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1、目的
為建立風險和機遇的應(yīng)對措施，明確包括風險應(yīng)對措施風險規(guī)避、風險降低和風險接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風險和機遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強抗風險能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導。
2、范圍
本程序適用于在公司管理體系活動中應(yīng)對風險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)
3、定義
3.1風險：
在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標實現(xiàn)的各種不確定性事件。
3.2機遇：
對企業(yè)有正面影響的條件和事件,包括某些突發(fā)事件等。
3.3風險評估：
在風險事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，風險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。
3.4風險規(guī)避：
風險規(guī)避是風險應(yīng)對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發(fā)生的條件，保護目標免受風險的影響。
風險規(guī)避并不意味著完全消除風險，我們所要規(guī)避的是風險可能給我們造成的損失。
一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；
二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。
3.5風險降低：
通過采取措施以達到降低風險的效果。
一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風險，應(yīng)將采取措施的記錄進行保留或者寫入文件進行歸檔，以便后期重復發(fā)生時作為改善的依據(jù)。
3.6風險接受：
是指企業(yè)承擔風險造成的損失。
風險接受一般適用于那些造成損失較小、重復性較高的風險、最適合于自留的風險事件。
3.7內(nèi)部風險：
企業(yè)內(nèi)部形成的風險,例如戰(zhàn)略決策風險、環(huán)境風險、財務(wù)風險、管理風險、經(jīng)營風險等。
3.8外部風險：
由外部影響因素導致的風險，例如政策風險、市場需求風險和業(yè)務(wù)風險等。
3.9風險嚴重度：
風險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴重程度。
3.10風險發(fā)生頻度：
風險出現(xiàn)的頻率或者概率。
3.11風險系數(shù)：
風險系數(shù)用于評定是否對已識別的風險采取措施，風險系數(shù)=風險嚴重度x風險發(fā)生頻度。
4、職責
4.1總經(jīng)理：
負責風險管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓、信息獲取等。
負責風險可接受準則方針的確定，并按制定的評審周期保持對風險和機遇管理的評審。
4.2品管部：
負責建立風險和機遇應(yīng)對流程，并進行維護。負責按本文件所要求的周期組織實施風險和機遇的評審，落實跟進風險和機遇評估中所采取措施的完成情況并跟進落實措施的有效性。
4.3各部門：
負責本部門的風險和機遇評估，并制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風險并落實執(zhí)行。
4.4業(yè)務(wù)：
負責收集產(chǎn)品售后的風險信息及本部門的風險識別，負責制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風險并落實執(zhí)行。
5、內(nèi)容
5.1風險和機遇管理策劃
為全面識別和應(yīng)對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風險和機遇，各部門應(yīng)建立識別和應(yīng)對的方法，確認本部門存在的風險，并將評估的結(jié)果記錄在《風險和機遇評估分析表》。
在風險和機遇的識別和應(yīng)對過程中，責任部門應(yīng)對可能存在風險的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風險進行逐一的篩選識別，風險識別過程中應(yīng)識別包括但不限于以下方面的風險：
a.對產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風險；
b.產(chǎn)品售后的風險；
c.過程失效的風險，包括：
