HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量與ISO9001三個質(zhì)量體系融合問題的研究

 

   楊章華（泉州出入境檢驗檢疫局）

 

摘 要

 

依據(jù)國家質(zhì)檢總局（AQSIQ）《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》、國際食品法典委員會（CAC）《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊中相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量體系、HACCP體系和ISO9001質(zhì)量體系進行了系統(tǒng)化的融合，初步提出了出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊綜合管理體系模式及實施措施。

關(guān)鍵詞 HACCP體系   衛(wèi)生質(zhì)量體系 ISO9001質(zhì)量管理體系   綜合管理體系

1 前言

自1984年我國開始對13類出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生注冊制度以來，經(jīng)過18年的長期實踐，且在充分參考了世界衛(wèi)生組織、獸醫(yī)組織和發(fā)達國家提出的有關(guān)食品生產(chǎn)的衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)的實際，國家質(zhì)檢總局于2002年4月19日終于發(fā)布了《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局第20號局長令，簡稱“管理規(guī)定”）。該管理規(guī)定的公布施行，不僅標(biāo)志著具有中國特色的出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記制度和“出口食品良好操作規(guī)范”（GMP）已經(jīng)建立，而且將為保證我國出口食品的安全和衛(wèi)生質(zhì)量起到極大的促進作用，為今后進一步加強對我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理提供了必需的法律依據(jù)。

該管理規(guī)定自2002年5月20日施行以來，我國廣大出口食品生產(chǎn)企業(yè)，尤其是出口罐頭、水產(chǎn)品、肉及肉制品、速凍蔬菜、果汁、含肉及水產(chǎn)品速凍方便食品等6大類出口食品生產(chǎn)企業(yè)，紛紛依據(jù)該管理規(guī)定先后建立起衛(wèi)生質(zhì)量體系和HACCP管理體系，不少出口食品生產(chǎn)企業(yè)為了進一步提高組織的質(zhì)量管理水平，樹立組織形象和增強競爭力，尚建立并實施ISO9001：2000質(zhì)量管理體系。然而，這三個分立的管理體系共存于出口食品生產(chǎn)企業(yè)這一組織之中，由于它們畢竟分屬于強制性的規(guī)章和推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)其建立的管理體系必然有許多交叉重疊之處，勢必會帶來工作接口的矛盾和體系運行的困難，這就不可避免地給組織帶來工作重復(fù)、資源浪費和管理效率、效益低下的問題。解決這一問題的有效途徑，就是建立綜合管理體系。而這三個體系的內(nèi)容在一定程度上所具有的一致性和兼容性表明，建立這種綜合管理體系是切實可行的。本文依據(jù)《管理規(guī)定》、《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建了基于PDCA過程方法的綜合管理體系模式，并在此基礎(chǔ)上應(yīng)用于實踐，為出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立并實施綜合管理體系提供參考。

2 建立綜合管理體系的可行性和必要性

《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》是國家質(zhì)檢總局（AQSIQ）為加強對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證出口食品的安全和衛(wèi)生質(zhì)量，根據(jù)《食品衛(wèi)生法》和《商檢法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定而制定的強制性規(guī)章。為規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)的安全衛(wèi)生管理，該管理規(guī)定尚有的3個附件，即《實施出口食品衛(wèi)生注冊、登記的產(chǎn)品目錄》（附件1）、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（附件2）和《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》（附件3）。尤其是《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（附件2），是出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立衛(wèi)生質(zhì)量體系及體系文件的基本依據(jù)；對列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》（附件3）的6大類出口食品生產(chǎn)企業(yè)，必須按照國際食品法典委員會《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》的要求建立和實施HACCP體系。

《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》（CAC/RCP1-1969，Rev.3(1997)的附頁）是國際食品法典委員會（CAC）在1997年發(fā)布的關(guān)于食品安全衛(wèi)生的管理規(guī)則。HACCP體系以科學(xué)性和系統(tǒng)性為基礎(chǔ)，識別特定危害，確定控制措施，確保食品的安全性。目前，該體系已經(jīng)得到了包括聯(lián)合國食品法典委員會、歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭和日本等組織和國家的認可。在我國，建立并實施HACCP體系對于列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè)而言是強制性的要求。

