輸美食品企業(yè)如何實(shí)施危害分析和制定預(yù)防控制措施
■ 馬艷1 高楊2 魯超3
1.福州出入境檢驗(yàn)檢疫局；2.中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院；3.國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理管理委員會(huì)
摘 要：在美國(guó)FDA 公布了Part117 規(guī)范草案后，為輸美食品企業(yè)如何進(jìn)行危害分析和制定預(yù)防控制措施提出了框架性的要求。本文重點(diǎn)是對(duì)這一框架性的要求進(jìn)行了詳細(xì)剖析，希望能為輸美企業(yè)在制定書面的危害分析和預(yù)防控制措施時(shí)提供一些思路。
關(guān)鍵詞：危害分析 預(yù)防控制措施
2011年1月美國(guó)FDA發(fā)布《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）中， 明確要求所有食品生產(chǎn)企業(yè)（低酸罐頭、水產(chǎn)、果汁等生產(chǎn)企業(yè)除外）均應(yīng)實(shí)施危害分析并建立基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施體系。在FSMA 的配套法規(guī)2013 年出臺(tái)的Part117《食品良好操作規(guī)范和危害分析以及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（草案）中明確了對(duì)危害分析和建立預(yù)防控制措施的框架性的要求。對(duì)于輸美食品生產(chǎn)企業(yè)，如何根據(jù)法規(guī)要求編寫書面的危害分析和預(yù)防控制措施，本文從以下幾個(gè)方面進(jìn)行剖析。
1 危害分析
1.1 危害識(shí)別
我們都知道危害分析的第一步是危害的識(shí)別。通常將危害分為生物的、化學(xué)的和物理三類，在Part117 中，提出了需要增加考慮的第四類危害就是放射性危害。放射性危害人們并不陌生，比如日本福島核事故發(fā)生以后，來自日本福島附近地區(qū)或海域的產(chǎn)品尤其要關(guān)注放射性元素的殘留問題；再如輻照目前作為一種延長(zhǎng)食品保質(zhì)期的手段，正在越來越多的被食品企業(yè)應(yīng)用，據(jù)了解，目前在干制食用菌、豆類甚至是糧食作物以及水產(chǎn)品上，使用輻照來進(jìn)行防蟲、防腐的現(xiàn)象有上升趨勢(shì)，而對(duì)于輻照的劑量控制，卻是很多食品企業(yè)不太重視的問題，由此引起放射性的潛在危害。因此對(duì)于這類危害的控制， 確實(shí)是應(yīng)該引起生產(chǎn)加工企業(yè)的重視。
1.2 危害評(píng)估
危害在被識(shí)別出來后，需要對(duì)危害進(jìn)行可能性和嚴(yán)重性的評(píng)估，確定哪些危害需要制定預(yù)防控制措施加以控制。至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析評(píng)估。
1.2.1 食品的配方
食品配方中主要關(guān)注添加劑和過敏源物質(zhì)。不同國(guó)家對(duì)添加劑的使用要求是不同的。比如，食品中色素的使用，美國(guó)有允許使用的色素清單，但如果輸美企業(yè)使用了不在清單里的色素，則需要事先提出色素安全性的申請(qǐng)資料。
配方中還要考慮的一類物質(zhì)就是過敏源，在美國(guó)，牛奶、雞蛋、魚、甲殼類動(dòng)物、堅(jiān)果、花生、小麥、大豆等等都是過敏源物質(zhì)，凡是產(chǎn)品的配方中含有這類物質(zhì)時(shí)，危害評(píng)估時(shí)，應(yīng)考慮控制的措施。
1.2.2 企業(yè)和設(shè)備的條件、運(yùn)行情況和規(guī)劃設(shè)計(jì)
