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食品添加劑生產許可審查通則
（2010版）
一、目的
為規(guī)范食品添加劑生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》和《食品添加劑生產監(jiān)督管理規(guī)定》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本通則。
二、適用范圍
本通則適用于對食品添加劑生產企業(yè)的生產許可審查。
三、工作要求
（一）從事生產許可審查的工作人員應當遵守有關法律法規(guī)、規(guī)章及本通則的規(guī)定，依法行政，秉公執(zhí)法、不徇私情，不得索取或者收受企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。
（二）實地核查實施前，核查組應準備核查工作文件，并就實地核查相關事項與企業(yè)進行溝通。
（三）實地核查應當在企業(yè)生產運行狀態(tài)下進行。
（四）實地核查可采用查看現場、查看文件和記錄、考察有關人員現場操作、企業(yè)員工測試等方式進行。
（五）以*號標注的條款可能對某些產品不適用，核查組應根據有關規(guī)定決定該選項是否作為核查內容。如不適用，應當在表格中選擇“此項不適用”，并說明原因。
（六）實地核查判定采用分數制，滿分為150分，總分低于133分判為不合格。
（七）核查組應當依據實際核查情況填寫《食品添加劑生產許可實地核查記錄》（見附表），實地核查記錄不得有空白項。必要時，可以增加附頁，并可用圖像或視頻等方式描述企業(yè)實地核查時的生產條件狀態(tài)。實地核查記錄、附頁等資料均應有核查組長和企業(yè)負責人簽字確認，參加核查人員如有不同意見，應一并簽署。
企業(yè)有關人員有權對實地核查全過程進行監(jiān)督，并反饋意見。
（八）對實地核查合格的企業(yè)，應按有關規(guī)定對企業(yè)申請生產的產品抽樣和封樣。
（九）抽樣方法按國家標準或行業(yè)標準規(guī)定執(zhí)行。標準未作規(guī)定的，應當按照以下規(guī)則抽樣：
1. 抽樣應當在企業(yè)檢驗合格的產品中隨機抽取。
2. 抽樣數量應滿足實際檢驗需要，每一個樣品混勻后平均分成2份，1份用于檢驗，1份由檢驗機構保存?zhèn)洳�。送檢樣品和備檢樣品應保證為同一批次產品。
3. 企業(yè)應預留大于抽樣數10倍的產品供抽樣。
（十）國家標準或行業(yè)標準規(guī)定有質量等級的，應抽取企業(yè)申請產品中質量等級最高的產品。
（十一）國家標準或行業(yè)標準中有與標樣比對的檢驗項目時，企業(yè)應同時提供同一型號產品的標樣（有特殊情況應在抽樣單上注明）。
（十二）抽樣時，應注意樣品外包裝完好無損。
（十三）被抽查樣品數量不夠或抽不到樣品的，按現場核查不合格處理。
（十四）需要抽樣工具和樣品容器的，由企業(yè)提前準備好潔凈的抽樣工具和樣品瓶，防止造成對樣品的污染。
（十五）核查人員抽樣后對樣品進行封樣并填寫抽樣單。封條上應有實地核查組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽封樣日期，企業(yè)工作人員應對封樣確認簽字，并加蓋企業(yè)公章。填寫抽樣單時要求字跡工整、書寫規(guī)范。
（十六）封樣后，核查人員應告知企業(yè)登錄國家質檢總局網站查詢生產許可檢驗機構目錄，由企業(yè)自主選擇檢驗機構送檢。核查人員不得明示或者暗示企業(yè)到其指定的檢驗機構進行檢驗。
（十七）企業(yè)應在封樣之日起7個工作日內將樣品寄（送）到檢驗機構。寄（送）過程要防止樣品損壞、封條破損。企業(yè)應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品送達時間。
（十八）檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規(guī)定的，應當受理；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收并當場告知企業(yè)，同時應當通知審查部門。對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。
（十九）檢驗機構應當妥善保管接收的樣品。檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在30個工作日內完成檢驗。檢驗完成后2日內檢驗機構應當向組織審查部門及企業(yè)遞交檢驗報告。
附表：
食品添加劑生產許可實地核查記錄
企業(yè)名稱：
企業(yè)生產地址：
食品添加劑申證產品名稱：
核查日期: 年 月 日
核查人員：
（一）書面申請材料的復核性審查
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序號
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核查內容
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核查方法
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核查記錄
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1.1
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企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證等復印材料應真實、一致和有效。
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現場核對申請資料
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符合 □2分
不符合 □-20分
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1.2
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企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍應覆蓋申請的產品。
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符合 □2分
不符合 □-20分
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1.3
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實際生產地址與申請地址一致。
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符合 □2分
不符合 □-20分
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1.4
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實際生產產品與申請產品一致。
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符合 □2分
不符合 □-20分
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|
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*1.5
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屬于危險化學品范疇的產品的生產企業(yè)，應當有安全生產部門的有效的安全生產許可證。
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符合 □2分
不符合 □-20分
此項不適用□2分
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*1.6
|
屬于國家產業(yè)政策調整范圍的產品，應當有省級以上國家產業(yè)政策主管部門的有效證明。
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符合 □2分
不符合 □-20分
此項不適用□2分
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（二）企業(yè)人員情況審查
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序號
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核查內容
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核查方法
