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第1章 范圍
本質(zhì)量管理手冊(cè)規(guī)定了本企業(yè)作為塑料制品（PP、PS料），加工企業(yè)的環(huán)境、設(shè)施/設(shè)備和加工、貯存運(yùn)輸過(guò)程中的品質(zhì)、衛(wèi)生等管理需達(dá)到的要求。
本質(zhì)量管理手冊(cè)規(guī)定適用于本加工企業(yè)，生產(chǎn)塑料制品的原輔材料采購(gòu)、產(chǎn)品的加工、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫嬖诎踩臈l件下進(jìn)行，以獲取符合產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)格和安全衛(wèi)生要求的高質(zhì)量產(chǎn)品。
第2章 相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)
2.1 相關(guān)法律、法規(guī)
《中華人民共和國(guó)質(zhì)量法》
《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》
《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》
《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》
《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》
《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》
《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》
《食品用包裝容器工具等制品生產(chǎn)許可通則》
《食品召回管理辦法》
《食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》
2.2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
ISO 9001：2015 《質(zhì)量管理體系》
BRC 《包裝及包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》
GB 18006.1-2009 《塑料一次性餐飲具通用技術(shù)要求》
GB 4806.1-2016 《質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品通用安全要求》
GB 9685-2016 《質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》
GB 14930.1-2015 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 洗滌劑
GB 14930.2-2012 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 消毒劑
第3章 術(shù)語(yǔ)及定義
本文件采用ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系》和BRC中的術(shù)語(yǔ)和定義。
3.1流程圖：
生產(chǎn)或制造某特定食品所用步驟或操作順序的系統(tǒng)表述。
3.2質(zhì)量：
對(duì)食品在按照預(yù)期用途被加工和（或）食用時(shí)不會(huì)傷害消費(fèi)者的保證。
3.3安全支持性措施（SSM）：
除關(guān)鍵控制點(diǎn)外，為滿足質(zhì)量要求所實(shí)施的預(yù)防、消除或降低危害發(fā)生可能性的特定活動(dòng)。
3.4 SSM方案：
控制已確定危害發(fā)生的安全支持性措施的實(shí)施和有效運(yùn)行。
3.5衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序SSOP：
為達(dá)到食品衛(wèi)生要求而規(guī)定的活動(dòng)及其順序。
3.6危害分析：
對(duì)危害以及導(dǎo)致危害存在條件的信息進(jìn)行收集和評(píng)估的過(guò)程，以確定出質(zhì)量的顯著危害。
3.7 HACCP審核：
針對(duì)HACCP管理體系，為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、完整的并形成文件的過(guò)程。
3.8基于HACCP的質(zhì)量管理體系，HACCP管理體系：
識(shí)別、評(píng)估以及控制危害的體系，包括三個(gè)主要部分：管理、HACCP體系和SSM方案。
3.9 HACCP計(jì)劃：
根據(jù)HACCP原理制定的，確保在HACCP管理體系中對(duì)顯著危害進(jìn)行控制的文件。
3.10 HACCP 體系：
通過(guò)關(guān)鍵控制點(diǎn)控制相應(yīng)質(zhì)量危害的體系。
3.11控制：
遵循正確程序且滿足標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。
3.12確認(rèn)：
通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定，包括HACCP計(jì)劃中要素的科學(xué)性、有效性的證據(jù)。
3.13驗(yàn)證：
通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，包括方法、程序、試驗(yàn)和其他評(píng)估的應(yīng)用，以及為確定符合HACCP計(jì)劃的監(jiān)視。
3.14關(guān)鍵限值：
區(qū)分可接收或不可接收的判定值。
3.15關(guān)鍵控制點(diǎn)：
能夠施加控制，并且該控制對(duì)防止、消除某一質(zhì)量危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞潜匦璧哪骋徊襟E。
3.16 監(jiān)視：
為確定關(guān)鍵控制點(diǎn)是否處于控制或SSM方案是否得以遵循，而對(duì)控制參數(shù)策劃的一系列觀察或測(cè)量。
3.17潛在危害：
理論上可能發(fā)生的危害。
3.18顯著危害：
由危害分析所確定的，需通過(guò)HACCP體系的關(guān)鍵控制點(diǎn)予以控制的潛在危害。
3.19危害：
食品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在條件。
3.20原料：
產(chǎn)品的構(gòu)成材料，如初級(jí)產(chǎn)品、添加劑、加工助劑、包裝材料以及影響質(zhì)量的類似材料。
3.21控制措施：
為防止或消除危害或?qū)⑽：档偷娇山邮艿乃剿璧幕顒?dòng)。
第4章 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
本公司按ISO9001和BRC標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，編寫體系文件（質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相應(yīng)的表格），并予以實(shí)施與保持，在實(shí)施過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量管理體系予以不斷完善和發(fā)展，以提高公司的質(zhì)量管理水平。
為了確保質(zhì)量管理體系的實(shí)現(xiàn)，本公司保證做到：
a） 識(shí)別和評(píng)估合理預(yù)期發(fā)生的質(zhì)量危害，對(duì)這些危害進(jìn)行控制，并且在控制過(guò)程中不能以任何方式傷害消費(fèi)者。
b） 在食品鏈范圍內(nèi)溝通與質(zhì)量有關(guān)的適宜信息。
c） 在公司內(nèi)就有關(guān)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以確保滿足質(zhì)量。
d） 對(duì)食品管理體系定期評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行更新，確保體系反映公司的活動(dòng)，并納入有關(guān)需控制的質(zhì)量危害的最新信息。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
本公司質(zhì)量管理體系文件包括：
a） 文件化的質(zhì)量方針、目標(biāo)；
b） 質(zhì)量管理手冊(cè)；
c） 質(zhì)量控制程序；
d） 確保質(zhì)量管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件；
