■ 秦紅 許江勇 青島出入境檢驗檢疫局 

摘 要：本文從總則、驗證工作流程、問題處理及驗證工作要點四個部分探討官方如何驗證出口肉類生產(chǎn)企業(yè)食品安全管理體系，理出驗證工作依據(jù)、提出驗證工作思路、探討驗證工作流程、提出問題處理方法、最后總結(jié)驗證工作要求，試圖探索具有我國特色的出口肉類生產(chǎn)企業(yè)食品安全管理體系官方驗證方法，供同行參考。

關(guān)鍵詞：出口　肉類企業(yè)　體系　官方驗證　指南

《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局142 號令）、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（國家認(rèn)監(jiān)委2011 年第23 號公告）、《出口肉類屠宰加工企業(yè)衛(wèi)生注冊規(guī)范》， 這三個文件就是日前我國出口肉類生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的法律法規(guī)。如何驗證企業(yè)遵守上述法律法規(guī)、有效運行安全衛(wèi)生控制體系，進(jìn)而保證食品安全，是官方監(jiān)管部門的職責(zé)。本文將根據(jù)我國法律規(guī)定、結(jié)合出口肉類生產(chǎn)企業(yè)的特點，探討官方如何驗證出口肉類生產(chǎn)企業(yè)食品安全管理體系。

1 總則

1.1 驗證依據(jù)

《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局142 號令）； 

《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（國家認(rèn)監(jiān)委2011 年第23 號公告）； 

《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見（試行）》（國認(rèn)[2011]61 號）； 

《出口肉類屠宰加工企業(yè)衛(wèi)生注冊規(guī)范》； 

《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》。

1.2 企業(yè)食品安全管理體系的內(nèi)容

《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局142 號令）第五條規(guī)定：“出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，并保證體系有效運行，……。”《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（國家認(rèn)監(jiān)委2011 年第23 號公告）把肉及肉制品類列入《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案需驗證HACCP 體系的產(chǎn)品目錄》，因此， 出口肉類生產(chǎn)企業(yè)“應(yīng)按照國際食品法典委員會《HACCP 體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》的要求建立和實施HACCP 體系”。根據(jù)上述要求，出口肉類生產(chǎn)企業(yè)食品安全管理體系，就是HACCP 體系。HACCP 體系包括以下組成部分： 

描述每一個加工步驟和生產(chǎn)流程的工藝流程圖; 

危害分析及其支持文件; 

HACCP 計劃; 

GMP、SSOP 及其它前提計劃; 

1.3 驗證工作思路

1.3.1 驗證人員要遵循如下思路： 

a、收集所有有用的資料； 

b、評估所收集資料的重要性和意義； 

c、確定符合法規(guī)要求的信息； 

d、把收集到的所有資料集中一起分析。

1.3.2 收集有用資料的方法。

驗證人員應(yīng)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場驗證。驗證工作從收集資料開始，以幫助確定企業(yè)是否符合法規(guī)要求。為了搜集到有用的信息，驗證人員要從以下方面入手： 

a、審閱企業(yè)的各種計劃和支持性文件； 

b、審閱企業(yè)執(zhí)行各種程序的記錄； 

c、現(xiàn)場觀察企業(yè)員工執(zhí)行計劃和程序的情況； 

d、觀察企業(yè)的狀況； 

e、觀察企業(yè)的生產(chǎn)及偶爾采取的特殊措施。

1.3.3 評估所收集資料的重要性和意義。

驗證人員采取單獨或與其他發(fā)現(xiàn)統(tǒng)一的方式，逐條研究信息，以判定食品安全體系如何發(fā)揮保證食品安全的功能。驗證人員還要研究同一條件下過去發(fā)生問題的信息，以判定該問題的發(fā)生是否有規(guī)律或趨勢。

1.3.4 把收集到的每一條信息放在食品安全體系背景下分析。每個信息的本身可能不足以判定為不合格項，但是，從企業(yè)整個體系來考慮，這個關(guān)注點就有可能成為潛在的系統(tǒng)性問題。因此，應(yīng)該從食品安全體系有效性和食品安全危害方面對發(fā)現(xiàn)的每個問題進(jìn)行評估。