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）為幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系，以增強其顧客滿意和改進其業(yè)績。許多出口食品生產(chǎn)企業(yè)按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，以增強組織的競爭力。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)目前尚屬于組織自愿采用的管理性、推薦性標(biāo)準(zhǔn)；但隨著全球經(jīng)濟一體化進程的加快，該標(biāo)準(zhǔn)在不久的將來亦將可能成為市場準(zhǔn)入的要素之一。

2.1 建立綜合管理體系的可行性

國際食品法典委員會《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》序言中指出：“HACCP的應(yīng)用與執(zhí)行質(zhì)量管理體系，例如ISO9000系列，是兼容的，在這些體系內(nèi)的食品安全管理中，HACCP的應(yīng)用是一個可供選擇的體系系統(tǒng)”。而國家質(zhì)檢總局《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》，是在借鑒了HACCP和ISO9000等國際通行的食品安全、衛(wèi)生、質(zhì)量管理的規(guī)范、指南、導(dǎo)則和標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)了我國以往衛(wèi)生注冊登記工作的實踐經(jīng)驗，提出的較為切合實際的衛(wèi)生質(zhì)量體系要求。事實上，HACCP管理體系、衛(wèi)生質(zhì)量體系和ISO9001質(zhì)量管理體系在指導(dǎo)思想、過程方法、原理模式等方面在一定程度上都具有相同或近似之處。

2.1.1 指導(dǎo)思想相同。都是為了滿足法律法規(guī)、顧客或社會、員工和其他相關(guān)方的要求，都吸取了系統(tǒng)論、控制論和信息論的思想。

2.1.2 原理原則相近。都遵循PDCA循環(huán)原理模式和堅持持續(xù)改進的管理原則。

2.1.3 過程方法相似。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求組織識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用，確定這些過程的順序和相互作用，確定的有效運行和控制過程所需的原則和方法，獲得必要的資源和信息來監(jiān)視、測量和分析這些過程，通過對過程的管理和持續(xù)改進來實現(xiàn)策劃的結(jié)果和增強顧客滿意；HACCP則要求企業(yè)通過對食品加工過程中的危害進行分析，確定加工過程的關(guān)鍵控制點（CCP），為每一個關(guān)鍵控制點確定預(yù)防措施并建立關(guān)鍵限值，監(jiān)測每一關(guān)鍵控制點，當(dāng)監(jiān)測顯示已建立的關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時采取已建立的糾偏措施，建立有效的記錄-保存程序，用文件證明HACCP體系，并建立驗證程序，使HACCP系統(tǒng)正常運行，從而使食品安全衛(wèi)生的潛在危害得到預(yù)防、消除或降低到可接受水平；衛(wèi)生質(zhì)量體系通過對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、車間及設(shè)施衛(wèi)生、原輔料衛(wèi)生、生產(chǎn)加工衛(wèi)生、包裝儲存運輸衛(wèi)生、有毒有害物品的控制、檢驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員以及保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行等方面制定具體要求，來對出口食品的生產(chǎn)全過程進行衛(wèi)生質(zhì)量控制，以確保衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)的實現(xiàn)。由此可見，ISO9001：2000質(zhì)量管理體系、HACCP管理體系和衛(wèi)生質(zhì)量管理體系三者都是對過程進行識別和控制，只是HACCP管理體系和衛(wèi)生質(zhì)量管理體系要控制的過程涵蓋于ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的過程之中，這三個體系之間存在著密切的聯(lián)系。HACCP體系中有關(guān)危害分析和預(yù)防措施，可以在ISO9001：2000的糾正和預(yù)防措施、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品的實現(xiàn)的策劃中看到相同的出發(fā)點，不過后者涉及的質(zhì)量管理范圍較廣，前者僅對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的危害進行分析，并有針對性地制定預(yù)防措施；HACCP體系中有關(guān)關(guān)鍵控制點監(jiān)控與ISO9001：2000質(zhì)量管理體系中過程、產(chǎn)品的鑒定和測量，以及與衛(wèi)生質(zhì)量體系中有關(guān)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》第16條第（三）點“對影響食品衛(wèi)生的關(guān)鍵工序，需制定明確的操作規(guī)程并得到連續(xù)的監(jiān)控”亦有相同之處；ISO9001：2000質(zhì)量管理體系與衛(wèi)生質(zhì)量體系中有關(guān)“質(zhì)量方針”、“質(zhì)量目標(biāo)”、“職責(zé)和權(quán)限”、“質(zhì)量手冊”、“記錄控制”、“文件控制”、“不合格品控制”、“糾正和預(yù)防措施”、“內(nèi)部審核”、“管理評審”、“資源管理”、“過程和產(chǎn)品的鑒定和測量”等方面要素更是具有相當(dāng)?shù)囊恢滦裕琀ACCP包含的每個步驟，除執(zhí)法機構(gòu)驗證外，在ISO9001：2000中都可得到相應(yīng)的控制，此外，三者對過程能力的確定、人員資格的鑒定、記錄的保持等要求也是一致的。因此，衛(wèi)生質(zhì)量體系、HACCP體系和ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的融合，以建立綜合管理體系是切實可行的。