e） 記錄。
4.2.2 文件控制
公司通過(guò)建立文件化的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行有效控制（記錄作為一種特殊的文件按4.2.3進(jìn)行控制），以滿足：
1） 為確保文件的充分適用性，所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件在發(fā)布前經(jīng)相關(guān)人員批準(zhǔn)。
2） 當(dāng)文件不符合ISO9001和BRC標(biāo)準(zhǔn)或公司實(shí)際情況時(shí)，對(duì)其進(jìn)行必要的評(píng)審并予以更新，且發(fā)放前重新獲得批準(zhǔn)。
3） 對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)通過(guò)版本、更改記錄的方式進(jìn)行識(shí)別。
4） 在需要使用文件的現(xiàn)場(chǎng)和部門，確保得到相應(yīng)有效版本的文件。
5） 確保文件清楚易讀、通俗易懂，并保持完整、標(biāo)識(shí)完備和可追溯。
6） 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。
7） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，及時(shí)將作廢文件從各使用部門收回。如因各種原因需保留作廢文件以備他用時(shí)，則應(yīng)在作廢文件上加蓋作廢章予以標(biāo)識(shí)。
文件控制的詳細(xì)要求參見(jiàn)《文件控制程序》。
4.2.3 記錄控制
1） 質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的記錄，以證明質(zhì)量管理體系的要求已得到了滿足，并持續(xù)有效地運(yùn)行。
2） 記錄的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，便于識(shí)別和檢索。
3） 建立文件化的程序?qū)τ涗洏?biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置方式進(jìn)行規(guī)定。
記錄通常以表格形式出現(xiàn)，控制的詳細(xì)要求參見(jiàn)《記錄控制程序》。
第5章 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
總經(jīng)理承諾按ISO9001：2015和BRC標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并通過(guò)持續(xù)的改進(jìn)，使質(zhì)量管理體系不斷發(fā)展和完善。
總經(jīng)理通過(guò)以下行，確保上述承諾得以實(shí)現(xiàn)：
1） 以書(shū)面方式確定支持質(zhì)量的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。
2） 采取所有的必要措施（包括培訓(xùn)、會(huì)議、墻報(bào)宣傳、文件等方式），確保將有關(guān)滿足客戶、法律法規(guī)、ISO9001和BRC標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性傳達(dá)到公司各級(jí)人員，并使各級(jí)人員在工作中嚴(yán)格遵守。
3） 以書(shū)面方式確定質(zhì)量方針。
4） 定期進(jìn)行管理評(píng)審。
5） 針對(duì)每一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)確定資源要求并提供充分的資源，以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，達(dá)到滿足相關(guān)文件質(zhì)量的需要。
5.2 質(zhì)量方針、目標(biāo)
總經(jīng)理在制定質(zhì)量方針時(shí)，應(yīng)確保質(zhì)量方針滿足以下要求：
1） 一切安全方針、目標(biāo)的制定、修訂、評(píng)審，均需聽(tīng)取員工意見(jiàn)。
2） 通過(guò)文件分發(fā)、會(huì)議、宣傳欄宣傳等方式，確保質(zhì)量方針、目標(biāo)在公司的各層次得到溝通，并使員工認(rèn)識(shí)到方針、目標(biāo)與其活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性，以便有效地實(shí)施并保持方針、目標(biāo)。
3） 公司以適當(dāng)?shù)姆绞剑ㄈ缃⑿麄髋疲┫蚬姽_(kāi)質(zhì)量方針、目標(biāo)，并保證相關(guān)方獲得質(zhì)量方針、目標(biāo)。
4） 定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行測(cè)量，確保質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。針對(duì)影響質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的原因，及時(shí)采取改進(jìn)措施。
5） 在進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)，將對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性進(jìn)行評(píng)審。必要時(shí)，對(duì)方針進(jìn)行更新、修訂。
5.3 質(zhì)量管理體系策劃
1） 為滿足質(zhì)量管理體系總要求，為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)，公司對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，包括：
a） 建立符合ISO9001：2015和BRC標(biāo)準(zhǔn)的文件化的質(zhì)量管理體系，這個(gè)體系包括質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件及其他文件，這些文件對(duì)公司管理體系所需的過(guò)程進(jìn)行了適宜的規(guī)定。
b） 確認(rèn)并配備了適宜的資源。
2） 當(dāng)需要改進(jìn)和更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系時(shí)，本公司將重新對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃時(shí)要考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過(guò)程的影響并使之協(xié)調(diào)一致，以保持管理體系的完整過(guò)渡。更改的策劃結(jié)果應(yīng)通過(guò)質(zhì)量管理體系文件的修改予以表述。
5.4 職責(zé)和權(quán)限
1） 本公司為了使質(zhì)量管理體系充分、有效地實(shí)施，建立了完善的組織機(jī)構(gòu)，編制了公司組織機(jī)構(gòu)圖。
2） 本公司在相關(guān)文件中，規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的所有人員的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系。
3） 本公司指定有關(guān)人員處理與與質(zhì)量管理體系有關(guān)的問(wèn)題，并在文件中明確其職責(zé)和權(quán)限。
4） 所有員工有責(zé)任向指定人員匯報(bào)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的問(wèn)題。指定人員接到匯報(bào)后，應(yīng)適時(shí)采取措施并記錄所采取的措施。
5） 本公司組織機(jī)構(gòu)圖、各部門職責(zé)權(quán)限
6） 本公司結(jié)合ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制了“職能分配表”。
7） 本公司通過(guò)培訓(xùn)、文件發(fā)布等方式，讓每位員工明白自己的職責(zé)、權(quán)限以及與其他部門（崗位）的關(guān)系，以保證全體員工司其職，相互配合，有效地開(kāi)展各項(xiàng)活動(dòng)，為質(zhì)量管理水平的提高做出貢獻(xiàn)。
5.5 質(zhì)量小組組長(zhǎng)
總經(jīng)理任命質(zhì)量小組組長(zhǎng)。
5.6 溝通
5.6.1 外部溝通
