北京華質(zhì)鼎立科技發(fā)展中心   蔡景旺  白菁  成十周

【危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則CAC/RCP1-1969，Rev.3(2003)】（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則）作為食品安全控制體系的重要意義，在于它提出對(duì)食品的生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行控制，從原料生產(chǎn)、采收、加工、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售等所有環(huán)節(jié)進(jìn)行危害分析，鑒別其存在的顯著危害，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，按照科學(xué)的方法進(jìn)行監(jiān)控，從而做到了“從農(nóng)場(chǎng)到餐桌”食品生產(chǎn)鏈的全過(guò)程防止危害的引入和消除，降低了食品的安全風(fēng)險(xiǎn)，為消費(fèi)者的健康提供了保證。是當(dāng)前在食品安全控制領(lǐng)域國(guó)際上公認(rèn)的經(jīng)典理論文獻(xiàn)。
CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則。自1997年問(wèn)世以來(lái)因其科學(xué)性，系統(tǒng)性及其有效性已獲得全世界范圍內(nèi)的廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。各國(guó)都從未間斷過(guò)在應(yīng)用HACCP體系基礎(chǔ)上對(duì)其進(jìn)行更為深入的探討和研究，以進(jìn)一步充實(shí)和完善HACCP體系，使HACCP體系始終具有充分的活力。
HACCP體系控制措施在HACCP體系中具有十分重要的地位，對(duì)HACCP體系控制措施，特別是危害分析后確定的控制措施的深化管理也是當(dāng)前在國(guó)內(nèi)外食品安全管理專(zhuān)家們深入探討和研究的重要課題。
本文擬在CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，就HACCP體系控制措施的深化管理方面進(jìn)行學(xué)習(xí)和研討。
眾所周知的“確定CCPs的判斷樹(shù)”是HACCP體系進(jìn)行危害分析，鑒別其存在的顯著危害，進(jìn)而識(shí)別，評(píng)估和確定相關(guān)控制措施，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，為采用HACCP計(jì)劃控制在食品安全生產(chǎn)方面，將它們消除或降低至可接受水平是必不可少的那些危害奠定基本要素。
為此，本文就以“確定CCPs的判斷樹(shù)”針對(duì)每一過(guò)程（工序、步驟）提出的四個(gè)問(wèn)題為基礎(chǔ)加以討論。
第一個(gè)問(wèn)題是該過(guò)程是否有控制措施存在。如果該過(guò)程沒(méi)有控制措施存在且無(wú)必要在該過(guò)程控制食品安全危害則終止討論。如果該過(guò)程沒(méi)有控制措施存在但有必要在該過(guò)程控制食品安全危害則必須修改該過(guò)程增加必要的控制措施。如果該過(guò)程存在必要的控制措施接下來(lái)我們才可以提出第二個(gè)問(wèn)題。換言之，該過(guò)程存在必要的控制措施是討論后續(xù)三個(gè)問(wèn)題的前提條件。
第二個(gè)問(wèn)題是該過(guò)程的控制措施是否是專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用來(lái)防止、消除或?qū)⑹称钒踩�危害降低到可接受水平。如果該過(guò)程的控制措施是專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用來(lái)防止、消除或?qū)⑹称钒踩�危害降低到可接受水平。毫無(wú)疑問(wèn)該過(guò)程應(yīng)該是CCP點(diǎn)（例如有些食品生產(chǎn)過(guò)程中的 “過(guò)金屬探測(cè)器” ）。
第三個(gè)問(wèn)題是在該過(guò)程食品安全危害是否會(huì)超過(guò)可接受水平或增加到不可接受水平。
如果答案是“否”，則沒(méi)有進(jìn)一步討論的必要。如果在該過(guò)程食品安全危害會(huì)超過(guò)可接受水平或增加到不可接受水平，則接下來(lái)的第四個(gè)問(wèn)題是如果后續(xù)過(guò)程不能夠防止、消除或?qū)⑹称钒踩�危害降低到可接受水平，則本過(guò)程必須作為CCP點(diǎn)。如果后續(xù)過(guò)程能夠防止、消除或?qū)⑹称钒踩�危害降低到可接受水平，則本過(guò)程不作為CCP點(diǎn)，而后續(xù)能夠防止、消除或?qū)⑹称钒踩�危害降低到可接受水平的過(guò)程才是CCP點(diǎn)。
 CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則對(duì)確定的CCP點(diǎn)如何利用HACCP計(jì)劃嚴(yán)格控制顯著危害以防止、消除或?qū)⑹称钒踩�危害降低到可接受水平做出了詳盡具體的描述，本文不做重點(diǎn)討論。
我們要討論的問(wèn)題是如果后續(xù)過(guò)程能夠防止、消除或?qū)⑹称钒踩�危害降低到可接受水平，本過(guò)程不作為CCP點(diǎn)的情況。從對(duì)第一個(gè)問(wèn)題的回答可知本過(guò)程存在必要的控制措施。對(duì)存在于這樣的過(guò)程中那些必要的控制措施如何管理,CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則沒(méi)有作出進(jìn)一步的闡述說(shuō)明并提出控制要求。
筆者認(rèn)為CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則沒(méi)有對(duì)這類(lèi)控制措施作出進(jìn)一步說(shuō)明的原因在于CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則的主旨是要經(jīng)過(guò)危害分析找出CCP點(diǎn)，最終通過(guò)HACCP計(jì)劃對(duì)CCP點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)強(qiáng)化控制，從而為食品安全控制提供一條科學(xué)、系統(tǒng)、高效的捷徑。因此該理論經(jīng)典文件無(wú)需對(duì)危害分析過(guò)程中涉及的所有相關(guān)控制措施逐一加以說(shuō)明或表述,以避免影響主旨的充分表述。這也為我們進(jìn)一步充實(shí)和完善HACCP體系，對(duì)HACCP體系控制措施的進(jìn)一步深化管理留下了廣闊的深入探討和研究的空間。國(guó)內(nèi)外食品安全管理專(zhuān)家們對(duì)此予以充分關(guān)注，并取得了可喜的成果。
作為食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)的GB/T22000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用操作性前提方案來(lái)管理那些經(jīng)危害分析識(shí)別的，必要的控制措施。
GB/T22000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是在吸收ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)管理要素基礎(chǔ)上融入CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則）的基本內(nèi)容形成的食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。22000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布反映了國(guó)際上在食品安全管理領(lǐng)域向食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)化方向的發(fā)展。其中操作性前提方案的建立和控制措施組合的確認(rèn)兩個(gè)步驟是GB/T22000有別于CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則12個(gè)步驟的兩個(gè)特定步驟。
GB/T 22000標(biāo)準(zhǔn)的操作性前提方案是由其管理那些經(jīng)危害分析識(shí)別必要的控制措施，通過(guò)這些控制措施而不是HACCP計(jì)劃將確定的危害控制到可接受水平（參見(jiàn)ISO/TS 22004食品安全管理體系  應(yīng)用指南）�？梢�(jiàn)操作性前提方案是特指針對(duì)經(jīng)過(guò)危害分析確定的食品安全危害的控制措施。
對(duì)存在于上述過(guò)程中必要的控制措施的識(shí)別和評(píng)估集中表述于該標(biāo)準(zhǔn)的7.4.3和7.4.4條款中。
也并非所有經(jīng)危害分析識(shí)別必要的控制措施都必須進(jìn)入操作性前提方案中。該標(biāo)準(zhǔn)指南（見(jiàn)ISO/TS-22004）在描述這些控制措施時(shí)指出：當(dāng)控制措施不能被確認(rèn)時(shí)，不能將其包括在HACCP計(jì)劃或操作性前提方案中，但能應(yīng)用在前提方案中。
