淺談ISO9001管理體系和HACCP管理體系的兼容

 

              唐山檢驗檢疫局 郭凱 河北評審中心 許壯 國家認(rèn)監(jiān)委 顧紹平

 

一、前言

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，許多食品企業(yè)為提高產(chǎn)品質(zhì)量、擴(kuò)大競爭能力、提高信譽、減輕責(zé)任風(fēng)險出發(fā)，主動推行、引入ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點）是控制食品行業(yè)中食品安全危害的一種預(yù)防性體系，目前國外很多國家要求生產(chǎn)或進(jìn)口的某些產(chǎn)品，必須符合HACCP法規(guī)；國家質(zhì)檢總局20號令要求在6類食品加工業(yè)強(qiáng)制實施HACCP。CNAB（中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會）為統(tǒng)一和規(guī)范基于HACCP的食品安全管理體系的認(rèn)證活動，CNAB組織有關(guān)專家在丹麥DS3027（2002年第二版）和HACCP原理的基礎(chǔ)上，考慮國際上有關(guān)食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)編制和認(rèn)證的發(fā)展趨勢，結(jié)合中國食品行業(yè)的實際情況和特點，并基于中國在食品行業(yè)法律法規(guī)方面的要求，編制了《基于HACCP食品安全管理體系 規(guī)范》（CNAB—S152：2004），以供建立和實施基于HACCP的食品安全管理體系的組織使用。目前，很多食品企業(yè)既依照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了ISO 9000質(zhì)量管理體系，又按照CNAB—S152：2004標(biāo)準(zhǔn)建立了HACCP管理體系，甚至在有些企業(yè)良種提出系同時存在，誰來審核就提供誰要的文件記錄，給企業(yè)帶來了很多的麻煩。如何將兩個體系有機(jī)結(jié)合在一起，

以達(dá)到確保食品的安全性和質(zhì)量的要求，一直困惑著大家。本文通過ISO9000 和CNAB—S152：2004標(biāo)準(zhǔn)的比較，試圖尋找兩者科學(xué)合理的結(jié)合方法。

二、食品的定義和特性

GB/T15091—94《食品工業(yè)基本術(shù)語》對食品的定義是：可供人類食用或飲用的物質(zhì)，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括煙草或只作藥物用的物質(zhì)。

我國《食品衛(wèi)生法》對“食品”的法律定義是：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品有時藥品的物品，但不包括以治療為目的的物品。從《食品衛(wèi)生法》調(diào)整的客體范圍和食品安全衛(wèi)生控制來看，有大大超出這個定義的范疇，這些客體包括“一些食食品添加劑、食品容器、包裝材料和食品用工具、設(shè)備”和“食品的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)施和有關(guān)環(huán)境”。因此，從食品衛(wèi)生立法和管理的角度說，“廣義食品”概念還涉及到：所生產(chǎn)食品的原料，食品原料種植、養(yǎng)殖過程接觸的物質(zhì)和環(huán)境，食品中的添加物質(zhì)、所有直接或間接接觸食品的包裝材料、設(shè)施以及影響食品原有品質(zhì)的環(huán)境（即：其他與食品有關(guān)的一些物品）。

《食品衛(wèi)生法》第六條規(guī)定：食品應(yīng)當(dāng)無毒、無害，符合應(yīng)當(dāng)有的要求，具有響應(yīng)的色、香、味等感官性狀。這條規(guī)定實際上包括了食品的三大特性：品質(zhì)、安全、營養(yǎng)。在建立ISO9000質(zhì)量管理體系時包括食品的三大特性，而在建立HACCP管理體系時只關(guān)注食品的安全性。

三、ISO900與HACCP（CNAB—S152：2004）的結(jié)合點

應(yīng)用HACCP原理制定HACCP計劃需要兩個必備程序（即：GMP、GAP和SSOP 等）；按照CNAB--S152標(biāo)準(zhǔn)建立HACCP管理體系需要的兩個必備程序是SSM和SSM方案。下面以ISO9000要素為主線詳述兩個體系的兼容。

范圍：

CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)特點：A、只關(guān)注食品的安全性；B、從源頭到消費結(jié)束；D、確定HACCP管理體系的范圍，應(yīng)確定體系所覆蓋的產(chǎn)品/或產(chǎn)品種類和生產(chǎn)現(xiàn)場（4、1、1、食品安全方針A）；E、不得刪減標(biāo)準(zhǔn)要求的條款；F、規(guī)定了食品安全體系的要求；G、適用于食品鏈中的中的組織及其供方，按本標(biāo)準(zhǔn)建立和保持HACCP管理體系；H、適用時依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。

