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期待已久的ISO9001：2008新版標(biāo)準(zhǔn)終于在2008年11月15日正式發(fā)布。根據(jù)ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）官方發(fā)布的公告，基于ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布8年來(lái)，全球170個(gè)國(guó)家一百多萬(wàn)個(gè)組織認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)。ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的主要表現(xiàn)在幾個(gè)方面，一是使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰并更加易于使用；二是增加與ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性；新標(biāo)準(zhǔn)的改版沒(méi)有引入新要求，也不準(zhǔn)備改變現(xiàn)有要求的意圖。盡管這樣，最新發(fā)布的ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)新修訂內(nèi)容或新增加的注解，這些字里行間的變化，仍然折射出許多與時(shí)俱進(jìn)的先進(jìn)管理理念和最新的管理實(shí)踐。
本文從管理學(xué)的視角，來(lái)透視ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的新變化，以及對(duì)于改善和提升質(zhì)量管理體系的啟發(fā)與意義。
一、強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與戰(zhàn)略管理、業(yè)務(wù)環(huán)境和商業(yè)模式的關(guān)系
“采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；組織的不同需求；組織的特定目標(biāo)；所提供的產(chǎn)品；所采用的過(guò)程；組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。”
ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)開宗明義，在引言中直接指出采用質(zhì)量管理體系是企業(yè)的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。質(zhì)量戰(zhàn)略本身是企業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分。既然是企業(yè)戰(zhàn)略，從戰(zhàn)略定位的原理，必然受以下因素的影響：
1、外部環(huán)境的影響：行業(yè)結(jié)構(gòu)、商業(yè)模式及市場(chǎng)環(huán)境，環(huán)境的動(dòng)態(tài)多變、不確定因素的風(fēng)險(xiǎn)等；
2、內(nèi)部條件決定：外部環(huán)境的動(dòng)態(tài)變化，要求內(nèi)部具備核心能力，且要求核心能力也需要變，如何形成動(dòng)態(tài)的核心能力以應(yīng)對(duì)多變的環(huán)境，對(duì)內(nèi)部實(shí)力建設(shè)提出了挑戰(zhàn)；
3、內(nèi)外部環(huán)境的匹配和互動(dòng)整合：在現(xiàn)實(shí)戰(zhàn)略定位中，抓住外部機(jī)會(huì)、建設(shè)內(nèi)部能力兩者相互關(guān)聯(lián)，密不可分；內(nèi)外部環(huán)境互動(dòng)整合，才能形成企業(yè)的核心能力，打造長(zhǎng)青基業(yè)。
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在影響組織質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)施的因素中，僅僅提出了“組織的不同需求；組織的特定目標(biāo)；所提供的產(chǎn)品；所采用的過(guò)程；組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。”，所有這些都只是組織的內(nèi)部條件。而在當(dāng)今全球化競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)時(shí)代、商業(yè)模式層出不窮、日新月異變化的經(jīng)濟(jì)環(huán)境中，組織的質(zhì)量管理體系如果不考慮適應(yīng)環(huán)境的變化，非但不能成為組織內(nèi)部核心能力建設(shè)的系統(tǒng)工具，而且會(huì)成為阻礙組織競(jìng)爭(zhēng)和發(fā)展的因素。
ISO9001：2008新版標(biāo)準(zhǔn)特別將“組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”列入影響組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施的因素，而且位列所有影響因素的第一條，指出質(zhì)量管理體系必須適應(yīng)組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、適應(yīng)業(yè)務(wù)環(huán)境的動(dòng)態(tài)變化，同時(shí)質(zhì)量管理體系應(yīng)該識(shí)別和管理環(huán)境相關(guān)的不確定因素帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，提出了風(fēng)險(xiǎn)管理的思想。這一點(diǎn)對(duì)于應(yīng)用ISO9001質(zhì)量管理體系的組織而言，具有非常重要的戰(zhàn)略意義。對(duì)于改變目前許多組織建立質(zhì)量管理體系后，質(zhì)量管理體系文件一成不變、體系運(yùn)行僵化的現(xiàn)狀具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。
從這一層面上理解，組織設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量管理體系，應(yīng)該建立質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)環(huán)境、環(huán)境的變化及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)之間的評(píng)審機(jī)制，如通過(guò)每年的管理評(píng)審會(huì)議，評(píng)審質(zhì)量管理體系及其文件與業(yè)務(wù)環(huán)境、環(huán)境變化、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的適宜性，識(shí)別調(diào)整和再造的必要性。
二、更加突顯“風(fēng)險(xiǎn)管理”的思想
《ISO management system》雜志2008年第1期曾刊文《將ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理》一文，指出ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)可以幫助不同類型的企業(yè)系統(tǒng)地管理風(fēng)險(xiǎn)。所有企業(yè)都面臨著不同類型的風(fēng)險(xiǎn)，包括市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、信用風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)等，這些風(fēng)險(xiǎn)影響了組織績(jī)效，往往阻礙其發(fā)展，并在許多情況下影響業(yè)務(wù)伙伴和消費(fèi)者的利益。持續(xù)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理將能夠成功應(yīng)對(duì)不確定因素，降低對(duì)組織穩(wěn)定性的威脅，提升整體經(jīng)濟(jì)效益。采用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，企業(yè)的管理體系就會(huì)變得更加可預(yù)測(cè)，更加穩(wěn)定和安全。
ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)包含了一些用來(lái)管理經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的工具。企業(yè)可以運(yùn)用各種ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的觀念和技術(shù)來(lái)管理所有類型的風(fēng)險(xiǎn)。ISO9001提供了管理經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的工具和框架；ISO14001、OHSAS18001、ISO/IEC27001和其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)為解決特定的風(fēng)險(xiǎn)提供了特殊的工具。
