依據(jù)RB/T 214-2017的要求，實驗室應(yīng)建立、實施和保持管理體系，管理體系文件主要由《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》及記錄表格組成，之所以采用這種形式，是采用了《質(zhì)量管理體系指南》（GB/T19023）的術(shù)語和架構(gòu)作為編寫的依據(jù)。我們應(yīng)該清楚各自的功能和作用。

《質(zhì)量手冊》應(yīng)包含、引用、鏈接標(biāo)準(zhǔn)的要求，與RB/T 214-2017對接，結(jié)合實驗室的實際，從總體上制定適合自身的各要素運行的規(guī)則。

《程序文件》依據(jù)《質(zhì)量手冊》，就具體工作明確人員職責(zé)或各部門的職能，對實驗室活動的內(nèi)容、步驟和相互關(guān)系進行規(guī)范。

《作業(yè)指導(dǎo)書》依據(jù)《程序文件》，就某個環(huán)節(jié)按照活動的復(fù)雜程度，制定詳細的操作過程，可保持操作的一致性，降低工作的復(fù)雜程度，提高工作效率。

記錄表格設(shè)計了各要素運行詳細的、充分的信息，可證明、可復(fù)現(xiàn)檢驗檢測的過程。

以人員監(jiān)督為例。

《質(zhì)量手冊》主要應(yīng)規(guī)定：（1）公司根據(jù)檢測不同領(lǐng)域分別設(shè)置監(jiān)督員，并明確其職責(zé)。（2）質(zhì)控室編制年度人員監(jiān)督計劃，并督促實施。（3）監(jiān)督人員按計劃實施監(jiān)督，對受監(jiān)督人員進行評價。（4）人員監(jiān)督對象包括：實習(xí)員工、轉(zhuǎn)崗人員，操作新設(shè)備或采用新方法的人員等。（5) 人員監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合工作時應(yīng)及時糾正，對可能造成不良后果的檢測行為有權(quán)中止，并按《不符合工作管理程序》處理。（6）質(zhì)控室編寫年度人員監(jiān)督報告，提出改進建議。

《程序文件》應(yīng)明確：（1）質(zhì)控室制定年度人員監(jiān)督計劃，由技術(shù)負責(zé)人審核批準(zhǔn)。（2）監(jiān)督員由各部門指定，技術(shù)負責(zé)人予以確認。（3）人員監(jiān)督由監(jiān)督員實施，執(zhí)行人員監(jiān)督計劃，并做好人員監(jiān)督記錄。（4）人員監(jiān)督應(yīng)至少覆蓋新上崗人員、新轉(zhuǎn)崗人員、新設(shè)備操作人員、新開展項目人員等。（5）人員監(jiān)督應(yīng)確保受監(jiān)督人員具備獨立完成工作任務(wù)的能力。（6）人員監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合工作時應(yīng)及時糾正，并要求重復(fù)工作，監(jiān)督員有權(quán)中止不符合工作。必要時，扣發(fā)相關(guān)報告，并啟動《不符合工作管理程序》。（7）監(jiān)督員應(yīng)將人員監(jiān)督評價的結(jié)果告知技術(shù)負責(zé)人。（8）質(zhì)控室收集整理人員監(jiān)督情況，編寫人員監(jiān)督報告，并將其作為管理評審的輸入。（9）綜合室將人員監(jiān)督記錄存入個人檔案保存。

《作業(yè)指導(dǎo)書》應(yīng)明確：人員監(jiān)督計劃如何制定；人員監(jiān)督的方式和時機；人員監(jiān)督報告應(yīng)包含的要素等，內(nèi)容更為詳細。