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一、目的
加強批生產(chǎn)記錄的規(guī)范管理，使之具有可追溯性。
二、適用范圍
適用于本公司所有公司所有品種及不同規(guī)格產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和相關(guān)的原始記錄管理。
三、內(nèi)容
1.責任：
生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間相關(guān)責任人對本規(guī)程的實施負責。
2.規(guī)程
2.1.批生產(chǎn)記錄的組成
2.1.1.生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內(nèi)容，成品審核放行單等。
2.1.2.批生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量和經(jīng)濟活動情況的直接反映，每批產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)記錄，包括該批產(chǎn)品制造和檢驗的全部情況。
2.2.批生產(chǎn)記錄的制訂、審核、批準、更改
根據(jù)保健食品生產(chǎn)許可的規(guī)定，結(jié)合各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點進行設(shè)計，內(nèi)容包括操作要點、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量控制點和清潔記錄等內(nèi)容（統(tǒng)一為A4紙）。
2.3.批記錄的培訓
2.3.1由車間工藝員對車間相關(guān)操作人員進行培訓，并提出填寫規(guī)范要求。
2.3.2.由各部門負責人對本部門的相關(guān)人員進行培訓，并提出填寫規(guī)范要求。
2.4批生產(chǎn)記錄填寫規(guī)范
2.4.1內(nèi)容真實、記錄及時，不得提前或推遲填寫。
2.4.2字跡清晰，不得用鉛筆、紅筆填寫。
2.4.3不得撕毀或任意涂改，需要更改時， 應(yīng)用“──”劃去錯誤的，并使劃去部分仍能看出原數(shù)據(jù)，在其旁邊重寫并簽字和日期， 不得用刀、橡皮或修正液更正。
2.4.4.按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格， 若無內(nèi)容填寫時一律用“──”表示，內(nèi)容與上項內(nèi)容相同時，應(yīng)重復抄寫不得用“¨”，或“同上”表示。若無偏差發(fā)生，應(yīng)在該欄中寫上“無”。
2.4.5.品名按標準名稱填寫，不得簡寫。
2.4.6.與其它工序或其它車間有關(guān)的操作記錄，應(yīng)做到一致性、連貫性。
2.4.7.操作者、復核者均應(yīng)填寫全名，不得簡寫姓氏。操作者、復核者不得是同一人。
2.4.8.填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。應(yīng)寫成如：7月1日不得簡寫成1／7或7／1。
2.4.9.數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進機會相同的修約原則，即“4 ”舍“6”入，“5”考慮：即“5”前一位是奇數(shù)應(yīng)補入；“5”前一位是偶數(shù)應(yīng)舍去。
2.5.批生產(chǎn)記錄的流轉(zhuǎn)
2.5.1.根據(jù)生產(chǎn)部的生產(chǎn)計劃指令由車間工藝員將各工序的操作記錄品名、規(guī)格、批號寫好分發(fā)給個工序。
2.5.2.各操作人員要嚴格執(zhí)行各項操作指令，按要求認真填寫批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。各工序的操作人員及復核人要分別確認某項操作已經(jīng)完成，分別簽字，不允許代簽，由現(xiàn)場QA/班組長復核簽字。
2.5.3.本批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，由生產(chǎn)主管負責收集、匯總，復核，初審后交生產(chǎn)部經(jīng)理簽字。
2.5.4.生產(chǎn)記錄復核時，必須按每批記錄按工序串聯(lián)復核，不得前后矛盾，必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對照復核。上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須一致、正確。對記錄中不符合要求的填寫方法必須由填寫人更正。
2.5.5.上述簽字后的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及批生產(chǎn)指令、原輔料合格報告、半成品檢驗合格報告、配料單等一并上交質(zhì)量部；匯入批檢驗記錄、QA現(xiàn)場檢查記錄，由QA主管進行批審核、評價；交給質(zhì)量部負責人作為評定產(chǎn)品是否出廠的依據(jù)。
2.5.6.已完成的批記錄保存在質(zhì)量部。保管至產(chǎn)品有效期后一年。
2.5.7.批記錄的借閱須經(jīng)質(zhì)量部負責人批準。
四、附件
無
五、變更歷史
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變更前版本號 |
變更后版本號 |
變更原因 |
變更批準日期 |
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