近日，為做好新發(fā)布、新實施重點食品安全國家標準宣貫解讀工作，國家食品安全風險評估中心主辦“2025年食品安全標準宣貫培訓班”，其中包括對《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2025）的宣貫。食品伙伴網將本標準宣貫的重點內容進行整理，供大家參考。

 

一、原有產品類別

 

　　原標準中有6個類型，且由標準和問答共同規(guī)定，使用不便。本次修訂整合了GB 25596-2010及其問答，并根據臨床需要、最新的科學證據，完善了技術要求。另外將乳蛋白深度水解和氨基酸配方分開，從6個類型變?yōu)?個類型，本次宣貫主要解讀了以下五個類型。

 

　　1、乳蛋白部分水解配方

 

　　乳蛋白部分水解配方的適用人群增加了“功能性胃腸不適（Functional Gastrointestinal Disorders，F(xiàn)GIDs）嬰兒”，F(xiàn)GIDs是一組功能性胃腸道疾病，是生理、精神心理和社會因素相互作用而產生的消化系統(tǒng)疾病。這一改變是源于臨床上的應用場景，即無器質性胃腸道不適但哭鬧的嬰兒，會使用乳蛋白部分水解配方來緩解癥狀。

 

　　對于原來的乳蛋白過敏高風險嬰兒，增加了“可選擇用于”描述�？茖W研究發(fā)現(xiàn)，對于乳蛋白過敏高風險嬰兒來說，并不一定適用乳蛋白部分水解配方，很多研究表明，可以少劑量接觸普通配方食品來進行脫敏，但應由醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師來指導使用。

 

　　本次修訂還強調了“產品中所有乳蛋白經加工分解成氨基酸、肽段和小分子乳蛋白”，這是針對乳蛋白部分水解配方中“部分水解”的解釋說明�！安糠帧毙稳莸氖撬�有蛋白的水解程度，而非部分蛋白進行了水解。市面上可能看到的既有整蛋白又有部分水解蛋白的配方不在此類別，屬于普通嬰兒配方食品。

 

　　2、乳蛋白深度水解配方

 

　　乳蛋白深度水解配方增加了適用人群“胃腸功能障礙嬰兒”，這是指胃腸發(fā)生器質性病變的嬰兒，這類嬰兒需要使用所有乳蛋白經深度水解，主要分解為短肽和氨基酸的配方。舉個例子，如果嬰兒出現(xiàn)如蕁麻疹等的過敏癥狀，就不適合吃乳蛋白部分水解配方了，一定要用乳蛋白深度水解配方。

 

　　另外，考慮到胃腸功能障礙的嬰兒需要高能量的產品進行能量補充，根據美國兒科學會《兒童營養(yǎng)學》以及臨床實際需要，提高其上限值至100 kcal/100ml，企業(yè)可在這個范圍里適當提高配方的能量值，同時也要相應調整其他營養(yǎng)成分含量。GB 25596-2025中表A.2詳細列出了應該變化的營養(yǎng)成分，此表格中沒有列出的，參考表1、表2、表3和表4。

 

　　3、氨基酸配方

 

　　氨基酸配方與乳蛋白深度水解配方的適用人群、能量以及其他營養(yǎng)素的調整是一樣的，區(qū)別在于所有蛋白質都由氨基酸提供，無需嬰兒再對蛋白質進行消化和分解。在臨床應用時，對于食物蛋白過敏嬰兒和胃腸功能障礙嬰兒，在使用乳蛋白深度水解配方仍不能緩解癥狀時，醫(yī)生會使用氨基酸配方。

 

　　4、氨基酸代謝障礙配方

 

　　氨基酸代謝障礙配方與氨基酸配方、乳蛋白深度水解配方的能量以及其他營養(yǎng)素的調整相同，區(qū)別在于需要減少或剔除特殊的氨基酸。

 

　　因此，本次修訂增加了附錄表A.3，規(guī)定了完善常見氨基酸代謝障礙配方食品中應限制的氨基酸種類及含量，并提出，對于罕見病氨基酸代謝障礙配方，可在3.1.1規(guī)定的基礎上，對表A.2 的部分營養(yǎng)素含量做適當調整。