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核查記錄
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2.1
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企業(yè)負責人應當了解相關法律、法規(guī)及質量安全管理知識。
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座談了解或考核
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符合 □2分
不符合 □0分
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2.2
|
企業(yè)質量管理負責人應當了解相關法律法規(guī)，掌握質量安全管理知識、食品及食品添加劑專業(yè)技術知識和相關的安全標準。
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符合 □2分
不符合 □0分
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2.3
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企業(yè)專業(yè)技術人員應當熟悉與所生產產品相適應的食品和食品添加劑相關質量安全標準，并具備與所生產產品相適應的專業(yè)技術知識和食品添加劑質量安全知識。
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座談了解、查看記錄或考核
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符合 □2分
不符合 □0分
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2.4
|
企業(yè)專業(yè)技術人員應與提交人員名單一致。
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現場核查、查看文件
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符合 □2分
不符合 □0分
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2.5
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企業(yè)操作人員應當掌握本職崗位的作業(yè)指導書、操作規(guī)程或配方等工藝文件的相關要求。
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現場詢問或考核
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符合 □2分
不符合 □0分
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2.6
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企業(yè)操作人員在現場能夠熟練操作本崗位設備。
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操作驗證或考核
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符合 □2分
不符合□0分
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2.7
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企業(yè)檢驗人員具有與工作相適應的質量安全知識和檢驗技能。
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現場詢問或考核
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符合 □2分
不符合 □0分
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2.8
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企業(yè)檢驗人員應當了解檢驗方法、過程，能夠獨立完成檢驗工作。
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現場詢問、操作驗證或考核
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符合 □2分
不符合□-20分
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2.9
|
企業(yè)檢驗人員應有檢驗資格。
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查看證明
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符合 □2分
不符合 □0分
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2.10
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企業(yè)應當對相關從業(yè)人員進行法律法規(guī)、食品安全、衛(wèi)生管理、專業(yè)技術等方面的定期培訓。
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現場詢問、查看記錄
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符合 □2分
不符合 □0分
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2.11
|
從事生產、檢驗等相關工作的人員應當經過崗位培訓并考核合格，持證上崗。
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查看記錄、查驗證書
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符合 □2分
不符合 □0分
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2.12
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企業(yè)在崗的生產人員應當具備有效的健康檢查證明。
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查驗證書
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符合 □2分
不符合 □0分
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2.13
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企業(yè)有在崗人員健康檢查記錄。
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查看記錄
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符合 □2分
不符合 □0分
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（三）生產場所、環(huán)境、廠房及設施情況審查
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序號
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核查內容
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核查方法
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核查記錄
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3.1
|
企業(yè)提交的平面圖應完整，標示清楚，實際生產布局應與提交的平面圖一致。
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現場核對
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符合□2分
不符合 □0分
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3.2
