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1、目的
為規(guī)范公司產(chǎn)品工藝管理，保證產(chǎn)品按工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)范。
2、范圍
本程序適用于公司已有的所有產(chǎn)品、新開發(fā)的產(chǎn)品以及改進(jìn)、改良的新產(chǎn)品。
3、職責(zé)
3.1研發(fā)中心
3.1.1 研發(fā)中心負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計，開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進(jìn)行研發(fā)的策劃。
3.1.2 負(fù)責(zé)提供新產(chǎn)品的樣品以及新產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、新產(chǎn)品的配方、新產(chǎn)品質(zhì)量要求等相關(guān)技術(shù)文件。
3.1.3 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、策劃新產(chǎn)品工藝驗證相關(guān)的工作，并對工藝驗證的情況形成分析報告。
3.1.4 負(fù)責(zé)工藝技術(shù)文件的編制、審核及發(fā)布實施。
3.1.5 負(fù)責(zé)新工藝、新材料、新技術(shù)的推廣應(yīng)用。
3.1.6 負(fù)責(zé)技術(shù)改造規(guī)劃、工藝布置、外購設(shè)備的選型等提供技術(shù)支持。
3.2生產(chǎn)部
3.2.1負(fù)責(zé)對研發(fā)中心制定的新產(chǎn)品工藝文件進(jìn)行審核。
3.2.2 負(fù)責(zé)按工藝文件要求組織生產(chǎn)、生產(chǎn)設(shè)備/工具的準(zhǔn)備工作。
3.2.3 負(fù)責(zé)對工藝文件的要求嚴(yán)格執(zhí)行。
3.2.4 負(fù)責(zé)對人員進(jìn)行工藝培訓(xùn)、工藝文件規(guī)范化操作培訓(xùn)，崗位技能的培訓(xùn)。
3.2.5負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理工作，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，滿足工藝的要求。
3.3質(zhì)控部
3.3.1 負(fù)責(zé)對研發(fā)中心制定的新產(chǎn)品工藝文件進(jìn)行審核，包括質(zhì)量風(fēng)險評估。
3.3.2負(fù)責(zé)按工藝文件要求對采購的原輔料進(jìn)行入廠檢驗。
3.3.3負(fù)責(zé)按產(chǎn)品質(zhì)量要求，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時反饋，并處理。
3.3.4 負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)部是否按工藝文件要求執(zhí)行。
3.3.5負(fù)責(zé)按相關(guān)的工藝文件，編制質(zhì)量管理文件。
3.4 采購部
負(fù)責(zé)按工藝文件要求進(jìn)行原輔料的采購、物料準(zhǔn)備等工作。
3.5銷售部
負(fù)責(zé)跟客戶聯(lián)系溝通，跟蹤客戶的反饋意見。
3.6項目組
3.6.1負(fù)責(zé)新生產(chǎn)線設(shè)計、規(guī)劃。
3.6.2負(fù)責(zé)編制新生產(chǎn)線總體設(shè)計方案、工藝設(shè)計方案、工藝概算。
3.6.3負(fù)責(zé)組織新生產(chǎn)線工藝方案、工程招標(biāo)、采購等工作。
3.6.4 負(fù)責(zé)工藝設(shè)備安裝、調(diào)試期間的技術(shù)指導(dǎo)。
3.6.5負(fù)責(zé)對新生產(chǎn)線工藝驗證與確認(rèn)。
3.6.6負(fù)責(zé)對新生產(chǎn)線設(shè)備預(yù)驗收。
4、內(nèi)容與要求。
4.1設(shè)計新（產(chǎn)品）工藝方案（初稿）
4.1.1研發(fā)中心與銷售部根據(jù)顧客或市場的需求與預(yù)期，制定研發(fā)計劃/研發(fā)項目，并開展相應(yīng)的設(shè)計、開發(fā)工作，設(shè)計具體新（產(chǎn)品）工藝方案。
4.1.2 新（產(chǎn)品）工藝方案（初稿）的內(nèi)容包括：
a） 產(chǎn)品主要功能，性能要求，這些要求主要來自顧客或市場的需求與預(yù)期，一般應(yīng)包含在合同，定單或項目計劃書中；
b） 適用的法律，法規(guī)要求，對國家強制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足；
c） 具體產(chǎn)品配方、工藝流程圖（初稿）；
d） 產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書（初稿）
e ）對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括衛(wèi)生安全，包裝運輸，儲存，維護(hù)及環(huán)境等。
