對(duì)于原有程序文件的不規(guī)范，以及在貫標(biāo)中要初次設(shè)計(jì)程序文件格式的組織，在編制程序文件前，管理部門要認(rèn)真設(shè)計(jì)并規(guī)定程序文件的內(nèi)容與格式的要求，便于程序文件的起草者按規(guī)定要求進(jìn)行編寫，確保寫出的程序文件達(dá)到在一個(gè)組織內(nèi)部格式上的標(biāo)準(zhǔn)化，內(nèi)容上的規(guī)范化，并方便檢索和閱讀，具有可操作性。

 

一、程序文件的受控格式要求

 

　　程序文件的基本格式主要是指對(duì)文件的版面規(guī)格和文頭、文尾的規(guī)范化設(shè)計(jì)。

 

　　1.版面

 

　　版面一般可采用A4幅面，太大和太小不利于保管和使用。對(duì)于原來(lái)標(biāo)準(zhǔn)化程度基礎(chǔ)較好的組織，在印刷和復(fù)制沒(méi)有困難時(shí)，也可按GB/T1. 1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求規(guī)定版面規(guī)格。

 

　　2.文頭。

 

　　文頭一般要包括：組織的名稱、程序名稱、文件編號(hào)、文件層次或級(jí)別、文件發(fā)布或?qū)嵤┤掌�，編制者、批�?zhǔn)者及日期，頁(yè)碼等內(nèi)容。

 

　　程序名稱由管理對(duì)象和管理特性兩部分組成。如文件控制程序，管理對(duì)象是“文件”，管理特性是“控制程序”。

 

　　一份程序文件往往由數(shù)頁(yè)構(gòu)成�？梢悦宽�(yè)都有文頭，也可以只在第一頁(yè)有文頭，在后續(xù)頁(yè)的上部只標(biāo)注文件編號(hào)、共幾頁(yè)、第幾頁(yè)。

 

　　3.文尾。

 

　　文件的結(jié)尾一般可列出修改記錄，包括修改情況、修改人、修改日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期等，在更多的情況下，上述文尾的內(nèi)容可以直接編排在文頭中，不再單獨(dú)設(shè)計(jì)文尾。這樣，使用者一看文頭就對(duì)文件的修改情況一目了然。

 

二、程序文件的內(nèi)容編排要求

 

　　1、一般要求

 

　　程序文件是有關(guān)人員實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。

 

　　其基本內(nèi)容是：

 

　　闡明影響質(zhì)量的那些管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審人員的職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系；

 

　　說(shuō)明實(shí)施活動(dòng)的方式，將采用的文件及所進(jìn)行的控制。

 

　　其詳細(xì)程度要：

 

　　滿足對(duì)有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行適宜而連續(xù)控制的需要；

 

　　在編寫時(shí)要注意可操作性，特別在編制細(xì)化的質(zhì)量活動(dòng)程序時(shí)，更要注意一步一步地列出開展此項(xiàng)活動(dòng)工作流程和細(xì)節(jié)，列出輸人、轉(zhuǎn)換、輸出的內(nèi)容，包括文件、物品、人員等，明確它們與其他活動(dòng)的接口和協(xié)調(diào)措施；

 

　　規(guī)定開展質(zhì)量活動(dòng)時(shí)在物資、人員、設(shè)備和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件；明確每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過(guò)程中的各項(xiàng)因素，即由誰(shuí)做（說(shuō)明什么部門和崗位），做什么，做到什么程度，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報(bào)告等。

 

　　同時(shí)，還應(yīng)涉及可能出現(xiàn)的任何例外事項(xiàng)，規(guī)定可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的預(yù)防措施以及一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)采取的糾正措施。

 

　　作為質(zhì)量管理體系文件主體的質(zhì)量管理體系程序文件，其范圍和詳細(xì)程度取決于組織活動(dòng)的復(fù)雜程度、所用的方法以及這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。

 

　　程序文件可以用不同形式表達(dá)，有文字形式的、圖表形式的，亦可圖文并茂的，只要是按規(guī)定程序正式發(fā)布的都具有同等效力。

 

　　2、正文內(nèi)容編排格式要求

 

　　文字形式的程序文件，其正文的內(nèi)容編排一般依次是：目的、適用范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)定義、職責(zé)、工作流程和要求、報(bào)告和記錄表格。

 

　　現(xiàn)簡(jiǎn)述如下（此排列次序并非固定模式，各組織可以自定合適的次序）：

 

　　（1）目的：

 

