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摘要：隨著我國(guó)進(jìn)口食品注冊(cè)目錄的不斷調(diào)整，進(jìn)口注冊(cè)管理模式呈現(xiàn)“多元化”趨勢(shì)。本文基于HACCP基本原理，對(duì)進(jìn)口注冊(cè)評(píng)審程序進(jìn)行了分析，指出體系評(píng)估、文件審核（或現(xiàn)場(chǎng)審核）、名單管理是進(jìn)口注冊(cè)評(píng)審過程的關(guān)鍵控制步驟，并以水產(chǎn)品、嬰幼兒配方乳粉進(jìn)行了例證分析。不管進(jìn)口食品注冊(cè)管理模式如何變革，抓好其關(guān)鍵控制步驟是確保進(jìn)口注冊(cè)評(píng)審工作質(zhì)量的重要保障。
HACCP是目前全球公認(rèn)的在控制食品安全危害方面最有效、最科學(xué)的一個(gè)方法，其危害分析和預(yù)防控制為核心的基本原理也被廣泛借鑒應(yīng)用于多個(gè)工作領(lǐng)域，陳建等人研究運(yùn)用HACCP理念完善檢驗(yàn)檢疫績(jī)效管理工作[1],認(rèn)為借鑒應(yīng)用HACCP理念可以使績(jī)效管理更加系統(tǒng)、完整、規(guī)范和科學(xué)。高永豐等人對(duì)HACCP體系思想在開展肉類企業(yè)進(jìn)口衛(wèi)生注冊(cè)評(píng)審工作中的重要作用進(jìn)行了詳細(xì)的闡述[2],李黎研究了HACCP原理在食品企業(yè)管理中的雙重應(yīng)用[3]，認(rèn)為在企業(yè)管理中引進(jìn)HACCP管理理念，能降低企業(yè)發(fā)生食品安全危機(jī)的概率，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)食品企業(yè)和食品質(zhì)量安全的信任。我國(guó)已經(jīng)在肉、水產(chǎn)品和乳制品中開展了進(jìn)口注冊(cè)工作，受產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、貿(mào)易等多方面因素的影響，我們已經(jīng)不能用單一的管理模式開展進(jìn)口食品注冊(cè)評(píng)審工作，隨著進(jìn)口食品注冊(cè)目錄的不斷擴(kuò)大，注冊(cè)管理模式呈現(xiàn)出“多元化”趨勢(shì)，在參考?xì)W美等國(guó)家的注冊(cè)管理模式的基礎(chǔ)上，文件審核批準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查批準(zhǔn)、抽查驗(yàn)證批準(zhǔn)、認(rèn)證采信批準(zhǔn)等都可以借鑒采用。為更好的理解我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)管理模式，把握評(píng)審工作要點(diǎn)，筆者從一線工作出發(fā)，就HACCP原理在進(jìn)口食品“多元化”注冊(cè)管理模式中的應(yīng)用談一點(diǎn)自己的體會(huì)。
1.HACCP基本原理
HACCP體系包含7個(gè)基本原理，分別是危害分析、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)、建立關(guān)鍵限值、建立CCP監(jiān)控系統(tǒng)、建立CCP失控時(shí)的糾正措施、建立驗(yàn)證程序以確認(rèn)HACCP體系的有效性、建立相關(guān)適用程序和記錄的文件系統(tǒng)。通俗來講，HACCP體系就是對(duì)各個(gè)加工工序和環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，找出各種不安全的問題和風(fēng)險(xiǎn)因素，從而對(duì)這些問題和因素提出針對(duì)性的預(yù)防控制措施和糾正措施，將危害和風(fēng)險(xiǎn)減低到消費(fèi)者可以接受的水平，同時(shí)要對(duì)這一控制程序進(jìn)行驗(yàn)證和記錄[3]。HACCP是預(yù)防性的安全控制體系，是盡可能的降低風(fēng)險(xiǎn)，但不是零風(fēng)險(xiǎn)，它的存在并不孤立，而是建立在GMP和SSOP的基礎(chǔ)之上的，只有在有效運(yùn)行GMP、SSOP基礎(chǔ)上，HACCP體系的基本原理才能發(fā)揮最大的作用。
本文使用HACCP體系中危害分析、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)等基本原理對(duì)進(jìn)口食品注冊(cè)評(píng)審工作進(jìn)行了初步分析，糾偏措施、驗(yàn)證程序等基本原理應(yīng)用將在后續(xù)工作中開展討論。
2.進(jìn)口食品多元化注冊(cè)模式分析
