李大航 王淑華 任軍亮 馬云杰

 

摘要：企業(yè)實驗室在HACCP體系的運行中發(fā)揮著驗證、衛(wèi)生管理有效性評估等重要作用。目前，出口食品生產(chǎn)企業(yè)實驗室發(fā)展水平參差不齊。筆者總結(jié)實驗室工作經(jīng)驗和對出口食品生產(chǎn)企業(yè)評審、HACCP體系驗證中發(fā)現(xiàn)企業(yè)實驗室存在的問題，結(jié)合出口食品企業(yè)實驗室實際，對提高實驗室工作有效性，進一步發(fā)揮實驗室在HACCP體系建立和實施中的作用進行探討。

關(guān)鍵詞：出口食品生產(chǎn)企業(yè)；實驗室；HACCP

 

HACCP體系是世界公認(rèn)的用來控制食品安全危害的一種經(jīng)濟、有效、科學(xué)的管理體系。2009年6月1日實施的《中華人民共和國食品安全法》鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施HACCP體系，提高食品安全管理水平。出口食品生產(chǎn)企業(yè)也廣泛采用HACCP體系來控制食品中的顯著危害。實驗室是出口食品生產(chǎn)企業(yè)自檢自控體系的重要組成部分，在企業(yè)HACCP體系的建立和實施中發(fā)揮著重要作用。

 

實驗室在HACCP體系建立和實施中的作用

實驗室針對性的取樣檢測是CCP點驗證的手段之一。當(dāng)原料驗收作為CCP時，往往會把供應(yīng)商的證明作為監(jiān)控的對象。供應(yīng)商的證明是否可信，需要通過針對性的取樣檢測進行驗證。如，海捕蝦的加工企業(yè)，把供應(yīng)商的證明作為原料蝦不含有亞硫酸鹽的控制手段，按照一定的頻率對原料蝦抽樣檢測亞硫酸鹽是必要的驗證措施。

最終產(chǎn)品的微生物檢測是HACCP體系驗證的一種措施。微生物檢測周期長、檢測結(jié)果不均一，不適宜作為監(jiān)控措施，適用于作為一種驗證工具。HACCP體系驗證中，對最終產(chǎn)品進行微生物檢測，檢測結(jié)果能被用來確定HACCP體系實施的有效性。

檢測某些理化項目可作為關(guān)鍵控制點的監(jiān)控措施。如加工鯖科魚等易產(chǎn)生組胺的魚類，原料驗收環(huán)節(jié)作為控制組胺危害的CCP點，監(jiān)控措施包括對原料魚組胺的檢測。

對企業(yè)衛(wèi)生操作有效性進行檢查評估。HACCP體系的有效實施，是建立在GMP，SSOP和其它基礎(chǔ)計劃良好運行的基礎(chǔ)上。沒有了基礎(chǔ)，HACCP體系只能是個空中樓閣。實驗室通過進行半成品微生物檢驗、食品接觸面的微生物檢測、高清潔作業(yè)區(qū)的空氣微生物檢測、生產(chǎn)用水和冰的微生物和余氯檢測、消毒劑濃度監(jiān)測等對企業(yè)衛(wèi)生管理有效性進行檢查評估，確保HACCP體系運行在良好的基礎(chǔ)之上。

 

出口食品生產(chǎn)企業(yè)實驗室存在的問題

目前，出口食品生產(chǎn)企業(yè)實驗室規(guī)模不一。有的企業(yè)檢測中心通過CNAS認(rèn)可，人員素質(zhì)高，能進行農(nóng)獸藥殘留、重金屬等項目精密檢測。但多數(shù)實驗室規(guī)模較小，人員較少，只根據(jù)產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，開展了常規(guī)微生物、理化檢測項目。

隨著國外技術(shù)壁壘的逐漸提高、國家對食品安全的日益重視、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《食品安全法》等法規(guī)的發(fā)布、質(zhì)量和安全年等活動的開展，以及在出入境檢驗檢疫部門的監(jiān)管服務(wù)下，出口食品生產(chǎn)企業(yè)實驗室人員素質(zhì)日漸提高，管理日趨完善，但在少數(shù)企業(yè)仍不同程度存在一定問題。

