食品伙伴網(wǎng)服務(wù)號
當(dāng)前位置: 首頁 » 質(zhì)量管理 » ISO質(zhì)量體系 » 正文

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)解讀:風(fēng)險(xiǎn)管理

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-10-24  來源:質(zhì)量管理體系家園
核心提示:基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是為了應(yīng)對企業(yè)在經(jīng)營中所面臨的日益加劇的復(fù)雜性、需求和動(dòng)態(tài)的環(huán)境的變化,企業(yè)在管理體系建設(shè)中,需要策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,以提高質(zhì)量管理體系的有效性。
   熟悉2008版ISO9001質(zhì)量管理體系的朋友都清楚,基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是2015版新增的主要內(nèi)容之一。為了應(yīng)對企業(yè)在經(jīng)營中所面臨的日益加劇的復(fù)雜性、需求和動(dòng)態(tài)的環(huán)境的變化,企業(yè)在管理體系建設(shè)中,需要策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,以提高質(zhì)量管理體系的有效性。
 
1、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念
 
  有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)的源于ISO31000《風(fēng)險(xiǎn)管理——準(zhǔn)則和實(shí)施指南》,因?yàn)榻M織所有的活動(dòng)都存在風(fēng)險(xiǎn),所以,組織可以通過這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來識(shí)別、分析和評定是否運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)處理修訂風(fēng)險(xiǎn)以滿足組織的要求。因ISO9001的風(fēng)險(xiǎn)主要是針對質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn),在這里就不詳細(xì)講解該標(biāo)準(zhǔn)了,只是重點(diǎn)講解下風(fēng)險(xiǎn)的概念、風(fēng)險(xiǎn)管控過程以及在質(zhì)量管理體系方面的應(yīng)用。有興趣的朋友可以在網(wǎng)絡(luò)上找相應(yīng)的資料進(jìn)行學(xué)習(xí)。
 
  風(fēng)險(xiǎn)的定義(ISO9001)
 
  風(fēng)險(xiǎn)是指不確定性的影響。
 
  注1:影響是指偏離預(yù)期,可以是正面或負(fù)面的;
 
  注2:不確定是一種對某個(gè)事件,甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息的狀態(tài);
 
  注3:一般通過有關(guān)可能事件和后果或兩者組合,來表現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的特性;
 
  注4:通常風(fēng)險(xiǎn)是以某個(gè)事件的后果    及其發(fā)生可能性的組合來描述;
 
  注5:風(fēng)險(xiǎn)一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用;
 
  風(fēng)險(xiǎn)管理是指導(dǎo)和控制某一組織與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)問題的協(xié)調(diào)活動(dòng),可通過識(shí)別、分析和評定來管理風(fēng)險(xiǎn),以確保是否采用修正風(fēng)險(xiǎn)的措施。
 
2、風(fēng)險(xiǎn)管理的主要過程
 
  風(fēng)險(xiǎn)管理過程是指管理方針、程序和慣例對溝通、協(xié)商、明確環(huán)境,以及識(shí)別、分析、平價(jià)、處理、監(jiān)測和評審風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的系統(tǒng)應(yīng)用。
 
  對于不熟悉風(fēng)險(xiǎn)管控過程的朋友來說,這一方面內(nèi)容可能比較抽象。下面簡單對各過程的定義,考慮因素以及使用的工具簡要做一個(gè)說明,后期慢慢運(yùn)用就會(huì)逐漸熟悉起來了。
 
  2.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
 
  a)定義:發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風(fēng)險(xiǎn)要素的過程;
 
  b)考慮要素:通過識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源、影響范圍、事件及其原因和潛在的后果等,形成一個(gè)全面的風(fēng)險(xiǎn)列表(了解OHSAS18001的朋友知道這個(gè)類似于危險(xiǎn)源的識(shí)別)。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的時(shí)候,除了識(shí)別出可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件外,還要考慮其可能的原因和可能導(dǎo)致的后果。
 
  c)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法:德爾菲法、頭腦風(fēng)暴法、虛擬團(tuán)隊(duì)技術(shù)、訪談法、因果圖法等
 
  2.2 風(fēng)險(xiǎn)分析
 
  a)定義:系統(tǒng)地運(yùn)用相關(guān)信息來確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的來源,并對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。
 
  b)考慮因素:考慮導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的原因和風(fēng)險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)事件的正面喝負(fù)面的后果及其發(fā)生的可能性,影響后果和可能性的因素、不同風(fēng)險(xiǎn)及其風(fēng)險(xiǎn)源的相互關(guān)系,還要考慮現(xiàn)有的管理措施及其效果。
 
  c)風(fēng)險(xiǎn)分析的方法分為定性分析方法(會(huì)議方法、概率影響風(fēng)險(xiǎn)矩陣、項(xiàng)目假設(shè)測試、風(fēng)險(xiǎn)緊迫性評估 )和定量分析方法(敏感性分析、決策樹分析、期望價(jià)值分析、項(xiàng)目模擬、項(xiàng)目評審技術(shù)、層次分析法)兩部分。
 
  2.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)
 
  a)定義:將估計(jì)后風(fēng)險(xiǎn)與給定風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行對比,以決定風(fēng)險(xiǎn)的水平并確定控制風(fēng)險(xiǎn)的有限順序。
 