1.3.5 驗證人員對危害分析、支持性文件和前提方案記錄不合格項時，要描述判定不合格項的原因。

1.3.6 肉類產(chǎn)品的安全是依賴于企業(yè)食品安全體系的建立和有效執(zhí)行。驗證人員最重要的是驗證企業(yè)食品安全體系是否有效。通過驗證所關(guān)注的危害分析、支持性文件、前提方案， 驗證人員擔(dān)負(fù)防止有風(fēng)險的產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)領(lǐng)域來保護(hù)公眾健康的責(zé)任。

1.3.7 如果驗證人員關(guān)注到企業(yè)食品安全體系存在體系性問題，或是有理由相信產(chǎn)品存在隱患，要立即向上級報告。

2 驗證工作流程

2.1 召開見面會

見面會一般由評審組長主持。見面會參加人員：評審組全體成員，企業(yè)最高管理者或管理者代表，質(zhì)檢或品控負(fù)責(zé)人， 生產(chǎn)、銷售、倉儲等有關(guān)人員。出席會議人員應(yīng)簽到。見面會內(nèi)容： 

評審組長應(yīng)介紹：評審組人員組成，評審的目的、依據(jù)、范圍、方法、要求和基本原則，評審順序、時間和計劃，說明評審是抽樣調(diào)查過程及有關(guān)事項，說明不符合項處理方法，保密性承諾。提出評審需要企業(yè)予以配合的事項。

聽取企業(yè)有關(guān)情況介紹：食品安全管理體系建立和實施情況，組織機構(gòu)，內(nèi)部審核結(jié)果及發(fā)現(xiàn)問題的改進(jìn)情況，其它有關(guān)情況。

確定企業(yè)需提供的記錄清單:HACCP 計劃及其支持性文件、SSOP、GMP、官方水質(zhì)檢測報告、工人健康證明、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄、糾偏記錄、驗證記錄、SSOP相關(guān)記錄、培訓(xùn)記錄、自檢自控計劃、產(chǎn)品不合格記錄及追溯程序、官方監(jiān)管記錄等。

2.2 文件評審

2.2.1 HACCP 計劃

2.2.1.1 審核企業(yè)工藝流程圖

a. 審核企業(yè)危害分析的第一步就是熟悉企業(yè)每類產(chǎn)品的加工過程。在執(zhí)行危害分析驗證程序時，驗證人員要通過現(xiàn)場觀察操作來熟悉企業(yè)的加工步驟和產(chǎn)品流程。要注意企業(yè)如何處理返工和退貨的產(chǎn)品。

b. 驗證人員要將企業(yè)的流程圖與實際生產(chǎn)過程相比較， 來確定流程圖是否準(zhǔn)確地描述了企業(yè)的每個加工步驟和產(chǎn)品流向

c. 企業(yè)可以用一個單一的工藝流程圖來顯示整個生產(chǎn)過程，或用多個流程圖來各自顯示加工過程的一部分。

d. 企業(yè)可以將幾個生產(chǎn)加工步驟合并成一個流程步驟， 但是，企業(yè)必須識別與所有生產(chǎn)活動相關(guān)的所有的食品安全危害都包含在流程圖內(nèi)，以符合相關(guān)要求。流程圖或危害分析必須證明加工過程中每個步驟都得到確認(rèn)。

2.2.1.2 審核危害分析

a. 在審核危害分析時，驗證人員要審核企業(yè)的HACCP 計劃是否按產(chǎn)品的類別分別建立并進(jìn)行危害分析。要驗證反映于流程圖中的所有步驟和實際加工過程的每個危害分析。

b. 驗證人員要驗證流程圖或危害分析，以識別每個產(chǎn)品的預(yù)期用途或消費對象。

c. 在某些情況下，企業(yè)可能根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途確定某些特定的危害不可能發(fā)生。在這種情況下，驗證人員要驗證企業(yè)預(yù)期用途的支持性資料。

d. 驗證人員依據(jù)HACCP 體系要求及產(chǎn)品特性、結(jié)合自己對企業(yè)實際情況的了解，以評估企業(yè)的危害分析是否考慮了在生產(chǎn)過程中每個生產(chǎn)步驟的適當(dāng)危害。

