1前言

出口食品衛(wèi)生注冊制度是以《商檢法》和《食品衛(wèi)生法》為依據(jù)的強制性認證制度，已于2002年5月20日實施的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》則明確規(guī)定：申請衛(wèi)生注冊或者衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)應(yīng)當建立保證出口食品的衛(wèi)生質(zhì)量體系，并制定指導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)的體系文件。對列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，還必須按照國際食品法典委員會《危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應(yīng)用準則》的要求建立和實施HACCP體系。同時隨著我國加入WTO，愈來愈多的出口食品企業(yè)為了提高自身的管理水平，適應(yīng)與國際接軌的要求，紛紛進行ISO9000質(zhì)量體系認證，如何將出口食品企業(yè)的三個質(zhì)量體系相融合，編制指導(dǎo)質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)的體系文件，筆者通過工作實踐做如下探討：

2衛(wèi)生注冊、HACCP、2000版ISO9000對企業(yè)質(zhì)量體系文件的要求

在我國衛(wèi)生注冊是強制性的，《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》第四條規(guī)定出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系應(yīng)當包括11條基本內(nèi)容；HACCP是強制性的，是建立在SSOP基礎(chǔ)上，有7個原理；2000版ISO9000是推薦性的，標準結(jié)構(gòu)從94版的“要素結(jié)構(gòu)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;過程方法”，主要有質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進5 個方面的要求。由于ISO9000標準是從質(zhì)量管理系統(tǒng)的角度，對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程進行控制，而衛(wèi)生注冊、HACCP是針對食品加工生產(chǎn)過程提出的要求，所以ISO9000標準范圍遠遠大于衛(wèi)生注冊、HACCP，故在編制質(zhì)量體系文件時應(yīng)以ISO9000為基本框架，把衛(wèi)生注冊、HACCP要求融入2000版 ISO9000質(zhì)量體系要求中，編寫出符合出口食品企業(yè)要求的，并使之有效運行的質(zhì)量體系文件。具體要求的相互關(guān)系詳見表1(衛(wèi)生注冊、HACCP、20OO版ISO9000要求對照表)。

表1衛(wèi)生注冊、HACCP、20OO版ISO9000要求對照表

 3衛(wèi)生注冊、HACCP、2000版ISO9000認證企業(yè)質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)及編制要點

由于《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》是參照ISO9000標準有原則制定的，故衛(wèi)生注冊、HACCP、2000版ISO9000認證企業(yè)質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)可參照ISO9000認證文件中文件編制方法來編制。即按三個文件文件結(jié)構(gòu)將體系文件層次化。其編制要點為：

質(zhì)量手冊是闡明企業(yè)的質(zhì)量方針，系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，反映企業(yè)質(zhì)量體系的總貌。因此描述質(zhì)量體系要素時應(yīng)是概括性的，編寫側(cè)重點應(yīng)體現(xiàn)在做什么，闡述的內(nèi)容要覆蓋衛(wèi)生注冊、HACCP、2000版ISO9000的全部要求，具體內(nèi)容則在程序文件中描述，考慮到今后提供給第三方機構(gòu)或客戶作證明用，一般不涉及企業(yè)管理機密。

程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，具體圍繞質(zhì)量手冊的各個要素編寫，涉及到各職能部門的活動，編寫時應(yīng)側(cè)重做什么、為什么做、誰來做、何時做、在哪做和怎么做上，以及應(yīng)使用什么材料、設(shè)備、文件，應(yīng)如何控制和記錄該項活動等，它在一定程度上詳細規(guī)定有關(guān)活動應(yīng)當控制、管理、執(zhí)行、驗證或評審影響質(zhì)量的工作人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系。程序文件具有單元獨立性、程序數(shù)量不唯一的特點，編寫時衛(wèi)生注冊與ISO9000要求相同的，可用同一程序文件來描述，不同的以及HACCP方面的要求則用一獨立程序來描述。每個程序文件應(yīng)有規(guī)范的表達方式，不宜涉及技術(shù)細節(jié)，具有可操作性和指導(dǎo)性并需在批準后生效。

質(zhì)量文件主要包括作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄，作業(yè)指導(dǎo)書是針對某個崗位的作業(yè)活動，它側(cè)重為崗位操作人員提供如何進行操作，編制時應(yīng)主要闡述純技術(shù)方面的內(nèi)容，相對程序文件多一些技術(shù)細節(jié)，衛(wèi)生注冊、HACCP若程序文件已能滿足指導(dǎo)工作的需要。就不必編寫，反之，缺少會影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量時，應(yīng)考慮編寫。由于作業(yè)指導(dǎo)書一般規(guī)定一個部門內(nèi)部的活動，所以其編寫最好應(yīng)有具體操作人員參加，部門負責人或其上級主管部門批準。質(zhì)量記錄是為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。編制時應(yīng)側(cè)重其可操作性。質(zhì)量記錄格式即應(yīng)考慮到充分和客觀地反映質(zhì)量活動，還應(yīng)使操作簡單易行，欄目的設(shè)計應(yīng)明了，可有可無的欄目取消。同時還應(yīng)考慮可追溯性，記錄的表現(xiàn)形式尤其便于計算機技術(shù)的應(yīng)用，如用計算機進行記錄、處理、分析、傳遞和貯存等。編制的質(zhì)量記錄應(yīng)能反映衛(wèi)生注冊、HACCP、ISO9000三方面的質(zhì)量活動。

4編制衛(wèi)生注冊、HACCP、2000版ISO9000認證企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)注意的問題

4.1成立編寫小組并經(jīng)最高領(lǐng)導(dǎo)者授權(quán)

4.2對編寫小組成員進行培訓(xùn)

對編寫小組成員應(yīng)進行衛(wèi)生注冊知識、HACCP原理、2000版ISO9000知識以及出口食品法律、法規(guī)方面的培訓(xùn)。一般應(yīng)獲得衛(wèi)生注冊、HACCP培訓(xùn)證書以及ISO9000內(nèi)審員證書，為下一步編寫質(zhì)量體系文件積蓄實力，從而編制出符合企業(yè)實際并能保證有效運行質(zhì)量體系文件。

4.3注意三個層次文件的協(xié)調(diào)統(tǒng)一

4.4圍繞衛(wèi)生注冊、HACCP、2000版ISO9000三方面的要求展開內(nèi)容

質(zhì)量體系的描述需以2000版ISO9000要求為主線，并將衛(wèi)生注冊、HACCP要求納入其中，整個體系需圍繞三個方面的內(nèi)容展開，并需覆蓋三個方面的全部要求，不得隨意刪減。

4.5質(zhì)量體系文件應(yīng)立足組織的實際；反映企業(yè)的特色；文字精練、準確、易懂、通用；便于修改、改版和使用。

1中國進出口質(zhì)量認證中心.GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系－要求

2 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會.出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求

3中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會.食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定