評(píng)估和確認(rèn)過(guò)程可能產(chǎn)生這樣的結(jié)果，即先前采用的或草擬的控制措施被證實(shí)超過(guò)了實(shí)際必要的控制要求。如果希望（持續(xù)的）采用這些控制措施，可根據(jù)這些控制措施與組織食品安全管理體系總體相關(guān)性來(lái)考慮這些控制措施，或?qū)⑦@些控制措施整合到前提方案中。
確切講，操作性前提方案管理的是經(jīng)過(guò)危害分析識(shí)別，既沒(méi)有包括在HACCP計(jì)劃中，又未被整合到前提方案中的那些控制措施。
22000標(biāo)準(zhǔn)7.5條“操作性前提方案的建立” 針對(duì)這類(lèi)控制措施提出了明確的控制要求。
我們對(duì)比22000標(biāo)準(zhǔn)7.5條 “操作性前提方案的建立” 和7.6.1條“HACCP計(jì)劃” 內(nèi)容可以看出標(biāo)準(zhǔn)對(duì)操作性前提方案提出的控制要求與HACCP計(jì)劃的控制要求僅差別于沒(méi)有關(guān)鍵限值，由此可見(jiàn)操作性前提方案在食品安全管理體系中具有非常重要的地位。
操作性前提方案的建立是GB/T22000有別于CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則的兩個(gè)特定步驟之一。GB/T22000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則的貢獻(xiàn)在于針對(duì)經(jīng)過(guò)危害分析確定的食品安全危害，又沒(méi)有包括在HACCP計(jì)劃中的這類(lèi)控制措施提出了明確統(tǒng)一的控制要求。
可以說(shuō)GB/T22000食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)中確立的具有顯著特點(diǎn)且具有十分重要意義的操作性前提方案這一概念是在HACCP體系基礎(chǔ)上的進(jìn)一步充實(shí)和豐富，操作性前提方案的建立是對(duì)HACCP體系控制措施的進(jìn)一步深化管理，操作性前提方案的建立對(duì)進(jìn)一步完善和提高食品安全管理水平具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。
在這里我們也不得不遺憾的指出，GB/T22000食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)與該標(biāo)準(zhǔn)指南（見(jiàn)ISO/TS-22004）在界定操作性前提方案的描述中存在明顯不相容。這一點(diǎn)已在一定范圍內(nèi)造成相關(guān)人員的認(rèn)識(shí)上產(chǎn)生歧義，并影響到我們對(duì)操作性前提方案的正確理解和認(rèn)識(shí)。
GB/T22000食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于前提方案術(shù)語(yǔ)描述為：
“（食品安全）在整個(gè)食品鏈（3.2）中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn)品和人類(lèi)消費(fèi)的安全食品”。
關(guān)于操作性前提方案術(shù)語(yǔ)描述為：
“為減少食品安全危害（3.3）在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和（或）污染或擴(kuò)散的可能性，通過(guò)危害分析確定的基本的前提方案（3.8）”。
而ISO/TS 22004食品安全管理體系應(yīng)用指南關(guān)于前提方案描述為：
“不以控制具體而確定的危害為目的，而是為了保持一個(gè)清潔的生產(chǎn)、加工和操作環(huán)境”。
關(guān)于操作性前提方案描述為：
“由其管理那些經(jīng)危害分析識(shí)別必要的控制措施，通過(guò)這些控制措施而不是HACCP計(jì)劃將確定的危害控制到可接受水平”。
如果按GB/T22000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)理解，操作性前提方案應(yīng)包括為減少食品安全危害（3.3）在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和（或）污染或擴(kuò)散的可能性的相關(guān)措施。即我們通常所指的那些為保持一個(gè)清潔的生產(chǎn)、加工和操作環(huán)境的相關(guān)措施。顯然這些措施包括GMP和SSOP，但不局限于SSOP的有關(guān)內(nèi)容。這將與前提方案內(nèi)容重疊。而應(yīng)用指南操作性前提方案則特指經(jīng)危害分析識(shí)別必要的控制措施。二者不一。
造成二者不一這一結(jié)果的原因在于GB/T22000標(biāo)準(zhǔn)的操作性前提方案這一概念是經(jīng)歷了對(duì)ISO/DIS-22000（草案版）操作性前提方案概念的內(nèi)涵做出重要調(diào)整后最終形成的。