9000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)：

總則：

 為證實其有能力穩(wěn)定地提高滿足顧客和使用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

通過體系的有效運行，旨在增強(qiáng)顧客滿意，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與使用法律法規(guī)要求。

應(yīng)用：

標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮刪減。

2、引用標(biāo)準(zhǔn)：

ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語；

規(guī)范性引用文件：ISO9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語；GB/T 19080—2003 食品與飲料 行業(yè)GB/T19001—2000應(yīng)用指南（ISO15161：2001，IDT）

 

3、術(shù)語和定義：

除ISO9000 術(shù)語和定義外，另外規(guī)定了21個術(shù)語和定義。

4、0、HACCP管理體系要求

CNAB--S152標(biāo)準(zhǔn)把食品的管理體系局限在安全衛(wèi)生方面，即：僅關(guān)注食品的安全性。9000質(zhì)量管理體系包括品質(zhì)管理、HACCP管理（食品的安全性）等。因此9000質(zhì)量管理體系應(yīng)包括HACCP質(zhì)量管理體系。

 

4、質(zhì)量管理體系：

4、1、總要求：涉及CNAB--S152標(biāo)準(zhǔn)4、1總要求和4、2、3、3、流程圖和布置圖：C）源于組織之外的過程。

CNAB--S152標(biāo)準(zhǔn)6條要求完全等同9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，只是局限于HACCP（即：食品的安全性）。外包過程的控制在4、2、3、3、流程圖和布置圖C）體現(xiàn)（即：源于組織之外的過程）。

9000強(qiáng)調(diào)：

1、組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系；并按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

2、識別外包過程，并對外包過程進(jìn)行控制。

3、說明：質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。

說明：從上面這個條款看，只要在9000質(zhì)量手冊中把HACCP管理體系提出即可。

在CNAB--S152標(biāo)準(zhǔn)“外包過程”未明確體現(xiàn)出？我認(rèn)為：作為食品的安全控制，家門口以外的更應(yīng)該嚴(yán)格控制。但在4、2、3、3、流程圖和布置圖：C）源于組織之外的過程，實際上包括“外包過程”。

 

4、2文件要求：涉及CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、3、文件和記錄控制、4、2、HACCP管理體系、4、4、1、有關(guān)HACCP管理體系的記錄。

4、2、1總則：建議在此詳細(xì)說明：HACCP管理體系與9000管理體系的關(guān)系。

我認(rèn)為分為5個層次更好理解：

質(zhì)量手冊：首先符合9000標(biāo)準(zhǔn)，并在9000相應(yīng)的條款把S152：2004的相關(guān)內(nèi)容加進(jìn)去；

HACCP計劃策劃指南：此指南與9000的質(zhì)量手冊作為HACCP管理體系的手冊。

9000標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件（這些文件也是HACCP管理體系所必需的，只是有的程序文件應(yīng)用的多有的少而已，只有很少的程序文件是ISO9000特有的，如生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)量的統(tǒng)計等）、HACCP管理體系程序文件（即：S152：2004要求的而9000標(biāo)準(zhǔn)未要求的，如通知與召回、應(yīng)急措施等）、SSM（如GMP、GAP等）。

三級文件：9000特有的作業(yè)指導(dǎo)書（如生產(chǎn)計劃等）、9000與HACCP共有的作業(yè)指導(dǎo)書（如SSOP、加工工藝操作要求等）、HACCP計劃書等。

質(zhì)量記錄。

我認(rèn)為首先應(yīng)確定（4、2）HACCP管理體系的框架。1、HACCP管理體系只是9000的一部分。2、HACCP管理體系手冊應(yīng)比9000的手冊更詳細(xì)，如果工廠已經(jīng)建立9000體系，可按以下方式建立HACCP管理體系的手冊：即：9000的質(zhì)量手冊（在相應(yīng)條款加入S152：2004的要求）和HACCP體系應(yīng)用指南（如CAC的HACCP應(yīng)用模式：因為不同的商品HACCP計劃表不同，作為一個公司應(yīng)該有自己制定HACCP計劃的思路或指南，此指南須高于標(biāo)準(zhǔn)且具有適宜公司的特點，既是編制和修改HACCP計劃的指南，又是作為公司內(nèi)部一個很好的培訓(xùn)教材）。

 