2.2 建立綜合管理體系的必要性

2.2.1 研究三個體系之間的差異，是建立綜合管理體系的基礎(chǔ)

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)畢竟是一個推薦性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，管理體系是建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。該標(biāo)準(zhǔn)的引言中說明：本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。這使得它與同是管理體系標(biāo)準(zhǔn)的ISO14001：1996環(huán)境體系標(biāo)準(zhǔn)的整合變得相對簡單合理和可行，這在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)2.11條“質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點”中有了充分的論述。HACCP是一個體系，但不是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對于HACCP來說，它關(guān)注的不是其他另外的方針目標(biāo)的制定和實現(xiàn)，因此HACCP體系與衛(wèi)生質(zhì)量體系、ISO9000質(zhì)量管理體系存在的是如何將相關(guān)的要求有機地結(jié)合，是將HACCP和衛(wèi)生質(zhì)量體系融入ISO9000質(zhì)量管理體系。所以我們提出對衛(wèi)生質(zhì)量體系、HACCP體系與ISO9000質(zhì)量管理體系進行融合，而不是進行體系整合（使之一體化）。因此，有必要研究ISO9000與HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量體系之間的差異，在建立質(zhì)量管理體系過程中使三者相互彌補、相互融合、相互包容，使企業(yè)在建立其質(zhì)量管理體系時進行系統(tǒng)的融合是非常必要的。

通過分析看出，HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量體系與ISO9000質(zhì)量管理體系三者之間的差異主要體現(xiàn)在：

a、關(guān)注點不同。ISO9001：2000管理體系和衛(wèi)生質(zhì)量管理體系，都是通過建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)來達到對質(zhì)量的指揮和控制，它關(guān)注的是使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的實現(xiàn)結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足法律法規(guī)以及相關(guān)方的需求和期望；而HACCP所關(guān)注的不是總體方針目標(biāo)的制定和實現(xiàn)，而是通過進行危害分析、確定關(guān)鍵控制點、制定糾偏措施，以防止食品安全危害。這是不同層次的系統(tǒng)，其建立的思路、使用范圍和評價要求均有所不同。

b、控制的范圍要求不同。ISO9001：2000、衛(wèi)生質(zhì)量體系與HACCP體系都要求對過程進行分析識別和控制，但ISO9001：2000和衛(wèi)生質(zhì)量體系是要求企業(yè)對全部的質(zhì)量體系過程進行識別，它包括質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進等五大要素，其中既控制過程質(zhì)量，又控制產(chǎn)品質(zhì)量，最終達到顧客滿意；而HACCP只要求企業(yè)對影響安全衛(wèi)生的危害進行分析，對確定的關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控，通過7個方面的控制，達到預(yù)防、消除或降低危害。

c、文件化的要求和證實程度不同。ISO9001：2000、衛(wèi)生質(zhì)量體系與HACCP都需要建立程序，ISO9001：2000是要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理體系，其中有6個要素要求企業(yè)建立并執(zhí)行文件化的程序，并對文件的控制有著嚴格的要求；而衛(wèi)生質(zhì)量體系要求制定原料、輔料、半成品、成品、生產(chǎn)過程衛(wèi)生控制程序，以及關(guān)鍵工序操作規(guī)程、不合格品控制制度、召回制度、設(shè)備維護程序、內(nèi)部審核制度和質(zhì)量記錄管理規(guī)定；HACCP僅要求企業(yè)建立記錄保存程序和驗證程序。ISO9001：2000和衛(wèi)生質(zhì)量體系要求企業(yè)提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，而HACCP僅要求對分析、控制和驗證過程加以證實。

