今天，小編給大家分享的是《2023藥品GMP指南：質(zhì)量管理體系》。

新版GMP指南的內(nèi)容由七大塊組成，共八個(gè)分冊(cè)，涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個(gè)方面，包括但不限于質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備、無(wú)菌制劑、口服固體制劑與非無(wú)菌吸入制劑、原料藥等。

這些內(nèi)容旨在確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性，同時(shí)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。新版GMP指南在修訂過(guò)程中，吸收了包括WHO（世界衛(wèi)生組織）、ICH（國(guó)際藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議）、PIC/S（藥品檢查合作計(jì)劃）、FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）以及ISPE（國(guó)際藥品工程協(xié)會(huì)）、ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）、PDA（制藥設(shè)備制造商協(xié)會(huì)）等國(guó)際組織的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這些更新反映了全球藥品監(jiān)管的最新趨勢(shì)和最佳實(shí)踐。

新版GMP指南的發(fā)布，旨在服務(wù)于知識(shí)和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的新產(chǎn)業(yè)格局，支持以患者為中心、基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)監(jiān)管模式。它不僅對(duì)藥品生產(chǎn)行業(yè)和藥品檢查機(jī)構(gòu)提供了指導(dǎo)，還對(duì)廣大從業(yè)人員學(xué)習(xí)、理解、實(shí)施藥品GMP具有重大意義。通過(guò)這些更新，新版GMP指南旨在更好地指導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，促進(jìn)藥品檢查機(jī)構(gòu)能力提升，確保藥品的安全性和有效性。

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