本程序的目的是對本公司質(zhì)量體系運行及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進行糾正，消除不合格產(chǎn)生的根源，防止不合格的再發(fā)生；

 

　　以及對潛在的不合格采取預(yù)防措施，防止不合格的發(fā)生。

 

2、適用范圍

 

　　本程序適用于本公司質(zhì)量體系運行及產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)的不合格或潛在不合格的糾正與預(yù)防措施的實施。

 

3、相關(guān)文件

 

　　《不合格品控制程序》

 

　　《記錄控制程序》

 

　　《文件和資料控制程序》

 

4、職責和職權(quán)

 

　　4.1 質(zhì)量部負責糾正和預(yù)防措施活動的歸口管理，對措施的實施效果進行驗證。保存糾正和預(yù)防措施實施的記錄材料。

 

　　4.2 責任部門對所要求糾正的不合格項及預(yù)防的潛在不合格項，應(yīng)調(diào)查分析不合格品(項)和潛在不合格的產(chǎn)生原因，提出具體糾正和預(yù)防措施，組織實施糾正和預(yù)防措施，檢查措施的實施效果，并記錄。

 

　　4.3 質(zhì)量部負責加工過程中不合格品信息的統(tǒng)計及傳遞。

 

　　4.4 商務(wù)部負責顧客信息反饋的收集、傳遞并配合糾正或預(yù)防。

 

　　4.5 技術(shù)部負責提出涉及加工工藝、過程控制及與設(shè)計要求有關(guān)的不合格品及潛在不合格的糾正或預(yù)防措施的設(shè)想意見。并指導(dǎo)與配合相關(guān)內(nèi)容的糾正與預(yù)防。

 

5、糾正措施的管理內(nèi)容

 

　　5.1 糾正措施的實施流程

 

　�、俨缓细裥畔�(包括顧客投訴)的收集與分析?--→ ②根據(jù)不合格的影響程度，確定是否采取糾正措施 --→③發(fā)出糾正預(yù)防措施表--→④責任部門調(diào)查分析不合格產(chǎn)生的原因 --→⑤提出所采取糾正措施的具體內(nèi)容--→⑥實施糾正措施--→⑦檢查措施的完成情況及記錄結(jié)果 --→⑧驗證與評審--→⑨記錄保存(可能涉及文件修改)

 

　　5.2 不合格品信息的收集

 

　　5.2.1 不合格品的信息來源主要有以下幾方面內(nèi)容:

 

　　a.生產(chǎn)部門在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的采購產(chǎn)品不合格批次的信息；

 

　　b.工序檢驗和最終檢驗的檢驗記錄(月)分析匯總表；

 

　　c.不合格品讓步評審表；

 

　　d.信息反饋單所涉及的不合格品信息；

 

　　e.商務(wù)部接到的客戶反饋的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題信息；

 

　　f.產(chǎn)品質(zhì)量審核報告；

 

　　g.質(zhì)量成本分析報告

 

　　以上不合格品信息由相關(guān)的職能部門及時報告或定期(每月)匯總并交給質(zhì)量管理部門，供質(zhì)量管理部門分析。

 

　　5.2.2 不合格項的信息來源為以下幾方面:

 

　　a.內(nèi)部質(zhì)量審核及外部質(zhì)量體系審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項(含觀察項)；

 

　　b.管理評審提出的問題及改進項目；

 

　　c.信息反饋單所涉及的不合格項；

 

　　d.顧客產(chǎn)品質(zhì)量投訴所涉及的不合格項；

 

　　e.其他職能部門檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項。

 

　　以上不合格項信息由相關(guān)的職能部門及時報告或定期(每年)匯總交給質(zhì)量部門。

 

　　5.3 不合格品糾正要求的提出

 

　　5.3.1 一般性不合格品糾正要求的發(fā)現(xiàn)和糾正:

 

　　生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偶然、個別的不合格品時，由生產(chǎn)人員現(xiàn)場進行糾正；

 

　　當過程檢驗發(fā)現(xiàn)加工的工件未達到合格的質(zhì)量水平，生產(chǎn)人員應(yīng)采取措施，將有關(guān)質(zhì)量影響因素調(diào)整至正常后，才可繼續(xù)進行生產(chǎn)。

 

　　以上糾正不必填寫《糾正預(yù)防措施表》。

 

　　5.3.2 本部門重大不合格品糾正要求的提出:

 