危害發(fā)生的可能性和企業(yè)硬件條件密不可分。比如，擁有自動(dòng)化程度高的加工設(shè)備，極大程度降低了食品在加工過程中因與生產(chǎn)人員接觸造成的微生物的污染風(fēng)險(xiǎn)。再比如，一家企業(yè)的車間布局在規(guī)劃時(shí)充分考慮了人流、物流、水流和氣流走向，則該工廠因上述問題引起的交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)就降低了很多， 發(fā)生交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)也就大大降低。
1.2.3 原料和材料
原料無疑是我們?cè)谶M(jìn)行危害分析時(shí)首先要考慮的。由于絕大多數(shù)企業(yè)的原料都是外購(gòu)，因此對(duì)原料的危害發(fā)生的可能性進(jìn)行分析，是建立在和供應(yīng)商長(zhǎng)期合作、對(duì)供應(yīng)商的背景和供貨情況有充分了解的基礎(chǔ)之上。
對(duì)于材料問題，涉及到與食品直接接觸的設(shè)備、工器具和內(nèi)包裝等這些物品的材質(zhì)問題。這也是日益引起人們關(guān)注的問題。如新近出現(xiàn)的酒類的生產(chǎn)設(shè)備上因部分塑料材質(zhì)引起的塑化劑溶出的危害問題，都有可能引發(fā)食品安全危害。
1.2.4 生產(chǎn)/ 加工流程
食品安全危害的控制與食品的加工工藝密不可分。加工工藝中常會(huì)有些關(guān)鍵工序用于降低或預(yù)防產(chǎn)品中的顯著危害。比如烘干、調(diào)酸、殺菌、腌漬、加熱成型等等工序；一旦產(chǎn)品加工工藝中缺乏這類工序，而又要考慮致病菌的危害發(fā)生時(shí)，對(duì)于這類產(chǎn)品的危害發(fā)生的可能性，就要引起高度重視。比如一些香辛調(diào)味粉料、一些即時(shí)沖泡吃的營(yíng)養(yǎng)茶等等，這類產(chǎn)品常常因?yàn)榧庸み^程中缺少一個(gè)顯著降低致病菌的工序而導(dǎo)致產(chǎn)品微生物超標(biāo)問題。
1.2.5 內(nèi)包和加貼標(biāo)簽
內(nèi)包裝除了上面提到的材質(zhì)問題，還要考慮包裝形式以及密封性問題。比如產(chǎn)品真空包裝時(shí)，必須要考慮肉毒梭菌發(fā)生的可能性；同時(shí)對(duì)于產(chǎn)品的密封性不良可能導(dǎo)致的二次污染的問題也應(yīng)考慮。
加貼標(biāo)簽進(jìn)行說明也可以達(dá)到降低危害發(fā)生的可能性。比如上面提到的對(duì)于過敏源的說明、對(duì)于真空包裝產(chǎn)品需冷凍的說明以及食用前解凍時(shí)間需控制的說明、消費(fèi)者年齡范圍等等的標(biāo)注。
1.2.6 運(yùn)輸操作、儲(chǔ)存和銷售
原料和成品的運(yùn)輸中，要充分考慮因溫度、時(shí)間甚至是光照的不當(dāng)引起的危害發(fā)生的可能性。特別是對(duì)于有冷鏈要求運(yùn)輸?shù)脑虾统善罚瑧?yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸設(shè)施和儲(chǔ)存設(shè)施進(jìn)行充分的評(píng)估。在銷售環(huán)節(jié)，需要保持正確的銷售條件，考慮溫度、濕度、包裝方式（如散裝銷售）等等對(duì)產(chǎn)品安全性造成的影響。
1.2.7 預(yù)期或可預(yù)見的用途
有些產(chǎn)品，如果在標(biāo)簽上說明不清楚，很有可能導(dǎo)致消費(fèi)者的誤食。比如，對(duì)于一些熱定型過的產(chǎn)品，消費(fèi)者往往誤認(rèn)為可以不加熱或不用做任何處理就可食用；對(duì)于一些密封但已經(jīng)脹袋或脹罐的罐頭類食品，消費(fèi)者會(huì)認(rèn)為依然密封，仍然可以食用；對(duì)于這類產(chǎn)品的預(yù)期用途存在的潛在危害發(fā)生的可能性，也應(yīng)當(dāng)有充分的評(píng)估。
1.2.8 衛(wèi)生狀況以及員工衛(wèi)生情況
企業(yè)的衛(wèi)生狀況和員工衛(wèi)生情況體現(xiàn)的是企業(yè)內(nèi)部衛(wèi)生管理的水平。一個(gè)衛(wèi)生管理水平高的企業(yè)同一個(gè)衛(wèi)生管理水平低的企業(yè)相比，在使用相同的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)設(shè)備情況下，產(chǎn)品發(fā)生致病菌污染的危害的可能性是有很大區(qū)別的。每個(gè)企業(yè)在進(jìn)行危害分析時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身的具體條件和衛(wèi)生管理水平進(jìn)行評(píng)估。