進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)工作已經(jīng)列入《國(guó)家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委正積極推進(jìn)進(jìn)口注冊(cè)工作，沿著完善制度，拓展廣度、增加深度的方向發(fā)展[4]。目前我國(guó)已經(jīng)與世界70多個(gè)國(guó)家建立了注冊(cè)業(yè)務(wù)關(guān)系，注冊(cè)企業(yè)數(shù)量達(dá)到1萬(wàn)多家，產(chǎn)品種類包含肉及肉制品、水產(chǎn)品和乳制品，注冊(cè)種類目前仍在逐步擴(kuò)大，以我國(guó)現(xiàn)有的人力和物力，對(duì)如此眾多的注冊(cè)企業(yè)不可能做到“一刀切”的管理模式，這就需要我們根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低而采取不同的注冊(cè)管理方式，而事實(shí)也是如此，如對(duì)部分水產(chǎn)品采取名單審核批準(zhǔn)，后續(xù)驗(yàn)證并動(dòng)態(tài)調(diào)整的注冊(cè)管理模式，對(duì)部分嬰幼兒配方乳粉及肉類產(chǎn)品，采取審核通過1家批準(zhǔn)1家的注冊(cè)管理模式，對(duì)其他乳粉生產(chǎn)企業(yè)則采取抽樣驗(yàn)證，批準(zhǔn)名單的注冊(cè)管理模式，進(jìn)口食品注冊(cè)管理模式呈現(xiàn)“多元化”特點(diǎn)。
3.HACCP原理的應(yīng)用
3.1注冊(cè)評(píng)審基本程序
國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)肉、水產(chǎn)品等已經(jīng)制定了相應(yīng)的指導(dǎo)手冊(cè)來幫助評(píng)審人員按照程序完成注冊(cè)評(píng)審工作，我們討論HACCP原理在注冊(cè)管理模式中的應(yīng)用，是基于完善的工作指導(dǎo)手冊(cè)基礎(chǔ)之上的，我們把注冊(cè)評(píng)審工作程序按照步驟進(jìn)行分解：
①體系評(píng)估—通過調(diào)查問卷等多種途徑，對(duì)目標(biāo)國(guó)家的食品管理體系進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)是否符合我國(guó)法律法規(guī)要求，是否與我國(guó)食品安全管理體系具有等效性。
②文件審核—通過目標(biāo)國(guó)家提供的資料，了解目標(biāo)國(guó)家在企業(yè)注冊(cè)管理方面的做法，以及企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制方面采取的措施，包括HACCP計(jì)劃等體系文件的制定和運(yùn)行情況。
③現(xiàn)場(chǎng)審核—派出評(píng)審組到目標(biāo)國(guó)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，內(nèi)容包括對(duì)目標(biāo)國(guó)家管理體系及企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的評(píng)審，評(píng)審?fù)瓿珊髮?duì)其進(jìn)行評(píng)估，做出評(píng)審結(jié)論。
④跟蹤驗(yàn)證—對(duì)文件審核或現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)的問題，要求目標(biāo)國(guó)家或企業(yè)給出相應(yīng)的整改措施，必要時(shí)提供書面整改報(bào)告。
⑤名單批準(zhǔn)—在評(píng)審工作結(jié)束后，對(duì)目標(biāo)國(guó)家提供的名單進(jìn)行批準(zhǔn)，并在網(wǎng)站進(jìn)行公布。
⑥名單管理—在后續(xù)的管理中，認(rèn)監(jiān)委根據(jù)抽企業(yè)查驗(yàn)證、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等情況隨時(shí)對(duì)名單進(jìn)行調(diào)整和變動(dòng)。
3.2操作步驟的風(fēng)險(xiǎn)分析
對(duì)每個(gè)步驟可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，確定關(guān)鍵控制步驟，利用三問法（該步驟是否包含極大風(fēng)險(xiǎn)；該步驟有針對(duì)此危害的控制措施：該步驟對(duì)預(yù)防、消除或降低危害的控制措施是否是必需的）判定該步驟是否為關(guān)鍵控制步驟。
①體系評(píng)估—本步驟是開展所有工作的基礎(chǔ)，如目標(biāo)國(guó)家體系不滿足我國(guó)要求，無論后續(xù)開展多少工作，其風(fēng)險(xiǎn)也不能被消除或減少，風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高。該步驟包含較高的風(fēng)險(xiǎn)，有相應(yīng)的控制措施，且是必不可少的，判定為關(guān)鍵控制步驟。
