說起食品管理體系的確認和驗證，很多食品體系人特別是剛從事體系工作的人都有點頭疼。兩者是食品安全管理體系建立與實施的要點，也是難點。之所以說是難點，是因為很多人不清楚以下4個問題：

 

　　a.確認和驗證的目的；

 

　　b.確認和驗證的范圍；

 

　　c.確認和驗證的時機；

 

　　d.如何實施確認和驗證；

 

　　如果能明白以上問題，就能理解確認和驗證兩者的關(guān)系是既有聯(lián)系，又有區(qū)別。

 

一、確認和驗證的定義

 

　　我們先簡單了解一下確認和驗證的定義。

 

　　1. 確認 validation

 

　　<食品安全>通過獲取證據(jù)以證實控制措施（3.8）（或控制措施組合）能夠有效控制顯著食品安全危害（3.40）。

 

　　該定義的核心就是通過證據(jù)來證明采取的控制措施（或控制措施組合）能夠有效控制顯著食品安全危害。

 

　　2. 驗證 verification

 

　　通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求（3.38）已得到滿足的認定。

 

　　組織按照策劃的要求運行控制措施（或控制措施組合），那運行的結(jié)果是否就能滿足預期的要求？這需要我們?nèi)プC實一下，這就是驗證。

 

　　該定義的核心就是通過驗證活動來證明運行控制措施（或控制措施組合）能夠滿足預期的要求。

 

二、確認和驗證的區(qū)別

 

　　根據(jù)以上的定義，結(jié)合ISO 22000:2018標準，我們再來看一下兩者的區(qū)別。

 

　　（一）目的不同

 

　　1.確認的目的

 

　　組織在實施具體的控制措施之前，通過不同的確認方法，來判定控制措施本身是否能起到對于相應食品安全危害的控制作用，最終確定控制措施的科學性、合理性。

 

　　2.驗證的目的

 

　　在ISO 22000:2018標準“8.8.1 驗證”中規(guī)定，“驗證活動應確定：a) 前提方案得以實施且有效；b) 危害控制計劃得以實施且有效；c) 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；d) 危害分析的輸入已更新；e) 組織確定的其他措施得以實施和有效�！�

 

　　從這段話，我們不難看出，驗證是證實包括前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃在內(nèi)的控制措施是否整體達到預期的危害控制水平，是否最終可獲得安全的終產(chǎn)品，要認定的是整個體系運行是否有效。

 

　�。ǘ�）范圍不同

 

　　1.確認的范圍

 

　　在ISO 22000:2018標準“8.5.3 控制措施和控制措施組合的確認”中規(guī)定，“食品安全小組應確認所選擇的控制措施能夠?qū)崿F(xiàn)對顯著食品安全危害的預期控制。應在危害控制計劃（見8.5.4）中的控制措施和控制措施組合實施之前以及變更后（見7.4.2、7.4.3、10.2和10.3）進行確認�！�

 

　　從這段話，我們能很明確看出確認的范圍是：對危害識別評估后，確定的操作性前提方案和HACCP計劃和(或)它們的組合。

 

　　2.驗證的范圍

 

　　驗證的范圍相對于確認來說則大很多，在ISO 22000:2018標準“8.8.1 驗證”中也明確的提出了驗證的范圍：

 

　　除了HACCP計劃和操作性前提方案要素及實施效果之外，還包括前提方案實施情況，危害分析的輸入是否持續(xù)更新，終產(chǎn)品的危害水平是否在可接受水平之內(nèi)，組織要求的其他程序（如過敏原管理的驗證、產(chǎn)品撤回程序等）的實施情況及有效性。

 

　�。ㄈ�）時機不同

 

　　1.確認的時機

 

　　實施確認活動一般是在危害控制計劃（操作性前提方案和/或HACCP計劃）中的控制措施和控制措施組合實施之前進行。

 

　　如果出現(xiàn)其他的控制措施，新技術(shù)和設(shè)備，控制措施發(fā)生變更，產(chǎn)品（配方）發(fā)生變化，識別出了新的或正在顯現(xiàn)的危害或者危害發(fā)生的頻率變化了，或體系發(fā)生未知原因的失效等，體系也需要重新確認。

 

　　可以這樣講，在組織對于最初的控制措施進行合理確認后，任何的影響到控制措施的有關(guān)變化，都應導致控制措施的確認。

 

　　2.驗證的時機

 

　　而驗證則是總體的控制措施在實施中或?qū)嵤┖�，也就是在實施一段時間之后所進行的活動。這個“一段時間”可能是實施后的一個月，也可能是三個月，也可能是一年，但通常不會超過一年。

 

　�。ㄋ模┎捎玫姆椒ú煌�

 