d、對質(zhì)量策劃的文件化要求不同。ISO9001：2000和衛(wèi)生質(zhì)量體系強調(diào)企業(yè)進行質(zhì)量策劃，并要求制定為確保其有效策劃所需的文件，為確保對過程的有效運行和控制，我們通常將質(zhì)量策劃的結(jié)果以適當(dāng)形式形成文件，形成的文件可以是文件化的程序，也可以是質(zhì)量計劃，它強調(diào)的是質(zhì)量策劃的結(jié)果；而HACCP要求企業(yè)進行危害分析、確定關(guān)鍵控制點及關(guān)鍵限值、制定糾偏措施，要求對分析的過程形成文件，強調(diào)的是策劃的過程。

E、糾正、糾偏、召回要求不同。ISO9001：2000的糾正措施與衛(wèi)生質(zhì)量體系中的控制、召回制度、HACCP糾偏措施是不同概念。糾正措施要求企業(yè)制定并執(zhí)行文件化程序，對產(chǎn)生的不合格分析原因，制定糾正措施并控制實施，以防止再次發(fā)生；而HACCP的糾偏措施是在質(zhì)量策劃階段確定的，當(dāng)CCP的關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時，所采取的減少危害程度的補救措施，其實與衛(wèi)生質(zhì)量體系中的控制、召回制度都是對不合格的處置，是“糾正”，不是糾正措施。這也是ISO9001：2000與衛(wèi)生質(zhì)量體系和HACCP體系的區(qū)別。

由此可見，ISO9001：2000、衛(wèi)生質(zhì)量體系與HACCP是三個不同的體系，要接受不同的認證和檢查，因此，考慮衛(wèi)生質(zhì)量體系、HACCP與ISO9001：2000質(zhì)量管理體系三者之間的差異和不同的要求，對我們在融合衛(wèi)生質(zhì)量體系、HACCP體系和ISO9001：2000質(zhì)量管理體系時，以達到既保證ISO9001：2000文件體系有衛(wèi)生質(zhì)量體系的完整性和系統(tǒng)性，又兼顧到HACCP相關(guān)的要求的目的。

總之，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是一個適用于各個工業(yè)/經(jīng)濟行業(yè)（包括食品行業(yè)）的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。只要我們充分理解HACCP和衛(wèi)生質(zhì)量體系的內(nèi)容及要求，通過精心的策劃，就可以將HACCP和衛(wèi)生質(zhì)量體系有機地與ISO9001：2000質(zhì)量管理體系結(jié)合起來，建立一個同時滿足三個體系要求的綜合管理體系，使衛(wèi)生質(zhì)量管理重點突出，減少企業(yè)管理成本，同時也為今后的綜合管理體系的良好的運行奠定基礎(chǔ)。

2.2.2 研究三個體系的融合，對建立綜合管理體系的必需條件。

ISO9001：2000要求組織通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，來增強顧客滿意。因此，出口食品生產(chǎn)企業(yè)按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立的體系首先應(yīng)該滿足HACCP的要求和衛(wèi)生質(zhì)量體系要求，即適用的法律法規(guī)要求。而HACCP和衛(wèi)生質(zhì)量體系也不是一個脫離管理體系而孤立存在的系統(tǒng)，它需要一個合適環(huán)境作為運行的基礎(chǔ)，ISO9001：2000質(zhì)量管理體系便可滿足這種要求。如果把HACCP體系和衛(wèi)生質(zhì)量體系融入已有的ISO9001：2000質(zhì)量管理體系，將有利于加強出口食品實現(xiàn)過程的整體策劃、資源的合理配置和簡化管理、提高效率。因此，對衛(wèi)生質(zhì)量體系、HACCP體系與ISO9000質(zhì)量管理體系進行融合，建立綜合管理體系是十分必要的。

