摘要：質量保證是一個生產企業(yè)必須具備的前提條件，同時，企業(yè)內要有質量保證人員來承擔質量責任。生產過程控制比終產品控制更有效，也更重要。特別是UHT產品做為長貨架期的產品，生產過程控制尤為重要，除了按照預先計劃與制定的方案執(zhí)行外，所有的操作人員認真、積極主動、負責任地工作是質量保證體系不可缺少的重要組成部分。
關鍵詞：關鍵限值 確定 驗證 風險控制
1.引言
“HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）”是危害分析和關鍵控制點的縮寫形式，是由危害分析和關鍵控制點兩部分組成的一個系統(tǒng)的食品安全管理模式，是以預防為主的體系，是國際上公認的較有效的食品保證體系[1]。通過對產品或工藝過程固有的風險進行分析、然后制定出能夠控制這些風險的必要措施，并在生產過程中落實、實施。
2.傳統(tǒng)的食品安全管控模式
在過去的管理體系方法里，做為傳統(tǒng)的食品檢驗系統(tǒng)來講存在著下列主要缺點：
（1）檢驗不合格，只能拒收產品，而此時的產品已經處于生產線的終點，并且已經投入了大量資金；
（2）即使按照預先設定的切實可行的抽檢方案進行取樣，仍會有不合格品流入市場；
（3）企業(yè)的檢驗人員或國家第三方檢驗人員通常不會關注加工工藝的設計，所以在改進生產過程缺陷方面起不到任何作用；
（4）由于一直以來就錯誤的以為，產品質量是檢驗出來的，生產過程人員對改進產品質量方面沒有積極性；
（5）傳統(tǒng)的檢驗相對來說屬于資源密集型，成本高、效率低，從本質上看，屬于被動性而非預防性的。
我國在食品安全的管控方面關注的是防止食物造成疾病，無論正常抽查、還是風險監(jiān)測所采用的方法均是傳統(tǒng)的方法。所能抽取的、供分析用的食品數量非常有限。比如，如果5個樣品經過檢驗分析，沒有發(fā)現(xiàn)不合格品，我們能得出什么樣的結論呢？利用泊松分布圖，如果以90%的概率水平為基礎，則不合格品率=100*X/N=230/5=46%！也就是說，不合格品率小于46%的概率為90%。這說明，不合格品率超過這一指標的可能性還有10%！[2] 這種方法是完全不夠的。所以不能以“死后驗尸”的方法來控制生產企業(yè)的最終產品或控制生產工藝及生產方法。
3. HACCP體系在企業(yè)中的應用
“HACCP”危害分析與關鍵控制點，是以預防為主的安全體系，其重要的內容是對生產過程進行分析，明確過程中的關鍵點，確定生產過程中的關鍵限值。關鍵限值是每一關鍵控制點或過程控制點，或者是關鍵控制參數或過程控制參數確保安全的邊界線。它決定哪些可以接受，哪些不可接受，關鍵限值一旦確定，必須嚴肅對待。
3.1關鍵控制點的選擇
UHT產品在關鍵控制點的設定中一般會選擇原料的監(jiān)控、特別是對主要原料，比如主要原料牛奶，以及加入到產品中的添加劑（制作乳飲料或發(fā)酵乳時），要根據國標要求或企業(yè)自定的要求制定關鍵值；生產過程中的配料、滅菌的時間與溫度等的控制，經過分析會制定相應的關鍵限值；灌裝過程會選定設備中的一些參數做為關鍵控制限值，在生產過程中進行控制。
在實際的監(jiān)控過程中，我們還要考慮到可能會出現(xiàn)的一些現(xiàn)實的問題，比如：原料（牛奶），生產企業(yè)能嚴格控制，也必須嚴格控制，可使用的其它原料，比如添加劑——香精，使用企業(yè)對其原料本身是無法控制它的危害性的，只能在上一環(huán)節(jié)的生產企業(yè)進行控制，使用企業(yè)能做的是查驗它的檢驗報告、感官驗證，使用時的控制也只能在添加量上進行控制，這就需要國家監(jiān)控部門對相關的食品鏈中的上、中、下游企業(yè)進行嚴格的審核和控制，確保企業(yè)的所有產品符合國家規(guī)定的要求，以減輕使用企業(yè)對其進行檢測的投入以有終端消費者對其食品安全的擔憂。
3.2關鍵控制點的控制難度與風險