　　本部門內(nèi)部因素引起的成批不合格品或較嚴重的不合格事項(對公司產(chǎn)品信譽、交貨期及加工成本影響較大的不合格項)均屬重大不合格品，職能部門或責任部門發(fā)現(xiàn)重大不合格品后，應(yīng)當天報告并在24小時內(nèi)報告填寫《批量不合格品評審處置表》，書面報告質(zhì)量部，質(zhì)量部及時會同有關(guān)部門進行責任分析，并填寫《糾正預(yù)防措施表》中“不合格內(nèi)容描述”一欄，發(fā)放責任部門糾正。

 

　　5.3.3 部門之外因素引起的不合格品糾正要求的提出:

 

　　本部門之外的因素引起不合格品產(chǎn)生時，發(fā)現(xiàn)的部門應(yīng)填寫《信息反饋單》，報送質(zhì)量部門，由質(zhì)量部門有關(guān)人員進行現(xiàn)場核實，與有關(guān)職能部門協(xié)商后，填寫指導(dǎo)性協(xié)調(diào)意見，責任部門按要求實施。

 

　　當不合格品為批量廢品、影響嚴重的或短期內(nèi)(三個月內(nèi))重復(fù)發(fā)生的不合格時，質(zhì)量部門除對反饋的事項提出處理意見外，還應(yīng)向責任部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》，責任部門進行糾正。

 

　　5.3.4 日常統(tǒng)計的不合格品糾正要求的提出:

 

　　由質(zhì)量部在每月對上月的工序檢驗記錄和最終檢驗記錄進行統(tǒng)計、分析，必要時填寫?《糾正預(yù)防措施表》，要求責任部門糾正。

 

　　5.3.5 顧客投訴的不合格品糾正要求的提出:

 

　　由商務(wù)部接收顧客投訴的不合格品的信息，應(yīng)填寫《信息反饋單》報送質(zhì)量部，質(zhì)量部收到商務(wù)部提供的用戶意見信息或收到有關(guān)部門提供的產(chǎn)品(包括零件和成品)不合格報告后，與相關(guān)職能部門協(xié)商，將對不合格品的處理意見填寫在《信息反饋單》中，由有關(guān)責任部門進行處理。

 

　　同時，向需采取糾正措施的部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》。

 

　　責任部門分析原因、制定糾正措施并實施，質(zhì)量部跟蹤驗證實施效果并將結(jié)果反饋給商務(wù)部，商務(wù)部應(yīng)在48小時內(nèi)轉(zhuǎn)告顧客。如果顧客有指定的問題解決方式，公司應(yīng)采用此方式。

 

　　5.3.6 拒收產(chǎn)品的測試和分析

 

　　由質(zhì)量部組織對顧客制造廠、生產(chǎn)部門以及經(jīng)銷商拒收的產(chǎn)品及時進行分析，并保存分析的記錄，對責任部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》進行糾正。在顧客要求時可以提供給顧客。

 

　　5.3.7 采購產(chǎn)品不合格批糾正的提出

 

　　使用部門發(fā)現(xiàn)的采購產(chǎn)品不合格批次，由發(fā)現(xiàn)的部門填寫《信息反饋單》，報告質(zhì)量部。質(zhì)量部現(xiàn)場核實不合格事實后，提出處理意見，必要時發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》至采購部門，采購部門與供方聯(lián)系采取糾正。

 

　　5.3.8應(yīng)將糾正措施和實施的控制應(yīng)用于消除其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。

 

　　5.3.9不合格品讓步后糾正要求的提出

 

　　公司內(nèi)部生產(chǎn)部門出現(xiàn)的不合格品讓步放行后，質(zhì)量管理部門必要時向產(chǎn)生不合格品的部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》，責任部門按要求進行糾正；

 

　　外協(xié)加工的不合格品讓步后，由質(zhì)量部在必要時向生產(chǎn)部發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》，生產(chǎn)部通知外協(xié)加工單位進行糾正。

 

　　5.3.10質(zhì)量成本分析結(jié)果由質(zhì)量部報告公司領(lǐng)導(dǎo)研究，確定項目后，列入質(zhì)量改進計劃，責任部門執(zhí)行。

 

　　5.4 不合格項糾正要求的提出

 

　　5.4.1 質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)的不合格項，由審核組向存在不合格項的部門發(fā)出《不合格報告》。

 

　　5.4.2 管理評審提出的改進項目的糾正

 

　　管理評審后，質(zhì)量部門根據(jù)管理評審報告中提出的改進項，向需要進行糾正的責任部門發(fā)放《糾正預(yù)防措施表》。

 