　　寫明該文件的實(shí)施目的和用途，即簡(jiǎn)要說(shuō)明（一般不超過(guò)50個(gè)字）為什么要開展這項(xiàng)活動(dòng)或者為什么要編寫這個(gè)文件。

 

　�。�2）適用范圍：

 

　　寫明該文件的適用范圍，即它所涉及哪些部門，對(duì)某些不適用場(chǎng)合也要作出明確說(shuō)明。

 

　�。�3）引用文件：

 

　　引用文件是指本程序文件所引用的法律法規(guī)和其他主要文件，可在此列出引用文件的編號(hào)和名稱。

 

　　（4）術(shù)語(yǔ)定義：

 

　　是指本程序中涉及到的并需要說(shuō)明的術(shù)語(yǔ)�，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中已有定義的術(shù)語(yǔ)，除了有必要重申者外，一般不必重復(fù)。

 

　　（5）職責(zé)：

 

　　寫明該文件的歸口部門、相關(guān)部門和具體責(zé)任人。即明確實(shí)施本程序的職責(zé)分工，程序?qū)嵤┑拿總�(gè)階段由誰(shuí)負(fù)責(zé)，他的職權(quán)和與其他人員的相互關(guān)系。

 

　　（6） 工作流程和要求：

 

　　這是程序文件的主體，應(yīng)闡述管理的內(nèi)容和方法，具體質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容，并從輸入、轉(zhuǎn)換、輸出一步一步地列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，說(shuō)明如何記錄和控制，注明需要注意的例外或特殊情況，必要時(shí)輔以流程圖表。為確保程序文件的可操作性，編寫時(shí)應(yīng)從5WlH去考慮，即：Why為什么？，What做什么？，Who誰(shuí)來(lái)做？，When何時(shí)做？，where何地做？，How如何做？。

 

　�。�7）報(bào)告和記錄：

 

　　寫明實(shí)施本程序涉及的報(bào)告和記錄表格的編號(hào)和名稱。并以表式實(shí)樣作為附錄。

 

　�。�8）相關(guān)文件依據(jù)或／和支持性文件：

 

　　寫明實(shí)施本程序文件時(shí)相互關(guān)連的其他程序文件和指導(dǎo)書。將相關(guān)文件的編號(hào)和名稱列出即可。

 

三、程序文件的編制要求

 

　　程序文件的編制至關(guān)重要，編制的好壞直接影響到一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系能否正常運(yùn)行。

 

　　一般情況，一個(gè)組織要針對(duì)需要編制的程序成立相應(yīng)的編寫小組。編寫小組由來(lái)自有關(guān)職能部門的人員參加，特別要有負(fù)責(zé)實(shí)施該程序的有關(guān)人員參加。編寫小組不宜過(guò)大，一般可由5-6人組成。管理者應(yīng)指定一名組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)并為小組成員布置工作。

 

　　1、程序文件編制前的準(zhǔn)備工作

 

　　（1） 調(diào)查并分析現(xiàn)行文件：

 

　　一般情況下，組織之前都已制定大量有關(guān)質(zhì)量的管理文件，如規(guī)章、制度、工作流程等。

 

　　但由于未經(jīng)質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)，原有的規(guī)章制度難免不夠系統(tǒng)，如有的重復(fù)，有的銜接處存在空白，有的相互矛盾，有的可操作性不強(qiáng)等。

 

　　編制程序文件的正確做法是對(duì)現(xiàn)有的有關(guān)文件進(jìn)行清理和分析，并以保證體系有效運(yùn)行為前提，以符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)這些文件進(jìn)行補(bǔ)充和完善。

 

　　本著這種思路編制的程序文件，最切合實(shí)際，并沿革了以往的作法，因此更具可操作性和指導(dǎo)意義。

 

　　（2） 質(zhì)量活動(dòng)的分析：

 

　　根據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)把管理服務(wù)全過(guò)程用過(guò)程方法（PDCA模式）來(lái)表示，按ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求列出必須開展的質(zhì)量活動(dòng)，確定涉及各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的主要職能部門及其相關(guān)的部門。簡(jiǎn)單勾劃出現(xiàn)有質(zhì)量活動(dòng)的流程。分析質(zhì)量活動(dòng)的合理性，及時(shí)補(bǔ)充完善。

 

　�。�3） 確定程序文件設(shè)置的方案及各部門的職責(zé)和權(quán)限：

 

　　根據(jù)確定的質(zhì)量活動(dòng)，設(shè)置質(zhì)量管理體系程序文件，原則上要考慮質(zhì)量活動(dòng)的必要性，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的關(guān)聯(lián)程序。