e. 驗證人員不必關(guān)注危害分析的形式和結(jié)構(gòu)，他們只驗證危害分析是否包含了企業(yè)整個生產(chǎn)過程中的信息。

f. 在危害分析中確定的每個食品安全危害，驗證人員需要確定企業(yè)是否考慮過該危害在生產(chǎn)加工過程是可能發(fā)生或是不可能發(fā)生。 

g. 某種可能發(fā)生的危害如果它過去發(fā)生過、或者有合理的可能性，那么該危害就會發(fā)生于缺少控制的特定產(chǎn)品。對于每種可能發(fā)生的危害，企業(yè)必須建立一個或多個CCP 來預(yù)防、消除或降低危害到可接受的水平。

h. 對于產(chǎn)品可能發(fā)生的每個危害，驗證人員要驗證與企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的HACCP 計劃是否包括一個或多個CCP 點來控制危害。當(dāng)驗證人員執(zhí)行HACCP 驗證程序時，將驗證CCP 控制危害的有效性。

i. 如果企業(yè)判定某種危害不可能發(fā)生，驗證人員要判定企業(yè)用來支持其判定的材料。這些支持材料可以是能夠證明危害不可能發(fā)生的企業(yè)實施的程序（前提或其它支持性程序） 或其它文件。

2.2.2 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）審核

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）是否至少包括了以下八項內(nèi)容： 

與食品接觸或與食品接觸面接觸的水的安全或用于生產(chǎn)冰的水的安全; 

與食品接觸表面（包括設(shè)備、手套和外衣）狀況及清潔程度; 

阻止不衛(wèi)生的物品對食品、食品包裝和其它食品接觸面（包括設(shè)備、手套和外衣）及從未加工產(chǎn)品到熟制品的交叉污染; 

洗手間、手消毒和衛(wèi)生間設(shè)施的衛(wèi)生保持; 

防止食品，食品包裝物和食品接觸面受到摻雜物如潤滑劑、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒劑、冷凝劑及其它化學(xué)、物理或生物的污染物的污染; 

有毒化合物的適當(dāng)?shù)臉?biāo)貼、儲存及使用; 

工人的衛(wèi)生條件的控制; 

害蟲控制; 

是否有衛(wèi)生控制記錄，能體現(xiàn)SSOP 的執(zhí)行情況。對違反規(guī)定的現(xiàn)象是否有糾偏措施，避免產(chǎn)品發(fā)生安全衛(wèi)生問題。

2.3 現(xiàn)場評審

2.3.1 屠宰加工廠

總體流程：凈區(qū)—半凈區(qū)—臟區(qū)

2.3.1.1 凈區(qū)流程：更衣室—分割間—預(yù)冷間—工器具清洗消毒間—速凍—金探—冷庫

a. 更衣室

關(guān)注要點：工人更衣間、衛(wèi)生間衛(wèi)生情況；化學(xué)藥品使用情況及相關(guān)記錄情況（化學(xué)藥品領(lǐng)用、配置、使用記錄）。

b. 分割間

關(guān)注要點：有無病變禽只；企業(yè)SSOP 執(zhí)行情況及相關(guān)記錄， 包括：食品接觸面（直接或間接接觸面，如：鏈條、案板、設(shè)備、天花板、下水道等）衛(wèi)生情況、是否存在交叉污染的情況；車間溫度控制是否符合要求（≤12℃）。

c. 預(yù)冷

關(guān)注要點：預(yù)冷后CCP 驗證（產(chǎn)品中心溫度≤ 4℃）；對美國注冊的禽類屠宰企業(yè)要檢查預(yù)冷后胴體檢驗CUSUM 值（包括驗證企業(yè)的人員的相關(guān)記錄，官方人員的相關(guān)驗證）及微生物監(jiān)控計劃的執(zhí)行情況；CCP 的控制（預(yù)冷池的水溫、消毒液的濃度等）。