本公司建立和實(shí)施《內(nèi)外部溝通控制程序》，明確與外部溝通的職責(zé)和權(quán)限，并就外部溝通中信息的接收、成文、處理、答復(fù)以及記錄做出規(guī)定。
公司保證通過(guò)外部溝通獲得充分的質(zhì)量方面的信息，獲得顧客和主管部門對(duì)質(zhì)量的要求。
公司將把外部溝通獲得的信息作為體系更新和管理評(píng)審的輸入。
當(dāng)質(zhì)量危害是由食品鏈中的其他組織控制時(shí)，本公司將要求這些組織給本公司提供充分的信息。
本公司與下列機(jī)構(gòu)充分溝通，并做好溝通記錄：
a） 與供方進(jìn)行溝通；
b） 與客戶進(jìn)行溝通，溝通的內(nèi)容包括產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預(yù)期用途、特定儲(chǔ)存要求以及適宜時(shí)含有保質(zhì)期的說(shuō)明書(shū)）、問(wèn)詢、合同或訂單處理及其修改，以及包括抱怨的顧客反饋。
c） 與食品主管部門進(jìn)行溝通。
d） 與對(duì)公司質(zhì)量有影響的相關(guān)方以及受公司質(zhì)量影響的相關(guān)方進(jìn)行溝通（科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體）。
5.6.2 內(nèi)部溝通
本公司建立和實(shí)施《內(nèi)外部溝通控制程序》，明確內(nèi)部溝通的職責(zé)和權(quán)限，并就內(nèi)部溝通中信息的接收、成文、處理、答復(fù)以及記錄做出規(guī)定。
本公司保證在內(nèi)部有關(guān)人員間充分溝通影響質(zhì)量的事項(xiàng)。本公司將把獲得的信息體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的更新上，并把這些信息作為管理評(píng)審的輸入：
本公司保證將下列變更信息及時(shí)傳遞給質(zhì)量小組的相關(guān)人員，以便利用這些信息進(jìn)行質(zhì)量管理體系的更新，以保持質(zhì)量管理體系的有效性。這些變更的信息包括但不限于以下產(chǎn)品：
a） 產(chǎn)品或新產(chǎn)品；
b） 原料、輔料或服務(wù)；
c） 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；
d） 生產(chǎn)場(chǎng)所，設(shè)備位置，周邊環(huán)境；
e） 清潔和衛(wèi)生方案；
f） 包裝、儲(chǔ)存和分銷系統(tǒng)；
g） 人員資格水平和職責(zé)及權(quán)限分配；
h） 法律法規(guī)要求；
i） 與質(zhì)量危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)；
j） 組織應(yīng)遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；
k） 來(lái)自外部相關(guān)方的有關(guān)問(wèn)詢；
l） 表明與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量危害的抱怨；
m） 影響質(zhì)量的其他條件。
5.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)
本公司建立和實(shí)施與本公司食品鏈中的作用相適宜的《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》，以管理可能影響質(zhì)量的潛在緊急情況和事故。
5.8 管理評(píng)審
1） 本公司建立和實(shí)施《管理評(píng)審控制程序》，定期對(duì)質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）進(jìn)行評(píng)審，以確保其適宜性、充分性和有效性，并識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)和修改的要求。
2） 管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，每年至少一次。
3） 管理評(píng)審計(jì)劃由質(zhì)量小組組長(zhǎng)編寫，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放至參加管理評(píng)審的有關(guān)人員。
4） 參加管理評(píng)審的人員在收到管理評(píng)審計(jì)劃后，要按要求準(zhǔn)備好管理評(píng)審輸入報(bào)告，這些報(bào)告的內(nèi)容包括：
a） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施情況；
b） 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析情況；
c） 可能影響質(zhì)量的環(huán)境變化情況，包括與公司質(zhì)量和法律法規(guī)有關(guān)的發(fā)展變化；
d） 緊急情況、事故和撤回的情況；
e） 體系更新活動(dòng)的評(píng)審結(jié)果；
f） 對(duì)溝通活動(dòng)（包括顧客反饋）的評(píng)價(jià)情況；
g） 外部審核或檢驗(yàn)的情況；
h） 改進(jìn)建議。
提交的報(bào)告應(yīng)與質(zhì)量管理體系的目標(biāo)相聯(lián)系，以便于總經(jīng)理使用并考核目標(biāo)是否已實(shí)現(xiàn)。
5） 按期召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議，與會(huì)人員根據(jù)輸入的資料就方針、目標(biāo)、管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)其是否需要變更。
6） 質(zhì)量小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審報(bào)告（管理評(píng)審輸出），管理評(píng)審報(bào)告中應(yīng)寫明包括以下決定和措施的管理評(píng)審結(jié)論：
a） 質(zhì)量保證；
b） 質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)；
c） 資源需求；
d） 質(zhì)量方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂。
7） 管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)給有關(guān)部門和人員。
8） 質(zhì)量小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)管理評(píng)審中提出的改進(jìn)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)記錄并上報(bào)總經(jīng)理。
第6章 資源管理
6.1 資源的提供
本公司為建立、實(shí)施、保持和更新質(zhì)量管理體系提供充分的資源。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
公司根據(jù)人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，來(lái)安排其工作，以使其能夠勝任。
公司保證質(zhì)量小組和其他從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員具有適應(yīng)其承擔(dān)職責(zé)的能力。
6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)
公司建立和實(shí)施《人力資源管理程序》，以便做好下列工作的管理：
a） 識(shí)別從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員所必需的能力；
b） 提供必要的培訓(xùn)或其他措施以確保人員具有這些必要的能力；
c） 確保對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓(xùn)。
d） 評(píng)價(jià)上述a）、b）、c）的實(shí)施及其有效性；
e） 確保這些人員認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的相關(guān)性和重要性；
f） 確保所有影響質(zhì)量的人員能夠理解有效溝通的要求；
g） 保持培訓(xùn)和b）、c）中所述措施的適當(dāng)記錄。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