　　5.4.3 產(chǎn)品質(zhì)量審核中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量水平波動超過標準質(zhì)量水平或發(fā)現(xiàn)A、B級缺陷時，質(zhì)量管理部門向責任部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》。

 

　　5.4.4 過程、質(zhì)量審核及過程控制發(fā)現(xiàn)的不合格項,由技術(shù)部門向責任單位發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》。

 

　　5.4.5 公司部門之間的信息反饋所涉及的不合格項，及顧客產(chǎn)品質(zhì)量投訴所涉及的不合格項，由質(zhì)量部視不合格項的影響程度的大小，確定是否需要采取糾正措施，對需采取糾正措施的不合格項,由質(zhì)量部發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》。

 

　　5.5 不合格原因的分析

 

　　責任部門接到糾正要求通知后，應(yīng)根據(jù)《糾正預(yù)防措施表》的“不合格內(nèi)容描述”欄所描述的不合格內(nèi)容，認真分析查找不合格的產(chǎn)生原因。調(diào)查和分析不合格的產(chǎn)生原因應(yīng)從以下幾方面進行:

 

　　a.原輔材料是否符合產(chǎn)品加工的使用要求；

 

　　b.設(shè)備是否按規(guī)定要求使用；

 

　　c.過程控制是否合理；

 

　　d.是否執(zhí)行了有關(guān)質(zhì)量體系程序、工藝技術(shù)文件的規(guī)定；

 

　　e.現(xiàn)有的質(zhì)量體系程序、技術(shù)文件的規(guī)定不合理或無規(guī)定；

 

　　f.缺少必要的職業(yè)培訓(xùn)和技能培訓(xùn)；

 

　　g.生產(chǎn)工作環(huán)境惡劣。

 

　　5.6 提出糾正措施

 

　　責任部門根據(jù)不合格原因的分析內(nèi)容，制訂所要采取的糾正措施。在采取糾正措施過程中應(yīng)使用防錯技術(shù)。

 

　　糾正措施的內(nèi)容應(yīng)包括:實施部門(人員)、具體工作內(nèi)容、完成日期等內(nèi)容,并填寫到《糾正預(yù)防措施表》的“采取的糾正措施”一欄。

 

　　5.7 實施糾正措施、檢查完成情況并記錄結(jié)果

 

　　5.7.1責任部門在規(guī)定的期限內(nèi)實施糾正措施，并對措施實施的情況及結(jié)果進行檢查。

 

　　指定的檢查人員或部門領(lǐng)導(dǎo)將糾正情況及結(jié)果填入《糾正預(yù)防措施表》的“措施完成的情況及結(jié)果”一欄，部門領(lǐng)導(dǎo)或檢查人員簽字后的《糾正措施通知單》交糾正措施通知單發(fā)出的部門。

 

　　實施糾正的責任部門應(yīng)保存糾正措施的實施情況記錄及相關(guān)證實材料，作為年度糾正工作的基礎(chǔ)材料。

 

　　5.7.2對于糾正與預(yù)防措施所引起的對程序文件的任何更改按《文件和資料控制程序》的規(guī)定進行。

 

　　5.8 驗證與評審

 

　　糾正通知單發(fā)出的主管部門對措施實施的情況進行驗證，并簽署驗證意見，發(fā)還責任部門一份。驗證不合格的應(yīng)重新糾正。

 

　　5.9 記錄保存

 

　　質(zhì)量部和有關(guān)職能部門應(yīng)對其所發(fā)出的《糾正預(yù)防措施表》進行匯總，填寫《糾正措施要求通知發(fā)出記錄卡》。

 

　　質(zhì)量部以外的有關(guān)職能部門在措施完成后，將填寫完整的《糾正預(yù)防措施表》交一份至質(zhì)量部和行政部歸檔，質(zhì)量部負責對公司的《糾正預(yù)防措施表》歸檔管理。

 

　　5.10 文件修訂

 

　　措施涉及修訂文件時，糾正措施要求的發(fā)出部門應(yīng)通知有關(guān)文件的編制部門,根據(jù)糾正措施內(nèi)容，修訂有關(guān)文件，負責文件修訂的部門應(yīng)按照《文件控制程序》修訂文件并記錄。

 

6、預(yù)防措施的管理內(nèi)容

 

　　6.1 預(yù)防措施的實施流程

 

