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GMP熱點(diǎn)問題50問(五)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-07-04  來源:網(wǎng)絡(luò)
核心提示: 41、防止純化水系統(tǒng)增壓泵空轉(zhuǎn)的措施?答:(1)液位控制,原水罐(或中間水罐)液位低報(bào)警,一級(jí)增加泵停止運(yùn)行。(2)壓
 41、防止純化水系統(tǒng)增壓泵空轉(zhuǎn)的措施?

答:(1)液位控制,原水罐(或中間水罐)液位低報(bào)警,一級(jí)增加泵停止運(yùn)行。

(2)壓力控制,泵前或泵后壓力低報(bào)警,停止增壓泵運(yùn)行。

(3)管道上如果有閥門,最好設(shè)置閥門開關(guān)與泵啟動(dòng)連鎖。

(4)采用具有自保護(hù)功能的高壓泵。

 

42、電容式液位計(jì)與壓力式液位計(jì)的選擇?

答:電容式液位計(jì)是依據(jù)電容感應(yīng)原理,當(dāng)被測(cè)介質(zhì)浸汲測(cè)量電極的高度變化時(shí),引起其電容變化,從而檢測(cè)液位高度。良好的結(jié)構(gòu)及安裝方式可適用于高溫、高壓、強(qiáng)腐蝕、易結(jié)晶、易堵塞……液體、粉狀、顆粒物料,可測(cè)量強(qiáng)腐蝕性、高溫高壓介質(zhì)、密閉容器的液位,與介質(zhì)的粘度、密度、工作壓力無關(guān)。壓力液位計(jì)是是通過不同的液位壓力的大來檢測(cè)液位的高度。

壓力式液位計(jì)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便、價(jià)格低廉,但是不適合密閉容器、帶壓力的容器的液位測(cè)量,也不適合高溫、高壓、黏稠、粉體、顆!纫何、料位測(cè)量。

 

43、請(qǐng)問凈化區(qū)跨樓層設(shè)計(jì)是否可行?

答:只要能夠滿足潔凈級(jí)別要求和生產(chǎn)工藝要求,當(dāng)然是可行的。只是技術(shù)夾層、樓梯電梯、空調(diào)系統(tǒng)管道、人物流通道的設(shè)計(jì),可能更為復(fù)雜。如果工藝需要跨樓層設(shè)計(jì)潔凈區(qū)域,最好設(shè)計(jì)成獨(dú)立的幾個(gè)潔凈區(qū)域,物料通過適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)運(yùn)方式來實(shí)現(xiàn)合理化生產(chǎn),尤其是無菌區(qū)域最好不做跨樓層潔凈區(qū)設(shè)計(jì)。

 

44、溫度探頭無線的好還是有線的好?

答:無線探頭使用方便,優(yōu)點(diǎn)大家都知道。最大的缺點(diǎn)是無法實(shí)時(shí)讀取數(shù)據(jù),除了無法在滅菌過程中觀察溫度外,另一個(gè)缺點(diǎn)是失敗探頭只能在試驗(yàn)結(jié)束后嘗試下載數(shù)據(jù)時(shí)才會(huì)被發(fā)現(xiàn)。目前雖然有的無線探頭有射頻技術(shù)可以實(shí)時(shí)傳遞信號(hào),但是數(shù)據(jù)精度和靈敏度無法保證,還有電池不耐用,探頭和電池價(jià)格昂貴。

有線探頭,耐用、便宜、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)、精度更高、探頭可替換性強(qiáng),價(jià)格相對(duì)便宜,數(shù)據(jù)能實(shí)時(shí)讀取,不用等滅菌過程結(jié)束后再下載數(shù)據(jù),另外損壞的探頭和校準(zhǔn)不合格的探頭使用新探頭可以替換,缺點(diǎn)就是使用不方便,在放置探頭、取回探頭以及滅菌器裝載和卸載時(shí)必須仔細(xì)小心,而且只適合靜態(tài)測(cè)試。

無線探頭更適合隧道烘箱、旋轉(zhuǎn)滅菌柜等“動(dòng)”設(shè)備的測(cè)試,以及大空間的倉庫溫濕度測(cè)試,布點(diǎn)更加靈活,不受線纜的限制。

 

45、公司有專人有檢定員的資格證書,能不能自己校驗(yàn)?zāi)兀?/span>

答:公司只有檢定員資格證書的人員是不能從事內(nèi)部校準(zhǔn)的,而且也不需要一定有檢定員證書,檢定員資格證書現(xiàn)在已經(jīng)取消了。

內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足四個(gè)條件:經(jīng)過培訓(xùn)的人員、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具、適當(dāng)?shù)男?zhǔn)環(huán)境、相關(guān)的校準(zhǔn)規(guī)程,缺一不可。

 

46、關(guān)于強(qiáng)制檢定中的四個(gè)分類中“醫(yī)療衛(wèi)生”是不是包含藥品生產(chǎn)?