d. 工器具清洗消毒間

關(guān)注要點：熱水消毒池溫度是否達(dá)到82 度以上、清洗間冷凝水、清洗后工具的清潔度。 

d. 速凍

關(guān)注要點：企業(yè)產(chǎn)品追溯體系的執(zhí)行情況；速凍庫的衛(wèi)生情況；速凍庫溫度等。 

f. 金探

關(guān)注要點：金探關(guān)鍵控制點的執(zhí)行情況及現(xiàn)場驗證。

g. 冷藏

關(guān)注要點：企業(yè)SSOP 執(zhí)行情況及冷庫溫度控制；冷藏庫溫度是否達(dá)到-18 度以下。

2.3.1.2 半凈區(qū)流程：拔毛（只針對鴨屠宰車間）—體表檢驗— 掏臟—內(nèi)臟檢驗—體腔檢驗—預(yù)冷前檢驗

a. 拔毛間

關(guān)注要點：拔毛池水的控制，加大水的流動性，保持衛(wèi)生清潔。

b. 體表檢驗

關(guān)注要點：主要檢查禽只體表的完整性、皮膚的色澤、放血情況，觀察有無出血、淤血、結(jié)節(jié)、膿腫、壞死、炎癥（包括蜂窩組織炎）等病變，觀察關(guān)節(jié)部位以及創(chuàng)傷、血污，是否被毛、糞、飼料和其它污染物污染，并注意皮下病理變化。對于放血不良、病變及有污染的禽只進(jìn)行處理。

c. 掏臟

關(guān)注要點：內(nèi)臟破損情況、污染禽只是否及時下線處理。

f. 內(nèi)臟檢驗

關(guān)注要點：主要檢查心、肝、脾、胃、腸、腎等，檢查外表、形狀、大小、色澤，觸摸質(zhì)地硬度和彈性，查看是否有腫大、變色、出血、寄生蟲、結(jié)節(jié)、腫瘤、壞死等病變。發(fā)現(xiàn)異常時，結(jié)合禽體整體狀況作出恰當(dāng)?shù)奶幚泶胧��?/span>

e. 體腔檢驗

關(guān)注要點：檢查體腔內(nèi)壁有無潰瘍、淤血、腫物、寄生蟲， 有無血塊、氣囊炎、糞便污染、膽污，有無腫大或者充血的腎臟等。

f. 預(yù)冷前檢驗

關(guān)注要點：企業(yè)預(yù)冷前CCP 的控制（糞便零污染）； 對美國注冊的禽類屠宰企業(yè)要檢查預(yù)冷前胴體檢驗的CUSUM 值（包括驗證企業(yè)的人員的相關(guān)記錄，官方人員的相關(guān)驗證）。

g. 臟區(qū)流程圖：宰前檢驗—掛禽—麻電—放血—瀝血— 打毛

(a) 宰前檢驗點的驗證

關(guān)注要點：對進(jìn)廠家禽進(jìn)行群體檢查，視情況進(jìn)行個體檢查。主要檢查禽群精神狀況、外貌、呼吸狀態(tài)、運動狀態(tài)、飲水采食及排泄物狀態(tài)、體溫、羽毛、頭（天然孔、冠、髯）、腿、爪、嗉囊內(nèi)容物性狀等，以判定禽群健康狀況。

(b) 掛禽

關(guān)注要點：檢查家禽禁食、停水及運輸裝卸情況、家禽運輸車輛和工具的衛(wèi)生清潔程度、員工操作方法等，以確保家禽動物福利執(zhí)行符合要求。

(c) 電麻

關(guān)注要點：電麻設(shè)施是否完好、各種參數(shù)是否符合要求和電麻效果是否符合要求。

(d) 放血、瀝血、打毛

關(guān)注要點：動物福利、設(shè)備的清潔、企業(yè)SSOP 的執(zhí)行。

2.3.2 熟制品加工廠：總體流程：熟區(qū)—生區(qū)