3 融合三個體系以建立綜合管理體系。

綜合管理體系是指組織采取必要的措施對分立的衛(wèi)生質(zhì)量體系、HACCP體系、ISO9001：2000質(zhì)量管理體系諸要素或要求進行系統(tǒng)融合而建立的具有綜合方針和目標(biāo)、綜合職能的組織結(jié)構(gòu)、綜合的業(yè)務(wù)過程，以文件系統(tǒng)描述的管理體系。它把不同管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求落實于相應(yīng)的管理工作，并將其納入統(tǒng)一的組織體系，形成整體運行機制，以系統(tǒng)的方法去管理各個不同的工作領(lǐng)域。從而發(fā)揮組織管理系統(tǒng)的綜合優(yōu)勢，提高管理效率，實現(xiàn)效益最大化。

采用體系融合的方法建立綜合管理體系，將不再按三個體系的應(yīng)用范圍劃分具體工作領(lǐng)域，而是按整體系統(tǒng)中管理循環(huán)上不同環(huán)節(jié)的屬性進行歸納，依據(jù)戴明模型即PDCA循環(huán)建立組織的管理體系。然后，從整體系統(tǒng)管理循環(huán)的各環(huán)節(jié)中，進行子流程的分析和控制點的識別，依據(jù)三個體系編制綜合管理體系實施指南，對不同環(huán)節(jié)以及相應(yīng)子流程和控制點提出要求并實施改進。

雖然目前三個體系尚未融合，而且，無論是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織還是我國相關(guān)主管部門，尚未出臺任何關(guān)于三個體系三位一體的審核認證文件，但這無疑是當(dāng)今發(fā)展的趨勢。事實上，許多企業(yè)或組織在這方面已經(jīng)進行了嘗試。

4 制定綜合管理體系實施指南

為了有效地實施體系融合，建立綜合管理體系，組織應(yīng)制定綜合管理體系實施指南。

4.1制定綜合管理體系實施指南應(yīng)遵循的原則及方法

a、融合體系，策劃結(jié)構(gòu)。融合三大體系，統(tǒng)一策劃組織的綜合管理體系結(jié)構(gòu)。在實施指南中，共性條款、要素、要求應(yīng)充分地融為一體，各特定條款、要求也應(yīng)得到滿足。

b、識別需求，規(guī)定過程。管理體系運行的目的是要滿足法律法規(guī)、顧客、社會、員工和其他相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)充分識別明示的和潛在的需求和期望并規(guī)定相關(guān)的過程。實施指南應(yīng)充分體現(xiàn)并明確各個過程的相互關(guān)系；特定要求的過程要與整體系統(tǒng)協(xié)調(diào)一致。

c、建立文件系統(tǒng)。以一套文件系統(tǒng)指導(dǎo)管理體系運行并建統(tǒng)一的文件搜索路徑。文件系統(tǒng)的管理層效和管理幅度可按管理手冊、程序文件、作業(yè)規(guī)范、記錄進行劃分，也可根據(jù)組織規(guī)模、過程復(fù)雜程度及實施人員的能力來確定。綜合管理體系的文件構(gòu)成如表1。

d、優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)管理職能綜合化。構(gòu)筑綜合管理體系應(yīng)將管理職能的集中和分散相結(jié)合，在充分考慮三大體系差異的基礎(chǔ)上，從優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)、理順管理職能入手，對標(biāo)準(zhǔn)的共性要求做到歸口集中管理、統(tǒng)一控制模式。綜合管理體系通用要素內(nèi)容見表2。

e、按照PDCA循環(huán)，構(gòu)造運行模式。綜合管理體系應(yīng)按照PDCA循環(huán)，構(gòu)造體系運行模式。以ISO9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的過程方法模式為框架，將其他兩個體系的共性要求與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)部分內(nèi)容進行融合，提出一致性的運行方式和控制要求。對不同體系的特定要求應(yīng)在相應(yīng)工作中加以明確，并提出適宜的運行方式和控制要求。ISO9001：2000與HACCP和衛(wèi)生質(zhì)量體系的對應(yīng)要求及體系融合見表3。