4.2審核新（產(chǎn)品）工藝方案。
4.2.1新（產(chǎn)品）工藝方案驗證、實施前要進(jìn)行綜合評審，一般由研發(fā)項目負(fù)責(zé)人在OA系統(tǒng)提出申請《新產(chǎn)品試產(chǎn)申請表》，研發(fā)中心經(jīng)理批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。
a） 應(yīng)在評審中明確此次審核的目標(biāo)，參加審核的人員，提供相應(yīng)的工藝文件以便審核人員綜合評價；
b） 審核的目的是評價滿足階段研發(fā)要求及對應(yīng)內(nèi)外部資源的適宜性（如設(shè)備資源、人力資源、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)效率等），滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度，識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求；
4.2.2研發(fā)中心根據(jù)審核結(jié)果做出相應(yīng)的行動計劃。
審核結(jié)果是OK，可進(jìn)行下一步的驗證工藝方案的準(zhǔn)備；
審核結(jié)果是NO，需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，研發(fā)項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。
所有的糾正措施完成后重新再一次進(jìn)行審核，如此直至審核結(jié)果OK。
4.3驗證新工藝方案。
4.3.1研發(fā)人員根據(jù)評審?fù)ㄟ^的研發(fā)初稿制作樣品，并將樣品遞交質(zhì)控部檢驗，出具檢驗報告作為本次新工藝的驗證依據(jù)。
4.3.2新工藝方案評審?fù)ㄟ^后，研發(fā)中心統(tǒng)籌、組織、指導(dǎo)各相關(guān)部門按新工藝方案進(jìn)行小批量生產(chǎn)，對該工藝方案進(jìn)行驗證。
4.3.3 研發(fā)中心對小批量試產(chǎn)的過程、產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，對其工藝進(jìn)行驗證并出具工藝報告，生產(chǎn)部反饋相應(yīng)的試產(chǎn)情況（設(shè)備、人力、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)效率等具體狀況）；
質(zhì)控部出具產(chǎn)品檢驗報告，反饋生產(chǎn)過程質(zhì)量問題或存在的質(zhì)量安全風(fēng)險等；
采購部反饋物資批量供應(yīng)的情況；
銷售部參加產(chǎn)品風(fēng)味審核以及與客戶溝通、調(diào)查、審核產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合客戶的要求；
研發(fā)中心綜合上述情況，填寫《驗證（試產(chǎn)）報告》，驗證結(jié)果是OK,報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。驗證結(jié)果是NO，分析原因，建立整改行動計劃，并完成整改行動計劃，重新按4.1、4.2、4.3步驟進(jìn)行審核、試驗新的工藝方案，直至驗證結(jié)果是OK。
4.4確認(rèn)生產(chǎn)工藝
4.4.1確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能滿足預(yù)期的要求，通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前或產(chǎn)品實現(xiàn)（如批量生產(chǎn)）之前完成。如需經(jīng)用戶銷售一段時間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認(rèn)，根據(jù)產(chǎn)品的特點，可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一：
A）研發(fā)中心組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請各部門有關(guān)人員參加，提交《驗證（試產(chǎn)）報告》中產(chǎn)品風(fēng)味確認(rèn)的內(nèi)容，即對研發(fā)予以確認(rèn)；
B） 試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由銷售部聯(lián)系轉(zhuǎn)交客戶品評或試銷，銷售部提交《顧客滿意度調(diào)查表》，說明客戶對試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度，顧客滿意即對試產(chǎn)產(chǎn)品予以確認(rèn)，表示OK。
4.4.2當(dāng)《驗證（試產(chǎn)）報告》中產(chǎn)品風(fēng)味或《顧客滿意度調(diào)查表》不滿意時，研發(fā)中心對此結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和整改措施，并通過《工作聯(lián)系函》傳遞給相關(guān)部門。完成整改措施后，重新按4.1、4.2、4.3、4.4步驟進(jìn)行審核、試驗新的工藝方案，直至客戶滿意結(jié)果是OK。