ISO22000草案版階段，將前提方案劃分為基礎(chǔ)設(shè)施與維護(hù)方案和操作性前提方案。其中操作性前提方案包括為控制食品安全危害（主要指未經(jīng)危害分析確定的食品安全危害）和經(jīng)過(guò)危害分析針對(duì)確定的食品安全危害的兩部分控制措施。即操作性前提方案跨越了危害分析前后兩個(gè)階段。
ISO-22000標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布時(shí)對(duì)操作性前提方案概念作出了必要的調(diào)整。
撤銷(xiāo)基礎(chǔ)設(shè)施與維護(hù)方案，與原操作性前提方案中為控制食品安全危害（主要指未經(jīng)危害分析確定的食品安全危害）的相關(guān)內(nèi)容合并稱(chēng)為前提方案，前提方案不以控制具體而確定的危害為目的，而是為了保持一個(gè)清潔的生產(chǎn)、加工和操作環(huán)境。而操作性前提方案則特指經(jīng)危害分析識(shí)別必要的控制措施。22000正式發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的7.2條款前提方案條款內(nèi)容和7.4.4條款內(nèi)容已相互獨(dú)立，不再相互引用。
筆者以為，按照ISO/TS 22004食品安全管理體系應(yīng)用指南關(guān)于操作性前提方案的表述理解更為符合GB/T22000標(biāo)準(zhǔn)整體設(shè)計(jì)思路。筆者注意到22000標(biāo)準(zhǔn)正式版術(shù)語(yǔ)中操作性前提方案的表述與其草案版的表述基本相同，未予變化。極有可能是操作性前提方案概念變化后相關(guān)術(shù)語(yǔ)未相應(yīng)調(diào)整。即GMP和SSOP屬于前提方案而不再屬于操作性前提方案。
 操作性前提方案這一概念在食品生產(chǎn)過(guò)程中具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。
例如，超高溫乳品生產(chǎn)過(guò)程中有兩次殺菌過(guò)程。第一次殺菌過(guò)程稱(chēng)為預(yù)殺菌，第二次殺菌過(guò)程稱(chēng)為超高溫殺菌過(guò)程。預(yù)殺菌過(guò)程通常不作為CCP點(diǎn)，由其后續(xù)的超高溫殺菌過(guò)程（通常作為CCP點(diǎn)）將食品安全危害降低到可接受水平。預(yù)殺菌過(guò)程通常需要進(jìn)行確認(rèn)，以便與后續(xù)的超高溫殺菌過(guò)程協(xié)同作用確保將食品安全危害降低到可接受水平。因此，在超高溫乳品生產(chǎn)過(guò)程中的預(yù)殺菌過(guò)程是通過(guò)危害分析確定的控制措施（其過(guò)程需要確認(rèn)，因此不能將其整合到前提方案中去），是具有典型意義的屬于操作性前提方案的控制措施。
 順便指出，超高溫乳品生產(chǎn)過(guò)程中的兩次殺菌過(guò)程同時(shí)也就構(gòu)成了典型意義的控制措施組合。這種控制措施組合的確認(rèn)過(guò)程對(duì)第一次殺菌過(guò)程的重點(diǎn)是能否使其針對(duì)的食品安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制，對(duì)第二次殺菌過(guò)程的重點(diǎn)是在與前者協(xié)同作用下能否確�？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿(mǎn)足規(guī)定的可接受水平的終產(chǎn)品。
 對(duì)經(jīng)過(guò)危害分析，針對(duì)確定的食品安全危害的控制措施提出規(guī)范統(tǒng)一的控制要求這一課題不僅在國(guó)際上予以關(guān)注，我國(guó)的食品安全管理領(lǐng)域?qū)＜覀円苍缫褜?duì)其予以了充分關(guān)注。進(jìn)行了卓有成效的研究并取得了可喜成果。
國(guó)家認(rèn)監(jiān)委在總結(jié)HACCP體系多年來(lái)在我國(guó)成功應(yīng)用實(shí)踐基礎(chǔ)上，在十五國(guó)家科技攻關(guān)課題成果基礎(chǔ)上，提出并組織專(zhuān)家研究制定了檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》。這是我國(guó)在食品安全管理方面自主研發(fā)、自主創(chuàng)新的標(biāo)準(zhǔn)。
