蔡景旺中國檢驗檢疫科學(xué)研究院
 

2005年9月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO22000—2005《食品安全管理體系 適用于食品鏈中各類組織的要求》標(biāo)準(zhǔn)。近來，有關(guān)國家質(zhì)檢總局2004年6月批準(zhǔn)發(fā)布的SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》與ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的比較越來越受到關(guān)注，對于希望建立實施食品安全管理體系的我國食品企業(yè)來說，：這兩個標(biāo)準(zhǔn)存在哪些區(qū)別？我們應(yīng)如何面對這樣兩個標(biāo)準(zhǔn)，是急需尋求答案的問題。

近年來，隨著食品安全問題的突出，食品安全已受到我國政府和消費者的空前關(guān)注，在食品生產(chǎn)過程中切實解決食品安全問題，保護(hù)人民身體健康迫在眉睫。我國作為世界食品生產(chǎn)、消費和貿(mào)易大國，在國際食品貿(mào)易中已形成與食品安全相關(guān)的技術(shù)性貿(mào)易壁壘情況下。如何在食品的進(jìn)出口貿(mào)易中通過標(biāo)準(zhǔn)化來維護(hù)我國消費者和食品企業(yè)的利益勢在必行。     
    SN/T1443.1—2004《食品安全管理體系 要求》是國家認(rèn)監(jiān)委提出并歸口、國家質(zhì)檢總局2004年6月批準(zhǔn)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)以HACCP體系為核心，建立食品安全管理體系。該標(biāo)準(zhǔn)適用于作為認(rèn)證、官方驗證和監(jiān)督管理的依據(jù)，其發(fā)布實施受到國內(nèi)外廣泛關(guān)注，經(jīng)過在我國食品企業(yè)的實踐應(yīng)用，證明該標(biāo)準(zhǔn)對保證食品安全能發(fā)揮顯著作用，其優(yōu)越性得到充分體現(xiàn)。一批食品企業(yè)已通過該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。

標(biāo)準(zhǔn)的針對性和適用性是衡量一個標(biāo)準(zhǔn)所具有的生命力的基本準(zhǔn)則。食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)所具有的針對性是指：能夠針對食品企業(yè)的特征，在食品衛(wèi)生安全控制方面提出明確具體的要求的程度。

SN/T1443.1—2004標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍表述為“適用于食品鏈涉及的生產(chǎn)（含初級生產(chǎn)）、加工、包裝、儲藏、運輸、銷售或制售供人類消費的各類食品及其原料的任何組織”，其標(biāo)準(zhǔn)化對象是食品鏈中任何組織。ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍表述為“本標(biāo)準(zhǔn)所有要求都是通用的，適用于食品鏈中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直接或間接介入食品鏈中的一個或多個環(huán)節(jié)的組織”，其標(biāo)準(zhǔn)化對象包括但不限于直接介入的組織：飼料生產(chǎn)者、收獲者、農(nóng)作物種植者、輔料生產(chǎn)者、食品生產(chǎn)制造者、零售商、餐飲服務(wù)與經(jīng)營者、提供清潔和消毒、運輸、包裝、儲存和分銷服務(wù)的組織，同時還包括但不限于其他間接介入食品鏈的組織：設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商。

ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍包括直接介入食品鏈的組織（我們可稱其為食品組織）和其他間接介入食品鏈的組織（我們可稱其為非食品組織）。顯然，這個范圍在原參考文獻(xiàn)之一丹麥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會DS3027E：2002（也是原CNAB／SI52的主要參考范本）基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大到包括其他間接介入食品鏈的組織。相比較而言，ISO22000標(biāo)準(zhǔn)具有更廣泛的適用范圍。ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施必然為所有與食品鏈相關(guān)的組織（包括直接和間接關(guān)聯(lián)的各類組織）建立食品安全管理體系，規(guī)范管理提供了框架和目標(biāo)。將為更多的希望采用該標(biāo)準(zhǔn)的組織提供了廣闊的適用空間。