4.5編寫與管理生產(chǎn)工藝文件。
4.5.1研發(fā)中心根據(jù)已確認(rèn)的工藝、試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，編寫相應(yīng)的工藝文件（工藝流程圖、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、新產(chǎn)品的配方、新產(chǎn)品質(zhì)量要求等）正稿，并按《文件管理控制程序》要求進(jìn)行會簽、發(fā)放給相關(guān)的部門。
4.5.2生產(chǎn)部參加新的工藝文件的審核與會簽，并根據(jù)新的工藝文件，編寫或修改具體的作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)記錄文件等，并按《文件管理控制程序》要求進(jìn)行會簽、發(fā)放給相關(guān)的部門。
4.5.3 質(zhì)控部參加新的工藝文件的審核與會簽，并根據(jù)新的工藝文件，編寫或修改相應(yīng)的質(zhì)量管理文件（原料驗收標(biāo)準(zhǔn)、過程控制要求、成品檢驗等），并按《文件管理控制程序》要求進(jìn)行會簽、發(fā)放給相關(guān)的部門。
4.5.4工藝文件的會簽相關(guān)人員包括：研發(fā)中心經(jīng)理、工藝工程師、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)控部經(jīng)理。
4.5.5涉及產(chǎn)品工藝配方等絕密文件，檔案材料，必須專人管理。按《文件管理控制程序》要求記錄每個產(chǎn)品工藝配方相關(guān)人員每次的借用、歸還情況記錄；非涉密人員不得借閱/使用工藝配方絕密文件。
4.6實施生產(chǎn)工藝。
4.6.1生產(chǎn)部按照生產(chǎn)訂單，安排生產(chǎn)計劃，并按照新的工藝文件組織生產(chǎn)工作，并對相關(guān)人員進(jìn)行工藝培訓(xùn)、工藝文件規(guī)范化操作培訓(xùn)，崗位技能的培訓(xùn)。
4.6.2生產(chǎn)部操作人員按照新的工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)，如實填寫生產(chǎn)記錄，并記錄生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況。
4.6.3質(zhì)控部對生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)控，檢驗原輔料、成品，形成相應(yīng)的記錄、報告。
4.6.4研發(fā)中心在首次正式生產(chǎn)時需在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)、跟蹤，如發(fā)現(xiàn)有不符合要求的操作，及時糾正并對人員進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn)。
4.7 監(jiān)控生產(chǎn)工藝。
4.7.1批量的試產(chǎn)不足以完全對新的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、符合性下最終結(jié)論，需通過一段合理的生產(chǎn)周期予以質(zhì)量追蹤確認(rèn)。目前追蹤周期為≥7個生產(chǎn)批次。
4.7.2工藝管理員、品質(zhì)部、研發(fā)中心在追蹤周期內(nèi)監(jiān)督新工藝文件的執(zhí)行情況，生產(chǎn)記錄填寫情況，人員操作情況，設(shè)備運行狀況、產(chǎn)品質(zhì)量符合性等。對監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的不符合，要立即糾正并按要求作好記錄。上述監(jiān)督的資料可作為試產(chǎn)報告的補充材料，進(jìn)行歸檔，必要時進(jìn)行呈報。
4.7.3 在追蹤周期內(nèi)新的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、符合性得到確認(rèn)后，新的工藝監(jiān)控的頻次可調(diào)整為日常監(jiān)控。
4.7.4生產(chǎn)工藝的日常監(jiān)控。
A）工藝管理人員每周不少于1次對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工藝文件（配方、工藝關(guān)鍵操作要求等）執(zhí)行情況。對監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的不合格，要立即糾正并報告相應(yīng)管理人員，并按要求填寫《生產(chǎn)工藝巡查記錄表》。在下一檢查日跟蹤糾正/糾正措施實施情況和效果。
B）工藝管理人員每月對生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況進(jìn)行匯總并報告，特別對不符合項目的報告，并跟蹤糾正情況。
