按 GB / T 19000的規(guī)定，術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，都是“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”，只是有時這兩個術(shù)語用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段而已。
        一般情況下，設(shè)計和開發(fā)包括兩類，一是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，二是過程的設(shè)計和開發(fā)。后者原被稱為工藝規(guī)劃或工藝設(shè)計。 GB / T 19000所指的設(shè)計和開發(fā)，主要是指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。過程的設(shè)計和開發(fā)對大多數(shù)組織來說也是必不可少的，其控制要求也可參照產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)來進行。
        隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品壽命周期（從設(shè)計和開發(fā)到被淘汰出市場）越來越短。因此，組織必須加大科技和人才的投入，不斷開發(fā)新的產(chǎn)品。
        產(chǎn)品質(zhì)量的好壞取決于設(shè)計的質(zhì)量。加工制造過程控制得再好，也只能使產(chǎn)品質(zhì)量接近或達到設(shè)計時所確定的質(zhì)量水平，一般是不可能超過的。設(shè)計的先天不足，必然導(dǎo)致生產(chǎn)及使用中的無窮后患。據(jù)統(tǒng)計，就設(shè)計質(zhì)量對產(chǎn)品質(zhì)量的影響而言，要占到 60 ％一 70 ％。也就是說，產(chǎn)品質(zhì)量的 60 ％一 70 ％是由設(shè)計時定下來的。另據(jù)統(tǒng)計，在有些產(chǎn)品中，因設(shè)計不良造成的質(zhì)量問題占 60 % ，造成的質(zhì)量損失約占總損失的 64 ％。
        正因為如此，質(zhì)量管理才“前伸” （“伸”到設(shè)計開發(fā)階段）“后延”（“延”到售后服務(wù)階段），最后才形成了全面質(zhì)量管理（ TQM ）。只有一開始就采用一系列行之有效的現(xiàn)代化設(shè)計方法和質(zhì)量控制方法來進行設(shè)計開發(fā)，才能確保開發(fā)出來的產(chǎn)品技術(shù)水平高、成本低、工藝性能好、能夠滿足顧客需要。  GB / T 19000 一 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)從一開始就重視設(shè)計開發(fā)的控制。在 GB / T 19000 中，它所占的篇幅在所有的質(zhì)量管理體系要素中是最多的；其子要素達 7 個，也是最多的。
        當(dāng)然，開發(fā)設(shè)計的產(chǎn)品不同，組織規(guī)模和文化背景不同，設(shè)計開發(fā)的質(zhì)量控制要求也會不同。組織不能生搬硬套別人的要求和程序，特別是大型復(fù)雜產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的要求和程序。 GB / T 19000 一 ISO 9000提出的基本要求是必須遵循的，否則就不能控制好設(shè)計開發(fā)質(zhì)量。