4、2、2質(zhì)量手冊：

4、2、3文件控制：比9000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了文件保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求。

4、2、4、記錄控制：與9000標(biāo)準(zhǔn)相比強(qiáng)調(diào)了以下兩點：A、保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方 的要求；B、定期由主管人員復(fù)核。

 

5、管理職責(zé)

5、1、管理承諾和5、2、以顧客為關(guān)注焦點無合適的對應(yīng)條款。

5、3、質(zhì)量方針：食品的安全方針是9000質(zhì)量方針的一部分。與CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、1、1、食品安全方針相對應(yīng)。9000標(biāo)準(zhǔn)：B）、包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；E）、持續(xù)適宜性方面得到評審；C）、提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)框架。只要在9000手冊中添加安全質(zhì)量方針和目標(biāo)就可，再分解到各部門更好。

5、4、1、質(zhì)量目標(biāo)：與CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、1、1、食品安全方針相對應(yīng)。

5、4、2、質(zhì)量體系策劃：與CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、2、1、HACCP管理體系策劃相對應(yīng)。

5、5、職責(zé)、權(quán)限與溝通：與CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、1、2、組織相對應(yīng)。

5、5、1、職責(zé)和權(quán)限：與CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、1、2、1、職責(zé)和權(quán)限、4、1、2、3、HACCP小組相對應(yīng)。9000條款中無詳細(xì)的要求。4、1、2、1職責(zé)和權(quán)限：明確要求規(guī)定了承擔(dān)三種工作人員的職責(zé)和權(quán)限。4、1、2、3、HACCP小組的職責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的描述。在9000的手冊中增加相關(guān)內(nèi)容。9000標(biāo)準(zhǔn)無相應(yīng)的條款。

 

5、5、2、管理者代表：與CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、1、2、2、HACCP小組組長相對應(yīng)。多出：C）、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。HACCP小組長職責(zé)基本同9000的管理者代表：A）、和B）、同9000標(biāo)準(zhǔn)的A）和B）、條款；（9000中的任何業(yè)績可理解為：有效性和適宜性）。比9000多出：組織HACCP小組的工作。說明：如果HACCP小組長與9000管理者代表是一個人，只需說明并在管理者代表的職責(zé)中增加：組織HACCP小組的活動這條職責(zé)即可。

 

5、5、3、內(nèi)部溝通：與CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、4、5、溝通、4、5、1、總要求相對應(yīng)。

5、6、管理評審：與CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、1、3、管理評審相對應(yīng)。

 

6．0資源管理：涉及CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、1、2、4、能力、培訓(xùn)和食品安全意識、4、2、8、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)、在HACCP計劃制定的預(yù)先步驟：GMP 、SSM方案中體現(xiàn)。ISO000手冊中強(qiáng)調(diào)HACCP管理體系食品安全方面的培訓(xùn)；見標(biāo)準(zhǔn)。

6．1資源提供：在HACCP計劃制定的必備程序：GMP 中體現(xiàn)。

6．2人力資源：

6．2．1．總則

6．2．2．能力、意識和培訓(xùn)：與CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、1、2、4、能力、培訓(xùn)和食品安全意識相對應(yīng)。

6．3基礎(chǔ)設(shè)施：與CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、2、8、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)相對應(yīng)，可以在HACCP計劃制定的預(yù)先步驟：GMP 、SSM方案中體現(xiàn)。

6．2．4．工作環(huán)境：可以在HACCP計劃制定的預(yù)先步驟：GMP 、SSM方案中體現(xiàn)。

 

7．0產(chǎn)品實現(xiàn)

7、1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

涉及CNAB-S152標(biāo)準(zhǔn)4、2、2、HACCP管理體系基本要素；4、2、3、HACCP體系設(shè)計；

預(yù)先的步驟：4、2、3、1、產(chǎn)品描述；4、2、3、1、1、各種原輔料的描述；4、2、3、1、2、各種產(chǎn)品的描述；4、2、3、2、預(yù)期用途；