 

　　5、母乳營養(yǎng)補充劑

 

　　本次修訂主要考慮到母乳營養(yǎng)補充劑的應用場景，早產和低出生體重嬰兒一般會存在消化或代謝問題，比如乳蛋白消化不良、乳蛋白過敏等，因此，增加了“配方中蛋白質由乳蛋白提供，可以是整蛋白，也可以是水解蛋白”的要求。

 

二、新增產品類別

 

　　根據臨床需求、科學證據和使用歷史，新增了6個產品類別，并詳細規(guī)定了技術要求，還為標準外的產品申報預留空間。

 

　　1、生酮配方

 

　　生酮配方主要應用于癲癇的治療，經典的生酮飲食是高脂肪（長鏈甘油三酯），充足的蛋白質和低碳水化合物的飲食。最常見的比例4:1，即每4克脂肪對應1克（蛋白質和碳水化合物）。這個比例可以根據患者的耐受性進行調整。

 

　　對于嬰兒來說，常見的做法是降低這個比例，一方面較低的脂肪比例能夠提高嬰兒胃腸道的耐受性，另一方面可以提供更多的蛋白質滿足嬰兒生長發(fā)育的需要。因此，給嬰兒應用生酮配方時，應該從1:1、2:1開始，慢慢過渡到經典的生酮配方，在技術指標中體現(xiàn)了這一要求，滿足難治性癲癇嬰兒不同階段的營養(yǎng)需要。

 

　　生酮配方的適用人群及主要技術要求詳見表1，其他營養(yǎng)素要求與普通配方沒有顯著差異。

　　2、防反流配方

 

　　胃食管反流簡單來說就是吐奶，頻發(fā)胃食管反流是指通過普通的處理方式無法實現(xiàn)正常喂養(yǎng)的胃食管反流，這種情況下會使用防反流配方。該配方最大的特點是黏稠，使嬰兒無法吐奶，所以要求添加高支鏈淀粉的預糊化形式和/或增稠劑。淀粉的添加量既要考慮到增稠的需要，同時還要考慮碳水化合物的供能比，因此，要求“僅添加高支鏈淀粉時，淀粉的添加量為（9g～25g）/100g”。如果要使用增稠劑，則需按照GB 2760的要求使用。

 

　　防反流配方的適用人群及主要技術要求詳見表2。

　　3、脂肪代謝異常配方

 

　　根據現(xiàn)有的臨床研究結果及產品的實際生產情況，標準規(guī)定產品應含有容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源。其中中鏈脂肪含量應不低于總脂肪的50%。脂肪代謝異常配方的適用人群及主要技術要求詳見表3，除了中鏈脂肪外，其他的營養(yǎng)成分需要滿足基礎營養(yǎng)成分的要求。

　　4、高能量配方

 

　　世界衛(wèi)生組織（WHO）于2003年發(fā)布的 《Management of Severe Malnutrition: A Manual for Physicians and Other Senior Health Workers》（《嚴重營養(yǎng)不良管理：醫(yī)師和其他高級衛(wèi)生工作者手冊》）中指出，對于重度營養(yǎng)不良的住院兒童，起始用75kcal/100ml的配方，然后過渡到100kcal/100ml的配方，對于體重增長不理想的6月齡以上的嬰兒可推薦使用135kcal/100ml來實現(xiàn)快速追趕生長。因此，高能量配方的能量要求為即食狀態(tài)下的能量應在314kJ/100mL（75kcal/100mL）～565kJ/100mL（135kcal/100mL）。

 

　　按照WHO指南推薦，實現(xiàn)追趕生長的理想蛋白質供能比為8.9%~11.5%。按照建議的能量密度計算，本配方要求蛋白質含量應不低于2.2g/100kal，這也是希望通過蛋白質含量的提高來實現(xiàn)高能量。其中蛋白質可以是整蛋白，也可以是水解蛋白，以適用不同場景。高能量配方的適用人群及主要技術要求詳見表4。

　　5、蛋白質組件和中鏈脂肪組件

 

　　區(qū)別于前面4種全營養(yǎng)的配方，蛋白質組件和中鏈脂肪組件是為了滿足臨床應用的靈活性需求，臨床使用場景更多。

 