②文件審核—本步驟是對(duì)目標(biāo)國(guó)家、注冊(cè)企業(yè)的情況進(jìn)行初步了解，該步驟包含文件審核不合格的風(fēng)險(xiǎn)，有相應(yīng)的控制措施，但后續(xù)如果有現(xiàn)場(chǎng)審核步驟，則該步驟的控制措施就是非必需的，如后續(xù)沒有現(xiàn)場(chǎng)審核步驟，則該步驟的控制措施就是必需的，該步驟是否作為關(guān)鍵控制步驟，要看是否開展現(xiàn)場(chǎng)審核步驟。
③現(xiàn)場(chǎng)審核—本步驟是根據(jù)目標(biāo)國(guó)家食品安全控制體系情況，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)情況，以及對(duì)現(xiàn)有貿(mào)易影響情況等綜合評(píng)估而作出的一個(gè)活動(dòng)，受人力物力等因素的影響，對(duì)一些風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的產(chǎn)品，該步驟可能會(huì)暫時(shí)越過，但如果開展本步驟的工作，則步驟中包含有相對(duì)較高的風(fēng)險(xiǎn)，有相應(yīng)的控制措施，且控制措施是必需的，則應(yīng)判定為關(guān)鍵控制步驟。
④跟蹤驗(yàn)證—本步驟是對(duì)前及步驟發(fā)現(xiàn)問題的跟蹤驗(yàn)證，根據(jù)問題嚴(yán)重程度采取委托國(guó)外官方機(jī)構(gòu)或評(píng)審組驗(yàn)證的方式開展，本步驟風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，遵循工作指導(dǎo)手冊(cè)即可控制風(fēng)險(xiǎn)，不作為關(guān)鍵控制步驟。
⑤名單批準(zhǔn)—本步驟是認(rèn)監(jiān)委及時(shí)將評(píng)審合格名單公布在網(wǎng)站上的一個(gè)活動(dòng)，是遵循工作指導(dǎo)手冊(cè)即可控制風(fēng)險(xiǎn)，不作為關(guān)鍵控制步驟。
⑥名單管理—本步驟和后續(xù)抽查驗(yàn)證、產(chǎn)品檢出問題預(yù)警、企業(yè)誠(chéng)信管理等密切相關(guān)，是實(shí)現(xiàn)名單動(dòng)態(tài)管理的必要步驟，該步驟含有較大風(fēng)險(xiǎn)，有相應(yīng)的控制措施，且措施是必需的，判定為關(guān)鍵控制步驟。
對(duì)照HACCP基本原理制定注冊(cè)評(píng)審工作程序的風(fēng)險(xiǎn)分析單，見表1。
表1 進(jìn)口食品注冊(cè)評(píng)審工作風(fēng)險(xiǎn)分析單
3.3例證分析
水產(chǎn)品：水產(chǎn)品為大宗貨物，對(duì)現(xiàn)有貿(mào)易影響較大，經(jīng)分析，我國(guó)進(jìn)口水產(chǎn)品以海捕原料為主，加工方式主要是來進(jìn)料加工復(fù)出口，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，文件現(xiàn)場(chǎng)審核步驟暫不實(shí)施，批準(zhǔn)后通過名單管理步驟逐步開展文審和現(xiàn)場(chǎng)審核。實(shí)施的步驟為①⑤⑥，其中對(duì)①⑥作為關(guān)鍵控制步驟進(jìn)行控制。
嬰幼兒配方乳粉：產(chǎn)品主要消費(fèi)群體為嬰幼兒，產(chǎn)品本身風(fēng)險(xiǎn)較大，社會(huì)關(guān)注度較高，現(xiàn)場(chǎng)審核步驟需要開展。實(shí)施的步驟為①②③④⑤⑥，其中對(duì)①③⑥作為關(guān)鍵控制步驟進(jìn)行控制。
4.小結(jié)
隨著進(jìn)口食品注冊(cè)目錄的不斷調(diào)整，未來進(jìn)口食品注冊(cè)工作必然會(huì)出現(xiàn)“多元化”管理趨勢(shì)，根據(jù)進(jìn)口食品風(fēng)險(xiǎn)高低等相關(guān)因素，文審批準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查批準(zhǔn)或抽查驗(yàn)證批準(zhǔn)程序都是可借鑒的，無論采取哪一種注冊(cè)程序，抓好評(píng)審工作中的關(guān)鍵控制步驟是保證評(píng)審工作質(zhì)量的一個(gè)重要保障。本文通過分析HACCP原理在進(jìn)口注冊(cè)管理中的應(yīng)用，認(rèn)為體系評(píng)估、文件審核（現(xiàn)場(chǎng)審核）、名單管理是注冊(cè)評(píng)審程序的關(guān)鍵步驟，應(yīng)重點(diǎn)予以關(guān)注。
參考文獻(xiàn)
[1]陳建 呂楊，運(yùn)用HACCP理念完善檢驗(yàn)檢疫績(jī)效管理工作的關(guān)鍵要素[J]，質(zhì)量與認(rèn)證，2014（03），50-51.