本公司提供為建立和實(shí)持質(zhì)量管理體系所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。
6.4 工作環(huán)境
本公司保證提供資源，以建立、管理和保證實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系所需要的工作環(huán)境。
第7章 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)
7.1 總則
本公司策劃和開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過(guò)程，并在必要時(shí)，對(duì)策劃的過(guò)程進(jìn)行更改。
本公司實(shí)施、運(yùn)行策劃的活動(dòng)及其更改（包括前提方案（PRP）、操作性前提方案（OPRP）、HACCP計(jì)劃及其它們的修改），并通過(guò)確認(rèn)、監(jiān)視和驗(yàn)證確保其有效實(shí)施。
7.2 前提方案
1） 本公司建立、實(shí)施和保持前提方案（PRP），以助于控制：
a） 質(zhì)量危害通過(guò)工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；
b） 產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；
c） 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的質(zhì)量危害水平。
2） 本公司制定前提方案時(shí)，保證做到：
a） 與本公司在質(zhì)量方面的需求相適應(yīng)；
b） 與本公司運(yùn)行的規(guī)模和類型、生產(chǎn)和處理的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；
c） 前提方案能在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施；
d） 制定的前提方案應(yīng)獲得質(zhì)量小組的批準(zhǔn)。
3） 本公司在制定前提方案時(shí)，充分識(shí)別有關(guān)的法律法規(guī)和其他要求（如食品相關(guān)的法律發(fā)揮、顧客要求、公認(rèn)的指南等），并在制定前提方案時(shí)，對(duì)這些法律法規(guī)和其他要求予以考慮和利用。
本公司制定前提方案時(shí)，充分考慮了以下的內(nèi)容：
a） 建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)；
b） 包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；
c） 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；
d） 包括廢棄物處理在內(nèi)的支持性服務(wù)。
e） 設(shè)備的適宜性及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；
f） 對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給、清理（如廢棄物）和產(chǎn)品處置（如儲(chǔ)存和運(yùn)輸）的管理；
g） 交叉污染的預(yù)防措施；
h） 清潔和消毒；
i） 蟲(chóng)害防治；
j） 人員衛(wèi)生；
k） 其他適用的方面。
4） 本公司有前提方案及其相關(guān)文件中規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動(dòng)。
5） 本公司按照《確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)控制程序》的要求對(duì)前提方案實(shí)施的效果進(jìn)行驗(yàn)證，并且在必要時(shí)，根據(jù)前提方案需求的變化，對(duì)前提方案進(jìn)行更改。驗(yàn)證和更改的記錄按《記錄控制程序》的規(guī)定進(jìn)行保管。
7.3 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟
7.3.1 預(yù)備工作的總原則
本公司按《HACCP控制程序》的要求做好危害分析的預(yù)備工作，預(yù)備工作的總原則量：
a） 應(yīng)收集、保持和更新實(shí)施危害分析的所有相關(guān)信息，并將這些信息形成文件；
b） 應(yīng)保存收集、保持和更新信息的記錄。
7.3.2 成立質(zhì)量小組
總經(jīng)理牽頭成立質(zhì)量小組，質(zhì)量小組成員來(lái)自公司品管、生產(chǎn)、設(shè)備、采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、人力資源、車間等各部門，這些人員應(yīng)接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，具備建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的能力。
7.3.3 編寫產(chǎn)品特性
1） 質(zhì)量小組編寫所有原料、輔料、與產(chǎn)品接觸的材料的特性描述。在編寫特性描述時(shí)，應(yīng)識(shí)別與描述的內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)；
特性描述的內(nèi)容一般包括以下方面：
a） 化學(xué)、生物和物理特性；
b） 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；
c） 產(chǎn)地；
d） 生產(chǎn)方法；
e） 包裝和交付方式；
f） 貯存條件和保質(zhì)期；
g） 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；
f） 原料和輔料的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。接收準(zhǔn)則和規(guī)范中，應(yīng)關(guān)注與原料和輔料預(yù)期用途相適宜的質(zhì)量要求。
2） 質(zhì)量小組編寫終產(chǎn)品的特性描述（含終產(chǎn)品的預(yù)期用途）。在編寫特性描述時(shí)，應(yīng)識(shí)別與描述的內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)。
終產(chǎn)品特性描述的內(nèi)容一般包括以下方面：
a） 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識(shí)；
b） 成份；
c） 與質(zhì)量有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；
d） 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；
e） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
f） 包裝；
g） 與質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)識(shí)及使用說(shuō)明書(shū)；
h） 運(yùn)輸及分銷方式；
i） 預(yù)期用途。
7.3.4 繪制產(chǎn)品/過(guò)程流程圖、并編制工藝描述
1） 質(zhì)量小組繪制清晰、準(zhǔn)確和詳盡的產(chǎn)品/過(guò)程流程圖，至少應(yīng)包括但不限于：
a） 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；
b） 源于外部的過(guò)程和分包工作；
c） 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；
d） 返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；
e） 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。
2） 質(zhì)量小組編制工藝描述，對(duì)流程圖中的每一步驟的控制措施進(jìn)行描述。工藝描述的內(nèi)容包括過(guò)程參數(shù)及其實(shí)施的嚴(yán)格度、工藝控制方法及要求、工作程序，還包括可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來(lái)自顧客或主管部門）。
7.4 危害分析
7.4.1 本公司按《HACCP控制程序》的要求實(shí)施危害分析，以確定：
a） 需要控制的危害；
b） 危害的可接受水平；
c） 危害所需的控制措施的組合。
