預防措施是各個組織體系中比較薄弱的環(huán)節(jié)。根據(jù)以往的經(jīng)驗，對組織如何貫徹8.5.3條要求提出如下建議：

一、標準要求的實施

    8.5.3.a）確定潛在不符合問題及其原因，實際上就是如何發(fā)現(xiàn)采取預防措施的機會：

      1、通過對產(chǎn)品和過程特性的趨勢分析來確定。這是利用日常的檢驗和監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)，加以前后系統(tǒng)的連貫的分析才能看出趨勢來。通常做法是把每天、每小時、每班……根據(jù)具體情況確定，用趨勢圖分析確定的。

      2、控制圖來顯示和分析確定的。一般利用控制圖，事先確定判別準則，現(xiàn)場操作者按照判別準則比較容易確定。這個時候，往往是產(chǎn)品仍然合格的，但是，過程中已經(jīng)發(fā)生問題了，針對過程原因采取措施，預防產(chǎn)品不合格發(fā)生。 詳細見【控制圖為什么能起預防作用】

      3、通過現(xiàn)場監(jiān)視，及時發(fā)現(xiàn)不正常的現(xiàn)象，對其原因進行分析確定是否要需要針對原因采取預防措施。譬如，聽到了機器發(fā)生不正常的聲音，人員的情緒不正常等等。

      4、通過正規(guī)的和非正規(guī)的對顧客感知的顧客滿意信息來確定是否需要針對原因采取預防措施。正規(guī)是指系統(tǒng)按照8.2.1條要求規(guī)定的獲取這方面信息的渠道，非正規(guī)是除了這個渠道以外任何渠道。

      5、定期對過程能力指數(shù)進行分析，譬如，每天計算一次Cpk，每周利用趨勢圖匯總每天的Cpk，每月統(tǒng)計一次Cpk的平均值等，從它的發(fā)展趨勢來查明原因，針對原因采取措施。

      6、每當過程的主要因素發(fā)生變化，及時進行失效模式和后果分析，看看是否存在潛在的風險，是否應當及時采取預防措施。這是成都TS16949提出的要求。ISO9001沒有要求，但是，對重要的產(chǎn)品和過程特性，建議考慮采用。

      7、每當按照標準8.3條要求處理不合格品的時候，程序中規(guī)定，一定要考慮其他類似的產(chǎn)品、過程、體系（其他組織、部門）中是否也存在同樣的不合格品發(fā)生的可能性。確定存在的話，如何通過預防措施來消除它。這一點有人認為是糾正措施，不是預防措施。我們不需要去爭論這個問題，問題是有沒有考慮及時針對原因采取了措施。

      8、通過體系策劃來發(fā)現(xiàn)機會。每當體系內主導因素發(fā)生變更，在執(zhí)行標準5.4.2條要求的時候，一定要利用失效模式和后果分析來確定是否需要針對體系因素采取各種必要的預防措施，確保體系的有效性。

      9、通過對過去策劃的不足來發(fā)現(xiàn)機會。譬如，檢查一下，過去有否對現(xiàn)有體系、過程進行過各種風險分析。如果沒有，那么就利用系統(tǒng)失效模式和后果分析進行補救分析，發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，采取預防措施。譬如，重要的關鍵的崗位是否有后備的人員、設備、原材料供應源……。萬一發(fā)生以外，是否能確保仍然能滿足顧客的要求。這是成都TS16949的要求，ISO9001也可以參考運用。

      10、每當對每次預防措施按照標準第8.5.3.e條要求做評審的時候，一定要有記錄。在記錄中一定要顯示，是否有必要對該專題項目繼續(xù)加以改進或者在其他類似地方加以推廣的決定。這也是一個確定預防措施改進的機會。

    8.5.3.b）評估采取預防措施必要性。常用的方法是：

      1、風險分析

      2、失效模式和后果分析

    說明一下，這只是一種方法，當然還有其他的。ISO9001標準中沒有規(guī)定一定要采用什么方法。不能認為沒有采用這樣一種方法，就是不符合ISO9001標準要求，開一個不符合項。

    8.5.3.c）確定和實施必要的預防措施。
通常對一些后果嚴重的必須采取預防措施。措施的范圍和深度應當和后果嚴重程度相適應。通常可以把問題排排對，強制規(guī)定前三項必須加以考慮，通過評審確定采取預防措施。

    最嚴重的應當由最高管理者主持成立專題項目；

    一般的可以規(guī)定由職能部門為主成立專題項目，最高管理者要關心，在資源上給予支持，定期檢查計劃完成情況。

    一般項目中可以包括崗位、小組中自主管理發(fā)起的改進項目。應當有計劃和有領導的進行。

    8.5.3.d）記錄所采取措施的結果。記錄要滿足4.2.4條要求加以控制。

    8.5.3.e）完成后一定要請措施收益者、執(zhí)行者、有關支持者參與的人員進行評審，認可措施的有效性。而且，對改進后的體系、過程等，一定要把成果用文件形式固定下來。也就是一定要從系統(tǒng)上來確保以后這樣的原因不會再發(fā)生，或者發(fā)生了不會引起不期望的結果。如果有條件，成果中盡量采用費用來測量和匯總統(tǒng)計。必然會引起老板的關注，顧客的滿意。

二、提供預防措施的證據(jù)

    當接受外方審核的時候，往往會缺乏必要的客觀證據(jù)來證明滿足8.5.3條要求。建議考慮如下方面：

    a）如果組織根據(jù)以上建議做了。至少可以提供8.5.3.d和8.5.3.e這兩方面的書面的證據(jù)。

    b）如果做得到好的話，每當成立改進專題項目，應當填寫一份表單。經(jīng)過領導批準，由專人跟蹤進展情況，定期匯總信息、及時向最高管理者報告。

    c）如果執(zhí)行好的，可以保留原因分析過程中所用的各種分析方法的記錄。譬如，魚刺圖、排列圖、失效模式和后果分析記錄等。

    d）每次管理評審前，把以上匯總的信息作為標準第5.6.2.d管理評審的輸入。每次管理評審必須對以后預防措施管理的有效性提出改進的方向和改進的目標。