[2]高永豐，趙德明等，應(yīng)用HACCP體系思想開展肉類企業(yè)進(jìn)口衛(wèi)生注冊(cè)評(píng)審[J]，中國(guó)動(dòng)物檢疫，2007,24（5），45-47
[3]逯文娟，HACCP,食品企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的“利器”--訪認(rèn)監(jiān)委注冊(cè)管理部主顧紹平，食品安全導(dǎo)刊，2013（11），22-24
[4]顧紹平，拓展注冊(cè)備案工作 完善食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證[J]，中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可，2014（1），10-11
HACCP原理在進(jìn)口食品“多元化”注冊(cè)管理模式中的應(yīng)用.pdf
HACCP是目前全球公認(rèn)的在控制食品安全危害方面最有效、最科學(xué)的一個(gè)方法，其危害分析和預(yù)防控制為核心的基本原理也被廣泛借鑒應(yīng)用于多個(gè)工作領(lǐng)域，陳建等人研究運(yùn)用HACCP理念完善檢驗(yàn)檢疫績(jī)效管理工作[1],認(rèn)為借鑒應(yīng)用HACCP理念可以使績(jī)效管理更加系統(tǒng)、完整、規(guī)范和科學(xué)。高永豐等人對(duì)HACCP體系思想在開展肉類企業(yè)進(jìn)口衛(wèi)生注冊(cè)評(píng)審工作中的重要作用進(jìn)行了詳細(xì)的闡述[2],李黎研究了HACCP原理在食品企業(yè)管理中的雙重應(yīng)用[3]，認(rèn)為在企業(yè)管理中引進(jìn)HACCP管理理念，能降低企業(yè)發(fā)生食品安全危機(jī)的概率，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)食品企業(yè)和食品質(zhì)量安全的信任。我國(guó)已經(jīng)在肉、水產(chǎn)品和乳制品中開展了進(jìn)口注冊(cè)工作，受產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、貿(mào)易等多方面因素的影響，我們已經(jīng)不能用單一的管理模式開展進(jìn)口食品注冊(cè)評(píng)審工作，隨著進(jìn)口食品注冊(cè)目錄的不斷擴(kuò)大，注冊(cè)管理模式呈現(xiàn)出“多元化”趨勢(shì)，在參考?xì)W美等國(guó)家的注冊(cè)管理模式的基礎(chǔ)上，文件審核批準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查批準(zhǔn)、抽查驗(yàn)證批準(zhǔn)、認(rèn)證采信批準(zhǔn)等都可以借鑒采用。為更好的理解我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)管理模式，把握評(píng)審工作要點(diǎn)，筆者從一線工作出發(fā)，就HACCP原理在進(jìn)口食品“多元化”注冊(cè)管理模式中的應(yīng)用談一點(diǎn)自己的體會(huì)。
1.HACCP基本原理
HACCP體系包含7個(gè)基本原理，分別是危害分析、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)、建立關(guān)鍵限值、建立CCP監(jiān)控系統(tǒng)、建立CCP失控時(shí)的糾正措施、建立驗(yàn)證程序以確認(rèn)HACCP體系的有效性、建立相關(guān)適用程序和記錄的文件系統(tǒng)。通俗來講，HACCP體系就是對(duì)各個(gè)加工工序和環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，找出各種不安全的問題和風(fēng)險(xiǎn)因素，從而對(duì)這些問題和因素提出針對(duì)性的預(yù)防控制措施和糾正措施，將危害和風(fēng)險(xiǎn)減低到消費(fèi)者可以接受的水平，同時(shí)要對(duì)這一控制程序進(jìn)行驗(yàn)證和記錄[3]。HACCP是預(yù)防性的安全控制體系，是盡可能的降低風(fēng)險(xiǎn)，但不是零風(fēng)險(xiǎn)，它的存在并不孤立，而是建立在GMP和SSOP的基礎(chǔ)之上的，只有在有效運(yùn)行GMP、SSOP基礎(chǔ)上，HACCP體系的基本原理才能發(fā)揮最大的作用。
