一、申請(qǐng)材料審查

 

　　1、主體資格

 

　　申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照上載明的主體可以作為食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人�！妒称飞�產(chǎn)許可管理辦法》取消了營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件提交的要求，審查員可以通過部門內(nèi)部信息共享的方式，如在國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)上查詢營(yíng)業(yè)執(zhí)照的相關(guān)信息，并核對(duì)是否與申請(qǐng)書填寫一致。

 

　　此處須關(guān)注營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所或經(jīng)營(yíng)地址是否涵蓋生產(chǎn)地址。以珠海為例，《珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)市場(chǎng)主體登記管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定，申請(qǐng)人在住所或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從事許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的，所申報(bào)的住所或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)與相關(guān)的許可、行政審批文件記載的住所或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址一致。如果審查員在材料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上住所或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與生產(chǎn)地址不一致的情形，應(yīng)及時(shí)提醒企業(yè)變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

 

　　主體資格審查還包括主體申請(qǐng)事項(xiàng)的審查。納入生產(chǎn)許可的共32大類食品，食用農(nóng)產(chǎn)品及僅生產(chǎn)出口食品的企業(yè)不需要辦理食品生產(chǎn)許可證。涉及《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2022年版）》中禁止準(zhǔn)入事項(xiàng)的不得申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。此外，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2019年本）所列食品、食品添加劑限制類及淘汰類項(xiàng)目，均不可申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。企業(yè)申請(qǐng)的食品品種如涉及產(chǎn)業(yè)政策且有爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)商請(qǐng)發(fā)改部門，預(yù)先取得相關(guān)證明材料。

 

　　2、生產(chǎn)工藝

 

　　材料審查應(yīng)關(guān)注工藝流程與食品類別的符合性。比如，申請(qǐng)糕點(diǎn)類別中的烘烤類、油炸類以及蒸煮類三個(gè)品種明細(xì)，應(yīng)分別具備烘烤、油炸及蒸煮工序。發(fā)酵類糕點(diǎn)須具備醒發(fā)工序，罐頭食品需具備能保證產(chǎn)品最終達(dá)到商業(yè)無菌的殺菌工序，速凍食品應(yīng)具備速凍工序，生產(chǎn)飲用純凈水需要有反滲透或離子交換等純化工序，其他包裝飲用水則需要有配料工序。

 

　　企業(yè)生產(chǎn)工藝流程還應(yīng)當(dāng)符合所申請(qǐng)的食品類別對(duì)應(yīng)的審查細(xì)則和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求。工藝與標(biāo)準(zhǔn)的符合性可在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)進(jìn)行核實(shí)，材料審查時(shí)應(yīng)側(cè)重工藝與細(xì)則的符合性。如《飲料生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2017版）》規(guī)定僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒有合理的設(shè)備布局及工藝流程的，不予生產(chǎn)許可。飲用天然礦泉水、飲用天然泉水和飲用天然水僅允許采用脫氣、曝氣、傾析、過濾、臭氧化作用或紫外線消毒殺菌等不改變水的理化指標(biāo)等基本物理化學(xué)特征的水處理工藝。

 

　　3、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施

 

　　企業(yè)須具備滿足工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備。如：使用巢蜜生產(chǎn)蜂蜜，企業(yè)可能采用搖蜜工序，因此須具備搖蜜設(shè)備或滿足要求的設(shè)施。有些企業(yè)采用蒸煮后干燥工藝生產(chǎn)干制水產(chǎn)品，如果企業(yè)沒有蒸煮的設(shè)備或設(shè)施，是無法生產(chǎn)出滿足工藝要求的產(chǎn)品的。

 

　　設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合申請(qǐng)的食品類別所對(duì)應(yīng)的審查細(xì)則和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求�！讹嬃仙�產(chǎn)許可審查細(xì)則（2017版）》規(guī)定使用過濾除菌的方式生產(chǎn)包裝飲用水，濾膜孔徑應(yīng)至少達(dá)到0.45μm的規(guī)格；使用周轉(zhuǎn)容器生產(chǎn)包裝飲用水，應(yīng)配備周轉(zhuǎn)容器的外洗設(shè)備、自動(dòng)內(nèi)洗消毒設(shè)備等，其中自動(dòng)內(nèi)洗消毒設(shè)備應(yīng)為連續(xù)自動(dòng)化設(shè)備，不少于10個(gè)清洗消毒工位。生產(chǎn)液體調(diào)味料的企業(yè)應(yīng)具備洗瓶機(jī)和灌裝機(jī)。速凍食品生產(chǎn)企業(yè)的速凍設(shè)備應(yīng)能達(dá)到速凍工藝的要求，包裝段需設(shè)置金屬探測(cè)裝置。

 

二、現(xiàn)場(chǎng)核查

 

　　1、配方及投料管理

 