2.3.2.1 熟區(qū)流程：更衣—熱加工處理—冷卻—二次加工— 二次加熱—裝袋/ 標(biāo)簽—速凍—金探—裝箱—冷藏

a. 更衣

關(guān)注要點：工人更衣間、衛(wèi)生間衛(wèi)生情況。

b. 熱加工處理

關(guān)注要點：熱加工CCP 的執(zhí)行情況及現(xiàn)場驗證；環(huán)境微生物監(jiān)控的取樣（環(huán)境單增李斯特菌取樣）。

c. 冷卻

關(guān)注要點：CCP 的執(zhí)行情況及現(xiàn)場驗證。

d. 二次加工

關(guān)注要點：食品接觸面（直接或間接接觸面）衛(wèi)生情況，如： 鏈條、案板、設(shè)備、天花板、下水道的衛(wèi)生狀況。企業(yè)SSOP 執(zhí)行情況及相關(guān)記錄。是否存在交叉污染的情況。

e. 二次加熱

關(guān)注要點：CCP 的控制情況。

    f. 包裝/ 標(biāo)簽

關(guān)注要點：過敏源CCP 的標(biāo)示、企業(yè)產(chǎn)品追溯體系的執(zhí)行情況。

g. 速凍

關(guān)注要點：速凍設(shè)備的衛(wèi)生及溫度。

h. 金探

關(guān)注要點：金探關(guān)鍵控制點的執(zhí)行情況及現(xiàn)場驗證。

i. 裝箱

關(guān)注要點：標(biāo)識情況、衛(wèi)生情況、冷鏈保持。

j. 冷藏

關(guān)注要點：企業(yè)SSOP 執(zhí)行情況及冷庫溫度控制 。

2.3.2.2 生區(qū)：原料驗收—解凍—原料肉前處理—成型— 熱加工

a. 原料驗收

關(guān)注要點：原料驗收CCP 的執(zhí)行情況及現(xiàn)場驗證。

b. 解凍

關(guān)注要點：解凍溫度控制及設(shè)備的衛(wèi)生狀況。

c. 原料肉的前處理

關(guān)注要點：加工過程中接觸面的衛(wèi)生控制。

d. 成型

關(guān)注要點：加工過程中接觸面的衛(wèi)生控制。

e. 加熱

關(guān)注要點：加熱CCP 在生區(qū)需關(guān)注的數(shù)據(jù)。

2.4 記錄評審

主要評價工廠的HACCP 記錄，如監(jiān)控記錄、糾偏記錄、驗證記錄等。 

官方驗證人員對HACCP 體系驗證時必須審查相關(guān)記錄， 記錄審查最好在驗證即將結(jié)束時進(jìn)行，這可使驗證人員在生產(chǎn)加工中能親眼目睹記錄形成的過程。

強制性記錄包括關(guān)鍵限值的監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、驗證記錄、HACCP 計劃的支持性文件資料等記錄、監(jiān)控和糾正記錄、驗證活動的相關(guān)記錄 

在開始審查記錄時，如果遇到重大問題，驗證人員應(yīng)從發(fā)現(xiàn)問題的期間大量選取記錄，一直到確定了問題所涉及的范圍及問題得到解決時為止。

在審查記錄中要對出現(xiàn)的問題加以分析，從而對問題發(fā)生的偶然性或?qū)龠`法事件做出判斷。

還要評價企業(yè)的SSOP 相關(guān)記錄，主要包括衛(wèi)生監(jiān)控、衛(wèi)生糾正、監(jiān)控和糾正的記錄保持等。

2.5 總結(jié)會

文件、現(xiàn)場及記錄評審結(jié)束后，對發(fā)現(xiàn)的情況進(jìn)行梳理（總）、權(quán)衡考量（哪些作為重點問題進(jìn)行反饋、哪些作為一般問題進(jìn)行反饋）。

向企業(yè)反饋檢查情況。

反饋問題前對被評審方的正面做法予以肯定。反饋的內(nèi)容以涉及食品安全衛(wèi)生質(zhì)量的關(guān)鍵問題為主，通常包括體系文件的制定、文件的執(zhí)行、SSOP、CCP、設(shè)施設(shè)備等方面的內(nèi)容。

做好反饋問題及企業(yè)自我解釋的記錄。

3 問題處理

驗證過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重不符合項，驗證人員要按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局142 號令）的有關(guān)規(guī)定處理。

參考文獻(xiàn)

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［5］《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生質(zhì)量管理學(xué)習(xí)讀本》丁鎖順等編寫. 南京大學(xué)出版社,2010 年8 月. 

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