本文使用HACCP體系中危害分析、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)等基本原理對(duì)進(jìn)口食品注冊(cè)評(píng)審工作進(jìn)行了初步分析，糾偏措施、驗(yàn)證程序等基本原理應(yīng)用將在后續(xù)工作中開展討論。
2.進(jìn)口食品多元化注冊(cè)模式分析
進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)工作已經(jīng)列入《國(guó)家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委正積極推進(jìn)進(jìn)口注冊(cè)工作，沿著完善制度，拓展廣度、增加深度的方向發(fā)展[4]。目前我國(guó)已經(jīng)與世界70多個(gè)國(guó)家建立了注冊(cè)業(yè)務(wù)關(guān)系，注冊(cè)企業(yè)數(shù)量達(dá)到1萬(wàn)多家，產(chǎn)品種類包含肉及肉制品、水產(chǎn)品和乳制品，注冊(cè)種類目前仍在逐步擴(kuò)大，以我國(guó)現(xiàn)有的人力和物力，對(duì)如此眾多的注冊(cè)企業(yè)不可能做到“一刀切”的管理模式，這就需要我們根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低而采取不同的注冊(cè)管理方式，而事實(shí)也是如此，如對(duì)部分水產(chǎn)品采取名單審核批準(zhǔn)，后續(xù)驗(yàn)證并動(dòng)態(tài)調(diào)整的注冊(cè)管理模式，對(duì)部分嬰幼兒配方乳粉及肉類產(chǎn)品，采取審核通過1家批準(zhǔn)1家的注冊(cè)管理模式，對(duì)其他乳粉生產(chǎn)企業(yè)則采取抽樣驗(yàn)證，批準(zhǔn)名單的注冊(cè)管理模式，進(jìn)口食品注冊(cè)管理模式呈現(xiàn)“多元化”特點(diǎn)。
3.HACCP原理的應(yīng)用
3.1注冊(cè)評(píng)審基本程序
國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)肉、水產(chǎn)品等已經(jīng)制定了相應(yīng)的指導(dǎo)手冊(cè)來幫助評(píng)審人員按照程序完成注冊(cè)評(píng)審工作，我們討論HACCP原理在注冊(cè)管理模式中的應(yīng)用，是基于完善的工作指導(dǎo)手冊(cè)基礎(chǔ)之上的，我們把注冊(cè)評(píng)審工作程序按照步驟進(jìn)行分解：
①體系評(píng)估—通過調(diào)查問卷等多種途徑，對(duì)目標(biāo)國(guó)家的食品管理體系進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)是否符合我國(guó)法律法規(guī)要求，是否與我國(guó)食品安全管理體系具有等效性。
②文件審核—通過目標(biāo)國(guó)家提供的資料，了解目標(biāo)國(guó)家在企業(yè)注冊(cè)管理方面的做法，以及企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制方面采取的措施，包括HACCP計(jì)劃等體系文件的制定和運(yùn)行情況。
③現(xiàn)場(chǎng)審核—派出評(píng)審組到目標(biāo)國(guó)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，內(nèi)容包括對(duì)目標(biāo)國(guó)家管理體系及企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的評(píng)審，評(píng)審?fù)瓿珊髮?duì)其進(jìn)行評(píng)估，做出評(píng)審結(jié)論。
④跟蹤驗(yàn)證—對(duì)文件審核或現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)的問題，要求目標(biāo)國(guó)家或企業(yè)給出相應(yīng)的整改措施，必要時(shí)提供書面整改報(bào)告。
⑤名單批準(zhǔn)—在評(píng)審工作結(jié)束后，對(duì)目標(biāo)國(guó)家提供的名單進(jìn)行批準(zhǔn)，并在網(wǎng)站進(jìn)行公布。
⑥名單管理—在后續(xù)的管理中，認(rèn)監(jiān)委根據(jù)抽企業(yè)查驗(yàn)證、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等情況隨時(shí)對(duì)名單進(jìn)行調(diào)整和變動(dòng)。
3.2操作步驟的風(fēng)險(xiǎn)分析