7.4.2 危害識(shí)別和可接受水平的確定
1） 質(zhì)量小組識(shí)別流程圖中每個(gè)步驟的所有潛在危害。危害識(shí)別時(shí)應(yīng)全面考慮產(chǎn)品本身、生產(chǎn)過(guò)程和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施涉及的生物性、化學(xué)性、物理性三個(gè)方面的潛在危害。
危害識(shí)別時(shí)應(yīng)充分利用下列信息：
a） 根據(jù)7.3收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；
b） 本公司的歷史經(jīng)驗(yàn)，如本公司曾發(fā)生的質(zhì)量危害；
c） 外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；
d） 來(lái)自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的質(zhì)量危害信息；
2） 質(zhì)量小組在識(shí)別危害的同時(shí)，確定危害的可接受水平。在確定危害的可接受水平時(shí)，應(yīng)考慮下列信息：
a） 銷售所在地的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
b） 顧客達(dá)成一致的可接受水平；
c） 通過(guò)科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得的質(zhì)量信息。
7.4.3 危害評(píng)估
質(zhì)量小組根據(jù)危害發(fā)生的可能性和危害后果的嚴(yán)重性對(duì)識(shí)別出來(lái)的危害進(jìn)行評(píng)估，以確定危害是不是顯著危害，以及危害是否需要得到控制。
7.4.4 控制措施的選擇和評(píng)價(jià)
對(duì)需控制的危害，質(zhì)量小組應(yīng)選擇適宜的控制措施對(duì)其進(jìn)行控制。控制措施應(yīng)通過(guò)OPRP或HACCP計(jì)劃來(lái)管理。
CCP的控制措施由HACCP計(jì)劃來(lái)管理，其余危害的控制措施由OPRP來(lái)管理。
OPRP或HACCP計(jì)劃在實(shí)施前，要按《確認(rèn)、驗(yàn)證與改進(jìn)控制程序》的要求對(duì)其有效性進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的記錄按《記錄控制程序》的要求進(jìn)行管理。
7.5 操作性前提方案的建立
1） 質(zhì)量小組根據(jù)危害分析的結(jié)果，編制操作性前提方案。操作性前提方案應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：
a） 由方案控制的質(zhì)量危害；
b） 質(zhì)量危害的控制措施；
c） 能夠證實(shí)操作性前提方案實(shí)施的相關(guān)監(jiān)視程序；
d） 當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時(shí)，采取的糾正和糾正措施；
e） 職責(zé)和權(quán)限；
f） 監(jiān)視的記錄。
2） 操作性前提方案在實(shí)施前，要按《確認(rèn)、驗(yàn)證與改進(jìn)控制程序》的要求對(duì)其有效性進(jìn)行確認(rèn)。
7.6 HACCP計(jì)劃的建立
7.6.1 本公司按《HACCP控制程序》的要求編制HACCP計(jì)劃，對(duì)CCP進(jìn)行管理。
HACCP計(jì)劃包括下列內(nèi)容：
a） 關(guān)鍵控制點(diǎn)所控制的質(zhì)量危害；
b） 控制措施；
c） 關(guān)鍵限值；
d） 監(jiān)視程序；
e） 關(guān)鍵限值超出時(shí)，應(yīng)采取的糾正和糾正措施；
f） 職責(zé)和權(quán)限；
g） 監(jiān)視的記錄。
7.6.2 關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定
質(zhì)量小組通過(guò)CCP判斷樹(shù)，并結(jié)合專業(yè)知識(shí)，判斷某一步驟是不是CCP。
7.6.3 確定CCP的關(guān)鍵限值
質(zhì)量小組為每個(gè)CCP建立關(guān)鍵限值，以確保終產(chǎn)品質(zhì)量危害不超過(guò)其可接受水平。
關(guān)鍵限值確定依據(jù)：
確定關(guān)鍵限值要有科學(xué)依據(jù)，要參考下列資料：
a） 食品銷售地國(guó)家的法律法規(guī)；
b） 食品銷售地國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
c） 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果；
d） 相關(guān)專業(yè)科技文獻(xiàn)；
e） 公認(rèn)的慣例；
f） 客戶、專家、消費(fèi)者協(xié)會(huì)的建議等。
應(yīng)將上述資料、證據(jù)形成HACCP計(jì)劃的支持性文件。
2） 確定關(guān)鍵限值的注意事項(xiàng)
a） 關(guān)鍵限值要合理、適宜、實(shí)用，要具有直觀性、可操作性，要易于監(jiān)測(cè)。關(guān)鍵限值可以是一個(gè)控制點(diǎn)，也可以是一個(gè)控制區(qū)間，也即關(guān)鍵限值是一個(gè)或一組最大值或最小值。
b） 關(guān)鍵限值要適宜，不要過(guò)嚴(yán)。否則即使沒(méi)有發(fā)生影響到質(zhì)量危害的情況，也要采取糾偏行動(dòng)，導(dǎo)致生產(chǎn)效率下降和產(chǎn)品的損傷；不要過(guò)松，否則就會(huì)使產(chǎn)生不安全產(chǎn)品的可能性增加；
c） 應(yīng)僅基于質(zhì)量的角度來(lái)考慮建立關(guān)鍵限值。當(dāng)然企業(yè)還要綜合考慮能源、工藝、產(chǎn)品特性等問(wèn)題。
d） 要保證關(guān)鍵限值的監(jiān)測(cè)能在合理的時(shí)間內(nèi)完成。
e） 偏離關(guān)鍵限值時(shí)，最好只需銷毀或處理較少產(chǎn)品就可采取糾偏措施。
f） 最好不打破常規(guī)方式。
g） 不違背法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
h） 不需混合同于前提方案或操作性前提方案。
i） 基于感官檢驗(yàn)確定的關(guān)鍵限值，應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/規(guī)范，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格的人員進(jìn)行監(jiān)視。
j） 每個(gè)CCP必須有一個(gè)或多個(gè)關(guān)鍵限值。
7.6.4 建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)
1） 質(zhì)量小組為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視系統(tǒng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的、有計(jì)劃的測(cè)量或觀察。
監(jiān)視系統(tǒng)由“HACCP計(jì)劃表”及相應(yīng)的表格構(gòu)成。
2） 監(jiān)視系統(tǒng)的要素及其要求如下所述：
a） 監(jiān)視的對(duì)象：監(jiān)視的對(duì)象是關(guān)鍵限值的一個(gè)或幾個(gè)參數(shù)。
b） 監(jiān)視的方法：監(jiān)視的方法應(yīng)能保證快速（實(shí)時(shí)）提供結(jié)果以便快速判定關(guān)鍵限值的偏離，保證產(chǎn)品在使用或消費(fèi)前得到隔離。
c） 監(jiān)視的設(shè)備：應(yīng)根據(jù)監(jiān)視對(duì)象和監(jiān)視方法選擇監(jiān)視設(shè)備。
d） 監(jiān)視的地點(diǎn)（位置）：在所有的CCP處進(jìn)行監(jiān)視。
e） 監(jiān)視的頻次：監(jiān)視可以是連續(xù)的，也可以是非連續(xù)的，如果條件許可，最好采用連續(xù)監(jiān)控。監(jiān)控的頻率應(yīng)能保證及時(shí)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵限值的偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。