然而任何事物都具有兩重性，適用范圍的拓展不可避免的要以相對犧牲標(biāo)準(zhǔn)所具有的針對性為代價。因非食品組織在其安全產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中并不與食品發(fā)生直接關(guān)系，故ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)在食品衛(wèi)生安全控制方面沒有象SN1443.1（包括原CNAB／SI52）那樣對SSOP（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序）等提出明確要求。在食品衛(wèi)生安全控制方面只提出較為籠統(tǒng)的一般性要求以兼顧對非食品組織的適用性需要。

且ISO22000標(biāo)準(zhǔn)在草案階段曾規(guī)定“操作性前提方案應(yīng)以指導(dǎo)書、程序或計劃的形式形成文件，以規(guī)定這些方案如何運行” 。而在ISO22000標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布時則在前提方案一節(jié)規(guī)定為“文件宜規(guī)定如何管理前提方案中所包括的活動。”。（注：ISO22000標(biāo)準(zhǔn)在草案階段的操作性前提方案是由涉及SSOP相關(guān)方面內(nèi)容和經(jīng)危害分析后確定的未列入HACCP計劃的控制措施兩部分構(gòu)成，在ISO22000標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布時將涉及SSOP相關(guān)方面信息內(nèi)容歸入前提方案，而操作性前提方案則特指經(jīng)危害分析后確定的無需列入HACCP計劃的控制措施。）

大家知道，“應(yīng)” (shall)通常只在要求性標(biāo)準(zhǔn)中采用，意在表明要求是強(qiáng)制性的，必須予以滿足。“宜”（shoud）通常只在指南性標(biāo)準(zhǔn)中采用，意在表明是非強(qiáng)制性的，可供選擇。

整個標(biāo)準(zhǔn)也只有此處將標(biāo)準(zhǔn)在草案版的“應(yīng)” 在正式發(fā)布時改為“宜”（shoud）。筆者以為絕非偶然，這是在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中權(quán)衡考慮標(biāo)準(zhǔn)的廣泛適用性與標(biāo)準(zhǔn)所具有的針對性所作出的選擇。這一變化為應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)的各種規(guī)模和性質(zhì)的組織根據(jù)自身情況在決定對食品衛(wèi)生管理的深度和廣度方面留有較大回旋空間。但從另一角度看，這一變化在客觀上削弱了標(biāo)準(zhǔn)對食品衛(wèi)生管理力度的要求。

筆者以為，對食品組織而言，ISO22000—2005結(jié)合了四項關(guān)鍵要素：相互溝通；體系管理；前提方案；HACCP原理，但在保證食品安全方面不夠完備。例如，建立食品衛(wèi)生基礎(chǔ)是保證食品安全的必要前提，具有極其重要的地位。為此，SN1443.1—2004以第六章“食品衛(wèi)生管理”一個完整章節(jié)的篇幅做出了明確具體的規(guī)定，要求食品企業(yè)確定需滿足的衛(wèi)生要求，明確提出SSOP計劃（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序）、人力資源保障計劃、基礎(chǔ)設(shè)施保障維護(hù)計劃、原輔料采購衛(wèi)生保障計劃、產(chǎn)品包裝、儲藏、運輸和銷售防護(hù)計劃、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性保障計劃等基礎(chǔ)性前提計劃和明確規(guī)定組織應(yīng)對所有前提計劃的實施進(jìn)行監(jiān)視、糾偏并保持相應(yīng)記錄，為保證HACCP體系實施的有效性提供必要的衛(wèi)生條件。ISO 22000—2005僅在第7章“安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)”的7.2條款“前提方案”中僅涉及SSOP相關(guān)方面信息，但并未明確提出SSOP及其明確具體的食品衛(wèi)生要求。據(jù)稱全球最大的食品零售商組織GFSI曾為此提出質(zhì)疑。 ，體現(xiàn)了中國在食品安全標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的自主創(chuàng)新，其所具有的保證食品安全的完備性使SN/T1443.1—2004具有國際領(lǐng)先水平。