　　1.實施確認活動的方法

 

　　由于確認是在實施前進行的活動，所以往往采用比較間接的辦法，常用的有：

 

　　a. 參考其他組織實施的確認、科學文獻、經(jīng)驗知識（或歷史經(jīng)驗）；

 

　　b. 實驗室的試驗模擬過程條件；

 

　　c. 在正常操作條件下收集的生物性、化學性和物理性危害數(shù)據(jù)；

 

　　d. 統(tǒng)計調(diào)查；

 

　　e. 數(shù)學模型，例如實驗設(shè)計(DOE)或預測微生物模型等；

 

　　f. 采用權(quán)威機構(gòu)提供的指導（指南），例如輸美水產(chǎn)品企業(yè)可以參考美國食品與藥品管理局(FDA)制定的《水產(chǎn)品危害及控制指南》的內(nèi)容。

 

　　除了以上的方法，組織還可以采取其他組織實施的確認，但要注意預期應用的條件要與所參考的確認條件一致。

 

　　2.實施驗證活動的方法

 

　　驗證往往采用另外一種方式去證明規(guī)定要求是否己得到滿足，一般分日常驗證和定期驗證。

 

　�。�1）日常驗證活動采用的方法有：

 

　　a.評審監(jiān)視記錄；

 

　　b.評審偏離及其解決或糾正措施，包括處理受影響的產(chǎn)品；

 

　　c.校準溫度計或者其他重要的測量設(shè)備；

 

　　d.直觀地檢查操作來觀察控制措施是否處于受控；

 

　　e.分析測試或?qū)徍吮O(jiān)視程序；

 

　　f.隨機收集和分析半成品或終產(chǎn)品樣品；

 

　　g.環(huán)境和其他關(guān)注內(nèi)容的抽樣；

 

　　h.評審消費者或顧客的投訴來決定其是否與控制措施的執(zhí)行有關(guān)，或者是否揭示了未經(jīng)識別的危害存在，是否需要附加的控制措施；

 

　　i.對于質(zhì)量記錄的檢查；

 

　　j.對于現(xiàn)場操作執(zhí)行情況的復查；

 

　　k.對產(chǎn)品的檢驗；

 

　　l.對于工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣檢測等。

 

　�。�2）定期驗證活動涉及整個體系的評估。

 

　　通常是在管理和驗證的小組會議中完成，并評審一階段內(nèi)所有的證據(jù)以確定體系是否按策劃有效實施以及是否需要更新或改進。一般來講，定期的驗證活動通過內(nèi)審活動來實現(xiàn)。

 

　�。ㄎ澹╊l率不同

 

　　1.確認活動的頻率

 

　　對于危害控制計劃（操作性前提方案和/或HACCP計劃）中的控制措施和控制措施組合在實施前進行初始確認之后，通常不需要重新確認。除非發(fā)生影響到控制措施的變化時需要進行重新確認。

 

　　2.驗證活動的頻次

 

　　驗證活動的頻率是與驗證的內(nèi)容和方法相關(guān)聯(lián)的。前面我們說過了，驗證通常有日常驗證和定期驗證兩個階段。

 

　　日常驗證活動的頻率，應針對驗證活動的重要性、風險等級、驗證活動的成本等內(nèi)容靈活加以考慮，頻次不宜過低，甚至可以多于產(chǎn)品監(jiān)視體系的頻次，以確保危害能夠持續(xù)被“控制”，一般為一周至半年的時間不等。

 

　　定期驗證涉及體系的全面評估，是對體系的總體評價，體系運行正常情況下，驗證頻次不必太高，但每年至少一次，以證實體系持續(xù)有效，確保食品安全。

 

三、確認和驗證的聯(lián)系

 

　　（一）對象有重合

 

　　兩者都包括了對操作性前提方案和HACCP計劃中這兩類控制措施實施及控制效果是否能達到預期控制要求提供證據(jù)證實。

 

　　（二）方法有些可能類似

 

　　前面我們說過了，確認是控制措施實施前采用比較間接的辦法進行。

 

　　驗證是在控制措施實施一段時間后的采用直接的方法進行。但有些方法，例如實驗室檢測，確認和驗證都可以采用。

 

　　只不過對確認來說，檢測的產(chǎn)品可能是模擬過程條件下的結(jié)果；而對驗證來說，則是對正�？刂茥l件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

 

　　另外，正常操作條件下收集的生物性、化學性和物理性危害數(shù)據(jù)，確認和驗證也可能都用到。

 

　　總之，確認和驗證的要求都是為了確保食品安全危害控制措施能夠達到預期的控制水平，確保食品安全所進行的活動，兩者既有區(qū)別，又有聯(lián)系。