---產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的設(shè)計失效風險；
---生產(chǎn)作業(yè)過程中的風險；
---人員、設(shè)備、工裝夾具、刀具對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風險。
5.2建立風險/機遇管理團隊
5.2.1建立分風險和機遇評估小組
風險識別活動的開展應(yīng)是一次團體的活動，各部門在進行風險識別和評估過程中應(yīng)通過集思廣益和有效的分析判斷下進行的，在此之前應(yīng)建立一個“風險和機遇評估小組”，總經(jīng)理應(yīng)通過授權(quán)，賦予該“風險和機遇評估小組”以下的職責：
a.組織實施風險和機遇分析和評估；
b.制定風險和機遇應(yīng)對措施并落實執(zhí)行；
c.編制風險管理計劃；
d.組織實施風險應(yīng)對措施的實施效果驗證。
在“風險和機遇評估小組”中，總經(jīng)理應(yīng)指派一名人員作為該小組的組長，負責規(guī)劃和安排風險和機遇的識別和應(yīng)對的控制，并賦予評估小組組長以下職責：
a.策劃并實施風險和機遇的管理；
b.領(lǐng)導風險和機遇評估小組；
c.向總經(jīng)理報告風險和機遇評估結(jié)果。
5.2.2風險管理團隊人員的任職要求
為確保參與風險和機遇識別和評估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風險和機遇的識別和制定應(yīng)對相應(yīng)的應(yīng)對措施，風險和機遇評估小組人員應(yīng)具備以下的能力：
a.熟悉其所在部門的所有流程；
b.有一定的組織協(xié)調(diào)能力；
c.熟悉本標準的要求，并依據(jù)本標準內(nèi)容策劃風險分析和評估。
5.3風險管理計劃
評估小組組長應(yīng)組織策劃風險管理計劃并編制風險管理計劃，指導操作風險識別和風險評估，以及對風險的可接受性準則規(guī)定，建立風險管理計劃時，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：
a.計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的周期階段；
b.職責和權(quán)限的分配；
c.風險管理活動的評審要求；
d.風險的可接受性準則，包括危害概率不能估計時的可接受風險準則；
e.驗證活動；
f.有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。
5.4風險評估
對已識別的風險的嚴重度和發(fā)生頻度進行評價，其評價的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評價準則進行評價確認，風險的嚴重度和發(fā)生頻度的確認用以確定風險系數(shù)，之后根據(jù)風險系數(shù)確定對風險應(yīng)采取的措施。
5.4.1風險的嚴重程度評價準則
風險嚴重度用于評價潛在風險可能造成的損害程度，根據(jù)對潛在風險的評估量化,若潛在風險發(fā)生后，其會導致的各方面的影響以及危害程度，以下包括但不限于風險產(chǎn)生后會導致的危害：
a.法律法規(guī)、產(chǎn)品及客戶要求；
b.風險發(fā)生時導致的人身傷害；
c.財產(chǎn)損失的多少；
d.是否會導致停工/停產(chǎn)；
e.對企業(yè)形象的損害程度。
注：在對風險進行嚴重程度判定時，推薦擴大分析風險所帶來的危害層面，以便于更有效的對潛在的風險采取措施，以達到減少或部分消除風險乃至完全消除的目的。
為便于識別風險所帶來的危害程度，對風險的嚴重程度進行區(qū)分，風險嚴重度分為以下五類：
a.非常嚴重
b.嚴重
c.較嚴重
d.一般
e.輕微
下表為依據(jù)定義的風險影響和影響程度的多少進行量化，在對風險的嚴重程度進行評價時，下表作為評價風險嚴重度的準則：
|
嚴重程度 |
描述 |
嚴重 等級 |
||||
|
法律法規(guī)、產(chǎn)品及其他要求 |
人身傷害 |
財產(chǎn)損失 |
停工/停產(chǎn) |
企業(yè)形象 |
||
|
非常嚴重 |
違反法律法規(guī)、國際/國家標準、客戶標準 |
死亡、截肢、骨折、聽力喪失、慢性病等 |
財產(chǎn)損失≥10 |
不可恢復 |
重大國際、國內(nèi)影響 |
5 |
|
嚴重 |
違反省內(nèi)標準、行業(yè)標準 |
受傷需要停工療養(yǎng)，且停工時間≥3個月 |
10＜財產(chǎn)損失≥5 |
需較長時間調(diào)整后才可恢復 |
省內(nèi)、行業(yè)影響 |
4 |
|
較嚴重 |
違反地區(qū)標準 |
受傷需要停工療養(yǎng)，且停工時間＜3個月 |
5＜財產(chǎn)損失≥0.5 |
間歇性恢復 |
地區(qū)性影響 |
3 |
|
一般 |
違反企業(yè)標準 |
輕微受傷,包扎即可 |