　　標準規(guī)定了蛋白質組件蛋白質含量，即“整蛋白產品中蛋白質含量應不低于90%，部分水解和深度水解產品中蛋白質含量應大于80%（以干物質計）”，對于水解產品來說，生產工藝需要使用的酶不算不應額外添加的其他成分。

 

　　標準規(guī)定了中鏈脂肪組件中鏈脂肪的含量。該組件的主要作用是提供中鏈脂肪MCT，結合目前市場產品以及現(xiàn)有工藝水平，設定該類組件中鏈脂肪的含量應不低于總脂肪的95%。

 

　　6、為了更好地服務臨床，新增條款

 

　　新增“3.1.1.2 其他確有臨床需要的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品配方應符合 3.1.1的要求”。

 

　　也就是說，除了以上6種新增配方外，如果確實有臨床需要的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品配方，能提供該配方的醫(yī)學和營養(yǎng)學研究證據，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均經過科學證實，可以向市場監(jiān)管總局提出注冊申報。

 

　　本次標準修訂充分考慮了與注冊管理的銜接，標準和注冊相輔相成，共同實現(xiàn)滿足臨床和消費者需要的目標。

 

三、基礎營養(yǎng)成分

 

　　根據GB 10765-2021《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》、GB 10766-2021《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》調整營養(yǎng)成分的含量，設定營養(yǎng)素限量值時，一般是取GB 10765和GB 10766的營養(yǎng)成分含量合集，擴大了范圍。這是因為臨床中不同個體對營養(yǎng)素的需求差異較大，同一個體的不同疾病階段營養(yǎng)需求也不盡相同。因此，綜合考慮臨床需求和科學證據，采取更寬范圍的合集，使企業(yè)設計多樣化的產品，以滿足臨床上靈活的實際需求。

 

　　除營養(yǎng)成分含量變化外，本次標準修訂還提升了營養(yǎng)成分的質量，比如蛋白質的組成、碳水化合物的要求等。

 

　　1、六種維生素礦物質變化較大

 

　　條款3.4必需成分中，實際有較大調整的營養(yǎng)素共6個，修訂原則詳見表1，其他的營養(yǎng)素基本不變或在保證安全性的前提下范圍更靈活。

表1 GB 25596的6個變化較大的營養(yǎng)素修訂原則（每100kcal）

 

　　其中，變化較大的是維生素D和膽堿。維生素D的最大和最小限值均提高至原標準限值兩倍左右，現(xiàn)在的最小限值接近原來的最大限值。膽堿從可選擇成分修訂為必需成分，這是因為膽堿對0-12月齡嬰兒生長發(fā)育具有重要的支持作用，且GB10765和 GB 10766中已將其調整為必需成分了。這兩點對企業(yè)影響較大，可能需要調整配方來滿足新標準的要求。

 

　　2、可選擇成分變化

 

　　條款3.5可選擇成分中，主要變化有兩方面，一方面是數量變化，一方面是含量變化，修訂原則詳見表2。

表2 GB 25596的可選擇成分修訂原則（每100kcal）

 

　　由于膽堿調整為必需成分，可選擇成分的數量由8個減少為7個。根據GB 10765和GB 10766，�；撬岬暮�量修訂為3.5~16.7mg/100kcal，二十二碳六烯酸的含量最小值修訂為15mg/100kcal。

 

　　可選擇成分更加注重有效性，因此幾乎都規(guī)定了最小值。其中，二十碳四烯酸也是有最小值規(guī)定的，在表4的腳注中規(guī)定“如果特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22∶6 n-3)，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20∶4n-6)”。通過這種方式，間接規(guī)定了二十碳四烯酸的最小值。

 

　　3、收緊碳水化合物來源的種類，提升營養(yǎng)成分質量

 

　　不再將葡萄糖聚合物作為碳水化合物的首選來源，對于此類產品，乳糖是首選碳水化合物。如果當產品配方使用乳糖沒有辦法滿足需求時，才可以適當的考慮葡萄糖聚合物作為補充，而不是將葡萄糖聚合物作為首選。

 