對(duì)每個(gè)步驟可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，確定關(guān)鍵控制步驟，利用三問法（該步驟是否包含極大風(fēng)險(xiǎn)；該步驟有針對(duì)此危害的控制措施：該步驟對(duì)預(yù)防、消除或降低危害的控制措施是否是必需的）判定該步驟是否為關(guān)鍵控制步驟。
①體系評(píng)估—本步驟是開展所有工作的基礎(chǔ)，如目標(biāo)國(guó)家體系不滿足我國(guó)要求，無論后續(xù)開展多少工作，其風(fēng)險(xiǎn)也不能被消除或減少，風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高。該步驟包含較高的風(fēng)險(xiǎn)，有相應(yīng)的控制措施，且是必不可少的，判定為關(guān)鍵控制步驟。
②文件審核—本步驟是對(duì)目標(biāo)國(guó)家、注冊(cè)企業(yè)的情況進(jìn)行初步了解，該步驟包含文件審核不合格的風(fēng)險(xiǎn)，有相應(yīng)的控制措施，但后續(xù)如果有現(xiàn)場(chǎng)審核步驟，則該步驟的控制措施就是非必需的，如后續(xù)沒有現(xiàn)場(chǎng)審核步驟，則該步驟的控制措施就是必需的，該步驟是否作為關(guān)鍵控制步驟，要看是否開展現(xiàn)場(chǎng)審核步驟。
③現(xiàn)場(chǎng)審核—本步驟是根據(jù)目標(biāo)國(guó)家食品安全控制體系情況，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)情況，以及對(duì)現(xiàn)有貿(mào)易影響情況等綜合評(píng)估而作出的一個(gè)活動(dòng)，受人力物力等因素的影響，對(duì)一些風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的產(chǎn)品，該步驟可能會(huì)暫時(shí)越過，但如果開展本步驟的工作，則步驟中包含有相對(duì)較高的風(fēng)險(xiǎn)，有相應(yīng)的控制措施，且控制措施是必需的，則應(yīng)判定為關(guān)鍵控制步驟。
④跟蹤驗(yàn)證—本步驟是對(duì)前及步驟發(fā)現(xiàn)問題的跟蹤驗(yàn)證，根據(jù)問題嚴(yán)重程度采取委托國(guó)外官方機(jī)構(gòu)或評(píng)審組驗(yàn)證的方式開展，本步驟風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，遵循工作指導(dǎo)手冊(cè)即可控制風(fēng)險(xiǎn)，不作為關(guān)鍵控制步驟。
⑤名單批準(zhǔn)—本步驟是認(rèn)監(jiān)委及時(shí)將評(píng)審合格名單公布在網(wǎng)站上的一個(gè)活動(dòng)，是遵循工作指導(dǎo)手冊(cè)即可控制風(fēng)險(xiǎn)，不作為關(guān)鍵控制步驟。
⑥名單管理—本步驟和后續(xù)抽查驗(yàn)證、產(chǎn)品檢出問題預(yù)警、企業(yè)誠(chéng)信管理等密切相關(guān)，是實(shí)現(xiàn)名單動(dòng)態(tài)管理的必要步驟，該步驟含有較大風(fēng)險(xiǎn)，有相應(yīng)的控制措施，且措施是必需的，判定為關(guān)鍵控制步驟。
對(duì)照HACCP基本原理制定注冊(cè)評(píng)審工作程序的風(fēng)險(xiǎn)分析單，見表1。
表1 進(jìn)口食品注冊(cè)評(píng)審工作風(fēng)險(xiǎn)分析單
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操作步驟 |
該步驟存在的風(fēng)險(xiǎn) |
是否是 高風(fēng)險(xiǎn) |
第三列判斷依據(jù) |
應(yīng)用什么措施來控制風(fēng)險(xiǎn) |
該步驟是否是關(guān)鍵控制步驟 |
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①體系評(píng)估 |
目標(biāo)國(guó)家體系不符合我國(guó)法律法規(guī)要求，或食品安全控制體系與我國(guó)不等效 |
是 |
各國(guó)建立的食品安全控制體系不完全相同，部分國(guó)家或無相關(guān)官方主管部門 |
對(duì)體系評(píng)估不合格的，不開展注冊(cè)評(píng)審相關(guān)工作 |
是 |
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②文件審核 |
國(guó)外官方或企業(yè)建立的質(zhì)量控制體系不符合要求，或文件與實(shí)際情況不符 |