財產(chǎn)損失＜0.5 |
可短時恢復 |
企業(yè)及周邊范圍 |
2 |
|
輕微 |
不違反 |
無傷亡 |
無損失 |
沒有停工 |
不影響 |
1 |
嚴重度判定過程中，當多個因素的判定其嚴重程度不一致時，應(yīng)遵循從嚴原則進行判定，即當多個因素中僅其中一個或部分因素其嚴重度級別更高時，依據(jù)嚴重級別高的因素作為風險嚴重度進行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風險的嚴重度后，將嚴重等級數(shù)字填入《風險和機遇評估分析表》中。
5.4.2風險的發(fā)生頻率評價準則
風險的發(fā)生頻率是指潛在風險出現(xiàn)的頻率，為便于識別和定義，將風險頻度定義為5級，如下所示：
a.極少發(fā)生；
b.很少發(fā)生；
c.偶爾發(fā)生;
d.有時發(fā)生；
e.經(jīng)常發(fā)生。
通過對上述的不確定因素進行評價風險發(fā)生的頻度，風險的發(fā)生頻率的評價以其可能發(fā)生的頻率進行量化確認作為風險的發(fā)生頻率的評價準則：
|
發(fā)生頻度 |
定義 |
等級 |
|
極少發(fā)生 |
發(fā)生概率≤0.001% |
1 |
|
很少發(fā)生 |
0.001%＜發(fā)生概率≤0.1% |
2 |
|
偶爾發(fā)生 |
0.1%＜發(fā)生概率≤1% |
3 |
|
有時發(fā)生 |
1%＜發(fā)生概率≤10% |
4 |
|
經(jīng)常發(fā)生 |
發(fā)生概率≥10% |
5 |
發(fā)生頻度判定過程中，當一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻度不一致時，應(yīng)遵循從嚴原則進行判定，即當多個因素中僅其中一個或部分因素其發(fā)生較為頻繁時，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風險發(fā)生度進行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風險的嚴重度后，將嚴重等級數(shù)字填入《風險和機遇評估分析表》中。
5.4.3風險的可接受準則
風險可接受準則是通過計算得出的風險系數(shù)來判定風險是否可接受，通過對風險的嚴重度和風險的發(fā)生頻率評價后，通過計算風險系數(shù)確定是否對風險采取措施。風險系數(shù)的計算如下公式：
風險系數(shù)=風險嚴重度等級*風險頻度等級
風險系數(shù)的大小決定是否對風險應(yīng)采取的措施，如下表要求:
|
發(fā)生頻度 嚴重度 |
非常少發(fā)生 |
很少發(fā)生 |
偶爾發(fā)生 |
有時發(fā)生 |
經(jīng)常發(fā)生 |
|
非常嚴重 |
5 |
10 |
15 |
20 |
25 |
|
嚴重 |
4 |
8 |
12 |
16 |
20 |
|
較嚴重 |
3 |
6 |
9 |
12 |
15 |
|
一般 |
2 |
4 |
6 |
8 |
10 |
|
輕微 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
使用風險系數(shù)作為參考值，下表為風險風險系數(shù)的范圍及當風險系數(shù)達到一定值時應(yīng)對風險采取的措施：
|
風險系數(shù) |
風險等級及應(yīng)采取的措施 |
|
|
風險等級 |
風險措施 |
|
|
15-25 |
高風險 |
應(yīng)立即采取措施規(guī)避或降低風險 |
|
5-15 |
一般風險 |
需采取措施降低風險 |
|
1-5 |
低風險 |
風險較低,當采取措施消除風險引起的成本比風險本身引起的損失較大時,接受風險 |
風險的應(yīng)對方式應(yīng)根據(jù)實際情況進行篩選，當潛在的風險可有效的采取規(guī)避措施進行規(guī)避風險時，應(yīng)制定風險規(guī)避方案，確認風險規(guī)避措施并予以執(zhí)行，直至部分消除或完全消除風險。當尚無可行方案進行規(guī)避風險時,應(yīng)采取有效的風險降低措施，降低潛在風險所帶來的影響。下表為識別風險系數(shù)后，對風險等級的判定應(yīng)急應(yīng)采取的風險應(yīng)對措施對照表：
|
發(fā)生頻度 嚴重度 |
非常少發(fā)生 |
很少發(fā)生 |
偶爾發(fā)生 |
有時發(fā)生 |
經(jīng)常發(fā)生 |
|
非常嚴重 |
一般風險 |
一般風險 |
高風險 |
高風險 |
高風險 |
|
嚴重 |
低風險 |
一般風險 |
一般風險 |
高風險 |
高風險 |
|
較嚴重 |
低風險 |
一般風險 |
一般風險 |
一般風險 |
高風險 |
|
一般 |
低風險 |
低風險 |
一般風險 |
一般風險 |
一般風險 |
|
輕微 |
低風險 |
低風險 |
低風險 |
低風險 |
一般風險 |