1.2.9 其他相關(guān)的因素
除了上述幾個(gè)方面外，還有一些其他因素也可能導(dǎo)致一些危害的發(fā)生。如生產(chǎn)用水的安全性、蟲害的控制等等。這些因素同樣需要企業(yè)根據(jù)自身的條件進(jìn)行評(píng)估分析。
2 預(yù)防控制措施的制定
對(duì)于需要控制的危害，企業(yè)應(yīng)制定預(yù)防控制措施，以保證能將危害預(yù)防、消除或降低到可接受水平。預(yù)防控制措施應(yīng)當(dāng)考慮以下幾個(gè)方面：
與危害控制相關(guān)的參數(shù)控制。凡是在食品加工過程中涉及到的一些關(guān)鍵工序，如烘干、殺菌、調(diào)酸、冷凍、熱加工等這類對(duì)危害有顯著降低或消除作用的工序，都應(yīng)當(dāng)明確參數(shù)如溫度、時(shí)間、PH 值的上/下限或者區(qū)間數(shù)值。并將這些值明確規(guī)定在企業(yè)的相關(guān)操作文件中。
適用時(shí)，預(yù)防控制措施還需考慮以下方面。
2.1 加工過程的控制措施
食品的生產(chǎn)加工過程中，有些工序、操作和流程必須得到有效控制，否則也會(huì)倒是一些危害發(fā)生。比如：比如，對(duì)于一些調(diào)理食品的加工流程，因?yàn)榇嬖谥鏉{的調(diào)制和使用，那么為了防止金黃色葡萄球菌的產(chǎn)生，對(duì)溫度和時(shí)間的控制就變得十分的必要；再比如，一些以鹽漬食用菌為原料進(jìn)行產(chǎn)品加工的企業(yè)，在對(duì)原料脫硫浸泡時(shí)，在這個(gè)步驟上對(duì)脫硫時(shí)間、用水量和投入的原料量需要進(jìn)行控制�？傊�，企業(yè)有必要根據(jù)產(chǎn)品的加工工藝特點(diǎn)，識(shí)別出需要控制的操作步驟和工序、流程，并制定出預(yù)防控制措施和糾偏、驗(yàn)證措施。
2.2 加工過程中的衛(wèi)生控制措施
在食品的加工過程中，有必要對(duì)食品的加工環(huán)境和食品接觸面的衛(wèi)生進(jìn)行控制，以防止因加工環(huán)境和食品接觸面的致病菌污染給食品帶來的危害，尤其是在即食食品的加工過程中。因此在制定加工過程衛(wèi)生控制措施時(shí)，需要對(duì)食品接觸面進(jìn)行識(shí)別，包括如設(shè)備、工器具、工作臺(tái)面等等，并制定出相應(yīng)的清洗消毒程序；同時(shí)為防止交叉污染，還應(yīng)當(dāng)制定出一些衛(wèi)生操作制度，比如：生熟制界面分開，生區(qū)人員不得串崗到熟區(qū)；物流不得由高清潔區(qū)返回到低清潔區(qū)；內(nèi)包裝材料必須相對(duì)獨(dú)立存放；不得有冷凝水滴落到工作臺(tái)面等等。違反規(guī)定的， 必須由相關(guān)負(fù)責(zé)人及時(shí)采取糾正措施。
2.3 過敏源的控制措施
如果企業(yè)的產(chǎn)品中不含有過敏源而同一生產(chǎn)加工設(shè)備有加工含有過敏源的產(chǎn)品，那么必須要制定措施以保證含有過敏源的產(chǎn)品不會(huì)污染到不含過敏源的產(chǎn)品中。
總之，對(duì)于輸美食品生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)FSMA 法規(guī)的要求制定正確的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施，是提高企業(yè)預(yù)防食品安全問題能力的重要前提，企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對(duì)待并在實(shí)際操作中有效實(shí)施，從而保證產(chǎn)品的順利出口通關(guān)。
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