|
企業(yè)的周圍環(huán)境應與提交的周圍環(huán)境平面圖一致。
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符合□2分
不符合 □0分
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3.3
|
廠區(qū)內外環(huán)境整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應對產品的生產造成污染。
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現場查看
現場查看
現場查看
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符合 □2分
不符合 □0分
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3.4
|
企業(yè)生產廠區(qū)非綠化的地面、路面采用硬質材料鋪設，應當便于清除積水。
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符合 □2分
不符合 □0分
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3.5
|
廠區(qū)內垃圾應單獨存放，并遠離生產區(qū)，排污溝渠合理設置，不得造成污染。
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符合 □2分
不符合 □0分
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3.6
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生產、行政、生活輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。
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符合 □2分
不符合 □0分
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3.7
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各種設施的標志應當清晰。
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符合 □2分
不符合 □0分
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*3.8
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生產區(qū)域周圍環(huán)境（25米內）不能有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孽生的潛在場所。在封閉式設備中完成生產過程的除外。
|
符合 □2分
不符合□-20分
此項不適用□2分
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3.9
|
企業(yè)應根據產品特點和工藝要求設置原、輔料庫、生產廠房、包裝場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等生產用房。
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符合 □2分
不符合 □0分
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3.10
|
生產用房的總使用面積不小于150平方米。
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符合 □2分
不符合 □0分
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3.11
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廠房、設備布局與工藝流程三者銜接應當合理。
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符合 □2分
不符合 □0分
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3.12
|
各生產環(huán)節(jié)沒有交叉污染和混雜現象。
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符合 □2分
不符合 □-20分
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3.13
|
可能產生有害氣體、粉塵和污水污染源的生產場所必須單獨設置，不得對最終產品有影響。
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符合 □2分
不符合 □-20分
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3.14
|
企業(yè)生產場所應清潔衛(wèi)生，能滿足國家有關規(guī)定的衛(wèi)生要求。
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符合 □2分
不符合 □0分
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3.15
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產品的包裝場所墻壁和屋頂應當采用防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，地面應平整防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。
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符合 □2分
不符合 □0分
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3.16
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需要清洗的工作區(qū)地面應有一定坡度，地面不得積水。
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符合 □2分
不符合 □0分
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3.17
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浴室及廁所的設置不得對生產區(qū)域產生不良影響。
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符合 □2分
不符合 □0分
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*3.18
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企業(yè)生產有微生物指標的產品，應設有專用內包裝或灌裝場所，具有空氣消毒或凈化設施。
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符合 □2分
不符合 □0分
此項不適用□2分
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*3.19
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采用空氣凈化裝置的生產車間，其空氣進風口應遠離排風口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。
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符合 □2分
不符合 □0分
此項不適用□2分
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3.20
|
企業(yè)生產車間內照明度應滿足生產加工要求。
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符合 □2分
不符合 □0分
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3.21
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位于工作臺和裸露產品上方的照明設備應加防護罩。
