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變更策劃管理程序

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期：2024-09-29  來源：HACCP聯(lián)盟  作者：網(wǎng)絡(luò)
核心提示：有效控制各類變更，以保持體系的完整性、充分性、有效性。
1、目的
 
　　有效控制各類變更，以保持體系的完整性、充分性、有效性。
 
2、范圍
 
　　適用于質(zhì)量體系、產(chǎn)品、過程的變更
 
3、定義
 
　　無
 
4、職責
 
　　4.1涉及到產(chǎn)品、工藝類的變更由工藝開發(fā)部門負責申請；
 
　　4.2 涉及到體系、過程的變更由品質(zhì)部負責申請；
 
　　4.3 其它管理變更由管理部門負責申請；具體分工見本規(guī)范4.2條。
 
5、作業(yè)程序
 
　　5.1影響質(zhì)量管理體系的變動因素
 
　　包括“人機料法環(huán)測”六要素。
 
　　5.1.1人：一切過程中的員工，比如新員工上崗、員工轉(zhuǎn)崗、新培訓員工上崗、崗位人數(shù)變化（增加或減少）等因素會造成員工崗位技能或崗位要求變化；
 
　　5.1.2機：泛指用于生產(chǎn)的所有設(shè)備、工裝夾具等，比如新增、維修、保養(yǎng)等會改變機器狀態(tài)，需點檢確認；
 
　　5.1.3料：用于生產(chǎn)的物料（原材料和輔料），比如變更供應(yīng)商、供應(yīng)商工程變更、儲存期、本公司物料變更等引起物料狀態(tài)變化；
 
　　5.1.4法：生產(chǎn)工藝方法，比如工藝流程變更、工藝要求變更等引起工藝方法變化；
 
　　5.1.5環(huán)：環(huán)境，比如由于氣候變化引起環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等狀態(tài)變化；由于燈光、、噪音、工作時間引起員工工作狀態(tài)變化等；
 
　　5.1.6測：測量，即對生產(chǎn)的工藝、質(zhì)量的檢驗檢測狀態(tài)，比如組裝生產(chǎn)中的在線測試、功能測試、目視檢查等工藝檢驗和品保的抽檢巡檢等狀態(tài)改變。
 
　　5.2變更策劃
 
　　各部門按系統(tǒng)化的方式及時進行策劃變更，并充分考慮：
 
　　a)變更的目的及其后果；
 
　　b)質(zhì)量管理體系的完整性；
 
　　c)資源的獲得；
 
　　d)職責權(quán)限的分配與再分配。
 

過程分類

變更評審部門

備注

4組織的情境

4.1理解組織及其背景

高層管理-總經(jīng)理

 

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

高層管理-總經(jīng)理

 

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

高層管理-總經(jīng)理

 

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

高層管理-總經(jīng)理

 

5 領(lǐng)導

5.1領(lǐng)導力和承諾

高層管理-總經(jīng)理

 

5.2質(zhì)量方針

高層管理-總經(jīng)理

 

5.3組織角色職責和權(quán)限

高層管理-副總經(jīng)理/行政部

 

6 質(zhì)量管理體系策劃

6.1應(yīng)對風險機會的措施

副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理

 

6.2質(zhì)量目標和實現(xiàn)計劃

品質(zhì)部　

 

6.3變更策劃

品質(zhì)部　

 

7 支持

7.1 資源

人事部、生產(chǎn)部、工程部

 

7.2 能力

人事部

 

7.3 意識

人事部

 

7.4 溝通

人事部

 

7.5 文件化信息

　品質(zhì)部

 

8 運行

8.1 運行的策劃和控制

　品質(zhì)部

 

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

　業(yè)務(wù)部

 

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)

工程部

 

8.4 外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)控制

資材部

 

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

　生產(chǎn)部

 

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

　品質(zhì)部

 

8.7 不合格輸出的控制

　品質(zhì)部

 

9 績效評價

9.1 監(jiān)視測量分析評價

品質(zhì)部、銷售部

 

9.2 內(nèi)部審核

　品質(zhì)部

 

9.3 管理評審

　副總經(jīng)理、品質(zhì)部

 

10 改進.

10.2 不合格和糾正措施

　品質(zhì)部

 

10.3 持續(xù)改進

　總經(jīng)理、品質(zhì)部

 
 
　　5.3 文件化信息的變更
 
　　文件的主管部門在編制、更新文件時，應(yīng)確保適當?shù)模?/div>
 
　　a)標識和說明（如標題、日期、作者、文件編號等）
 
　　b)格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子）
 
　　c)評審和批準以確保適宜性和充分性）
 
　　5.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更
 
　　無論售前還是售后，若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員了解更改的要求。
 
　　產(chǎn)品和服務(wù)要求變更時，應(yīng)確保相關(guān)文件（如合同、產(chǎn)品標準、技術(shù)和工藝規(guī)范、采購規(guī)范、檢驗規(guī)范等）得到修改，確保與變更相關(guān)的人員知道已變更的要求。產(chǎn)品要求變更時的處理要注意：
 
　　a)顧客提出更改時，組織宜請顧客出具書面憑證，并評審。
 
　　b)組織提出更改時，應(yīng)根據(jù)需要及時評審并通知顧客，得到顧客確認（如簽字確認）后執(zhí)行。對已實現(xiàn)的部分產(chǎn)品，應(yīng)與顧客協(xié)商，妥善處理。
 
　　c)所有的更改，由相關(guān)部門負責填寫“4M變更申請單”、“4M變更通知單”進行辦理更改手續(xù)。
 
　　5.5 設(shè)計和開發(fā)變更：
 
　　應(yīng)識別評審產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間或后續(xù)過程中的更改進行必要的控制，以確保對符合要求沒有負面影響；按《工程規(guī)范及變更控制程序》進行控制，并保持以下方面的文件信息：
 
　　a)設(shè)計開發(fā)的變更-“4M變更申請單”、“4M變更通知單”。
 
　　b)評審的結(jié)果-“4M變更通知單”。
 
　　c)變更的授權(quán)-“4M變更通知單”。
 
　　在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行驗證和確認，并在實施前得到批準，設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
 
　　5.6 產(chǎn)品實現(xiàn)變更
 
　　按《產(chǎn)品實現(xiàn)更改控制程序》對以下產(chǎn)品實現(xiàn)管理過程的更改進行控制：
 

8.1 運行的策劃和控制

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)

8.4 外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)控制

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.7 不合格輸出的控制
 
6、相關(guān)文件化信息
 
　　6.1《文件控制程序》
 
　　6.2《工程規(guī)范及變更控制程序》
 
　　6.3 《產(chǎn)品實現(xiàn)更改控制程序》
 
　　6.4 4M變更申請單
 
　　6.5 4M變更通知單
編輯：foodqm

 
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