4、2、3、3、流程圖和布置圖：現(xiàn)場確認(rèn)流程圖。

必備程序：4、2、8、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)；4、4、3、通知和召回

SSM和SSM方案。

原理一的應(yīng)用：4、2、3、4、危害分析；4、2、4、控制要求的識別和策劃；4、2、4、1、SSM方案：如GMP等。

原理二應(yīng)用：4、2、4、3、關(guān)鍵控制點；

原理三的應(yīng)用：4、2、4、4、關(guān)鍵限值；

原理四的廣義應(yīng)用：4、2、5、監(jiān)視；4、2、5、1、關(guān)鍵控制點監(jiān)視要求；4、2、5、2、過程監(jiān)視；

原理五的廣義應(yīng)用：4、2、6、糾正和糾正措施；4、2、3、1、SSM方案D）；

原理六：驗證原理的部分應(yīng)用：4、5、HACCP體系的保持；4、5、2、驗證；4、5、2、1、確認(rèn)；

最終輸出：4、2、7、HACCP計劃。

 

7、2、與顧客有關(guān)的過程：CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、4、5、溝通D）和F）。

7、2、1、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定；7、2、2、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審；

與CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、4、5、溝通F）相對應(yīng)。

7、2、3、顧客溝通與CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、4、5、溝通D）相對應(yīng)。

7、4、采購：涉及CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、2、3、3、流程圖和布置圖C）和4、4、5、溝通C）以及術(shù)語3、3、安全支持性措施。

7、4、1、采購過程；7、4、2、采購信息；7、4、3、采購產(chǎn)品的驗證；與CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、2、3、3、流程圖和布置圖C）、4、4、5、溝通C）、術(shù)語3、3、安全支持性措施（SSM）如GMP、GAP相對應(yīng)。

7、5、生產(chǎn)和服務(wù)提供：涉及CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、5、2、1、確認(rèn)、4、2、3、1、產(chǎn)品描述、4、2、4、2、可追溯性、HACCP計劃制定的必備程序如GMP 中體現(xiàn)。

7、5、1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7、5、2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

7、5、3、標(biāo)識和可追溯性：與CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、2、4、2、可追溯性相對應(yīng)。強(qiáng)調(diào)了以下幾點：A、產(chǎn)品批次管理；B、原料和加工記錄；C、不合格品處置記錄；D、批次代碼和分銷記錄；E記錄保存期。這些內(nèi)容可在：9000手冊中體現(xiàn)出來。另外可制定產(chǎn)品批次管理規(guī)定。有的工廠叫產(chǎn)品代碼計劃。

7、5、4、顧客財產(chǎn)和7、5、5、產(chǎn)品防護(hù)：在HACCP計劃制定的必備程序如GMP 中體現(xiàn)。

7、6、監(jiān)視和測量裝置的控制：與CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、4、4、測量設(shè)備和方法的控制相對應(yīng)，CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)增加了對測量方法控制的要求。即：應(yīng)采用適宜的測量方法進(jìn)行驗證和確認(rèn)，并應(yīng)確保其所得到的結(jié)果可復(fù)現(xiàn)、可重復(fù)，并應(yīng)保持相關(guān)記錄。體現(xiàn)（4、5、2、2、）關(guān)鍵控制點驗證監(jiān)視設(shè)備的校準(zhǔn)和方法。

 

8、測量、分析和改進(jìn)

CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)的4、4、5溝通E）和D）、4、5、HACCP管理體系的保持（4、5、1總要求）、4、5、2、3內(nèi)部審核、4、5、2、1確認(rèn)、4、5、2、2關(guān)鍵控制點確認(rèn)）、4、2、4、1SSM方案D）、4、2、5監(jiān)視（4、2、5、1和4、5、2、2）、4、2、7HACCP計劃D）和F）、4、2、6糾正和糾正措施、4、4、2不合格品控制、

把9000手冊“8測量、分析和改進(jìn)”改為：“8、測量、分析和改進(jìn)與保持。

8、1、總則：不用更改。

8、2、監(jiān)視和測量：

8、2、1、顧客滿意：

體現(xiàn)CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、4、5、溝通D）、E）的內(nèi)容（即：消費者和外部組織有關(guān)食品安全的信息）。

