，其證書才具權(quán)威性而被客戶認同。

一、自控驗證

HACCP第七個原理，要求企業(yè)必須建立驗證程序。企業(yè)實施HACCP管理體系時，必須由本企業(yè)接受過HACCP培訓或者其工作能力等效于經(jīng)過HACCP培訓的人員承擔相應工作。企業(yè)負有執(zhí)行職責的最高管理者負責批準HACCP計劃。HACCP管理體系的運行必須有效保證食品符合安全衛(wèi)生要求。企業(yè)在執(zhí)行中應當定期或者根據(jù)需要及時對HACCP計劃進行內(nèi)部審核和調(diào)整。

企業(yè)驗證的關(guān)鍵是對人員的要求。HACCP法規(guī)要求制定、重新評估和修改計劃的人員須接受HACCP原理應用方面的培訓，或是通過修完標準的課程，或者擁有實踐經(jīng)驗。企業(yè)HACCP記錄審核的人員也必須經(jīng)過培訓。生產(chǎn)加工企業(yè)制定、重新評估和修改HACCP計劃的人員以及從事HACCP記錄審核的人員應接受經(jīng)過官方認可機構(gòu)的培訓，培訓合格后并頒發(fā)相應的證書。
    二、認證

企業(yè)按照GMP和HACCP基本原理的要求建立和實施了質(zhì)量管理體系，并運行有效，由具備資格的認證機構(gòu)對其體系的運行情況進行確認和審核，并頒發(fā)證書。在取得認證之前，企業(yè)的HACCP體系應至少有效運行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。企業(yè)建立和實施HACCP體系實際上是一個學習和實踐的過程，必須要經(jīng)過一定的時間才能完成。要想順利通過HACCP認證并取得效果，學好標準是前提，編好文件是基礎(chǔ)，有效運行是保證，而每一個環(huán)節(jié)都需要時間作為基本保證條件。
     認證的文件審查主要看企業(yè)編寫的體系文件能否滿足相關(guān)認證標準的要求，衛(wèi)生標準控制程序（SSOP）能否滿足GMP的要求，HACCP計劃書制訂的是否合理，危害分析是否充分等。具體的審核主要包括文件審核、初訪或預審核（需要時進行）、現(xiàn)場審核前的準備、現(xiàn)場審核并提交報告等。
    獲證企業(yè)獲證后還應接受認證機構(gòu)的證后監(jiān)督和復評。根據(jù)"以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證機構(gòu)認可實施指南"的有關(guān)規(guī)定，認證機構(gòu)可確定對獲證企業(yè)的以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系進行監(jiān)督審核，通常為半年一次（季節(jié)性生產(chǎn)在生產(chǎn)季節(jié)至少每季度一次），如果獲證企業(yè)對其HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系進行了重大的更改，或者發(fā)生了影響到其認證基礎(chǔ)的更改，還需增加監(jiān)督頻次。復評是又一次完整的審核，對HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系在過去的認證有效期內(nèi)的運行進行評審，認證機構(gòu)每年對供方全部質(zhì)量體系進行一次復評。

三、官方驗證
　　官方驗證，是指官方機構(gòu)除了監(jiān)控方法以外，用來確定 HACCP 體系是否按照 HACCP 計劃運作或者計劃是否需要修改以及再被確認生效使用的方法、程序、檢測及審核手段。
    官方驗證的內(nèi)容主要包括確認、CCP 的驗證、監(jiān)控設(shè)備的校正、有針對性的取樣檢測、CCP 記錄的復查、系統(tǒng)的驗證、審核、最終產(chǎn)品的微生物試驗、執(zhí)法機構(gòu)等具體內(nèi)容和項目。
   官方驗證人員應了解生產(chǎn)加工企業(yè)人員接受HACCP培訓的時間、地點、培訓課程和主辦單位以及有經(jīng)驗的授課人員的職位、工作年限等。官方驗證人員主要是審查生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確的制定和實施HACCP計劃。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)嚴重違反法規(guī)，并對HACCP概念模糊不清時，應將發(fā)現(xiàn)的問題記錄在驗證報告中，附上所收集的培訓資料，送交檢驗檢疫機構(gòu)進行審查。

官方驗證人員應發(fā)揮自己擁有的HACCP知識和經(jīng)驗對生

產(chǎn)加工企業(yè)制定的HACCP計劃進行詳細的分析評價，官方驗證人員還需要對HACCP進行審查，審查主要包括以下方面的審查：

1、審查監(jiān)控程序：在審查生產(chǎn)加工企業(yè)的監(jiān)控程序時，應查看監(jiān)控是否能足以發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵限值的偏離，連續(xù)監(jiān)控是確保連續(xù)符合關(guān)鍵限值的唯一方法，如果采用非連續(xù)監(jiān)控，必須檢查監(jiān)控隔離期間關(guān)鍵限值偏離后是否能被發(fā)現(xiàn)。
    2、審查記錄：驗證人員向企業(yè)索取HACCP計劃中所列的各種監(jiān)控記錄樣本，以便確定這些記錄是否足以證明監(jiān)控是按規(guī)定頻率進行以及關(guān)鍵限值達到了要求。通過審查企業(yè)所填寫的監(jiān)控記錄，驗證人員可對其監(jiān)控關(guān)鍵限值的能力有進一步的了解。
    3、審查糾偏措施：企業(yè)的HACCP計劃中如果預定了糾偏措施，驗證人員應對其適用性做出評價。需要指出的是糾偏措施必須通過找出偏離原因并恢復對關(guān)鍵控制點的控制，同時還要確保在關(guān)鍵限值偏離時產(chǎn)品的安全性。 
    四、以上三者的關(guān)系

以上三種驗證手段保證了HACCP體系的有效運行，自控驗證是企業(yè)自控方面的活動，也是保證HACCP正常運行的基礎(chǔ)。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一負責人，同樣，企業(yè)也是HACCP正常運行的第一負責人，企業(yè)必須對自己體系的運行負責。認證是企業(yè)HACCP有效運行的認可，是官方驗證的有效補充。認證也是企業(yè)跨出國門，參與國際競爭的重要條件。我們的認證正逐步與世界接軌，因此獲得具備資格的認證機構(gòu)的認證也是國際接軌的主要手段。官方驗證是對HACCP體系是否有效運行的最終確認，也是對自控驗證和認證的檢查和監(jiān)督。官方驗證具有強制性的特點，隨著HACCP被世界各國的官方所接受，并被用來強制執(zhí)行，HACCPA的驗證也逐步上升為一種強制性的行為。

 

 原文下載： 《HACCP認證工作的經(jīng)驗、建議和體會之淺談HACCP體系的驗證》