f） 監(jiān)視的實(shí)施者以及監(jiān)視結(jié)果的評(píng)價(jià)人員：監(jiān)視的實(shí)施者一般是生產(chǎn)線上的操作者，設(shè)備操作者，質(zhì)量控制人員等。應(yīng)明確監(jiān)視人員的職責(zé)和權(quán)限。監(jiān)視結(jié)果的評(píng)價(jià)人員一般是有權(quán)啟動(dòng)糾正措施的人員。應(yīng)用文件明確評(píng)價(jià)人員的職責(zé)。
g） 監(jiān)視的記錄：每個(gè)CCP的監(jiān)視記錄都要有監(jiān)視人員和評(píng)價(jià)人員的簽名。
h） 監(jiān)視結(jié)果的評(píng)價(jià)：對(duì)監(jiān)視結(jié)果要進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定成功的領(lǐng)域，以及需要采取的糾偏措施。
7.6.5 建立糾偏措施
質(zhì)量小組在“HACCP計(jì)劃表”及相應(yīng)的程序文件（《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》）、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定偏離關(guān)鍵限值時(shí)所采取的糾正和糾正措施。
糾正和糾正措施由兩個(gè)方面完成：
a） 糾正、消除產(chǎn)生偏離的原因，使CCP重新恢復(fù)受控，并防止再發(fā)生；
b） 按《潛在不合格品和不合格品控制程序》的要求隔離、評(píng)估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。
7.7 預(yù)備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計(jì)劃的文件的更新
在下列情況下，根據(jù)需要，應(yīng)對(duì)危害分析的輸入（產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、過(guò)程步驟、控制措施）進(jìn)行更新，重新進(jìn)行危害分析，并對(duì)OPRP、HACCP計(jì)劃進(jìn)行更新：
a） 原料的改變；
b） 產(chǎn)品或加工的改變；
c） 復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反；
d） 重復(fù)出現(xiàn)同樣的偏差；
e） 有關(guān)危害或控制手段的新信息；
f） 生產(chǎn)中觀察到異常情況；
g） 出現(xiàn)新的銷售方式。
7.8 驗(yàn)證的策劃
7.8.1 本公司策劃驗(yàn)證活動(dòng)，以保證：
a） 前提方案得以實(shí)施；
b） 危害分析的輸入持續(xù)更新；
c） HACCP計(jì)劃中的要素和操作性前提方案得以實(shí)施且有效；
d） 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；
e） 公司要求的其他程序得以實(shí)施，且有效。
7.8.2 本公司在《確認(rèn)、驗(yàn)證與改進(jìn)控制程序》中對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)進(jìn)行了規(guī)定，對(duì)記錄驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行了規(guī)定，并要求將驗(yàn)證結(jié)果傳達(dá)到質(zhì)量小組以進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果的分析。
7.8.3 本公司的驗(yàn)證項(xiàng)目一般包括：前提方案與操作性前提方案的驗(yàn)證、HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證、CCP的驗(yàn)證、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。
當(dāng)驗(yàn)證基于終產(chǎn)品的測(cè)試、且測(cè)試的樣品不符合質(zhì)量危害的可接受水平時(shí)，受影響的批次產(chǎn)品應(yīng)按照潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處置。
7.9 可追溯性系統(tǒng)
本公司建立和實(shí)施《標(biāo)識(shí)、可追溯性和撤回控制程序》，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)和記錄，并通過(guò)“出廠成品→成品生產(chǎn)批號(hào)→成品檢驗(yàn)記錄→生產(chǎn)記錄→進(jìn)出庫(kù)記錄→進(jìn)貨檢驗(yàn)單→原輔料、包裝材料”這一追溯鏈條實(shí)現(xiàn)可追溯。
本公司可追溯性標(biāo)識(shí)、記錄建立在法律法規(guī)、顧客要求的基礎(chǔ)上，本公司按《記錄控制程序》的要求保存可追溯性記錄，以滿足體系評(píng)價(jià)、潛在不安全產(chǎn)品的處置和撤回的需要。
7.10 不符合控制
7.10.1 糾正
1） 本公司建立和實(shí)施《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》，對(duì)糾正進(jìn)行管理。
2） 本公司的糾正要做到：
a） 確保關(guān)鍵控制點(diǎn)超出關(guān)鍵限值或操作性前提方案失控時(shí)，受影響的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制；
b） 評(píng)審所采取的糾正的有效性；
c） 糾正應(yīng)得到相關(guān)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，要做好糾正記錄，記錄包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果，以及不合格批次的可追溯信息。
3） 本公司在關(guān)鍵限值失控時(shí)，采取如下糾正：
a） 使CCP重新恢復(fù)受控；
b） 按《潛在不合格品及不合格品控制程序》的要求隔離、評(píng)估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。
4）本公司在操作性前提方案失控時(shí)，采取以下措施：
a） 使操作性前提方案重新恢復(fù)受控；
b） 對(duì)于在操作性前提方案失控條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)不符合原因及其對(duì)質(zhì)量造成的后果對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄評(píng)價(jià)結(jié)果；必要時(shí)，按《潛在不合格品及不合格品控制程序》的要求對(duì)其進(jìn)行處臵。
7.10.2 糾正措施
1） 公司授權(quán)有能力的人員評(píng)價(jià)操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視的結(jié)果，以便啟動(dòng)糾正措施。
2） 在關(guān)鍵限值、操作性前提方案失控時(shí)，公司將采取糾正和糾正措施。
3） 公司建立和實(shí)施《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》對(duì)糾正措施進(jìn)行管理。這些管理措施包括：
a） 評(píng)審不合格或潛在不合格（包括顧客抱怨以及可能表明向失效發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢(shì)）；
b） 確定不合格的原因；
c） 評(píng)價(jià)采取糾正措施的需求；
d） 確定糾正措施并實(shí)施；
e） 對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤評(píng)審；
f） 記錄糾正措施的結(jié)果。
7.10.3 潛在不安全產(chǎn)品的處置
1） 本公司建立和實(shí)施《潛在不合格品及不合格品控制程序》，對(duì)不合格品/潛在不安全產(chǎn)品的識(shí)別、記錄、評(píng)審、處臵進(jìn)行管理。
2） 根據(jù)對(duì)不合格品/潛在不安全產(chǎn)品的評(píng)估結(jié)論，對(duì)不合格品/潛在不安全產(chǎn)品實(shí)施以下處置：
a） 評(píng)估時(shí)，如滿足以下要求，產(chǎn)品均可放行：
●相關(guān)的質(zhì)量危害已降至規(guī)定的可接受水平。
●相關(guān)的質(zhì)量危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平。
●盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)質(zhì)量危害規(guī)定的可接受水平。
b） 評(píng)估時(shí)，如果符合下列任一條件，潛在不安全產(chǎn)品可以放行。
●除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效。
●證據(jù)表明，針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果。
●抽樣、分析和其他驗(yàn)證活動(dòng)證實(shí)受影響批次產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量危害確定的可接受水平。
c） 評(píng)估時(shí)，如認(rèn)為產(chǎn)品不能放行，則需：
●在公司內(nèi)部或公司外重新加工或進(jìn)一步加工，以確保質(zhì)量危害消除或降至可接受水平。
●銷毀或按廢物處理。
●對(duì)已交付的產(chǎn)品，應(yīng)按《標(biāo)識(shí)、可追溯性和撤回控制程序》的要求將產(chǎn)品撤回，以防止危害擴(kuò)散。
7.10.4 撤回
1） 本公司成立質(zhì)量應(yīng)急小組并明確應(yīng)急小組成員的職責(zé)，當(dāng)出現(xiàn)產(chǎn)品撤回情況時(shí)，質(zhì)量應(yīng)急小組按職責(zé)的要求迅速開(kāi)展工作。
2） 本公司建立《標(biāo)識(shí)、可追溯性和撤回控制程序》，程序中應(yīng)規(guī)定如何通知相關(guān)方、如何處置受影響的產(chǎn)品以及撤回工作各項(xiàng)措施的順序。
3） 質(zhì)量小組組長(zhǎng)每年組織進(jìn)行一次產(chǎn)品撤回演習(xí)以驗(yàn)證《標(biāo)識(shí)、可追溯性和撤回控制程序》的有效性。應(yīng)根據(jù)演習(xí)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行必要的修改。
4） 本公司按《標(biāo)識(shí)、可追溯性和撤回控制程序》的要求做好撤回產(chǎn)品的隔離、封存和標(biāo)識(shí)，并按《標(biāo)識(shí)、可追溯性和撤回控制程序》的要求對(duì)撤回產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)和處理。
5） 產(chǎn)品撤回完成后，質(zhì)量小組組長(zhǎng)應(yīng)組織質(zhì)量應(yīng)急小組和有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品撤回的情況進(jìn)行總結(jié)。在總結(jié)中，應(yīng)查明撤回事故發(fā)生的原因，應(yīng)明確產(chǎn)品撤回涉及的客戶及產(chǎn)品種類、撤回產(chǎn)品的處理結(jié)果、撤回對(duì)公司信譽(yù)的影響、撤回給公司造成的經(jīng)濟(jì)損失等情況�？偨Y(jié)的結(jié)論應(yīng)上報(bào)總經(jīng)理，作為管理評(píng)審的輸入。
第8章 質(zhì)量管理體系確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)
8.1 總則
1） 質(zhì)量小組應(yīng)按《確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)控制程序》的要求對(duì)控制措施和控制措施的組合進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行驗(yàn)證。
2） 質(zhì)量小組按《更新控制程序》、《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》的要求對(duì)儀器安全管理體系進(jìn)行改進(jìn)。
8.2 控制措施組合的確認(rèn)
1） 在OPRP和HACCP計(jì)劃實(shí)施之前以及變更后，質(zhì)量小組應(yīng)按《確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)控制程序》的要求對(duì)它們進(jìn)行確認(rèn)，確保它們或它們的組合能將質(zhì)量危害控制在預(yù)期的水平。
2） 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明OPRP和HACCP計(jì)劃不能對(duì)質(zhì)量危害進(jìn)行預(yù)期的控制時(shí)，應(yīng)對(duì)它們進(jìn)行修改、重新評(píng)價(jià)和確認(rèn)。
修改還可能包括控制措施（即過(guò)程參數(shù)、嚴(yán)格度或其組合）的變更，或原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。
8.3 監(jiān)視和測(cè)量的控制
1） 公司建立和實(shí)施《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》，以確保所采用的監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備和方法是適宜的。
2） 根據(jù)監(jiān)測(cè)對(duì)象和所需測(cè)試項(xiàng)目要求選擇合適的監(jiān)測(cè)設(shè)備。
3） 按照國(guó)家發(fā)布的有關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程，做好監(jiān)測(cè)設(shè)備使用前的首次校準(zhǔn)和周期校準(zhǔn)，并做好校準(zhǔn)記錄。沒(méi)有國(guó)家發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)程的，本公司應(yīng)將校準(zhǔn)的依據(jù)寫成文件。
4） 監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)有表明其校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)上注明編號(hào)、檢定有效期及檢定人。
5） 發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，品控部應(yīng)重新評(píng)定已監(jiān)測(cè)結(jié)果的有效性以及對(duì)質(zhì)量的可能影響。根據(jù)評(píng)定結(jié)論的要求，采取必要的改進(jìn)措施，以防止影響擴(kuò)大。如評(píng)定認(rèn)為應(yīng)對(duì)被檢產(chǎn)品重檢，則應(yīng)按評(píng)定要求的范圍追回被檢產(chǎn)品進(jìn)行重新監(jiān)測(cè)。同時(shí)，品控部應(yīng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行故障分析、維修并重新校準(zhǔn)。
6） 采取措施保證監(jiān)測(cè)設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)保養(yǎng)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。
7） 保證監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)和使用場(chǎng)所，均有適宜的環(huán)境條件。
8） 對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整時(shí)，應(yīng)遵守有關(guān)要求。防止監(jiān)測(cè)設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而使其定位失效。所有監(jiān)測(cè)設(shè)備，未經(jīng)品控部批準(zhǔn)，不得擅自修理。
9） 本公司無(wú)法校準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)設(shè)備，應(yīng)定期送法定檢定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。
10） 當(dāng)軟件作為合適的監(jiān)測(cè)手段時(shí)，使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的合格性，并在必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。