C）質(zhì)控部每日對生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)控，每日形成《質(zhì)量日報告》并匯報給相關(guān)部門。
D）每年組織相關(guān)管理人員對生產(chǎn)工藝進(jìn)行一次穩(wěn)定性與符合性評審（內(nèi)部審核中工藝執(zhí)行情況的審核），評審發(fā)現(xiàn)的不符合項目，必須進(jìn)行糾正并建立改進(jìn)行動計劃，并跟蹤改進(jìn)完成情況。
4.8工藝變更或改進(jìn)
4.8.1屬于工藝變更或改進(jìn)的內(nèi)容：
1）原輔料（配方）的變更；
2）工藝路線的變更；
3）關(guān)鍵工藝參數(shù)；
4）關(guān)鍵設(shè)備的變更或設(shè)備技改
5）其他與工藝相關(guān)的更改。
4.8.2 工藝變更或改進(jìn)的申請。
4.8.2.1確定工藝變更或改進(jìn)的內(nèi)容后，申請人提出《變更申請表》、《變更立項審批表》或《技改方案申請》，填寫變更或改進(jìn)的內(nèi)容，并同時提交工藝變更的分析報告/依據(jù)和試驗方案計劃以及驗證方案。
4.8.2.2 變更申請人應(yīng)對變更前后的生產(chǎn)工藝作以充分的比較，尤其對變更后生產(chǎn)工藝是否能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量和提高產(chǎn)品質(zhì)量做出充分的評估，以消除潛在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
4.8.3變更立項評估與批準(zhǔn)。
4.8.3.1.質(zhì)控部收到《變更申請表》及相關(guān)資料后，應(yīng)組織各部門人員進(jìn)行專題討論，并充分研究和審查其相關(guān)資料，尤其能否影響產(chǎn)品質(zhì)量作出充分的討論和評估，同時完善其試驗方案。
4.8.3.2 專題討論會議要形成會議記錄，對其生產(chǎn)工藝變更立項申請作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定，并在《變更立項審批表》上簽字。
4.8.4變更后的生產(chǎn)工藝試驗
4.8.4.1生產(chǎn)工藝變更立項申請和試驗方案獲準(zhǔn)后，申請部門應(yīng)統(tǒng)籌、組織生產(chǎn)工藝變更的試驗工作。
4.8.4.2 每項生產(chǎn)工藝變更均必須進(jìn)行連續(xù)≥3個批次的工藝試驗，驗證重點是變更后的生產(chǎn)工藝的可行性，以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
4.8.4.3試驗結(jié)束后，應(yīng)對此生產(chǎn)工藝變更做出試驗報告（重點是變更后的生產(chǎn)工藝的可行性，對產(chǎn)品質(zhì)量的影響），作為變更申請的補充材料。
4.8.5變更后的生產(chǎn)工藝審查、批準(zhǔn)與實施。
4.8.5.1質(zhì)控部收到《變更申請表》及相關(guān)資料后，應(yīng)組織各部門人員進(jìn)行專題評審會，并充分審查其試驗報告，尤其能否影響產(chǎn)品質(zhì)量作出充分的討論和評估，并做出結(jié)論。
4.8.5.2專題評審會議要形成會議記錄，對其生產(chǎn)工藝變更申請作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定，并在其變更申請表上簽字。
4.8.6 工藝文件的修改
根據(jù)工藝變更后的內(nèi)容，生產(chǎn)部、質(zhì)控部、研發(fā)中心對工藝文件做出相應(yīng)的修改，并按照《文件管理控制程序》進(jìn)行會簽，并發(fā)布相關(guān)文件。具體內(nèi)容按4.5要求執(zhí)行。
4.9新生產(chǎn)線工藝管理的要求。
4.9.1新生產(chǎn)線由項目組按新項目的要求進(jìn)行申請、立項。
4.9.2新生產(chǎn)線的項目申請時除了4.1.2的資料外，還需補充新生產(chǎn)線總體設(shè)計方案，設(shè)備布局圖、設(shè)備清單、項目投資預(yù)算等。
4.9.3審核新生產(chǎn)線項目，需組織各相關(guān)部門人員審核其合理性、適宜性（如工藝布局、設(shè)備、人流物流、排水設(shè)施、衛(wèi)生設(shè)計、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)效率等），識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足新生產(chǎn)線的要求。
4.9.4新生產(chǎn)線設(shè)施、設(shè)備施工完成后，新生產(chǎn)線的工藝管理按4.3-4.8的要求進(jìn)行。
5、相關(guān)文件
文件管理控制程序
工藝流程圖
產(chǎn)品配方
新產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書
6、相關(guān)記錄
新產(chǎn)品試產(chǎn)申請表
驗證（試產(chǎn)）報告
顧客滿意度調(diào)查表
生產(chǎn)工藝巡查記錄表
變更立項審批表
變更申請表
技改方案申請表
工作聯(lián)系函