4.2 綜合管理體系的策劃

綜合管理體系的策劃及設(shè)計應(yīng)做到協(xié)調(diào)統(tǒng)一、精簡高效、優(yōu)化實用。

a、強調(diào)體系優(yōu)化：應(yīng)用“系統(tǒng)論”、“控制論”及“信息論”的原理對體系、過程及活動進行整體優(yōu)化，選擇合理方案。

b、強調(diào)預(yù)防為主：從單一重視管理結(jié)果向重視管理因素轉(zhuǎn)移，將末端治理和從源頭抓起相結(jié)合。

c、強調(diào)體系同時滿足法律法規(guī)、顧客、社會、員工及組織的其他相關(guān)方要求。

d、強調(diào)質(zhì)量、安全衛(wèi)生與效益的統(tǒng)一，做到統(tǒng)一運作、優(yōu)質(zhì)高效、減少風(fēng)險、提高效益和效率。

綜合管理體系的策劃和設(shè)計應(yīng)具體考慮以下18個統(tǒng)一。即統(tǒng)一3個定位：供應(yīng)鏈及相關(guān)方、產(chǎn)品及相關(guān)活動、部門及其區(qū)域；統(tǒng)一4方面要求：法律法規(guī)、顧客、社會、員工及其他；統(tǒng)一5項確定：目標(biāo)、過程、準(zhǔn)則、能力、資源；統(tǒng)一2個關(guān)鍵：過程識別確定、危害分識評價；方針的協(xié)調(diào)及管理；目標(biāo)的協(xié)調(diào)及管理；組織機構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限的統(tǒng)一、協(xié)調(diào)及管理；資源提供的統(tǒng)一管理；能力與培訓(xùn)的統(tǒng)一管理；溝通、協(xié)商與交流的統(tǒng)一管理；統(tǒng)一策劃、編制管理體系文件；運行控制（過程控制）的統(tǒng)一管理；監(jiān)視、測量的統(tǒng)一協(xié)調(diào)和管理；不符合、糾正/預(yù)防措施的統(tǒng)一管理；數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)一管理；持續(xù)改進的綜合管理；內(nèi)審的統(tǒng)一管理；管理評審的統(tǒng)一管理。

4.3 綜合管理體系文件的編制方案

    a、以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，按順序融入衛(wèi)生質(zhì)量體系及HACCP體系相應(yīng)條款的要求，結(jié)合組織的具體情況編制管理手冊和若干程序文件，按需要編制和健全管理體系的作業(yè)性文件和記錄。

5 綜合管理體系實施指南的主要內(nèi)容

5.1 基于PDCA過程方法的綜合管理體系模式

建立綜合管理體系模式，應(yīng)以ISO9001：2000中的過程方法模式為框架，遵循PDCA循環(huán)構(gòu)建，它以戴明模型的管理思想分析三大體系結(jié)構(gòu)，并將其有機融合成策劃（P）、實施（D）、檢查（C）、改進（A）四個子系統(tǒng)（見圖1）。

ISO9000

                    A      HACCP體系

ISO9001：2000

質(zhì)量管理體系 C 融合 P

                    D       衛(wèi)生質(zhì)量體系

圖1 三個體系融合示意圖

5.2 策劃

a、識別法律法規(guī)、顧客、社會、員工的要求

組織在法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，通過與顧客有關(guān)的過程，認別顧客要求。識別顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的要求；識別活動、產(chǎn)品或服務(wù)中的環(huán)境因素，確定環(huán)境影響并評價其重要程度；識別影響出口食品安全衛(wèi)生的因素并進行風(fēng)險評價；識別有關(guān)出口食品質(zhì)量、安全衛(wèi)生的法律法規(guī)要求和其他要求。

b、方針和承諾

最高管理者制定本組織的出口食品安全衛(wèi)生質(zhì)量方針并確保與組織的宗旨相一致；對滿足所有相關(guān)方的要求、預(yù)防污染、持續(xù)改進、遵守現(xiàn)行的法律和法規(guī)作出承諾。

c、策劃

組織應(yīng)制定出口食品安全衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)，其目標(biāo)和指標(biāo)應(yīng)是可測量的并與方針保持一致；制定質(zhì)量計劃和安全衛(wèi)生管理方案；建立組織機構(gòu)并規(guī)定相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限；在管理層中確定一名管理者代表負責(zé)綜合管理體系的建立、實施和保持并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限；在對綜合管理體系進行策劃的基礎(chǔ)上編制體系文件；對風(fēng)險進行評價并對風(fēng)險的控制進行策劃；同時，對潛在的安全衛(wèi)生問題或緊急情況下的應(yīng)急措施進行策劃，以預(yù)防或減少可能發(fā)生的危害。

d、資源

組織應(yīng)確定并提供綜合管理體系所需的資源，包括：基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和人力資源。組織應(yīng)確定從事衛(wèi)生質(zhì)量工作的人員所必需的能力，并提供培訓(xùn)教育使員工增強衛(wèi)生質(zhì)量意識，提高能力，滿足相應(yīng)要求。