11） 按《記錄控制程序》的要求保存監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄。
8.4 質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證
8.4.1 內(nèi)部審核
1） 公司制定并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a） 符合策劃的安排、ISO9001和BRC標(biāo)準(zhǔn)的要求以及本公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
b） 得到有效實(shí)施和保持。
2） 質(zhì)量小組組長(zhǎng)進(jìn)行審核方案的策劃，并據(jù)此制定內(nèi)部審核方案，內(nèi)容包括審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法等，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況、重要性，以及以往審核的結(jié)果。
3） 內(nèi)部審核每年至少一次，同時(shí)也應(yīng)考慮公司變化、相關(guān)方投訴、客戶反饋、質(zhì)量事故等因素，適時(shí)地進(jìn)行內(nèi)部審核。
4） 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格方可具備內(nèi)審員資格。
5） 每次進(jìn)行內(nèi)部審核前應(yīng)做好審核準(zhǔn)備，包括任命審核組長(zhǎng)、審核員，制定審核專用文件（如內(nèi)審計(jì)劃表、內(nèi)審檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告等）以及準(zhǔn)備審核所依據(jù)的文件。審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制每次內(nèi)審的內(nèi)審計(jì)劃表。
6） 確保審核員不審核自己的工作，確保審核工作的客觀公正。
7） 按規(guī)定程序?qū)嵤⿲徍耍瑢徍说木唧w內(nèi)容按內(nèi)審檢查表進(jìn)行。
8） 審核員通過(guò)交談、查閱文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查，收集證據(jù)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)讓受審核方確認(rèn)。
9） 每次審核結(jié)束均要編制審核報(bào)告，作出審核結(jié)論。審核報(bào)告應(yīng)報(bào)送總經(jīng)理及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。
10） 受審核部門按要求對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施，審核組對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督、跟蹤、驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告給質(zhì)量小組組長(zhǎng)及相關(guān)部門。
8.4.2 單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)
1） 質(zhì)量小組按《確認(rèn)、驗(yàn)證與改進(jìn)控制程序》的要求對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定驗(yàn)證結(jié)果的正確與完整。
評(píng)價(jià)的責(zé)任如下：
a） 質(zhì)量小組組長(zhǎng)對(duì)前提方案、操作性前提方案、HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；
b） 品控部主管對(duì)CCP的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；
c） 質(zhì)量小組組長(zhǎng)對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；
d） 品控部主管對(duì)最終產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
2） 當(dāng)驗(yàn)證表明不符合時(shí)，相關(guān)驗(yàn)證人員應(yīng)要求有關(guān)部門采取糾正和預(yù)防措施。采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)至少考慮對(duì)下列方面進(jìn)行評(píng)審，檢查是否這些方面出現(xiàn)問(wèn)題：
a） 現(xiàn)有的程序和溝通渠道；
b） 危害分析的結(jié)論、已建立的操作性前提方案和HACCP計(jì)劃；
c） PRP；
d） 人力資源管理和培訓(xùn)活動(dòng)有效性。
8.4.3 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析
1） 在每次管理評(píng)審前或必要時(shí)，質(zhì)量小組組長(zhǎng)組織小組成員對(duì)驗(yàn)證結(jié)果（包括內(nèi)部審核和外部審核的結(jié)果）進(jìn)行分析，以：
a） 證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排和本組織建立質(zhì)量管理體系的要求；
b） 識(shí)別質(zhì)量管理體系改進(jìn)或更新的需求；
c） 識(shí)別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢(shì)；
d） 建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案；
e） 證明已采取糾正和糾正措施的有效性。
2） 將驗(yàn)證分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動(dòng)記錄在相應(yīng)的報(bào)告中，應(yīng)將報(bào)告提交公司總經(jīng)理作為管理評(píng)審輸入，同時(shí)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證分析的結(jié)果適時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行更新。
8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
1） 本公司按《更新控制程序》的要求持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以提高質(zhì)量管理體系的有效性。
2） 本公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)時(shí)，將充分利用下列活動(dòng)與方法：
a） 通過(guò)內(nèi)外部溝通、內(nèi)部審核、單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析、控制措施組合的確認(rèn)，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)安排。
b） 在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)措施。
c） 實(shí)施糾正措施和質(zhì)量管理體系更新以實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
8.5.2 質(zhì)量管理體系的更新
1） 質(zhì)量管理小組按《更新控制程序》的要求，定期對(duì)下列住處進(jìn)行分析：
a） 內(nèi)部和外部溝通的信息；
b） 驗(yàn)證結(jié)果分析報(bào)告；
c） 管理評(píng)審報(bào)告；
d） 其他有關(guān)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的信息。
2） 在信息分析的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理體系做出評(píng)價(jià)（必要時(shí)還需對(duì)危害分析、OPRP、HACCP計(jì)劃進(jìn)行評(píng)價(jià)），以決定是否對(duì)其進(jìn)行更新。
3） 做好質(zhì)量管理體系更新的記錄。更新引起的文件更改按照公司《文件控制程序》。應(yīng)將質(zhì)量管理體系的更新情況形成報(bào)告，作為管理評(píng)審輸入。