8、2、2、內(nèi)部審核：

體現(xiàn)CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、5、HACCP管理體系的保持中的：4、5、1、驗證（4、5、2、1、確認(rèn)、4、5、2、2、關(guān)鍵控制點驗證和4、5、2、3、內(nèi)部審核）的相關(guān)要求。在9000質(zhì)量手冊中的內(nèi)部審核應(yīng)包括CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)的驗證包括的所有內(nèi)容。在9000的手冊中應(yīng)提出：季節(jié)性生產(chǎn)的產(chǎn)品每年的內(nèi)部審核必須在現(xiàn)場生產(chǎn)時進(jìn)行，并規(guī)定大約的時間，以確保驗證不同產(chǎn)品的HACCP管理體系的有效性、適宜性、符合性。確認(rèn)和CCP驗證是9000質(zhì)量體系內(nèi)部審核的一種，只是具有范圍小、針對性強(qiáng)、頻率高的特點。在9000質(zhì)量手冊中把CNAB—S152“確認(rèn)、CCP驗證、內(nèi)部審核”的相關(guān)要求結(jié)合本企業(yè)的實際情況體現(xiàn)出來。在9000標(biāo)準(zhǔn)中“7、5、2、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供的確認(rèn)”也包括了4、5、2、1、確認(rèn)的內(nèi)容。CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、5、2、2、關(guān)鍵控制點驗證還涉及9000標(biāo)準(zhǔn)7、6、監(jiān)視和測量裝置的控制、8、2、2、內(nèi)部審核、8、2、4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。

需要注意的是：CCP的驗證活動有可能涉及產(chǎn)品的檢驗和實驗、監(jiān)視設(shè)備的校準(zhǔn)，因此在9000的質(zhì)量手冊中應(yīng)簡單提出所有產(chǎn)品的CCP的驗證要求，具體CCP的驗證要求應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、HACCP原理和企業(yè)的實際情況，制定詳細(xì)的程序文件如“HACCP應(yīng)用指南”（包括驗證要求）。

 

8、2、3、過程的監(jiān)視和測量；

涉及CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、2、4、1SSM方案C）和D）（監(jiān)視記錄和監(jiān)視發(fā)現(xiàn)偏離時的糾偏）、4、2、5監(jiān)視、4、2、5、1CCP監(jiān)視系統(tǒng)、4、2、5、2過程監(jiān)視、4、2、7、HACCP計劃D）和F）（監(jiān)視的方法和監(jiān)視頻率、各個CCP監(jiān)視和/或控制的責(zé)任人）。

SSOP 本身就是一種過程監(jiān)視和測量如日常的衛(wèi)生檢查、表面樣品微生物檢測等（即：SSM方案的監(jiān)視），關(guān)鍵工序（標(biāo)準(zhǔn)中的必要的過程）的監(jiān)視和測量也是一種過程監(jiān)視和測量。應(yīng)在9000標(biāo)準(zhǔn)中做相應(yīng)的描述，以體現(xiàn)CNAB—S152相應(yīng)條款的要求。必要過程的監(jiān)視（即：關(guān)鍵工序）可以理解為不是CCP但SSOP又不足以控制，對品質(zhì)、安全衛(wèi)生有非常重要的工序，如罐頭的“打檢”、原料采購等。

 

8、2、4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

涉及CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、5、2、2關(guān)鍵控制點的驗證。應(yīng)在9000的質(zhì)量手冊中應(yīng)簡單提出所有產(chǎn)品的CCP的驗證要求，具體CCP的驗證要求應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、HACCP原理和企業(yè)的實際情況，制定詳細(xì)的程序文件如“HACCP應(yīng)用指南”（包括驗證要求）。

 

8、3、不合格品控制

涉及CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、4、2、不合格品控制和4、2、6糾正和糾正措施。CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不合格品只涉及偏離CL和違反SSM方案時產(chǎn)生的涉及食品安全的不合格品。應(yīng)在9000質(zhì)量手冊中突出體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對這兩方面的要求。即：偏離CL時產(chǎn)生的不合格品的處置；違反SSM方案時（即：衛(wèi)生偏離）時，對受影響的產(chǎn)品進(jìn)行評估，必要時把受影響的產(chǎn)品作為不合格品進(jìn)行處置；不合格品的處置方式。

在9000手冊中：“當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時 ，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在的影響程度相適應(yīng)的措施”，體現(xiàn)CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)“4、4、3、通知和召回”的要求，范圍：潛在的不合格品或不合格品。注意通知和產(chǎn)品召回包括：因品質(zhì)問題、安全問題等發(fā)生的召回。

 

8、4、數(shù)據(jù)分析

涉及CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、4、5溝通和4、5、HACCP管理體系保持中的“4、5、1、總要求”；在標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了HACCP信息收集、溝通的渠道及方式，因此在9000手冊中體現(xiàn)CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容。

 

8、5、改進(jìn)

涉及CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、5、HACCP管理體系保持中的“4、5、1、總要求“。

S152：2004比9000標(biāo)準(zhǔn)8、5、多出了“保持”體系。

在9000手冊中體現(xiàn)S152：2004標(biāo)準(zhǔn)重點提出的改進(jìn)依據(jù)（前三個；在此基礎(chǔ)上定期的更新、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系）：