　　產(chǎn)品配方應(yīng)符合法律法規(guī)的要求且與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)。現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)著重對(duì)產(chǎn)品配方及投料進(jìn)行審查。比如蜂蜜、蜂王漿和蜂花粉中不得添加任何其他物質(zhì)，蜂產(chǎn)品制品中蜂產(chǎn)品的含量應(yīng)大于50%，且以蜂蜜為原料時(shí)不得添加淀粉糖、糖漿、食糖。巴氏殺菌乳只能以生乳作為原料，調(diào)制乳應(yīng)以不低于80%的生乳或復(fù)原乳為主要原料。

 

　　食品添加劑應(yīng)符合GB2760《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

 

　　企業(yè)如使用新食品原料，須按照國(guó)家衛(wèi)生健康委相應(yīng)公告執(zhí)行。有一部分原料雖不屬于新食品原料，但是國(guó)家衛(wèi)生健康委終止審查時(shí)對(duì)其有相應(yīng)要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行這些要求。

 

　　2、工藝、食品主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施及生產(chǎn)過程控制

 

　　現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，審查員一是要關(guān)注企業(yè)的實(shí)際工藝與申請(qǐng)材料一致性及與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的符合性，二是要關(guān)注生產(chǎn)設(shè)備性能和精度是否滿足工藝要求，檢查設(shè)備的衛(wèi)生狀況、校準(zhǔn)及維護(hù)保養(yǎng)情況。

 

　　生產(chǎn)過程也就是工藝實(shí)現(xiàn)的過程。企業(yè)須根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)制定所需的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)當(dāng)明確并記錄生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制要求。

 

　　3、檢驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)管理

 

　　檢驗(yàn)包括原料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。

 

　　檢驗(yàn)是為了驗(yàn)證生產(chǎn)過程中的控制措施是否有效，是否滿足食品安全的要求。企業(yè)須根據(jù)產(chǎn)品的特性、工藝特點(diǎn)、原料控制情況等因素合理確定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)涵蓋食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。企業(yè)可以委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于自行檢驗(yàn)的部分，企業(yè)須具備與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)室、檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)試劑。

 

　　審查員在核查時(shí)應(yīng)關(guān)注自行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)室是否合理布局，檢驗(yàn)儀器設(shè)備是否按期檢定或校準(zhǔn)，檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量、性能、精度是否滿足相應(yīng)的需求，比如酸價(jià)的檢測(cè)，對(duì)于部分含油食品，須具備自動(dòng)電位滴定儀及油脂試樣提取、凈化等前處理設(shè)備。

 

　　除此以外，還須關(guān)注企業(yè)是否建立并執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，規(guī)定原料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)以及產(chǎn)品留樣的方式和要求并保存相關(guān)檢驗(yàn)和留樣記錄。

 

　　產(chǎn)品出廠時(shí)須查驗(yàn)并記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證編號(hào)、銷售日期以及購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。

 

　　4、采購(gòu)管理及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

 

　　食品生產(chǎn)者應(yīng)加強(qiáng)原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的管控，建立并嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。新通則中增加物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)核查內(nèi)容，有助于企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)及質(zhì)量提升。

 

　　審查員須關(guān)注企業(yè)的物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，查看是否按照采購(gòu)要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，是否對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況進(jìn)行記錄。對(duì)無法提供合格證明的食品原料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

　　5、運(yùn)輸和交付管理

 

　　運(yùn)輸和交付管理是新通則增加的核查內(nèi)容，主要考查企業(yè)是否規(guī)定適宜的運(yùn)輸方式并做好交付記錄，對(duì)于委托運(yùn)輸?shù)模�是否�?duì)受托方的食品安全保障能力進(jìn)行審核。

 

　　審查員在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)可鼓勵(lì)企業(yè)在滿足《食品安全法》、GB14881《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》以及GB 31605《食品冷鏈物流衛(wèi)生規(guī)范》等法律法規(guī)基本要求的前提下，根據(jù)自身產(chǎn)品情況制定細(xì)化的操作要求。

 

　　6、試制食品檢驗(yàn)報(bào)告

 

　　首次申請(qǐng)?jiān)S可或者增加食品類別變更食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)核查試制食品檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　目前，大部分企業(yè)將推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，由于推薦性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中較少或不提及食品安全指標(biāo)，容易出現(xiàn)試制食品檢驗(yàn)報(bào)告中食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目不全的問題。

 

　　在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)特別注意檢驗(yàn)項(xiàng)目是否涵蓋食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、審查細(xì)則及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的要求。

 

　　為了更好地服務(wù)企業(yè)，節(jié)約行政成本，審查員在材料審查階段可建議企業(yè)先行提交試制食品檢驗(yàn)報(bào)告，以便及時(shí)缺項(xiàng)補(bǔ)檢。