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ISO9001標(biāo)準(zhǔn)新增內(nèi)容中的難點(diǎn)
一、4.1總要求
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 ……中的外包（outsource）與標(biāo)準(zhǔn)7.4條款中的供方?jīng)]有本質(zhì)區(qū)別，但4.1條款提到的外包過程主要指涉及與組織提供給 顧客所要求產(chǎn)品有關(guān)的直接過程或這些直接過程中的一部分。這里的外包側(cè)重于供方提供產(chǎn)品的過程（如服務(wù)過程），而7.4條款中的 供方則側(cè)重于提供的產(chǎn)品，即過程的結(jié)果（如原材料、零部件等）。
二、5.3質(zhì)量方針
1、 質(zhì)量方針的內(nèi) 容必須包括：
（1）與組織的宗旨相適應(yīng)
質(zhì)量方針應(yīng)與組織提供顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，達(dá)到顧客滿意的宗旨相適應(yīng)。 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同、規(guī)模各異、質(zhì)量方針也各不相同，但均反映上述宗旨。
（2）對滿足要求的承諾
這種要求包括明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期?quot;。即：這種要 求可以來自顧客的規(guī)定或顧客碎沒有明示規(guī)定，但按照規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求，也包括來自與組織提供的產(chǎn)品有 關(guān)的法律法規(guī)要求，或組織對產(chǎn)品的要求。通常，組織會將上述要求轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品、過程和體系的要求。
（3）對持 續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾
質(zhì)量管理體系有效性是指組織通過對質(zhì) 量體系的策劃、建立、實(shí)施和保持等活動而達(dá)到目標(biāo)的程度。組織應(yīng)在質(zhì)量方針中對質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)予以體現(xiàn)。通常 ，組織會在管理評審中對質(zhì)量管理體系的有效性作出系統(tǒng)的評價(jià)，而有效性最直接的體現(xiàn)是方針、目標(biāo)、職責(zé)是否實(shí)現(xiàn)。所以，質(zhì)量 方針應(yīng)反映對這些目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容。
2、 對質(zhì)量方針的其他要求：
�。�1）質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)。
質(zhì)量方針指出了 組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實(shí)、展開。質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理體系有效性的評價(jià)參照，不能空洞而不切實(shí)際。
�。�2）為使質(zhì)量方針得到實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)對質(zhì)量方針予以溝通并使相關(guān)人員意識到所從 事活動的重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)作處貢獻(xiàn)（與5.3相關(guān)的條款是6.2.2d和5.1a）。
�。�3）質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可作為制訂質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。
（4）必要時(shí) ，組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性方面的評審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。
3、 全面控制質(zhì)量方針的產(chǎn)生（制定）、批準(zhǔn)、評審和修訂（或改進(jìn)）
三、5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
1、 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容
�。�1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容應(yīng)在滿足要求、對質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改 進(jìn)的承諾方面與質(zhì)量方針保持一致。
�。�2）質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求（即預(yù)期產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求）所需的內(nèi)容。若一個(gè)組織提 出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足預(yù)期產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則滿足顧客要求、達(dá)到顧客滿意的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。
2、 對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求
（1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織的各相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的各職能部門）和層次（與實(shí)現(xiàn)某 項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同級別，如決策層、執(zhí)行層等）
�。�2）為使質(zhì)量方針得到實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，尤其在 作業(yè)層次上應(yīng)該定量。
四、5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
1、質(zhì)量策劃是指在質(zhì)量管 理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行活動和相關(guān)資源，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的那一部分活動。新版標(biāo)準(zhǔn)不但對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 提出了具體的要求，也通過質(zhì)量管理體系策劃對質(zhì)量目標(biāo)和過程策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供保證，策劃包括對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策 劃。