A）、與HACCP小組溝通結(jié)果；

B）、驗證和確認(rèn)的內(nèi)容；

C）、組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)的變化；

D）、審核結(jié)果；

E）、數(shù)據(jù)分析

F）、糾正和預(yù)防措施；

G）、管理評審。

 

8、5、1、持續(xù)改進(jìn)

涉及CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、5、HACCP管理體系保持中的“4、5、1、總要求”和4、5、2、驗證。

 

8、5、2、糾正措施

涉及CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)4、2、6、糾正和糾正措施、4、2、7、HACCP計劃E）（糾正）、4、2、4、1、SSM方案D）（違反SSM方案所錯區(qū)的糾正和糾正措施）。可在9000手冊中簡單描述“CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)”相關(guān)的要求，考慮到每個公司的情況不同，產(chǎn)品變化較大，不同產(chǎn)品的CCP和“關(guān)鍵工序”不同，在HACCP應(yīng)用指南中詳細(xì)描述更適用。

 

8、5、3、預(yù)防措施

HACCP管理體系和9001質(zhì)量管理體系都是以預(yù)防為主的預(yù)防性管理體系。違反OL所進(jìn)行的加工調(diào)整就是一種典型的預(yù)防措施，HACCP體系本來就是一種預(yù)防性體系。9000標(biāo)準(zhǔn)中就有相關(guān)條款。但CNAB—S152標(biāo)準(zhǔn)未明確提出預(yù)防措施。

 

四、HACCP計劃應(yīng)用（管理體系建立）指南：

（一）、預(yù)先步驟：

1、組成HACCP小組

2、產(chǎn)品描述

識別預(yù)期用途

制作流程圖和布置圖

流程圖和布置圖的現(xiàn)場確認(rèn)

（二）、必備程序

SSM：安全支持性措施如GAP、GMP等；

SSM方案：可以包括以下程序如

（1）、SSOP；（2）、應(yīng)急措施；（3）、通知和召回；（4）、文件和記錄控制；（5）、組織（職責(zé)和權(quán)限）；（6）、能力、意識和培訓(xùn)（即：培訓(xùn)）控制程序；（7）、信息收集和溝通（內(nèi)部信息和外部信息）；（8）、采購和供方控制；（9）、標(biāo)識和可追溯性控制程序；（10）、產(chǎn)品代碼管理規(guī)定；（11）、測量設(shè)備和方法的控制；（12）、顧客滿意調(diào)查和投訴處理程序；（13）、管理評審控制程序；（14）、內(nèi)審控制程序；（15）、糾正和糾正措施控制程序。

（三）、危害分析和預(yù)防措施

（四）、確定關(guān)鍵控制點：CCP

（五）、確定關(guān)鍵限值：CL

（六）、監(jiān)視

（七）、糾正和糾正措施

（八）、驗證

（九）、記錄

（十）、HACCP計劃支持性文件和記錄清單

 

五、結(jié)語

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和HACCP標(biāo)準(zhǔn) （CNAB—S152：2004）不僅有很多類似之處，而且在實際生產(chǎn)過程中是很難把他們完全分清楚，特別是實際應(yīng)用中很多機(jī)理是相通的，兩者完全能實現(xiàn)有機(jī)的統(tǒng)一，緊密結(jié)合在一個整體中。就如食品的三大特性，傳統(tǒng)的品質(zhì)控制的方法其實也包含著很多衛(wèi)生控制的內(nèi)涵，如水產(chǎn)品的解凍時間和溫度的控制、原料加冰保鮮等，不僅在控制品質(zhì)方面的問題，而且在控制安全方面的問題。作為已經(jīng)建立ISO9001質(zhì)量管理體系的企業(yè)，應(yīng)在原有的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，把HACCP原理和HACCP標(biāo)準(zhǔn) （CNAB—S152：2004）的要求在有關(guān)文件中體現(xiàn)出來，如果原有的文件不能體現(xiàn)或不便體現(xiàn)，單獨編寫有關(guān)文件，盡量避免在一個企業(yè)存在兩個體系文件。其結(jié)合的重點在第四部分（表一），HACCP可將其原理擴(kuò)展到食品安全性控制之外的很多要素 ，當(dāng)然實際操作仍然有很多問題需要解決，文件之間的接口，操作中避免重疊、矛盾、術(shù)語統(tǒng)一等。