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符合 □2分
不符合 □0分
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3.22
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廠房應有應急照明設施，對易燃易爆產品生產區(qū)域必須有防爆照明等設施。
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符合 □2分
不符合 □0分
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*3.23
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生產有微生物指標產品的生產車間和包裝車間應設更衣室，配備相應的更衣設施、非手動式流水洗手、干手、消毒等設施。在封閉式設備中完成生產過程的除外。
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符合 □2分
不符合 □0分
此項不適用□2分
|
|
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*3.24
|
生產有微生物指標產品的生產車間應設置有效的防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲和其它動物進入的設施。在封閉式設備中完成生產過程的除外。
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符合 □2分
不符合 □0分
此項不適用□2分
|
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3.25
|
企業(yè)庫房應當整潔、地面平整，保持清潔和干燥。庫房通風、溫度、濕度和防火防鼠等設施條件應滿足物品存放的要求。
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符合 □2分
不符合 □0分
|
|
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3.26
|
庫房內原、輔材料、半成品、成品及包裝材料等各類材料和產品應分區(qū)域、離地、離墻存放。不同貯存區(qū)域應有明確標識，帳、物相符。
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符合 □2分
不符合 □0分
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注：必要時，“生產場所、環(huán)境、廠房及設施情況審查”部分可以留下照片資料。
（四）生產設備和檢驗設備情況審查
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序號
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核查內容
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核查方法
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核查記錄
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4.1
|
企業(yè)必須具備滿足生產工藝需要的生產設備，應能正常運轉。
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現場查看
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符合 □2分
不符合□-20分
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4.2
|
現場生產設備的數量、型號及所在地應當與提交的設備清單一致。
|
符合 □2分
不符合 □0分
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4.3
|
生產設備應當保持清潔。
|
符合 □2分
不符合 □0分
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4.4
|
生產設備及管線等采取有效措施杜絕跑、冒、滴、漏。
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符合 □2分
不符合 □0分
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4.5
|
生產設備應當根據工藝需要進行清洗消毒，定期維修、保養(yǎng)。
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現場查看、查看記錄
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符合 □2分
不符合 □0分
|
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4.6
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企業(yè)必須具有與所生產的產品相適應的、能滿足檢驗標準規(guī)定方法或檢驗需求的檢驗設備、試驗設備、計量設備和試劑。
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現場查看、查看文件
|
符合 □2分
不符合□-20分
|
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4.7
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出廠檢驗用檢驗設備的數量、型號應當與提交的設備清單一致。
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符合 □2分
不符合 □0分
|
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4.8
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用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有合格標志和檢定證明。
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查看證明、查看記錄
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符合 □2分
不符合 □0分
|
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4.9
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計量器具根據國家規(guī)定定期檢定或校準，停用的設備應有明顯標識。
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現場查看
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符合 □2分
不符合 □0分
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注：1、實地核查時，應另外附頁記錄企業(yè)生產設備和檢驗設備情況，如實記錄企業(yè)實際所使用的生產設備及檢驗設備的名稱。
2、企業(yè)申請生產兩個以上不同工藝產品，應分別描述各自的生產設備，并且分別打分。
（五）質量管理情況審查
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序號
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核查內容
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核查方法
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核查記錄
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5.1
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企業(yè)應制定有效的質量安全管理制度。質量安全管理制度明確企業(yè)各有關部門、人員的質量職責和相應的考核辦法。
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座談了解、查看文件或考核
