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驗(yàn)證是指除監(jiān)視外，用以確認(rèn)是否符合HACCP計(jì)劃所采用的方法、程序、測試和其他評估方式。指任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。
一、驗(yàn)證的分類
從內(nèi)容上分，驗(yàn)證一般分為設(shè)備及工程系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證等。
二、驗(yàn)證時(shí)機(jī)
1.在建筑物建造或改造以后。
2.在設(shè)備、系統(tǒng)安裝后或有大的改造后。
3.達(dá)到驗(yàn)證周期的要求或根據(jù)驗(yàn)證具體情況決定是否需進(jìn)行再驗(yàn)證
三、驗(yàn)證類型
1.前期驗(yàn)證
1.1驗(yàn)證對象正式投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。
1.2適用范圍：新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備等。如滅菌設(shè)備
2.同步驗(yàn)證
2.1指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝、設(shè)備等達(dá)到預(yù)定要求的活動。
2.2適用范圍：對所驗(yàn)證的對象已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握的情況下采用
3.回顧性驗(yàn)證
3.1指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證。
3.2適用范圍：原來未經(jīng)驗(yàn)證的老產(chǎn)品、老工藝、老設(shè)備的驗(yàn)證
四、驗(yàn)證方法
1.成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組
1.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的成員組成按照相應(yīng)的驗(yàn)證內(nèi)容制定
1.2各驗(yàn)證規(guī)程內(nèi)容可以不一致
2.制定驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃
2.1對驗(yàn)證周期較長及較為復(fù)雜的驗(yàn)證可根據(jù)實(shí)際制定
2.2驗(yàn)證計(jì)劃主要包括驗(yàn)證的項(xiàng)目（內(nèi)容），實(shí)施部門、實(shí)施時(shí)間、完成時(shí)間、負(fù)責(zé)人等
2.3驗(yàn)證計(jì)劃由驗(yàn)證管理員起草
3.制定驗(yàn)證方案
3.1驗(yàn)證方案由需要進(jìn)行驗(yàn)證部門的工程、技術(shù)人員起草，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理會簽，經(jīng)分管總監(jiān)批準(zhǔn)方能生效。
3.2驗(yàn)證方案的內(nèi)容
主題內(nèi)容：本方案規(guī)定了……的驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)。
適用范圍：本方案適用于……的驗(yàn)證。
概述：主要包括驗(yàn)證的背景、說明等。
職責(zé)：必須明確。
驗(yàn)證的目的：必須非常清楚地闡述為什么要進(jìn)行此項(xiàng)目驗(yàn)證。
驗(yàn)證的項(xiàng)目
驗(yàn)證要求及標(biāo)準(zhǔn)：針對每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證要求以及可接受的限度。
實(shí)施所需的條件
取樣：取樣的位置、取樣數(shù)量、取樣頻次
測試方法及測試數(shù)據(jù)
驗(yàn)證步驟
原始記錄及事前設(shè)計(jì)好的記錄表格
測試所用的儀器儀表
時(shí)間進(jìn)度
驗(yàn)證結(jié)果及評價(jià)
3.3驗(yàn)證方案首頁
驗(yàn)證方案的名稱
驗(yàn)證文件編碼
起草人
起草日期
驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會簽
質(zhì)管部經(jīng)理審核
分管總監(jiān)批準(zhǔn)
驗(yàn)證方案的分發(fā)單位
4.驗(yàn)證實(shí)施
4.1驗(yàn)證實(shí)施部門的驗(yàn)證技術(shù)員按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證，收集所需數(shù)據(jù)、資料及記錄。
4.2驗(yàn)證計(jì)劃主要包括驗(yàn)證的項(xiàng)目（內(nèi)容），如有偏差或異常，執(zhí)行偏差處理程序，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組確定是否進(jìn)行變更以及是否重新驗(yàn)證等，并保留偏差、變更等相應(yīng)記錄。
4.3如需制訂補(bǔ)充性驗(yàn)證方案，仍由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會簽、質(zhì)量部經(jīng)理審核、分管總監(jiān)批準(zhǔn)后執(zhí)行
5.驗(yàn)證總報(bào)告
5.1由QA驗(yàn)證協(xié)調(diào)員匯總驗(yàn)證記錄、結(jié)果等，給出驗(yàn)證總報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批
5.2驗(yàn)證總報(bào)告的內(nèi)容
說明：驗(yàn)證過程總結(jié)。
驗(yàn)證結(jié)果匯總：按照驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)果匯總統(tǒng)計(jì)。
驗(yàn)證文件匯總：列出驗(yàn)證過程形成的所有文件的名稱、編碼。
評價(jià)分析：將驗(yàn)證結(jié)果與可接受限度進(jìn)行對照分析評價(jià)。評價(jià)不僅僅限于結(jié)果是否符合要求，更重要的是結(jié)果的穩(wěn)定可靠性、差異等，進(jìn)一步評價(jià)過程。
結(jié)論：根據(jù)評價(jià)結(jié)果，應(yīng)做出非常明確的結(jié)論，包括每個(gè)過程和整個(gè)過程。此外總結(jié)論必須說明整個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目是否需要變更，若有變更是否需要進(jìn)行再驗(yàn)證等。
驗(yàn)證的回顧：根據(jù)驗(yàn)證的項(xiàng)目不一樣，制定再驗(yàn)證的時(shí)間
5.3驗(yàn)證總報(bào)告首頁的格式與驗(yàn)證方案一致