企業(yè)管理者的質(zhì)量意識、責(zé)任意識不強，對實驗室不重視。有的企業(yè)負(fù)責(zé)人存在僥幸心理，認(rèn)為自己企業(yè)的出口產(chǎn)品在國外從來沒有出過問題，實驗室并不重要。個別企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為實驗室只有消耗，沒有產(chǎn)出，因此在人員配備、儀器設(shè)備投入等方面能省就省，日常檢測也很少開展。

實驗室人員檢測人員的專業(yè)技能和責(zé)任心有待提高。企業(yè)實驗室檢測人員素質(zhì)參差不齊，文化程度有高有低，有人是相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，也有人非相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，有人經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，有人只是參加企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，因此，部分實驗室人員培訓(xùn)不足，不懂得檢測原理，對檢驗標(biāo)準(zhǔn)掌握程度不夠，對實驗關(guān)鍵環(huán)節(jié)把握不到位，引起檢測結(jié)果偏差。隨著國外技術(shù)壁壘的逐漸提高，我國出口企業(yè)對農(nóng)獸藥殘留、重金屬等安全項目的控制也越來越重視，有的企業(yè)購買了氣相色譜、原子吸收等大型精密儀器，但缺乏經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、有工作經(jīng)驗的檢測人員。另外，部分檢測人員的責(zé)任心也有待提高，有的不嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)步驟操作，不規(guī)范操作，甚至不檢測而編造記錄。

實驗室質(zhì)量體系文件需完善。有的企業(yè)實驗室質(zhì)量體系文件內(nèi)容空洞，只是按導(dǎo)則17025規(guī)定的要素做了個框架，可操作性差。有的企業(yè)照抄照搬其它實驗室的體系文件，沒有結(jié)合本公司實際情況制定切合實際的體系文件。

儀器和試劑管理不規(guī)范。存在儀器設(shè)備實驗室的檢測設(shè)備數(shù)量、精度、功能不能滿足檢驗要求；檢測儀器沒有計量或超過計量合格有效期；儀器設(shè)備的存放不符合要求，如精密電子天平隨意放置；儀器使用后不按規(guī)定進行維護；使用超過有效期的藥品；藥品純度不能滿足實驗要求；藥品保存不當(dāng)，沒有按照規(guī)定的環(huán)境存放；試劑標(biāo)簽不規(guī)范等問題。

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用不符合要求。有的企業(yè)實驗室未經(jīng)技術(shù)驗證隨意偏離標(biāo)準(zhǔn)，甚至使用未驗證的非標(biāo)準(zhǔn)方法；有的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新不及時，使用已經(jīng)作廢的標(biāo)準(zhǔn)。

樣品的采集和保管操作不規(guī)范。樣品的抽取、傳遞、制作等活動未按照標(biāo)準(zhǔn)實施，因而導(dǎo)致樣品沒有代表性，這一點足以導(dǎo)致檢驗結(jié)論無效，并進而誤導(dǎo)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。取樣記錄、樣品標(biāo)識不規(guī)范，不便于追溯。未按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行制樣、留樣和處理。

實驗室安全防護不到位。存在有機溶劑和有毒試劑回收、處理措施不當(dāng)；致病菌標(biāo)準(zhǔn)菌種的保藏、使用管理措施不規(guī)范；致病微生物沒有按要求在相應(yīng)生物安全防護條件下操作等安全隱患。

 

進一步提高實驗室工作有效性，充分發(fā)揮出口食品企業(yè)實驗室在HACCP體系中的作用

人員�！秶鴦�(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《食品安全法》等法規(guī)明確了出口食品生產(chǎn)企業(yè)、進出口商的主體責(zé)任，督促企業(yè)完善質(zhì)量安全監(jiān)管和控制體系，嚴(yán)把原料進廠和產(chǎn)品出廠檢驗關(guān)，加強企業(yè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。出入境檢驗檢疫部門通過開會、監(jiān)管等方式不斷對企業(yè)人員宣貫相關(guān)法規(guī)、文件，提高企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量意識、責(zé)任意識、誠信意識，增強企業(yè)負(fù)責(zé)人實施HACCP體系、自檢自控體系的主動性和自覺性。