在UHT產品的生產過程中，會根據CCP點“判斷樹”選擇滅菌溫度和時間進行監(jiān)控，比如溫度，溫度儀是設備自身配置的，準確性只能由國家監(jiān)管部門——技術監(jiān)督局的檢定或驗證人員來現(xiàn)場驗證，在使用過程其穩(wěn)定性如何、準確性如何，做為生產操作人員是很難把握控制的；還有其殺菌時間，超高溫殺菌一般采用的是國標135度以上，4秒，4秒的時間做為使用者即操作人員來講，他只能是監(jiān)控，因為這是設備生產商在制作設備時就已經把真正的時間確定了下來，在生產過程中是否有變化就很難去把握。比如打入殺菌管路的奶泵電機、是否有偷停、丟轉的情況，流量與流速是否受到影響？做為操作者來說，在現(xiàn)有的監(jiān)控條件下無法監(jiān)控、觀測到。
生產過程中還會遇到以下情況：比如，料液進入設備的過程中，剛進入的料液會因為設備處于初始狀態(tài)或料液頂水會有未滿足要求的風險，所以要打回流來保證設備與料液的完美組合，但在打回流的過程中，前期進入到設備中的料液就一定存在著被兩次滅菌的事實，對于產品的品質影響就顯現(xiàn)了出來。但所幸的是人們關注的是危害人身健康的風險，而對品質的影響沒有提到一定的高度，不然此加工方式會受到爭議（其實人們已意識到了，超高溫滅菌對乳制品的品質是有影響的，也難怪從去年起，在乳品行業(yè)里就掀起了要喝就喝巴氏奶的風潮）。無菌灌裝操作是一個更為復雜的過程，無菌灌裝設備的設計決定了包裝材料的滅菌工藝效果以及其他各項有關參數，到目前為止，還沒有一個各國普遍接受的檢查實施效果的方法[2] 。只要采取某項行動就會存在風險！每項操作都會遇到或多或少的問題。一些相關的控制數據是否真正地起到預想的效果，也只能在重復不斷的操作和后續(xù)的驗證中證實。
3.3關鍵限值的變化保障
總的來說，生產過程中涉及的關鍵限值的變量，需要達到一定的目標水平，以保證不超出關鍵性限制確定的范圍。
3.4改進措施與驗證
雖然質量保證關鍵控制點系統(tǒng)主要用于防止出現(xiàn)偏差，但實際上，要想做到盡善盡美（如果存在盡善盡美），也不是一件容易的事，因此必須制定改進措施，以便：
（1）在生產過程出現(xiàn)波動時，確定如何處理所生產的產品；
（2）消除產生波動的原因，確保很好地控制關鍵控制點或過程控制點，或者關鍵控制參數或過程控制參數；
（3）保存改進措施記錄。
過程監(jiān)督和驗證是保證所用工藝過程與預期實現(xiàn)的工藝過程相一致的方法。所謂監(jiān)督就是按計劃進行的觀察、記錄或檢測，以評估控制點或控制參數是否在目標控制范圍內，同時形成準確的記錄，以備將來出現(xiàn)波動時使用。如果“接二連三”地偏離“經過批準的”工藝過程，一是消費者會受到威脅，購買的產品不能食用造成損失。二是一旦失控，就有可能對人身健康構成不能接受的威脅。
4. 驗證的必要性
為保證建立起一個適當的、滿足預定要求的工藝條件，并使之發(fā)揮作用，需要有一個驗證（確認）過程。驗證的第一步是科學或技術驗證，以確定關鍵性限制是否得到滿足。在UHT產品的驗證過程中，主要是采取一定溫度下的7天保溫試驗，同時對產品進行相關的技術指標的檢測，驗證生產過程中的所有關鍵控制點的控制是否符合規(guī)定的要求。以便保證食品的安全，讓消費者放心。
5.風險的控制
任何的控制都不可能盡善盡美，任何的采�。ㄉ踔林浦梗┠稠椥袆佣紩嬖陲L險！如果出現(xiàn)了危機，應該依據GMP及ISO９０００標準所要求的那樣，事先制訂一個“應急措施”，快速做出反應，盡可能地減小產生的后果。出現(xiàn)的問題可以造成危機，處理不當，可能演變成為一場災難！
參考文獻：
[1] 林國生, 丁琦, 馮四明. HACCP驗證審核中的常見問題及分析[J]. 現(xiàn)代食品科技
[2]《質量保證和危害分析關鍵控制點》——作者Dr.Bernhard von bockelmann
[3]《HACCP體系及其應用準則》CAC/RCP1 - 1969, Rev.3 (1997)