答:用于醫(yī)療衛(wèi)生的強(qiáng)檢工作計(jì)量器具是指:在醫(yī)療診斷、治療、防疫活動(dòng)中所使用的并列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的工作計(jì)量器具,不包含藥品生產(chǎn)。

用于貿(mào)易結(jié)算的計(jì)量器具是指:在國內(nèi)外貿(mào)易活動(dòng)中或者單位與單位、單位與個(gè)人之間直接用于經(jīng)濟(jì)結(jié)算、并列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》的計(jì)量器具。不包括企業(yè)內(nèi)部結(jié)算用的工作計(jì)量器具。

用于安全防護(hù)的強(qiáng)檢工作計(jì)量器具是指:在保障安全生產(chǎn)、改善勞動(dòng)條件,防止傷亡事故和保護(hù)勞動(dòng)者人身健康與生命財(cái)產(chǎn)安全活動(dòng)中所使用的并列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的工作計(jì)量器具。

用于環(huán)境監(jiān)測(cè)的這類,有的企業(yè)有環(huán)保站,有些信息對(duì)外公布的,或環(huán)保部門在線監(jiān)測(cè)的肯定是強(qiáng)檢的。

 

47、校準(zhǔn)后的誤差值是否需要修正?

答:校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下,為確定測(cè)量儀器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值,或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值,與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。簡(jiǎn)單說,就是找到測(cè)量值和實(shí)際值之間的關(guān)系。

那么問題來了,這組關(guān)系包含了誤差的存在,可能是線性誤差、也有可能是非線性誤差,如果能夠通過校準(zhǔn)、調(diào)整,將這個(gè)誤差消除到可接受范圍,以后測(cè)量讀數(shù)就不用修正。如果不能將這個(gè)誤差消除到可接受范圍,那么通過測(cè)量讀數(shù)后的修正,得到誤差可接受的量值,也是可以的。

對(duì)于校準(zhǔn)來說,沒有合格與不合格的判定,只要通過修正可以得到可接受的量值,就可以。

 

48、標(biāo)準(zhǔn)儀器是否可以臨時(shí)作為生產(chǎn)用記錄儀器?

答:可以,只要選型正確、符合使用條件,量程、精度、不確定度……等符合生產(chǎn)工藝使用要求,就可以使用。只是同樣精度的標(biāo)準(zhǔn)儀器可能價(jià)格更昂貴,用于工作器具屬于大材小用,或者標(biāo)準(zhǔn)儀器有可能不適合惡劣的工作環(huán)境條件。

 

49、實(shí)驗(yàn)室的烘箱、干燥箱、培養(yǎng)箱、水浴鍋等的溫度顯示儀器自己用計(jì)量局校準(zhǔn)過的溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn),可以嗎?

答:可以,前提是計(jì)量局校準(zhǔn)過的溫度計(jì)的精確度要高于被校準(zhǔn)儀器。

 

50、溫度驗(yàn)證儀校驗(yàn)?zāi)芊褡约哼M(jìn)行?

答:只要你們購買的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)精度大于驗(yàn)證儀的溫度計(jì),干井的溫度控制精度大于驗(yàn)證儀的精度等級(jí),而且標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和干井經(jīng)過法定計(jì)量部門的校準(zhǔn)或檢定,作為標(biāo)準(zhǔn)器用,有經(jīng)過培訓(xùn)的人員,你們就可以自己校準(zhǔn)驗(yàn)證儀,前提是,驗(yàn)證儀不能用來校準(zhǔn)同級(jí)別或高級(jí)別的溫度儀表,只能用來校準(zhǔn)比他精度等級(jí)低的儀表。經(jīng)過校準(zhǔn)的精度高于被校準(zhǔn)計(jì)量器具的,就可以用來校準(zhǔn)精度比較低的被校準(zhǔn)器具。干井,創(chuàng)造溫度環(huán)境,多少度到多少度,也有控制精度和誤差范圍。

編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: GMP
 

 
 
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