5.3 實施

a、過程控制

過程控制包括開發(fā)設(shè)計、采購、生產(chǎn)服務(wù)提供以及監(jiān)視和測量設(shè)備的控制。組織應(yīng)分別確定對安全衛(wèi)生質(zhì)量有重大影響的活動，以及與所認定的安全衛(wèi)生風(fēng)險有關(guān)的活動，并對這些活動以及安全衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)測設(shè)備進行有效控制。

b、文件控制

綜合管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，以確保文件的充分性、適宜性和有效性。對記錄應(yīng)規(guī)定標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

c、交流一溝通

組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，在不同部門和崗位之間進行必要的信息交流，確保對綜合管理體系的有效性進行溝通，并發(fā)動全員參與管理。

d、不合格控制

組織應(yīng)對不符合要求的出口食品進行識別和控制，并確保不合格品按規(guī)定處置。組織應(yīng)能在發(fā)生安全衛(wèi)生質(zhì)量事故或出現(xiàn)緊急情況時，做出快速響應(yīng)，以預(yù)防和減少可能的危害。

5.4 檢查

a、績效監(jiān)視與測量

組織應(yīng)對出口食品安全衛(wèi)生質(zhì)量績效、綜合管理體系運行的有效性及持續(xù)改進等進行監(jiān)視和測量。監(jiān)視和測量可在組織內(nèi)部和外部分別進行。內(nèi)部包括對產(chǎn)品、過程的監(jiān)視和測量，外部包括對顧客滿意程度的測評，社會對組織遵守法律法規(guī)情況的評價。

b、質(zhì)量分析

組織通過監(jiān)視和測量以及其他有關(guān)活動，收集信息并進行分析，以證實綜合管理體系的適宜性和有效性。在分析的基礎(chǔ)上，為綜合管理體系提供改進的機會。

5.5 改進

a、糾正與預(yù)防措施

組織應(yīng)采取糾正與預(yù)防措施，以消除不合格產(chǎn)生的原因，防止不合格的再發(fā)生。

b、持續(xù)改進

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，確定實施效果及是否達到規(guī)定要求；最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔開展管理評審工作，以確保綜合管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)包括：評價綜合管理體系實施的效果、改進的機會，以及隨客觀因素變化而變更的需求；評審方針和目標(biāo)以及體系的其他要素或要求。

6 實際應(yīng)用

近年來,我們先后在出口茶葉、調(diào)味品、酒等生產(chǎn)加工企業(yè)中加以實際應(yīng)用，成效顯著。通過對ISO9001：2000與HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量體系的對應(yīng)要求的整合及體系的融合建立的綜合管理體系（見表1），其文件構(gòu)成主要由方針目標(biāo)、管理手冊、程序文件、作業(yè)文件和記錄組成（見表2），其通用要素內(nèi)容為方針、計劃、實施與運行、測量與評估、改進與提高、管理評審等（見表3）。如2004年7月在福建省燕京惠泉啤酒股份有限公司的實際應(yīng)用中就取得成功，通過審核，達到預(yù)期目的，其衛(wèi)生質(zhì)量管理手冊（綜合管理體系）一覽表見表4。

7結(jié)語

出口食品生產(chǎn)企業(yè)通過三個體系的融合以建立有效的綜合管理體系并發(fā)揮其整體優(yōu)勢，就能夠滿足法律法規(guī)、顧客、社會、員工和其他相關(guān)方的需求，從而獲得長期的成功和達到預(yù)期的效果，在促進我國出口食品安全衛(wèi)生質(zhì)量的進一步提高的同時，為加強對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理提供依據(jù)。

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