總體上我國食品生產(chǎn)領(lǐng)域尚處于欠發(fā)達(dá)水平，中小食品企業(yè)居多，其衛(wèi)生基礎(chǔ)相對薄弱。食品安全事故頻頻曝光，群體性食物中毒事件時有發(fā)生。究其原因主要還是衛(wèi)生狀況不盡如意，企業(yè)管理者的食品衛(wèi)生管理意識淡薄。在這樣的情勢下強(qiáng)化食品衛(wèi)生控制要求尤顯必要。

國際上食品領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)國際食品法典委員會（CAC）于1997年發(fā)布的《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》已得到國際公認(rèn)，并被各國政府普遍作為制定本國相關(guān)法規(guī)、規(guī)章的指導(dǎo)準(zhǔn)則，HACCP在世界各國的應(yīng)用主要是由官方推動和監(jiān)管的，國家質(zhì)檢總局2002年第20號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》和國家認(rèn)監(jiān)委同年第3號公告《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》以法規(guī)文件形式發(fā)布并在出口食品生產(chǎn)企業(yè)積極推廣應(yīng)用CAC的HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則。

國家質(zhì)檢總局和國家認(rèn)監(jiān)委作為我國推廣HACCP的官方主管部門，以CAC發(fā)布的HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則為指導(dǎo)，成功借鑒了美國FDA以SSOP等前提計劃為基礎(chǔ)、以HACCP計劃為核心的HACCP應(yīng)用的成功經(jīng)驗，結(jié)合我國實際情況，研究建立了我國推行HACCP體系的應(yīng)用模式，已在我國食品企業(yè)，特別是出口食品企業(yè)得到成功應(yīng)用；這一HACCP體系的應(yīng)用模式已作為“十五”國家重大科技專項――食品安全關(guān)鍵技術(shù)研究的課題成果予以發(fā)表并獲國家驗收。

SN/T1443.1—2004標(biāo)準(zhǔn)的制定是“以CAC所表述的HACCP原理及其應(yīng)用體系為核心，融入所需的管理體系要素”為指導(dǎo)思想。（參見SN/T1443.1—2004引言）該標(biāo)準(zhǔn)并考慮了美國FDA在HACCP應(yīng)用領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，包括對SSOP等衛(wèi)生前提計劃的要求，在完整保留HACCP體系基礎(chǔ)上，與我國食品企業(yè)實施HACCP體系的應(yīng)用模式保持一致。

ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)則是“整合了國際食品法典委員會（CAC）制定的危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系和實施步驟”。ISO22000在“整合” （HACCP）體系過程中基于審核的需要對HACCP體系作出了適當(dāng)調(diào)整。例如：ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)將HACCP原理之一的驗證程序相對獨立于“7.6 HACCP計劃的建立”條款之外，在“7.8驗證策劃”條款中只規(guī)定了“驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責(zé)”。

多年來，在國際上應(yīng)用HACCP的過程中，通常將對HACCP計劃運行的驗證程序作為HACCP計劃不可分割的重要組成部分，在我國官方驗證和國外官方部門來華檢查中，均將企業(yè)對HACCP計劃運行的驗證活動作為對HACCP計劃的重點檢查內(nèi)容。

此外，SN/T1443.1在完全遵循（CAC）的HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則前提下提出的采用產(chǎn)品類別性前提方案對特定危害進(jìn)行針對性預(yù)防這一概念應(yīng)該說是對國際食品法典委員會（CAC）的HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則的充實和完善。，從這個意義上講SN/T1443.1標(biāo)準(zhǔn)具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)。

ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)提出的操作性前提方案與SN/T1443.1的產(chǎn)品類別性前提方案具有相近功效，ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)提出的操作性前提方案是經(jīng)過草案版到正式版的衍變后才逐漸變得清晰起來，且其定義描述尚存在可值得探討的余地。并且進(jìn)一步提出“由于在（控制措施）分類之前已經(jīng)確認(rèn)了控制措施組合的效果，即使所有控制措施完全都由操作性前提方案管理，也能達(dá)到食品安全”這一全新的概念。（參見ISO／TS22004—2005《食品安全管理體系  應(yīng)用指南》對此尚有待于在應(yīng)用中加以深化理解和認(rèn)識。

可見，ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)與CAC發(fā)布的HACCP體系在基本概念上存在不盡相容之處。

國家認(rèn)監(jiān)委在提出制訂SN/T1443.1—2004標(biāo)準(zhǔn)時就要求標(biāo)準(zhǔn)要與國家質(zhì)檢總局、國家認(rèn)監(jiān)委以及美國FDA等國外官方的HACCP相關(guān)規(guī)章、法規(guī)保持一致，SN/T1443.1—2004標(biāo)準(zhǔn)所具有的這項功能對我國食品企業(yè)（特別是出口食品企業(yè)）是至關(guān)重要的，它能有效的使認(rèn)證和官方驗證或監(jiān)督檢查要求順利實現(xiàn)對接。

     ISO22000—2005和SN/T1443.1—2004標(biāo)準(zhǔn)都借鑒和采用了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的管理要素內(nèi)容。 比較而言，ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)將（HACCP）體系和實施步驟整合到管理體系之中，在體系管理方面作了較為詳盡的描述，特別是在關(guān)于體系的確認(rèn)和驗證方面傾注了較多的筆觸。對加強(qiáng)宏觀策劃，深化體系管理具有重要作用。SN/T1443.1—2004標(biāo)準(zhǔn)則以對食品組織的針對性，以HACCP體系為核心，更具可操作性為其顯著特點。

      “民以食為天”。食品安全問題涉及到社會的穩(wěn)定，為確保食品安全，各國政府部門都對食品的生產(chǎn)和加工采取行政干預(yù)。因此，食品生產(chǎn)企業(yè)，特別是出口食品生產(chǎn)企業(yè)不僅我們的產(chǎn)品要滿足食用（或使用）顧客要求，還要符合進(jìn)口國家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)要求，在有些情況下還要接受我國檢驗檢疫部門，甚至是進(jìn)口國家或地區(qū)官方機(jī)構(gòu)的驗證或監(jiān)督檢查。國內(nèi)外官方機(jī)構(gòu)對ISO22000標(biāo)準(zhǔn) 的認(rèn)知是出口食品生產(chǎn)企業(yè)非常關(guān)心的問題。從有關(guān)方面獲知的信息表明，國際上食品領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)國際食品法典委員會（CAC）截至目前尚未對ISO22000標(biāo)準(zhǔn)作出明確表態(tài)，我國官方推行HACCP體系應(yīng)用模式時借鑒的美國FDA（美國食品藥品管理局）對ISO22000標(biāo)準(zhǔn)尚未認(rèn)真研究。

面對兩個標(biāo)準(zhǔn)我們何以應(yīng)對呢？筆者以為，對ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用應(yīng)持積極穩(wěn)妥的態(tài)度。作為認(rèn)證主管部門應(yīng)為我們的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用者創(chuàng)造一個較為寬松的環(huán)境空間，以便食品鏈中各類組織可以根據(jù)自身需要作出必要的選擇。對于那些以出口為主的食品生產(chǎn)企業(yè)筆者建議應(yīng)以SN/T1443.1—2004標(biāo)準(zhǔn)來建立體系框架，這樣可使認(rèn)證和滿足官方驗證以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊要求順利實現(xiàn)對接。如果這些企業(yè)同時希望獲得ISO22000—2005標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，那末，企業(yè)可以在采用SN/T1443.1—2004標(biāo)準(zhǔn)建立的體系基礎(chǔ)上再適當(dāng)補(bǔ)充一些相關(guān)文件和內(nèi)容便可。

 

 原文下載： 對SN/T1443.1與ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)的幾點認(rèn)識