質(zhì)量管理體系策劃屬于戰(zhàn)略決策式的策劃，組織應(yīng)根據(jù)為滿足顧客要求而達(dá)到顧客滿意所設(shè)定的全 部質(zhì)量目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)這一總目標(biāo)所識別出的全部所需的過程進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程的期望結(jié)果。 即組織應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。
2、由于各種原因，組織的質(zhì)量管理體系會發(fā)生更改。對于這種更改，組織必須預(yù)先策劃。這種經(jīng)過策劃（對體系更改 所設(shè)定的目標(biāo)是：保持質(zhì)量管理體系的完整。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織應(yīng)規(guī)定運(yùn)行過程和相關(guān)資源以保證這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)）后實(shí)施的 更改，就不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系不完整的情況。某些獲證企業(yè)在即將接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的例行監(jiān)督之前，要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)推遲監(jiān)督審核的日 期，理由是企業(yè)已進(jìn)行了重組或改制，某些部門已合并，人員也作了調(diào)整，原來的體系文件在某些部門或區(qū)域已無法運(yùn)行或以停止運(yùn) 行等，就屬于在改制之前未對體系的變更進(jìn)行策劃的典型案例。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從根本上解決了這個(gè)問題，即企業(yè)在更改質(zhì)量管理 體系或?qū)嵤└钠陂g，應(yīng)有一種變通的辦法確保質(zhì)量管理體系是完整的。
五、5.6管理評審
最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的實(shí)踐間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保 其持續(xù)的適宜性、充分性和有效。關(guān)于適宜性和有效性的含義，在有關(guān)1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這 里主要介紹對確保質(zhì)量管理體系持續(xù)充分性含義的理解。
在評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過 程提出四個(gè)基本問題。其中前兩個(gè)是：a、過程是否已被識別并作出適當(dāng)規(guī)定？b、職責(zé)是否已被分配？質(zhì)量管理體系由眾多相互關(guān)聯(lián) 的過程所構(gòu)成，如果某一過程沒有被識別，或雖然識別了某一過程，但對如何確保過程的有效運(yùn)行和得到控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定（ 如準(zhǔn)則和方法），或?qū)^程控制或管理的職責(zé)未給予規(guī)定，則該質(zhì)量管理體系就會不充分。不論由于外界環(huán)境的變化（如顧客要求、 法規(guī)要求的變化）引起，還是質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。持續(xù)改進(jìn)活動不但要達(dá)到策劃的結(jié)果，而且 還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所適用的資源情況。從步驟上講，持續(xù)改進(jìn)活動將涉及對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的 建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。這樣，為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，原有質(zhì)量管理體系可能存 在諸多未考慮的活動，也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就上要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進(jìn)。
六、7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃和開發(fā)。產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的過程包括與顧客有關(guān)的過程、涉及和開發(fā)過程，包括采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。對這些過程 及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。對這些過程的開發(fā)，可以應(yīng)用7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款，也可以只用部分子條款加以控制，還可以僅用7.1 條款的要求達(dá)到對過程的控制。一般來說，當(dāng)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程較為復(fù)雜時(shí)，可考慮用7.3條款控制。如對某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過程的 控制，當(dāng)需要將較多的顧客需求轉(zhuǎn)化為過程（產(chǎn)品）的特性或規(guī)范時(shí)，應(yīng)考慮用7.3條款對這一過程加以控制，而對較簡單的采購過程 則可通過7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃加以控制。
對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn)。當(dāng)這種輸出是專門規(guī)定某種特定（或指定 ）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過程和資源時(shí)，成為質(zhì)量計(jì)劃。
七、7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
