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隨著企業(yè)國際化程度的不斷提高，國際競爭環(huán)境的不斷加劇，如何通過有效的質(zhì)量管理體系實施，來控制產(chǎn)品質(zhì)量風險顯得尤其重要。
質(zhì)量問題的發(fā)生，一般都直接或間接地在質(zhì)量管理上找到原因。如果質(zhì)量管理體系的一個或多個過程存在管理上的漏洞或薄弱點，導(dǎo)致質(zhì)量問題發(fā)生的風險可能性會大大增強。
所以，控制質(zhì)量管理體系過程的質(zhì)量管理漏洞或薄弱點，對于提高質(zhì)量管理體系的成熟度，有效地控制質(zhì)量管理風險，具有積極的推動作用。
在質(zhì)量管理體系內(nèi)外部審核時，如何識別與消除質(zhì)量管理體系過程漏洞或薄弱點？
一、質(zhì)量管理過程：漏洞或薄弱點的識別
在質(zhì)量管理體系審核過程中，可以選擇最能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理過程漏洞或薄弱點的切入點，能更有效發(fā)現(xiàn)問題的關(guān)鍵。
如下為一些代表性的切入點：
1、客戶的反饋
識別過程漏洞或薄弱點第一要考慮的是客戶，因為整個質(zhì)量管理體系實施的焦點就是客戶，客戶反饋的信息，最能直接地反映質(zhì)量管理體系的有效性，特別是客戶反饋的質(zhì)量或服務(wù)問題。
客戶反饋的主要來自三個方面：客戶投訴，客戶審核的結(jié)果，客戶滿意度調(diào)查。在進行質(zhì)量管理體系審核時，可以優(yōu)先考慮從問題點或薄弱點著手。
比如，對于一個曲軸生產(chǎn)企業(yè)，多次收到曲軸表面硬度不符合要求的投訴，在審核抽樣時，可以考慮側(cè)重對影響曲軸硬度的過程進行抽樣，如熱處理、表面處理及選材等，這樣會更容易找到過程的漏洞或薄弱點。
再如，通過顧客滿意度調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在所有的調(diào)查項目中，“準時交付”一項得分最低，在審核抽樣時可圍繞可能影響準時交付的過程進行抽樣，如：客戶要求的識別的準確性，采購材料的準時交付情況，內(nèi)部生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況等。
2、過程績效的結(jié)果
根據(jù)質(zhì)量管理體系過程方法，需對過程制定過程績效指標，通過過程績效指標的統(tǒng)計結(jié)果，考核質(zhì)量管理體系過程的有效性。
可以從過程績效指標的統(tǒng)計結(jié)果顯示異常的項目作為切入點。
如，對于制造過程，公司制定“一次送檢合格率100%”的過程績效指標，有的月份統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示比較低，只有70%，可以從這個指標作為審核線索，尋找制造過程的漏洞或薄弱點，
造成這一指標較低因素可能有多個，如：作業(yè)標準問題，作業(yè)員操作問題，使用的材料問題，使用的設(shè)備問題，作業(yè)環(huán)境問題等。
再如，對于設(shè)備管理過程，有公司制定“設(shè)備異常停機率0.1%”，統(tǒng)計結(jié)果顯示，某一工序的月度設(shè)備異常停機率達到了5%，績效較差。
可能的造成因素有：關(guān)鍵設(shè)備備品備件的安全庫存是否符合要求，預(yù)見性及預(yù)防性保養(yǎng)是否實施，作業(yè)人員的操作是否恰當?shù)取?/div>
3、數(shù)據(jù)分析的結(jié)果
可以通過有效的數(shù)據(jù)分析結(jié)果，作為審核線索的切入點，識別過程的漏洞或薄弱點。
如，有一生產(chǎn)汽車用線路板公司，多次收到某一線路斷路的問題，公司也做過多次分析，一直不能有效解決。
在審核時，通過把以往數(shù)據(jù)進行分析比對，發(fā)現(xiàn)，投訴的線路板多是在每年的7、8月份生產(chǎn)，具有明顯的季節(jié)性，經(jīng)進一步分析，造成線路板斷路是因為汗液的腐蝕導(dǎo)致線路板斷路。
公司調(diào)整了作業(yè)環(huán)境溫度，并讓相關(guān)工序作業(yè)人員帶指套生產(chǎn)。問題解決了。