檢測人員的素質(zhì)是實驗室檢驗工作質(zhì)量保證的最重要因素，也是企業(yè)自檢自控的關(guān)鍵。實驗室工作人員應(yīng)具備所從事檢測技術(shù)的資歷和經(jīng)歷，熟練掌握檢測標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展工作。為提高人員素質(zhì)，企業(yè)實驗室可以采取內(nèi)部培訓(xùn)和參加外部培訓(xùn)的方式，著重從兩個方面培訓(xùn)：一是專業(yè)技能培訓(xùn)，使其理解檢測方法和原理，規(guī)范技術(shù)操作；二是質(zhì)量意識教育，讓檢驗人員充分認(rèn)識到保證檢驗工作質(zhì)量的重要性，提高工作責(zé)任心。對新進人員、關(guān)鍵技術(shù)人員可以通過比對實驗對其檢測能力進行評估，有針對性地進行培訓(xùn)，同時可以通過平行實驗和盲樣測試考核其檢測能力。

實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件。為保障檢驗工作質(zhì)量，實驗室設(shè)施和環(huán)境條件必須滿足檢驗工作的要求。實驗室工作區(qū)域布局合理，有足夠工作間，以保證各項檢測功能互不干擾。實驗室水電供應(yīng)充足，排污設(shè)施與安全設(shè)施齊備，采光、通風(fēng)良好。實驗室不能直接與車間相通，以避免化學(xué)藥品和微生物對車間產(chǎn)品造成污染。

質(zhì)量體系文件。企業(yè)實驗室應(yīng)參照ISO/IEC17025《測試和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際情況，建立質(zhì)量管理體系，制定實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證從采樣、制樣到檢驗、報告等各個環(huán)節(jié)的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，以確保測試結(jié)果的質(zhì)量。實驗室應(yīng)制定工作計劃，明確規(guī)定實驗室的檢測范圍、項目、依據(jù)、頻率、限量要求等。健全的實驗室管理制度也是杜絕實驗室安全事故的重要措施。實驗室應(yīng)建立和運行有效的安全事故應(yīng)急處理程序和相關(guān)制度，并將其貫徹到實驗室工作和人員管理中，確保有毒有害物質(zhì)的有效控制及處理，規(guī)避實驗室安全風(fēng)險。

儀器設(shè)備和藥品管理。實驗室檢測儀器及設(shè)備應(yīng)滿足檢驗工作的需要，精度滿足相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。實驗室所使用的儀器應(yīng)按規(guī)定進行計量，加貼計量標(biāo)志并在計量有效期內(nèi)使用。根據(jù)儀器設(shè)備運行的特點，確定儀器設(shè)備的維護周期，建立維護記錄。所用藥品、試劑須從合格供應(yīng)商購置，純度符合檢驗工作的需要，在有效期內(nèi)使用。

樣品。樣品的采集和保管是實驗室質(zhì)量管理的重要一環(huán)。沒有把好這一關(guān)，此后檢驗過程中所有的質(zhì)量管理都將失去意義。實驗室應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、制備、傳送、儲存、處置，并做好記錄，使樣品具有代表性。

檢測原始記錄和檢測報告齊全，記錄填寫規(guī)范，各項檢驗記錄（包括原始記錄、圖表曲線、結(jié)果報告）清晰準(zhǔn)確，并按照規(guī)定期限保存。

參加官方檢驗機構(gòu)組織的能力驗證實驗和實驗室間的比對試驗，驗證實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

建立檢出不合格結(jié)果時的處理制度并有效執(zhí)行。尤其在HACCP體系的運行中，對實驗室檢出的不合格結(jié)果，應(yīng)根據(jù)檢測的目的是用于CCP點驗證、體系驗證、CCP點監(jiān)控還是衛(wèi)生操作有效性檢查評估，而分別采取不同的處理措施。如CCP點監(jiān)控出現(xiàn)陽性結(jié)果，需采取糾偏程序；體系驗證出現(xiàn)陽性結(jié)果，要對產(chǎn)品進行評估處理，還要分析體系失效的原因，是HACCP體系建立得不適應(yīng)，還是體系運行與HACCP計劃規(guī)定不一致，進而采取重新確認(rèn)修改HACCP計劃等措施。

 

促進出口食品生產(chǎn)企業(yè)實驗室實驗室工作有效性，才能充分發(fā)揮出口食品企業(yè)實驗室在HACCP體系中的作用，保證出口食品的安全衛(wèi)生，在目前嚴(yán)峻的經(jīng)濟形式下更好地應(yīng)對國外技術(shù)性貿(mào)易壁壘，提升我國出口食品產(chǎn)業(yè)的整體水平。

 

 

 

 

姓名：李大航

性別：男

工作單位：煙臺出入境檢驗檢疫局

職務(wù)：副主任科員