我們知道，ISO14001、OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)是基于典型的風(fēng)險(xiǎn)管理思想基礎(chǔ)上的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，從環(huán)境因素（環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)）、危險(xiǎn)源（安全風(fēng)險(xiǎn)）的識(shí)別，到風(fēng)險(xiǎn)的量化和評(píng)價(jià)，判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，直至策劃控制風(fēng)險(xiǎn)的措施（包括目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案，運(yùn)行控制程序或應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)等），采取減輕風(fēng)險(xiǎn)、轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)等措施有效地管理風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，使企業(yè)的環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系變得更加可預(yù)測(cè)，更加穩(wěn)定和安全；通過(guò)提供技術(shù)或管理手段來(lái)幫助防止不好的事情發(fā)生。
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)第八章“監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)”的各個(gè)過(guò)程，都適用于風(fēng)險(xiǎn)，包括內(nèi)部審核、不合格品的管理、客戶反饋、糾正及預(yù)防措施、戰(zhàn)略規(guī)劃和管理評(píng)審等。其中不合格項(xiàng)相當(dāng)于已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，不合格品管理及糾正措施就是降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，而潛在的不合格項(xiàng)即為風(fēng)險(xiǎn)，糾正預(yù)防措施過(guò)程就相當(dāng)于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、量化和管理。
如果說(shuō)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理的思想是隱含在標(biāo)準(zhǔn)的上述條款要求中，那么ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)則將風(fēng)險(xiǎn)管理的思想突顯出來(lái)，從隱含的要求，轉(zhuǎn)向明示和突顯，從風(fēng)險(xiǎn)管理的邏輯上，更加向ISO14001、OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)兼容。主要可以從以下標(biāo)準(zhǔn)條款的變化中反映出來(lái)：
Ø0.1總則
“…一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)…”，
Ø4.1 總要求
注3：對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響：
a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響……
Ø7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
…… 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。
Ø7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
“……設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響……。
Ø8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
……注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。
ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)在上述條款要求中均提出了影響分析的理念，如根據(jù)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響決定對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度、根據(jù)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效的影響分析決定對(duì)過(guò)程監(jiān)視與測(cè)量的類型和程度，都明確地提出了影響風(fēng)險(xiǎn)分析的概念，體現(xiàn)了一種典型的風(fēng)險(xiǎn)管理思想。從下表我們可以看出，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001、OHSMS18001在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的邏輯思路更加趨向兼容。
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管理體系
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風(fēng)險(xiǎn)影響因素
的識(shí)別與評(píng)價(jià)
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風(fēng)險(xiǎn)控制與
風(fēng)險(xiǎn)管理策劃
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風(fēng)險(xiǎn)類別
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ISO14001
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環(huán)境因素的識(shí)別與評(píng)價(jià)
（環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)）
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目標(biāo)指標(biāo),管理方案,程序控制，應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)
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環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)
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OHSMS18001
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危險(xiǎn)源識(shí)別與評(píng)價(jià)
（安全風(fēng)險(xiǎn)）
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目標(biāo),管理方案,程序控制
應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)
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職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)
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ISO9001
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外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響
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決定對(duì)外包過(guò)程控制的類型與程度
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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)
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過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響
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決定過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。
