1. 保健食品注冊申請表。
2. 申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
3. 提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
4. 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
5. 提供商標(biāo)注冊證明文件 （未注冊商標(biāo)的不需提供） 。
6. 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告。
7. 產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。
8. 功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。
9. 生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料。
10. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
11. 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
12. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告。
13. 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
14. 其它有助于產(chǎn)品評審的資料。
15. 未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。
16. 生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
17. 由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
18. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
19. 生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
20. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
21. 連續(xù)三個(gè)批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