　　潛在不合格信息的收集與分析--→預(yù)防措施設(shè)想意見的提出--→評審預(yù)防措施實施需求的評價(有無必要實施預(yù)防措施)--→必要時發(fā)出糾正預(yù)防措施表--→責任部門分析潛在不合格的原因--→提出所要采取的預(yù)防措施--→評價和批準所要采取的預(yù)防措施--→ 實施預(yù)防措施--→檢查預(yù)防措施完成情況及記錄結(jié)果--→措施驗證與評審--→提交管理評審--→記錄保存(可能涉及文件修改)

 

　　6.2潛在不合格信息的收集、分析及預(yù)防措施設(shè)想的提出

 

　　有關(guān)職能部門應(yīng)認真做好信息收集工作，從影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、顧客滿意度信息及對產(chǎn)品意見、服務(wù)報告、質(zhì)量記錄等方面收集信息，分析和發(fā)現(xiàn)潛在的不合格，具體分工如下

 

　　a.質(zhì)量部負責收集內(nèi)、外部質(zhì)量體系審核的結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量審核結(jié)果，每半年分析；收集不合格評審和讓步記錄每月分析，并提出預(yù)防措施設(shè)想。

 

　　b.質(zhì)量部負責收集過程檢驗和最終檢驗的記錄，每月分析潛在的質(zhì)量不合格影響因素，并提出預(yù)防措施設(shè)想。

 

　　c.技術(shù)部負責收集過程質(zhì)量審核結(jié)果進行分析；收集過程控制的信息，每月分析潛在不合格，并提出預(yù)防措施的設(shè)想意見，報送質(zhì)量管理部門。

 

　　d.營銷部負責收集顧客滿意度信息及對產(chǎn)品意見、服務(wù)報告，每季分析潛在的不合格，并提出預(yù)防措施設(shè)想意見，報送質(zhì)量管理部門。

 

　　6.3 上述潛在不合格的分析報告及預(yù)防措施設(shè)想意見應(yīng)分別進行分析，于次月5日前交質(zhì)量部，質(zhì)量部應(yīng)對上述材料每季進行評審（必要時應(yīng)隨時進行評審），確定需采取預(yù)防措施的潛在不合格項目，報送最高管理者審批，最高管理者批準后，由質(zhì)量部向責任部門下發(fā)《糾正預(yù)防措施表》。

 

　　6.4 責任部門應(yīng)認真分析潛在不合格的原因，初步提出預(yù)防措施及具體實施步驟，明確完成日期及主要責任人，并將意見報告質(zhì)量部，共同商討取得一致意見后，報最高管理者批準。最高管理者批準后，責任部門按所確定的預(yù)防措施具體步驟實施，并記錄。如果責任部門的預(yù)防措施意見未獲得批準時，責任部門應(yīng)重新分析研究。

 

　　6.5 預(yù)防措施實施完成后，責任部門應(yīng)能提供實施的證實材料，責任部門負責人檢查確認后,在《糾正預(yù)防措施表》完成情況及結(jié)果欄中填寫相應(yīng)內(nèi)容并簽字，填好的《糾正預(yù)防措施表》及證實材料交到質(zhì)量部門。

 

　　6.6 質(zhì)量部對預(yù)防措施的實施情況、實施效果及證實材料進行驗證評審后，由驗證人在《糾正預(yù)防措施表》相應(yīng)欄目中填寫驗證評審意見并簽字。經(jīng)查證不符合預(yù)防措施實施要求或證實材料不充分的，責任部門應(yīng)重新采取措施或補充證實材料。

 

　　6.7 質(zhì)量部和責任單位應(yīng)保存預(yù)防措施的有關(guān)記錄。

 

　　6.8 質(zhì)量部將預(yù)防措施的有關(guān)信息提交管理評審。

 

　　6.9 由于采取預(yù)防措施而導(dǎo)致相應(yīng)文件需要修改時，責任部門應(yīng)在《糾正預(yù)防措施表》中明確提出，質(zhì)量部將《糾正預(yù)防措施表》交一份（復(fù)印件）給該文件的原編制部門作為文件修改的依據(jù)，文件修改應(yīng)按《文件控制程序》的相應(yīng)條款進行并記錄。

 

7、記錄

 

　　7.1 糾正和預(yù)防措施的記錄管理按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行.

 

　　7.2 記錄格式

 

　　7.2.1《信息反饋單》

 

　　7.7.2《糾正預(yù)防措施表》

 

　　7.2.3《糾正及預(yù)防通知發(fā)放記錄卡》