2024年10月11日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術要求（2024年版）（征求意見稿）》和《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2024年版）（征求意見稿）》，向社會公開征求意見建議，意見反饋截止日期為2024年11月10日。

 

　　本次發(fā)布的征求意見稿是在現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術要求（2021年版）》和《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》的基礎上進行的補充修訂完善。具體作了哪些補充修訂呢，接下來食品伙伴網(wǎng)將進行詳細比較，以供參考。

 

一、保健食品備案產(chǎn)品劑型、主要生產(chǎn)工藝及技術要求

 

　�。ㄒ唬┰试S備案的產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）及主要生產(chǎn)工藝

 

　　1、與2021年版文件相比，增加了合劑、茶劑（袋裝茶劑）、膏劑的劑型，這三種劑型是人參、西洋參、靈芝產(chǎn)品備案時可使用的劑型，是結合2024年4月30日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術要求》進行的整合。其主要生產(chǎn)工藝如下：

 

　　（1）合劑：混合、過濾、溶解、配制、定容、灌裝、滅菌、包裝等。

 

　�。�2）茶劑（袋裝茶劑）：混合、干燥、粉碎、滅菌、包裝等。

 

　�。�3）膏劑：混合、過濾、配制（或煉蜜調(diào)制）、灌裝、滅菌、包裝等。

 

　　2、與2021年版文件相比，增加了糖果制品、飲料的食品形態(tài)，其主要生產(chǎn)工藝如下：

 

　�。�1）糖果制品：

 

　　糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調(diào)配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、焦香化、砂質化、造粒、冷卻、壓片、脫膜、精磨、精煉、調(diào)溫、剪切、包裝等。

 

　　巧克力：混合、精磨、精煉、調(diào)溫、澆模、冷卻、包衣、拋光、包裝等。

 

　　果凍：溶膠、調(diào)配、滅菌、化糖、混合、過濾、冷卻、包裝等。

 

　�。�2）飲料：混合、溶解、調(diào)配、過濾、碳酸化（充氣）、滅菌、灌裝、包裝等。

 

　　（二）備案劑型的使用要求

 

　　與2021年版文件相比，增加了對備案劑型的補充說明。

 

　　1、補充說明了已發(fā)布的原料目錄配套文件中允許對原料進行溶媒提取的，可增加提取、濃縮等相應的工序及主要工藝參數(shù)。該部分內(nèi)容是結合2024年4月30日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術要求》進行的整合。

 

　　2、對生產(chǎn)工序進行補充說明，對于主要工序，可根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)情況選擇使用相應劑型的主要生產(chǎn)工序，必要時可重復使用；對于關鍵工序，應明確具體的工藝參數(shù)。

 

　�。ㄈ�）備案劑型的技術要求

 

　　1、與2021年版文件相比，明確了屬于現(xiàn)行《中國藥典》的劑型為片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液劑（口服液和滴劑）、茶劑、膏劑、合劑和顆粒劑，并明確了其應符合的技術要求。

 

　　2、與2021年版文件相比，調(diào)整了粉劑產(chǎn)品的技術要求，包括食用方法、粒度的表述。

 

　　3、與2021年版文件相比，新增了此次納入的食品形態(tài)（糖果制品、飲料）的技術要求，包括產(chǎn)品說明書、技術要求指標、產(chǎn)品名稱要求等內(nèi)容，并列出了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》以外可用的其他輔料名單。2021年版文件中凝膠糖果的技術要求整合到了糖果制品的技術要求中，其技術指標與2021年版相比沒有發(fā)生變化。

 

二、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定

 

　�。ㄒ唬┹o料名單調(diào)整情況

 

　　1、輔料名單合并：由于冰糖的國家標準更新，將2021年版輔料名單中的單晶體冰糖和多晶體冰糖合并，輔料名單個數(shù)由197個變?yōu)?96個。

 

　　2、輔料標準替代：由于國家標準更新，對β-環(huán)狀糊精等17個輔料標準進行了更新替代。

 

　　3、輔料標準新增：結合新發(fā)布的國家標準，對乙醇/酒精等8個輔料標準進行了新增補充。

 

　　4、輔料標準完善：由于國家標準不斷完善，以及備案輔料的名稱需要進一步明確，對二丁基羥基甲苯（BHT）等19個輔料的標準依據(jù)進行完善。

 

　　（二）輔料使用規(guī)定

 

　　1、取消了2021年版文件中對固體制劑和液體制劑的每日食用限量。

 

　　2、與2021年版文件相比，規(guī)范并細化了腳注及文件說明內(nèi)容的描述。

 

三、小結：

 

　　以上為食品伙伴網(wǎng)對新發(fā)布的征求意見稿與現(xiàn)行文件進行的對比總結。2024年版征求意見稿的亮點在于豐富了營養(yǎng)素補充劑類保健食品備案產(chǎn)品的劑型，增加了容易被大眾人群接受的糖果、飲料、巧克力、果凍的食品形態(tài)，滿足了各類消費人群的多樣化需求，有利于促進大健康產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展。

 

　　食品伙伴網(wǎng)將對國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品及其他特殊食品相關的政策文件進行持續(xù)性的研究，敬請期待。