在進行風險分析和風險應(yīng)對過程中，應(yīng)保持風險措施的方案和實施結(jié)果的跟進應(yīng)記錄，記錄的保持依據(jù)《文件與記錄管理程序》執(zhí)行，風險分析和風險應(yīng)對措施的詳細內(nèi)容應(yīng)記錄在《風險和機遇評估分析表》中，便于后續(xù)的查閱和跟進。
5.5風險應(yīng)對
各實施部門應(yīng)對所識別的風險進行評估，根據(jù)評估的結(jié)果對風險采取措施，從而達到降低或消除風險的目的，風險應(yīng)對的方法包括：
a.風險接受；
b.風險降低；
c.風險規(guī)避。
對風險所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風險，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風險的方法的成本高出風險存在時造成損失時，再選擇采取降低風險或者風險接受的風險應(yīng)對方法。
5.5.1風險接受
是指企業(yè)本身承擔風險造成的損失。風險接受一般適用于那些造成損失較小、重復性較高的風險，當出現(xiàn)以下情況時可采取接受風險的方法：
a.采取風險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風險所造成的損失時；
b.造成的損失較小且重復性較高的風險；
c.既無有效的風險降低的措施，又無有效的規(guī)避風險的方法時；
d.按本文件要求的風險評估準則中計算得出風險系數(shù)低于5的低風險。
5.5.2風險降低
風險降低即采取措施降低潛在風險所帶來的損壞或損失，風險評估實施單位應(yīng)制定的詳細的風險降低措施降低風險，當出現(xiàn)以下情況時，可采取風險降低方法：
a.采取風險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風險所造成的損失時；
b.無法消除風險或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風險時；
c.按本文件要求的風險評估準則中計算得出風險系數(shù)為5至15之間的一般性風險。
5.5.3風險規(guī)避
風險規(guī)避是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發(fā)生的條件，保護目標免受風險的影響。
風險規(guī)避并不意味著完全消除風險，我們所要規(guī)避的是風險可能給我們造成的損失。
一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；
二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。
5.5.4風險管理的監(jiān)督與改進
風險識別和評估活動是用于識別風險并綜合考慮對風險應(yīng)采取的有效措施，當風險系數(shù)過高時應(yīng)采取風險進行規(guī)避或者降低風險，以減少風險所帶來的危害或損失。
風險評估實施部門應(yīng)制定詳細有效的措施并予以執(zhí)行，在制定措施時，應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容：
5.6風險和機遇的評審
品質(zhì)部應(yīng)按制定的周期組織實施對風險和機遇的評審，以驗證其有效性。風險和機遇的評審應(yīng)包含以下方面的內(nèi)容：
a.風險和機遇的識別是否有效且完善；
b.風險應(yīng)對措施的完成情況和進度；
d.對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在影響。
5.6.1風險和機遇評審的策劃
風險和機遇評審應(yīng)每年度至少實施一次評審（間隔不超過12個月），以驗證其有效性。當出現(xiàn)以下情況是，應(yīng)當適當增加風險和風險評審的次數(shù)：
a.與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；
b.組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時；
c.發(fā)生重大品質(zhì)事故或相關(guān)方投訴連續(xù)發(fā)生時；
d.最高管理者認為有必要評審時；
e.其他情況需要時。
5.6.2風險和機遇評審的實施
a.實施前的準備
在風險和機遇評審會議之前,各部門應(yīng)整理本部門對風險和機遇分析的資料,包括風險識別風險評估和風險應(yīng)對的內(nèi)容以及風險應(yīng)對所采取措施的結(jié)果等記錄進行匯總分析。
b.風險和機遇應(yīng)是的實施
品質(zhì)部按策劃的要求組織個部門實施對風險和機遇的評審，品質(zhì)部應(yīng)保留評審的記錄以及評審所確定的決議，包括后續(xù)的改善機會。風險和機遇的評審應(yīng)形成包含但不限于以下方面的內(nèi)容：
---風險評估報告；
---持續(xù)改進的機會；
---剩余風險分析及改進措施。
6、相關(guān)記錄
風險與機會評價與應(yīng)對策劃表