再如，通過對一公司多年不合率及客戶投訴數(shù)據(jù)進行分析，發(fā)現(xiàn)每年的3月份前后的不合率及客戶投訴率均較其它月份高出很多，具有明顯的規(guī)律性。
最終確定了因為每年3月份前后大量的新員工入職造成，找到了人力資源管理過程的漏洞。
4、質(zhì)量管理體系的變化
質(zhì)量管理體系變化，導(dǎo)致質(zhì)量問題的風險的可能性增加。
質(zhì)量管理體系可能的變化，如：客戶要求的變更，新客戶增加，新產(chǎn)品的投入，生產(chǎn)場所搬遷，生產(chǎn)工藝的調(diào)整，新生產(chǎn)設(shè)備/工裝的引入，供應(yīng)商的變化，產(chǎn)品材料的變更，外包等。
在質(zhì)量管理體系審核時，可以從質(zhì)量管理體系的變化作為切入點，確定審核線索，從而識別過程的漏洞或薄弱點。
如：一生產(chǎn)汽車中控臺面板的企業(yè)，新招了一名檢驗員，后來發(fā)現(xiàn)，客戶投訴面板色差問題明顯增加。
后來在審核中驗證，該名檢驗員存在色覺障礙，屬色弱。從而識別到了人力資源管理漏洞：沒有從作業(yè)人員的生理機能上識別可能造成的質(zhì)量風險。
再如，一生產(chǎn)發(fā)動機起動電機的企業(yè)，收到了客戶的批量退貨，原因是安裝尺寸不符合要求。
審核發(fā)現(xiàn)，因為客戶發(fā)動機設(shè)計更改，從而起動電機的安裝尺寸要作調(diào)整，但起動電機生產(chǎn)企業(yè)沒有落實到位。識別了技術(shù)更改過程存在的漏洞。
二、質(zhì)量管理過程：漏洞或薄弱點的消除
問題識別出來了，接下來就是如何有效地解決問題了，也就是我們所用的糾正及預(yù)防措施。
對于糾正及預(yù)防措施的實施，包括如何通過“5WHY”方法進行根本原因分析，通過“8D”分析方法完成問題分析等，我們并不陌生。
重要的是，如何通過一個問題解決，來消除質(zhì)量管理體系過程的漏洞或薄弱點，從質(zhì)量管理的角度去解決問題，而不僅僅是從技術(shù)上，把所確定的糾正措施固化到過程的要求上，具體體現(xiàn)如：程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書等。
如，一個做汽車線束的公司，客戶投訴有電線在端子中插接不牢而脫落的情況。
公司分析的直接原因是電線在端子中沒有插到位而沒有卡住。在8D報告中識別的措施之一是：每插完一條線后，用0.5~1kgf的力回拉電線。
但半年后，又接到了客戶同樣的投訴。通過現(xiàn)場確認發(fā)現(xiàn)，當時雖然在8D報告中明確了作業(yè)要求，但沒有在現(xiàn)場的作業(yè)要指導(dǎo)書中體現(xiàn)，對相關(guān)人員培訓(xùn)后，8D報告就回收了。
后來因為內(nèi)部工作調(diào)動、新員工入職等原因，導(dǎo)致措施沒有連續(xù)執(zhí)行。假如當時把8D報告中識別的措施轉(zhuǎn)化到作業(yè)指導(dǎo)書中，問題重復(fù)出現(xiàn)的概率會大大降低。
再如，上述因汗液而導(dǎo)致線路板腐蝕斷路的質(zhì)量問題，增加指套作業(yè)，調(diào)整作業(yè)環(huán)境溫度，這只是直接的措施，需從源頭過程管理上識別根本原因，并采取措施。
因是汽車零部件的制造，需做FMEA分析，確認了FMEA報告發(fā)現(xiàn)，對于“斷路”這一失效模式是分析到了，但對于造成“斷路”的可能原因一項，沒有分析到因為作業(yè)環(huán)境的不適合而造成“斷路”的情況，且其它產(chǎn)品的FMEA也存在沒有考慮作業(yè)環(huán)境的問題。
最后修訂了FMEA及FMEA管理要求，從根源了消除了設(shè)計開發(fā)過程在這一問題的漏洞。
上述是管控質(zhì)量體系過程漏洞及薄弱點的一些思路，不同的質(zhì)量管理體系有各自不同的特點與側(cè)重點，可針對不同的情況具體分析。
沒有絕對完美的質(zhì)量管理體系，但是，能自我發(fā)現(xiàn)問題，并自我解決問題，具備自我完善能力，不斷提高質(zhì)量管理體系成熟度的體系，應(yīng)該是一個好體系。
編輯：foodqm
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