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其他質(zhì)量管理體系所需過(guò)程
------過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響
------過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)影響識(shí)別與評(píng)價(jià)（潛在失效模式分析）
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------策劃過(guò)程控制的方法和措施
------過(guò)程控制的類型與程度
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不僅如此，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)更加關(guān)注交付后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.2和8.2.4的變化上。
Ø7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。
p對(duì)過(guò)程確認(rèn)的范圍更加明確，更注重產(chǎn)品交付后的風(fēng)險(xiǎn)影響
Ø8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
p更關(guān)注交付后的風(fēng)險(xiǎn)控制
三、體現(xiàn)最新的管理實(shí)踐和更有效的實(shí)踐指南
ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)呈現(xiàn)出的第三大特點(diǎn)是，諸多標(biāo)準(zhǔn)條款要求的變化其背景是一些最新管理實(shí)踐的應(yīng)用和更有效的實(shí)踐指南。
外包在帶來(lái)更專業(yè)的能力、更經(jīng)濟(jì)的成本的同時(shí)，也帶來(lái)商業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要加以控制，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1條款（注3）提供了實(shí)用的指南：
Ø4．1總要求
注3：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響：
a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；
b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；
c) 通過(guò)應(yīng)用7.4 條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。
其次，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目管理中引入了“并行工程”的理念，更加適應(yīng)了現(xiàn)代商業(yè)社會(huì)，產(chǎn)品生命周期越短、產(chǎn)品開發(fā)周期越來(lái)越短、新產(chǎn)品開發(fā)與量產(chǎn)節(jié)奏越來(lái)越快、上市時(shí)間越來(lái)越快的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。充分體現(xiàn)了當(dāng)今社會(huì)的商業(yè)模式和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境對(duì)于組織運(yùn)營(yíng)管理模式的挑戰(zhàn)。
通過(guò)引入“并行工程”的項(xiàng)目管理理念，有利于加快組織設(shè)計(jì)和開發(fā)的節(jié)奏，縮短設(shè)計(jì)和開發(fā)的周期，加快新產(chǎn)品上市的時(shí)間。
Ø7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。
第三，顧客滿意度的監(jiān)視與測(cè)量方面，提供了更有效的實(shí)踐指南。監(jiān)視顧客滿意感受的信息，是質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，其最終目的是為了尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)。在ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和實(shí)施中，很多組織僅僅采用顧客滿意調(diào)查的方式來(lái)獲取顧客感受的信息，形式單一，容易走形式，不能真正起到測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)、尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的效果。ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1顧客滿意（注）為我們提供了更有效的實(shí)踐指南。組織可以采取標(biāo)準(zhǔn)推薦的這些信息來(lái)源和方法的一種或多種組合來(lái)獲取顧客滿意的真實(shí)信息。特別是品質(zhì)管理部門對(duì)來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)分析、營(yíng)銷部門對(duì)業(yè)務(wù)損失分析的數(shù)據(jù)分析、財(cái)務(wù)對(duì)各類產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量導(dǎo)致的財(cái)務(wù)擔(dān)保索賠損失的數(shù)據(jù)分析等，所有這些數(shù)據(jù)分析，都能幫助企業(yè)找到比顧客滿意調(diào)查更有價(jià)值的改進(jìn)機(jī)會(huì)。
Ø8.2.1顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。
四、體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)的與時(shí)俱進(jìn)
ISO9001：2008新標(biāo)準(zhǔn)除了適應(yīng)業(yè)務(wù)環(huán)境、商業(yè)模式和提供最新的管理實(shí)踐外，在標(biāo)準(zhǔn)的許多變化方面，都強(qiáng)烈地反映出標(biāo)準(zhǔn)與時(shí)俱進(jìn)的思想。如：
1、在基礎(chǔ)設(shè)施的管理方面，增加“信息系統(tǒng)”，充分體現(xiàn)了IT信息技術(shù)在組織經(jīng)營(yíng)運(yùn)營(yíng)管理中無(wú)所不在的滲透，以及信息化工作對(duì)于流程優(yōu)化、提升管理效率方面的舉足輕重的地位，信息系統(tǒng)的安全有效運(yùn)行、信息安全風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為組織風(fēng)險(xiǎn)管理的重要工作。
Ø6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
2、在顧客財(cái)產(chǎn)方面，關(guān)注“個(gè)人信息”的保護(hù)和管理。這一點(diǎn)在服務(wù)行業(yè)尤其重要。
Ø7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)
注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。
3、更加體現(xiàn)法律責(zé)任和環(huán)保責(zé)任，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)特別指出產(chǎn)品或服務(wù)交付后的活動(dòng)，包括擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)，充分體現(xiàn)了對(duì)遵守法律法規(guī)的承諾；對(duì)產(chǎn)品回收或最終處置的要求，體現(xiàn)的是當(dāng)前越來(lái)越重視的環(huán)境保護(hù)要求，特別是ROHs指令、WEEE指令等方面的要求。ISO/TC176充分考慮到了這種全球化的環(huán)境保護(hù)趨勢(shì)。
Ø7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。
總結(jié)：
雖然ISO 9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有提出新要求，但我們從管理學(xué)的視角，洞悉新版標(biāo)準(zhǔn)的變化背后蘊(yùn)含的管理學(xué)背景和理念，有助我們充分理解ISO 9001:2008新版標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的好處，從而使標(biāo)準(zhǔn)的使用者都能從新版標(biāo)準(zhǔn)中獲益，并以此更有效地改進(jìn)和提升組織的質(zhì)量管理體系。本文是作者跟蹤比較研究新舊標(biāo)準(zhǔn)的一些思考，希望能拋磚引玉，與大家分享。