 

　　一個(gè)程序?qū)��?yīng)一個(gè)邏輯上相對(duì)獨(dú)立的質(zhì)量活動(dòng)。

 

　　明確所涉及質(zhì)量活動(dòng)的職能部門所承擔(dān)的職責(zé)和權(quán)限，尤其是各相關(guān)活動(dòng)接口部門的職責(zé)和權(quán)限的劃分。

 

　　2、編制程序文件應(yīng)注意的問(wèn)題

 

　�。�1） 編寫單元的選擇：

 

　　每個(gè)書面程序（或程序文件）都應(yīng)是質(zhì)量管理體系的一個(gè)邏輯的獨(dú)立部分，可以是一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系過(guò)程，也可以是一個(gè)以上質(zhì)量管理體系過(guò)程并相互關(guān)聯(lián)的一組過(guò)程。

 

　�。�2） 程序的數(shù)量：

 

　　一個(gè)組織所要編制文件的數(shù)量，每個(gè)文件的內(nèi)容及其格式和外觀要求，要由該組織根據(jù)質(zhì)量活動(dòng)的復(fù)雜程度、規(guī)模大小、組織的組成等情況確定。

 

　�。�3）表達(dá)方式：

 

　　程序的編寫應(yīng)規(guī)范化，應(yīng)以相同的格式和大體相同的結(jié)構(gòu)制定每一個(gè)程序，以便于程序文件的使用者熟悉適合于每項(xiàng)要求的規(guī)范化的表達(dá)方法。這樣做，也有利于在程序文件制定過(guò)程中，能系統(tǒng)地滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

　�。�4）詳細(xì)程度：

 

　　質(zhì)量管理體系程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書或規(guī)程等文件中出現(xiàn)。

 

　　3、制定程序文件編制計(jì)劃

 

　　（1） 明確負(fù)責(zé)編寫程序文件及協(xié)調(diào)各部門接口工作的責(zé)任部門和人員，對(duì)將要參加程序文件編寫的人員進(jìn)行ISO 9000基本知識(shí)和有關(guān)質(zhì)量體系程序文件編寫知識(shí)的培訓(xùn)。

 

　�。�2）將所有質(zhì)量活動(dòng)按邏輯上獨(dú)立的原則，列出程序文件清單。對(duì)照已有的各種文件，確定需要新編制、改寫或完善的程序文件。

 

　�。�3） 制定程序文件編寫指導(dǎo)書，規(guī)定程序文件的編寫格式，使用的術(shù)語(yǔ)、名稱、代碼、縮略語(yǔ)、編寫方式、編號(hào)規(guī)則等。

 

　�。�4）制定編寫計(jì)劃表，規(guī)定各程序文件的編寫人、編寫進(jìn)度、完成日期、負(fù)責(zé)監(jiān)督計(jì)劃執(zhí)行的人員、進(jìn)行初審討論等預(yù)計(jì)日期。

 

　　4、注意程序文件內(nèi)容的完整性

 

　　程序文件是有關(guān)人員實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。其基本內(nèi)容是闡明影響質(zhì)量的那些管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審人員的職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系；說(shuō)明實(shí)施活動(dòng)的方式，將采用的文件及所進(jìn)行的控制。其詳細(xì)程度要滿足對(duì)有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行適宜而連續(xù)控制的需要。

 

　　在編寫時(shí)要注意可操作性，特別在編制細(xì)化的質(zhì)量活動(dòng)程序時(shí)，更要注意一步一步地列出開展此項(xiàng)活動(dòng)工作流程和細(xì)節(jié)，列出輸人、轉(zhuǎn)換、輸出的內(nèi)容，包括文件、物品、人員等，明確它們與其他活動(dòng)的接口和協(xié)調(diào)措施；規(guī)定開展質(zhì)量活動(dòng)時(shí)在物資、人員、設(shè)備和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件；明確每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過(guò)程中的各項(xiàng)因素，即由誰(shuí)做（說(shuō)明什么部門和崗位），做什么，做到什么程度，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報(bào)告等。同時(shí)，還應(yīng)涉及可能出現(xiàn)的任何例外事項(xiàng)，規(guī)定可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的預(yù)防措施以及一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)采取的糾正措施。

 

　　對(duì)于以往程序文件不規(guī)范，要初次設(shè)計(jì)程序文件的組織，編制程序文件前，管理部門要認(rèn)真設(shè)計(jì)并規(guī)定程序文件的結(jié)構(gòu)和格式，以便使組織的所有程序文件的格式和內(nèi)容編排求得一致。