ISO9001：2015版已于9月正式發(fā)布，對(duì)應(yīng)的中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001《質(zhì)量管理體系要求》2015版也已通過審查，正報(bào)國標(biāo)委批準(zhǔn)發(fā)布。近日還有同仁在后臺(tái)給認(rèn)證君留言，咨詢新版標(biāo)準(zhǔn)的變化和應(yīng)用問題，在此，筆者整理了10個(gè)基礎(chǔ)問題，供大家參考。

 

    1 、ISO9001：2015是否依然適用于所有的組織，大型、小型、不同行業(yè)？

   
    答：標(biāo)準(zhǔn)在這方面的基本理念沒有變化，ISO9001：2015依然適用于任何類型的組織，無論其所處的行業(yè)、性質(zhì)和規(guī)模。

 

    2、在內(nèi)容方面，15版的9001標(biāo)準(zhǔn)與08版的主要區(qū)別在哪里？

     答：主要有以下幾個(gè)方面

    （1）標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，本次改版，標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO Directives Part 1中附件SL所規(guī)定的高階結(jié)構(gòu)（high level structure）。

    （2）標(biāo)準(zhǔn)的通篇要求反映了明確的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)（risk-based thinking）以支持和改對(duì)過程方法的理解和應(yīng)用。

    （3）更少的規(guī)定性要求；

    （4）對(duì)文件的要求更加靈活；

    （5）對(duì)服務(wù)行業(yè)有更好的適用性；

    （6）對(duì)質(zhì)量管理體系范圍的確定提出了要求；

    （7）增強(qiáng)了對(duì)組織環(huán)境的強(qiáng)調(diào)程度；

    （8）強(qiáng)化了對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用方面的要求；

    （9）更加強(qiáng)調(diào)取得過程所期望的結(jié)果以改進(jìn)顧客滿意。

 

    3、在文件要求方面，都有哪些變化？

     答：在新版標(biāo)準(zhǔn)中，不再提出對(duì)特定的文件化程序的要求，而是由組織自行決定所要保持的文件化信息以支持其過程的運(yùn)行。除了標(biāo)準(zhǔn)明確提出的要求之外，由組織自行決定所要保存的文件化信息以為過程已按策劃得到實(shí)施提供信心。

 

     4 、新版標(biāo)準(zhǔn)中沒有再提及“質(zhì)量手冊(cè)”，但到底是否還要有質(zhì)量手冊(cè)？

     答：首先，在新版標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量手冊(cè)不再是一個(gè)特定的要求，新版標(biāo)準(zhǔn)要求的是組織應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性保持必要的文件化信息。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效性有諸多的方式，建立質(zhì)量手冊(cè)只是其中的一種而已。如果對(duì)一個(gè)組織而言，繼續(xù)沿用質(zhì)量手冊(cè)的方式描述其質(zhì)量管理體系是方便和適宜的，那這樣的做法是完全可以接受的。

 

     5 、 “管理者代表”這個(gè)詞在新版標(biāo)準(zhǔn)中被移除了，那么質(zhì)量管理體系的績(jī)效該如何向最高管理者報(bào)告呢？

     答：的確，“管理者代表”一詞在新版標(biāo)準(zhǔn)中被移除了，但實(shí)際上“管理者代表”所應(yīng)履行的職責(zé)沒有“消失”，新版標(biāo)準(zhǔn)要求由最高管理者來確保向其報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效的角色和職責(zé)得到明確的安排。一些組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)保持原有的做法，即由某一位管理人員履行這個(gè)職責(zé)會(huì)比較方便，但另外一些組織可能會(huì)因?yàn)槠渌�處的環(huán)境不同，采用其他更為靈活的方式，如委員會(huì)、授權(quán)等會(huì)比較合適。

 

     6 、為什么08版標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”一詞在新版標(biāo)準(zhǔn)中改為了“產(chǎn)品和服務(wù)”？

     答：其實(shí)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)在其有關(guān)“產(chǎn)品”的術(shù)語中明確界定了“服務(wù)”是包含在產(chǎn)品中的。這次換版將產(chǎn)品和服務(wù)并列是為了進(jìn)一步明確和強(qiáng)調(diào)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制造業(yè)以外行業(yè)的適用性。

 

     7 、什么是風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)（risk-based thinking），為什么會(huì)在新版標(biāo)準(zhǔn)中加以運(yùn)用？

    答：風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)在新版標(biāo)準(zhǔn)中描述了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)。風(fēng)險(xiǎn)的概念在ISO9001以往的標(biāo)準(zhǔn)中其實(shí)也是有暗示的，通過要求組織策劃其過程和管理其業(yè)務(wù)以避免非預(yù)期的結(jié)果。組織一般典型地會(huì)通過更為強(qiáng)調(diào)對(duì)過程的策劃和控制以實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理。組織管理風(fēng)險(xiǎn)的方式會(huì)因所處的環(huán)境的不同而不同，例如所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵程度，潛在失效后果的嚴(yán)重程度等等。新版標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)其目的在于指出組織能夠意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)這是很重要的，但是采用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段對(duì)于所有的業(yè)務(wù)情況和組織而言并非一定是適宜的。

 

    8 、在新版標(biāo)準(zhǔn)中，是否還允許刪減？

    答：ISO9001：2015不再就其要求對(duì)組織質(zhì)量管理體系的適用性方面使用”刪減“這個(gè)詞，但是組織可以確定標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)其的適用性，也就是說，事實(shí)上，”刪減“依然是被允許的而且可以不局限在標(biāo)準(zhǔn)的某個(gè)章節(jié)，但是這些”刪減“必須不能影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力。

 

    9 、什么是”過程方法“，在ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中是否依然被應(yīng)用？

    答：過程方法是通過將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程加以管理以獲得預(yù)期結(jié)果的一種方式。雖然ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)條款的結(jié)構(gòu)遵循PDCA循環(huán)，但是過程方法依然是質(zhì)量管理體系中的固有之意，且新版標(biāo)準(zhǔn)4.4條款的要求是過程方法應(yīng)用的具體體現(xiàn)。

 

    10、與08版相比，ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)都有哪些方面的“升級(jí)”？

    答：主要包括以下幾個(gè)方面：

    1）更少的指令性的要求，更加聚焦在如何實(shí)現(xiàn)滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)上；

    2）對(duì)服務(wù)業(yè)和知識(shí)密集型組織有著更好的適用性

     3）更好的領(lǐng)導(dǎo)作用方面的投入

    4）更為結(jié)構(gòu)化的目標(biāo)設(shè)定過程

    5）管理評(píng)審與組織層面的經(jīng)營結(jié)果更為協(xié)調(diào)一致

    6）有機(jī)會(huì)采用更為靈活的文件化信息

    7）結(jié)構(gòu)化地應(yīng)對(duì)組織的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)

    8）更為有效地實(shí)施供應(yīng)鏈管理

    9）有機(jī)會(huì)更為順暢地整合其他管理體系，如環(huán)境、職業(yè)健康安全、業(yè)務(wù)連續(xù)性等等。