在傳統(tǒng)概念中，只有有形產(chǎn)品才設(shè)計(jì)到設(shè)計(jì)和開發(fā)，而 ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)在3.4.4條款中給出設(shè)計(jì)和開發(fā)的定義是：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程。所以 ，必須根據(jù)以下過程，判定一個(gè)企業(yè)是否存在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動或職能：
只有一個(gè)組織的行為（職責(zé)范圍）設(shè)計(jì)將顧客的需求或 期望轉(zhuǎn)化為某種產(chǎn)品、過程或體系的特性或規(guī)范，該組織就存在設(shè)計(jì)和開發(fā)。如酒店業(yè)的顧客不會在訂房時(shí)提出房間的面積、電視機(jī) 的尺寸、房內(nèi)的溫度具體要求，但顧客總是希望住一間舒適的房間，希望有熱水供應(yīng)、有電話等通訊工具等。酒店應(yīng)將顧客的愿望轉(zhuǎn) 化為自己的服務(wù)特性，即設(shè)計(jì)所提供的服務(wù)包括充足的熱水供應(yīng)、溫度可調(diào)的空調(diào)系統(tǒng)、足夠的網(wǎng)絡(luò)線路等。從設(shè)計(jì)和開發(fā)定義的注 中可以知道，設(shè)計(jì)和開發(fā)既包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，業(yè)包括過程或體系的設(shè)計(jì)和開發(fā)。產(chǎn)品的類別可分為四大類：硬件、軟件、流程 性材料、服務(wù)，前三類一般以產(chǎn)品（過程的結(jié)果）的形式提供顧客時(shí)，其制造或復(fù)制的過程已在組織內(nèi)部的過程中完成；服務(wù)型組織 將產(chǎn)品（服務(wù)）提供給顧客時(shí)，服務(wù)的過程還正在發(fā)生或正在改進(jìn)，這種服務(wù)（過程）是在與顧客的接觸面上完成的，而不是在組織 的內(nèi)部過程中完成。所以，前三類產(chǎn)品多用產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，而后一類（即服務(wù)）多用過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)若干用詞的探討
1、 establish和development作為建立時(shí)的差異
標(biāo)準(zhǔn)的4.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時(shí)用Establish， 而5.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時(shí)卻用development。這是因?yàn)?.1條款中建立的主語時(shí)組織，而5.1條款中建立的主語是最高管理者 。組織的建立establish是基礎(chǔ)性的，是從無到有的，涉及手冊、文件和質(zhì)量記錄等大量基礎(chǔ)文件的編制，涉及對全部質(zhì)量管理體系所 需過程的識別等。最高管理者的建立development，主要側(cè)重于在已有質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上開發(fā)和改進(jìn)，側(cè)重于通過質(zhì)量方針和目標(biāo) 的制定、管理評審及資源的獲得等項(xiàng)活動，對管理承諾提出證據(jù)。
2、determinedefine和specify的區(qū)別
標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)上述三個(gè)詞的地方非常多，英語國家的人員 使用起來不成問題，而非英語國家得人員職能通過這三個(gè)詞所出現(xiàn)的條款位置，結(jié)合上下文的含義來理解。標(biāo)準(zhǔn)中的determine翻譯為 確定。這種確定是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的，確定的是客觀存在的。組織在確定這些對象時(shí)，一個(gè)因素都不能遺漏。6.3、6.4條款，組 織應(yīng)將其確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。這兩個(gè)被確定的對象，即基礎(chǔ)設(shè)施的項(xiàng)目與內(nèi)容、工作環(huán)境的具體要求 等，都是客觀存在的，不能由組織按自己的意志決定。組織要做的工作就是設(shè)法將所需的設(shè)施和環(huán)境條件都找出來，不能有漏項(xiàng)，然 后進(jìn)行提供、維護(hù)或者管理。標(biāo)準(zhǔn)在6.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2條款等多個(gè)地方出現(xiàn)完全具有相同內(nèi)涵的這一單詞。Define則是在 determine的基礎(chǔ)上，將已經(jīng)找全的對象，用一種適當(dāng)?shù)姆绞郊右砸?guī)定，這種方式由組織自己決定。就像determine的要求是不能遺漏 一樣，define的要求是要清楚表達(dá)。如7.2.2a產(chǎn)品要求得到規(guī)定，這個(gè)規(guī)定的內(nèi)容就是7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確?quot;中組織已經(jīng) 找全的7.2.1a）~d）條款四個(gè)方面的要求。如何對這四個(gè)方面的要求給予清楚的說明，則由組織根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)予以規(guī)定（如用文件 、圖紙、樣件、模型等方式）。Specify的規(guī)定則主要針對來自顧客、產(chǎn)品或其他方面的特別指定的要求。如7.2.1a和b、7.3.3d、 7.4.3、7.5.2c、7.1的注1等條款。
3、 appropriate、application、practicable
這 三個(gè)詞的內(nèi)涵接近，但在程度上則逐漸加強(qiáng)。Appropriate是適當(dāng)，如7.3.3b、7.4.2、8.2.4條款；applicable為適用，如7.3.2b和c 、7.5.1條款；practicable為只要可行，是三個(gè)詞中要求程度最強(qiáng)的，在標(biāo)準(zhǔn)7.3.6條款中有應(yīng)用。
此外，documentation（文件）實(shí)際的涵義時(shí)不同種類文件的集合。在標(biāo)準(zhǔn)1.1條款中出現(xiàn) regulatory，而在標(biāo)準(zhǔn)7.2.1、7.3.2條款中同時(shí)出現(xiàn)statutory和regulatory，這是因?yàn)橹袊鴮⒎�、法�?guī)體系統(tǒng)一翻譯為法律法規(guī)。 由于中國與英美法系國家的法律法系不同，他們使用statutory一詞時(shí)專指議會通過的法律，而regulatory則指各種制定或規(guī)定，統(tǒng)一 翻譯為法律法規(guī)符合中國國情。在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施過程中，還會遇到由于各國的習(xí)慣及文化不同而引起的理解上的差異，有 待于企業(yè)和質(zhì)量工作者在實(shí)踐中加以解決。
