1.2 本規(guī)則規(guī)定了從事乳品企業(yè)GMP認證的認證機構(gòu)（以下簡稱認證機構(gòu)）實施乳品企業(yè)GMP認證的程序與管理的基本要求，是認證機構(gòu)從事乳品企業(yè)GMP認證活動的基本依據(jù)。

    1.3 認證機構(gòu)和認證人員遵守本規(guī)則的規(guī)定，并不意味著可免除其所承擔的法律責任。認證機構(gòu)和認證人員應依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國認證認可條例》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，承擔所涉及的認證責任。

    2．認證機構(gòu)要求

    2.1認證機構(gòu)應當依法設立,具有《中華人民共和國認證認可條例》規(guī)定的基本條件和從事乳品企業(yè)GMP認證的技術(shù)能力，并獲得國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）批準。

    2.2認證機構(gòu)應在獲得國家認監(jiān)委批準后的12個月內(nèi)，向國家認監(jiān)委提交其實施乳品企業(yè)GMP認證活動符合GB/T 27021《合格評定 管理體系審核認證機構(gòu)的要求》的證明文件。逾期未獲得相關(guān)證明文件的，將撤銷其乳品企業(yè)GMP認證批準資質(zhì)。認證機構(gòu)在未取得相關(guān)證明文件前，只能頒發(fā)不超過10張該認證范圍的認證證書。

    3．認證人員要求

    3.1認證審核員應按照《認證及認證培訓、咨詢?nèi)藛T管理辦法》有關(guān)規(guī)定取得中國認證認可協(xié)會的執(zhí)業(yè)注冊。中國認證認可協(xié)會應對認證審核人員的專業(yè)能力進行評估。

    3.2認證審核員應當具備實施乳品企業(yè)GMP認證活動的能力。認證機構(gòu)應對本機構(gòu)的認證審核員的能力做出評價，以滿足實施乳品企業(yè)相應類別產(chǎn)品GMP認證活動的需要。

    4．認證依據(jù)

    GB 12693 《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》。

    5. 認證程序

    5.1 認證申請

    5.1.1 申請人應具備以下條件：

    （1）取得國家工商行政管理部門或有關(guān)機構(gòu)注冊登記的法人資格（或其組成部分）；

    （2）取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件（適用時）；

    （3）產(chǎn)品標準符合《中華人民共和國標準化法》規(guī)定；

    （4）生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品符合中華人民共和國相關(guān)法律、法規(guī)、食品安全標準和有關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求；

    （5）按照GB 12693《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》，建立和實施了GMP，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝定型并持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)；

    5.1.2 申請人應提交的文件和資料:

    （1）認證申請書；

    （2）法律地位證明文件復印件；

    （3）有關(guān)法規(guī)要求的行政許可證件復印件（適用時）；

    （4）組織機構(gòu)代碼證書復印件；

    （5）生鮮乳日供應與企業(yè)日加工能力情況及最大收奶區(qū)域半徑的說明（適用時）；

    （6）委托加工情況（適用時）；

    （7）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄及GMP認證要求的相關(guān)文件；

    （8）組織機構(gòu)圖、職責說明和技術(shù)人員清單；

    （9）廠區(qū)位置圖、平面圖、加工車間平面圖、產(chǎn)品工藝流程圖及工藝說明；

    （10）生產(chǎn)經(jīng)營過程中執(zhí)行的相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范清單；

    （11）產(chǎn)品執(zhí)行標準目錄。產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準時，提供加蓋當?shù)卣�府標準化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標準文本；

    （12）主要生產(chǎn)、加工設備清單和檢驗設備清單；

    （13）近一年內(nèi)質(zhì)量監(jiān)督、行業(yè)主管部門產(chǎn)品檢驗報告復印件或其他產(chǎn)品符合5.1.1(4)規(guī)定的證明材料；

    （14）承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)、認證機構(gòu)要求及提供資料真實性的自我聲明；