　　此外，本次修訂后，果糖和蔗糖都不應作為碳水化合物來源了，目的是希望用更高質量的碳水化合物來構成產品。除了不能直接添加外，也不能添加含有果糖和蔗糖的原料，比如果葡糖漿。

 

四、安全指標要求

 

　　本次修訂主要與基礎標準協(xié)調，污染物、致病菌和真菌毒素改為直接引用，以滿足我國整體食品安全國家標準體系構建需求。

 

　　需要注意的是，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品屬于特殊膳食用食品，在基礎標準中需要符合該品類的要求。

 

　　另外，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品要遵循的是嬰幼兒配方食品這個類型食品的要求，比如在GB 2760中，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品屬于13.0嬰幼兒配方食品，而不是特殊醫(yī)學用途配方食品那類。

 

五、標簽

 

　　主要變化有以下兩個方面：

 

　　1、原標準中，只有早產和低出生體重兒需要標示滲透壓，本次修訂為所有產品類型都必須標示滲透壓。對于新的產品品類，提醒企業(yè)注意檢驗方法的問題。

 

　　2、防反流配方最大的特點是黏度比較高，所以要求在標簽中要標識產品的沖調溫度、放置時間等參數，以及產品配制后的黏度。這里涉及到配套的產品中黏度檢測方法的標準，該標準在制定過程中，預計可以在本標準正式實施時發(fā)布。此處的黏度要求是在相應的溫度和沖調之后，放置一定時間才會出現(xiàn)黏度的變化。

 

六、單體氨基酸及其鹽的來源

 

　　2023年國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》，明確了氨基酸作為食品營養(yǎng)強化劑管理，其使用應符合各自標準及相關規(guī)定，以及相應的質量規(guī)格的要求。為了與公告配合，將原標準中的附錄B 中氨基酸相應的技術指標要求刪除，只保留相應的化合物來源。

 

　　在實際應用時，企業(yè)可以先看標準附錄B中有哪些氨基酸和氨基酸的化合物來源，再查看公告中具體的質量規(guī)格要求、檢驗方法等。如果后續(xù)出臺新的氨基酸的質量規(guī)格標準，與2013年的公告有沖突或者重復的，應以新的質量規(guī)格為準。

 

七、問題解答

 

　　Q：關于同一產品類別適用于兩種及以上特殊醫(yī)學狀況人群時，產品適用人群的標識。

 

　　A：標準附錄A表A.1中，部分產品類別適用于兩種及以上特殊醫(yī)學狀況人群，如乳蛋白深度水解配方，其適用的特殊醫(yī)學狀況人群為“食物蛋白過敏嬰兒、胃腸功能障礙嬰兒”。

 

　　上述類別的產品可在標簽中標示全部特殊醫(yī)學狀況人群，也可根據自身配方特點選擇性標識。

 

　　Q：如何理解“對于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，碳水化合物的來源應首選乳糖”？

 

　　A：母乳中碳水化合物的主要來源是乳糖，《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）中明確碳水化合物的來源應首選乳糖。當特殊醫(yī)學狀況嬰兒對乳糖無特殊需求時，其配方食品中的碳水化合物來源也應首選乳糖。

 

　　考慮不同醫(yī)學狀況嬰兒對營養(yǎng)素的不同需求。標準中明確了幾種必須或者可以“用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖”的產品類別，如適用于乳糖不耐受嬰兒的無乳糖或低乳糖配方。當其他特殊醫(yī)學狀況嬰兒的配方食品也需要進行乳糖替代時，應以醫(yī)學和營養(yǎng)學的研究結果為依據，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經過科學證實。

 

　　即使在某些產品類型的技術指標里沒有寫能否使用其他可利用碳水化合物來代替乳糖，企業(yè)做注冊申報時，能提供相應的醫(yī)學或臨床營養(yǎng)學的證據，證明此配方適用人群需要用一些其他的碳水化合物替代乳糖，證明這類嬰兒很可能會出現(xiàn)乳糖不耐受的情況，也可以對產品配方中的乳糖進行可利用碳水化合物的替代。

 

　　上述內容僅供交流學習，具體條款解釋以最終官方釋義為準。