是 |
國(guó)外官方主管機(jī)構(gòu)或企業(yè)未完全按照法規(guī)要求建立并運(yùn)行食品安全控制體系，或存在故意隱瞞真實(shí)情況的現(xiàn)象 |
目標(biāo)國(guó)家對(duì)其文件符合性作出官方聲明，對(duì)文件不符合要求的不開展注冊(cè)評(píng)審工作 |
如存在第③步驟，則判定為否，如不開展第③步，則判定為是 |
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③現(xiàn)場(chǎng)審核 |
現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)目標(biāo)國(guó)家質(zhì)量控制體系不符合要求，或企業(yè)生產(chǎn)條件不符合要求 |
是 |
國(guó)外官方主管機(jī)構(gòu)或企業(yè)未完全按照法規(guī)要求建立并運(yùn)行食品安全控制體系 |
赴外評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題的情況作出是否繼續(xù)開展注冊(cè)評(píng)審工作的決定 |
是 |
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④跟蹤驗(yàn)證 |
對(duì)評(píng)審組提出的問題整改不到位 |
否 |
根據(jù)評(píng)審工作指導(dǎo)手冊(cè)制定的程序控制 |
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⑤名單批準(zhǔn) |
名單批準(zhǔn)公布不及時(shí) |
否 |
根據(jù)評(píng)審工作指導(dǎo)手冊(cè)制定的程序控制 |
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⑥名單管理 |
對(duì)名單沒有開展動(dòng)態(tài)管理 |
是 |
企業(yè)質(zhì)量控制體系發(fā)生變化，或產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，未及時(shí)得到相關(guān)的信息 |
建立注冊(cè)企業(yè)抽查驗(yàn)證工作機(jī)制；建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息收集機(jī)制 |
是 |
3.3例證分析
水產(chǎn)品：水產(chǎn)品為大宗貨物，對(duì)現(xiàn)有貿(mào)易影響較大，經(jīng)分析，我國(guó)進(jìn)口水產(chǎn)品以海捕原料為主，加工方式主要是來進(jìn)料加工復(fù)出口，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，文件現(xiàn)場(chǎng)審核步驟暫不實(shí)施，批準(zhǔn)后通過名單管理步驟逐步開展文審和現(xiàn)場(chǎng)審核。實(shí)施的步驟為①⑤⑥，其中對(duì)①⑥作為關(guān)鍵控制步驟進(jìn)行控制。
嬰幼兒配方乳粉：產(chǎn)品主要消費(fèi)群體為嬰幼兒，產(chǎn)品本身風(fēng)險(xiǎn)較大，社會(huì)關(guān)注度較高，現(xiàn)場(chǎng)審核步驟需要開展。實(shí)施的步驟為①②③④⑤⑥，其中對(duì)①③⑥作為關(guān)鍵控制步驟進(jìn)行控制。
4.小結(jié)
隨著進(jìn)口食品注冊(cè)目錄的不斷調(diào)整，未來進(jìn)口食品注冊(cè)工作必然會(huì)出現(xiàn)“多元化”管理趨勢(shì)，根據(jù)進(jìn)口食品風(fēng)險(xiǎn)高低等相關(guān)因素，文審批準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查批準(zhǔn)或抽查驗(yàn)證批準(zhǔn)程序都是可借鑒的，無論采取哪一種注冊(cè)程序，抓好評(píng)審工作中的關(guān)鍵控制步驟是保證評(píng)審工作質(zhì)量的一個(gè)重要保障。本文通過分析HACCP原理在進(jìn)口注冊(cè)管理中的應(yīng)用，認(rèn)為體系評(píng)估、文件審核（現(xiàn)場(chǎng)審核）、名單管理是注冊(cè)評(píng)審程序的關(guān)鍵步驟，應(yīng)重點(diǎn)予以關(guān)注。
參考文獻(xiàn)
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HACCP原理在進(jìn)口食品“多元化”注冊(cè)管理模式中的應(yīng)用.pdf