  經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),確定該風(fēng)險(xiǎn)是可承受還是需要進(jìn)行控制處理。
 
  2.4 風(fēng)險(xiǎn)控制
 
  a)定義:風(fēng)險(xiǎn)管理者采取各種措施和方法, 消滅或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的各種可能性,或者減少事件發(fā)生時(shí)造成的損失。
 
  b)風(fēng)險(xiǎn)控制的方法:消極風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對策略(風(fēng)險(xiǎn)回避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)接受);積極風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對策略(風(fēng)險(xiǎn)利用、風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)、風(fēng)險(xiǎn)促進(jìn))。
 
3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念和范圍
 
  3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念:
 
  影響客體(包括產(chǎn)品和服務(wù)、過程或體系)質(zhì)量的某些因素的不確定性或缺失對目標(biāo)和期望的影響程度,或其導(dǎo)致傷害的可能性和后果的嚴(yán)重程度,或及其組合。
 
  3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)涉及范圍:
 
  產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)涉及到產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期,包括產(chǎn)品和服務(wù)市場調(diào)研和預(yù)測、設(shè)計(jì)和開發(fā)、外部供方提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制、運(yùn)行的策劃和控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、監(jiān)視和測量過程、產(chǎn)品營銷管理過程,以及產(chǎn)品處置和報(bào)廢過程等。
 
  質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來源于產(chǎn)品和服務(wù)本身特性或產(chǎn)品和服務(wù)過程中影響這些特性的5M1E特性。例如:
 
  人員:人員的資質(zhì)、能力和意識(shí)等;
 
  機(jī)器:設(shè)備設(shè)施、工裝等
 
  物料:外部供方管理過程;
 
  方法:形成文件的信息、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程方法、工藝等;
 
  環(huán)境:產(chǎn)品的運(yùn)行環(huán)境,生產(chǎn)環(huán)境,使用環(huán)境等
 
  測量:驗(yàn)證、測試以及測量設(shè)備的管理等。
 
  當(dāng)以上因素不受控時(shí),必然會(huì)影響到產(chǎn)品和服務(wù)本身的特性,導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。
 
4、2015版質(zhì)量管理體系中對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
 
  質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)來源于組織內(nèi)外部以及相關(guān)方。在2015版ISO9001中,涉及風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容包括13個(gè)方面:
 
 。1)4.1和4.2要求識(shí)別組織和外部和內(nèi)部環(huán)境,以及來自相關(guān)方的風(fēng)險(xiǎn)因素。
 
  (2)4.3要求在界定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)應(yīng)考慮4.1和4.2所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn),以及風(fēng)險(xiǎn)的重要度;
 
 。3)4.4 規(guī)定應(yīng)對所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
 
 。4)5.1.1 提出促進(jìn)機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)的思維;
 
 。5)5.1.2提出確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性,以及增強(qiáng)顧客滿意度能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
 
 。6)5.2.1 提出質(zhì)量方針應(yīng)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境(即環(huán)境風(fēng)險(xiǎn))并支持其戰(zhàn)略方向。
 
  (7)6.1.1 要求策劃質(zhì)量管理體系時(shí),組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提出的要求,確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。
 
 。8)6.1.2 組織應(yīng)策劃應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適宜。
 
 。9)8.1 要求組織策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程(4.4),并實(shí)施第6章應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所確定的措施。
 
 。10)8.3.3 要求組織應(yīng)考慮由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的失效的潛在后果。
 
 。11)8.3.6 要求組織應(yīng)識(shí)別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更,以避免不利影響,確保符合要求。
 
 。12)9.1.3 要求組織應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性。
 
 。13)9.3.2 要求規(guī)定策劃和實(shí)施管理評審時(shí)應(yīng)考慮與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化以及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(6.1)。
 
  總的來說,基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致過程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果的各種因素,采取預(yù)防控制,最大限度的降低不利影響,并最大限度的利用出現(xiàn)的機(jī)遇。
 
5、總結(jié):
 
  本文主要對風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念、管理方法以及2015版ISO9001中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制進(jìn)行了簡要概括。在后面學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)條款時(shí),再通過詳細(xì)舉例的方式說明風(fēng)險(xiǎn)如何管控,形成怎樣的表單,寫體系文件時(shí)應(yīng)考慮哪方面的內(nèi)容。
編輯:foodqm

 
分享:

食品伙伴網(wǎng)質(zhì)量服務(wù)部為您提供專業(yè)的SC咨詢指導(dǎo)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、供應(yīng)商審核、FDA注冊咨詢、ISO9001、ISO22000、HACCP、有機(jī)食品認(rèn)證等服務(wù)。
聯(lián)系電話:0531-82360063
電話/微信:15269187106


HACCP聯(lián)盟

食品質(zhì)量管理
[ 網(wǎng)刊訂閱 ]  [ 質(zhì)量管理搜索 ]  [ ]  [ 告訴好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 關(guān)閉窗口 ] [ 返回頂部 ]
 

 
 
推薦圖文
推薦質(zhì)量管理
點(diǎn)擊排行
收縮

在線咨詢

  • 0531-82360063
  • 郵箱
  • 聯(lián)系人
  • 聯(lián)系人

     
     
    Processed in 0.260 second(s), 18 queries, Memory 0.92 M