1、食品類(FOOD)：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID（產(chǎn)品注冊）。

    2、健康食品（HEALTH FOOD）：又稱功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。

    3、營養(yǎng)補(bǔ)充劑（DIETARY　SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。FDA對(duì)于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。

    4、非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號(hào)（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

    5、化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?br />
    6、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。

    7、GMP認(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場，必須向美國FDA申請(qǐng)GMP認(rèn)證。美國GMP的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場的\"通行證\"。需經(jīng)歷兩個(gè)階段：（一）編寫DMF（DRUG MASTER FILE）并向美國FDA呈報(bào)，取得了DMF登記號(hào)。（二）美國FDA官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。

    8、國家新藥（NDA）：屬美國新藥，需執(zhí)行一系列嚴(yán)格的申請(qǐng)手續(xù)，包括FDA指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行２３項(xiàng)藥理、毒理實(shí)驗(yàn)，大約１０００例臨床約需８年時(shí)間，費(fèi)用在１億美元以上。

    9、醫(yī)療器械：用于預(yù)防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設(shè)備。

    10、接受實(shí)驗(yàn)性藥物--FDA現(xiàn)在的法規(guī)允許患有危及生命的疾病的患者接受實(shí)驗(yàn)性藥物，如AIDS病和癌癥患者，現(xiàn)在已擴(kuò)大至一些其它疾病。

    11、臨床試驗(yàn)--該法律闡明，根據(jù)可靠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及確鑿的證據(jù)，F(xiàn)DA將酌情確定該物質(zhì)的有效性。

    12、制造工藝的改變--該法規(guī)中，某些制造工藝的改進(jìn)不再需FDA批準(zhǔn)，使生物工程制藥的改進(jìn)變得較容易，這將鼓勵(lì)制造商使用最好、最新的的制造工藝和方法。

    13、臨床研究的流程--其中的一項(xiàng)提議提出，F(xiàn)DA對(duì)新藥申請(qǐng)開始臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)持續(xù)的時(shí)間流程應(yīng)起指導(dǎo)作用。數(shù)據(jù)需求--12個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA將出版有關(guān)簡略報(bào)告的說明文件，及詳細(xì)說明何時(shí)它可代替新藥申請(qǐng)所需的臨床或?qū)嶒?yàn)室研究的完整報(bào)告提交。

    14、生物制品管理現(xiàn)代化--新法規(guī)廢除了陳舊的有關(guān)生物制品的要求，為簡化生物制品的審評(píng)及調(diào)整需求邁進(jìn)了一大步。

    15、初步的和小規(guī)模制造--新法規(guī)允許初步制造某種藥品或其它小規(guī)模的便捷的方法來確定新藥的安全性和有效性，使新藥申報(bào)獲得批準(zhǔn)。

    16、胰島素和抗生素--有關(guān)胰島素和抗生素過時(shí)的要求廢除。

    17、補(bǔ)充申請(qǐng)--新法規(guī)要求FDA采取積極有效的方法將文件歸檔，并對(duì)已批準(zhǔn)的產(chǎn)品接受補(bǔ)充申請(qǐng)。

    18、專家審評(píng)--在新法規(guī)中,FDA被授權(quán)可請(qǐng)F(tuán)DA以外的專家審評(píng)新藥申請(qǐng)和提出其它意見，以提高審評(píng)的及時(shí)和質(zhì)量。FDA被授予全權(quán)批準(zhǔn)或拒絕新藥申請(qǐng)。

    19、擴(kuò)大獲得醫(yī)藥信息途徑--允許制藥公司向醫(yī)生分發(fā)與審評(píng)等同的醫(yī)學(xué)期刊上的文章及其它有效的關(guān)于FDA批準(zhǔn)的新藥的使用信息。FDA將對(duì)這些信息進(jìn)行審核和補(bǔ)充。

    FDA的使命--該法律詳細(xì)說明FDA的使命：通過確保產(chǎn)品的安全保護(hù)公眾健康,及通過及時(shí)有效的審評(píng)新藥申請(qǐng),使合格的新藥上市來提高公眾的健康。

    這些新法規(guī)的貫徹執(zhí)行是極其重要的，目前已開始執(zhí)行。