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符合 □2分
不符合 □0分
|
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5.2
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從事食品添加劑的包裝、復合食品添加劑及食品用香精生產的人員，進入生產場所前應當洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外，不得佩戴首飾。
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現場查看
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符合 □2分
不符合 □0分
|
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5.3
|
企業(yè)應具備生產過程中所需的各種工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件，企業(yè)的各種工藝文件應當符合衛(wèi)生部門對生產工藝的有關規(guī)定。
|
查看文件
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符合 □2分
不符合 □0分
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5.4
|
企業(yè)應具備所執(zhí)行的現行有效的國家標準或行業(yè)標準以及引用的其它標準的文本。
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現場查看
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符合 □2分
不符合 □0分
|
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5.5
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企業(yè)應當制定原、輔材料采購管理制度。
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查看文件
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符合 □2分
不符合 □0分
|
|
5.6
|
企業(yè)應制訂供方評價準則，并對供方進行評價，在合格供方采購，以滿足產品質量需要。
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查看文件、查看記錄
|
符合□2分
不符合 □0分
|
|
5.7
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企業(yè)應依照國家標準、行業(yè)標準對原、輔材料進行檢驗驗收。對實施生產許可管理的原、輔材料和包裝，應當查驗供貨者的生產許可證明。
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現場查看、查看證明
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符合 □2分
不符合 □0分
|
|
5.8
|
原、輔材料的進貨驗收應當有記錄。記錄內容應包括原、輔材料的名稱、規(guī)格、數量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等。
|
查看記錄
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符合 □2分
不符合 □0分
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5.9
|
生產管理記錄保存期限不得少于2年。
|
符合 □2分
不符合 □0分
|
|
|
5.10
|
生產用水應能滿足生產工藝要求。
|
查看文件
|
符合 □2分
不符合 □0分
|
|
5.11
|
企業(yè)應對生產中的重要工序或產品關鍵特性進行質量控制，并應在生產工藝流程圖上標出關鍵的質量控制點。
|
符合 □2分
不符合 □0分
|
|
|
5.12
|
企業(yè)應制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，并依據程序實施質量控制。
|
查看文件、現場查看
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符合 □2分
不符合 □0分
|
|
5.13
|
企業(yè)應制定產品質量檢驗制度。
|
現場查看、查看文件、查看記錄
|
符合 □2分
不符合 □0分
|
|
5.14
|
企業(yè)應按規(guī)定開展產品生產過程中質量檢驗工作，并做好各項檢驗記錄。
|
符合 □2分
不符合 □0分
|
|
|
5.15
|
企業(yè)應當按國家標準或行業(yè)標準的要求，對出廠的產品進行批批檢驗，確保每批次產品經檢驗合格后出廠銷售。
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符合 □2分
不符合 □-20分
|
|
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5.16
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企業(yè)應建立產品檢驗檔案，對檢驗產品名稱、規(guī)格、數量、生產日期、生產批號、檢驗結果等內容按規(guī)定進行記錄，檢驗原始記錄的保存期限不得少于產品保質期，并不得少于2年。
|
符合 □2分
不符合 □0分
|
|
|
5.17
|
企業(yè)應對生產的每批產品留存樣品，樣品保存期限不得少于產品保質期。
|
現場查看、查看記錄
|
符合 □2分
不符合 □0分
|
|
5.18
|
在生產、運輸和貯存過程中應使用安全衛(wèi)生的工具并加強防護，防止原、輔材料、半成品、成品出現泄漏、污染。
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符合 □2分
不符合 □0分
|
|
|
5.19
|
企業(yè)應當建立銷售管理制度，并對出廠銷售產品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內容進行記錄，保證銷售的產品可追溯性。
|
符合 □2分
不符合 □0分
|
|
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5.20
|
企業(yè)應當制定不合格產品召回制度，發(fā)現其產品不符合相關標準，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的產品，通知相關生產經營者和消費者停止使用，并向有關部門報告。
|
查看文件
|
符合 □2分
不符合 □-20分
|
|
*5.21
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企業(yè)應當對召回的產品采取補救、無害化處理、銷毀等措施。并對召回和處理的產品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱、召回原因及召回通知情況進行記錄。
|
查看記錄
|
符合 □2分
不符合 □0分
此項不適用□2分
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（六）食品添加劑生產許可實地核查結論
|
序號
|
核查項目
|
得分
|
核查結論
|
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|
1
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書面申請材料的復核性審查
|
（分）
|
核查組根據《食品添加劑生產監(jiān)督管理規(guī)定》和《食品添加劑生產許可實地核查記錄》，于 年 月 日至 年 月 日對該企業(yè)進行了實地核查，核查得分：_______ 。經綜合評價，本核查組對該企業(yè)的實地核查結論是： 。
核查組長（簽字）：
企業(yè)（蓋章）
法人代表（簽字）：
|
|||||
|
2
|
企業(yè)人員情況審查
|
（分）
|
||||||
|
3
|
生產場所、環(huán)境、廠房及設施情況審查
|
（分）
|
||||||
|
4
|
生產設備和檢驗設備情況審查
|
（分）
|
||||||
|
5
|
質量管理情況審查
|
（分）
|
||||||
|
總 分
|
（分）
|
|||||||
|
核
查
組
成
員
|
姓名（簽字）
|
單 位
|
職稱（職務）
|
核查分工
|
核查員證書編號
|
|||