由于經(jīng)過(guò)危害分析識(shí)別，既沒(méi)有包括在HACCP計(jì)劃中，又未被整合到前提方案中的那些控制措施往往與產(chǎn)品特定工藝流程密不可分。故SN/T1443.1-2004標(biāo)準(zhǔn)將此類(lèi)控制措施定義為“產(chǎn)品類(lèi)別性前提計(jì)劃”，并開(kāi)宗明義的指出產(chǎn)品類(lèi)別性前提計(jì)劃就是為系統(tǒng)預(yù)防HACCP計(jì)劃控制之外的特定潛在危害。可見(jiàn)SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品類(lèi)別性前提計(jì)劃與22000標(biāo)準(zhǔn)的操作性前提方案可以說(shuō)是“異曲同工”。產(chǎn)品類(lèi)別性前提計(jì)劃這一命名較操作性前提方案更能反映這類(lèi)控制措施的特點(diǎn)和性質(zhì)。 其提法較22000標(biāo)準(zhǔn)更貼近CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則（22000標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有關(guān)于潛在危害和顯著危害的表述）。
而且筆者也注意到ISO/TS 22004食品安全管理體系應(yīng)用指南中指出“即使所有控制措施完全都由操作性前提方案管理，也能達(dá)到食品安全”。這一點(diǎn)與CAC（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則提出的“HACCP體系的目標(biāo)是對(duì)CCPs實(shí)施控制。如果某個(gè)危害被確定必須予以控制，而無(wú)CCPs存在，就應(yīng)考慮重新設(shè)計(jì)操作工序。”的提法存在差異。這為我們留下了可供探討的話題。
此外，SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)較22000標(biāo)準(zhǔn)更加明確的提出了與產(chǎn)品類(lèi)別性前提計(jì)劃相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品類(lèi)別性衛(wèi)生條件的要求。SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織的HACCP小組要針對(duì)特定產(chǎn)品，考慮其產(chǎn)品類(lèi)別的危害特點(diǎn)，針對(duì)已確認(rèn)的每種特定潛在危害的所有原因，根據(jù)相應(yīng)的危害可接受水平指標(biāo)，確定具有特定針對(duì)性的產(chǎn)品類(lèi)別性衛(wèi)生條件或其組合，并對(duì)其有效性予以確認(rèn)。
我國(guó)的SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品類(lèi)別性前提計(jì)劃比22000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的操作性前提方案的描述更加明確具體，更具可操作性。而且我們的這一研究成果的發(fā)表問(wèn)世還先于ISO22000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一年多，當(dāng)ISO22000還處于DIS版時(shí)（該標(biāo)準(zhǔn)于2005年9月1日發(fā)布），我國(guó)的SN/T1443.1 標(biāo)準(zhǔn)已于2004年6月1日發(fā)布實(shí)施。就這一點(diǎn)來(lái)看，可以驕傲的說(shuō)在這方面的理論研究上我們處于國(guó)際領(lǐng)先地位。
此外，筆者認(rèn)為SN/T1443.1-2004《食品安全管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)食品安全管理原則、危害一般產(chǎn)生機(jī)理、衛(wèi)生條件的確定、HACCP后續(xù)計(jì)劃以及危害可追溯性等提法在當(dāng)前食品安全管理領(lǐng)域也是極具挑戰(zhàn)性的前沿話題，這些基礎(chǔ)性理論創(chuàng)新是我國(guó)在HACCP研究領(lǐng)域取得的突破性成果，該標(biāo)準(zhǔn)獲得2007年度中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新貢獻(xiàn)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。因篇幅所限，本文對(duì)此不擬贅述。遺憾的是，這一反映我國(guó)在食品安全管理領(lǐng)域重要研究成果，在許多些方面對(duì)HACCP理論研究有重大貢獻(xiàn)，首次將HACCP體系系統(tǒng)地發(fā)展為食品安全管理體系，具有國(guó)際領(lǐng)先水準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)迄今未能獲得更為廣泛的關(guān)注和應(yīng)用。

2009年.7月

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