    （15）其他文件。

    5.2認證受理

    5.2.1 認證機構(gòu)應向申請人至少公開以下信息：

    （1）認證范圍；

    （2）認證工作程序；

    （3）認證依據(jù)；

    （4）認證證書樣式；

    （5）認證收費標準。

    5.2.2申請評審

    認證機構(gòu)應在15個工作日內(nèi)對申請人提交的申請文件和資料進行評審并保存評審記錄，確保：

    （1）關(guān)于申請人及其GMP的信息充分，可以進行審核；

    （2）認證要求已有明確說明并形成文件，且已提供給申請人；

    （3）認證機構(gòu)和申請人之間在理解上的差異得到解決；

    （4）認證機構(gòu)有能力并能夠?qū)嵤┱J證活動；

    （5）考慮了申請的認證范圍、運作場所、完成審核需要的時間和任何其他影響認證活動的因素（語言、安全條件、對公正性的威脅等）；

    （6）保存了決定實施審核的理由的記錄。

    5.2.3評審結(jié)果處理

    申請材料齊全、符合要求的，予以受理認證申請。

    未通過申請評審的，應在10個工作日內(nèi)書面通知認證申請人在規(guī)定時間內(nèi)補充、完善，或不同意受理認證申請并明示理由。

    5.3 審核策劃

    認證機構(gòu)應根據(jù)乳品企業(yè)的規(guī)模、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的安全風險程度等因素，對認證全過程進行策劃，制定審核方案。

    5.3.1組成審核組。審核組應具備實施乳品企業(yè)相應類別產(chǎn)品GMP認證審核的能力。初次認證及跟蹤監(jiān)督審核，審核組應至少由兩名審核員組成，且審核組中至少有一名相應類別產(chǎn)品專業(yè)審核員。同一審核員不能連續(xù)兩次在同一生產(chǎn)現(xiàn)場審核時擔任審核組組長，不能連續(xù)三次對同一生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。

    5.3.2編制審核計劃。審核組應編制審核計劃，并提前與受審核方就審核計劃進行溝通，商定審核日期。

    5.3.3審核時間。應根據(jù)受審核方的規(guī)模、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的安全風險程度等因素，策劃審核時間，以確保審核的充分性和有效性。審核時間不應低于本規(guī)則附件1要求。

    5.3.4審核應覆蓋申請認證范圍內(nèi)的所有生產(chǎn)場所。當受審核方存在將影響食品安全的重要生產(chǎn)過程采用委托加工等方式進行時，應對委托加工過程實施現(xiàn)場審核。

    5.3.5必要時，為了解受審核方是否已具備實施認證審核的條件，可安排進行初訪。

    5.4現(xiàn)場審核

    5.4.1 審核目的

    通過在受審核方現(xiàn)場進行系統(tǒng)、完整地審核，評價受審核方廠區(qū)環(huán)境、廠房及設施、設備、機構(gòu)與人員、衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過程管理、品質(zhì)管理、標識等是否符合GB 12693《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

    5.4.2審核程序

    5.4.3審核內(nèi)容

　　現(xiàn)場審核應覆蓋本規(guī)則和認證依據(jù)的所有要求。重點應關(guān)注（但不限于）以下內(nèi)容：

    （1）與《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》等食品安全相關(guān)適用法律、法規(guī)及標準的符合性的情況；

    （2）生產(chǎn)資源（包括廠區(qū)環(huán)境、廠房及設施、生產(chǎn)設備、品質(zhì)管理設備、人員等）的充分性、適宜性；

    （3）對生鮮乳供應監(jiān)管的有效性（適用時），包括原料基地或協(xié)議基地提供的生鮮乳是否與產(chǎn)品生產(chǎn)量相匹配；是否有效查驗生鮮乳收購許可證、生鮮乳準運證明及生鮮乳交接單；是否對按標準要求及重點食品安全危害實施生鮮乳原料產(chǎn)品檢驗并對不合格品實施控制；是否實施了駐奶站的有效的監(jiān)管措施，是否具備保證生鮮乳食品安全的能力等。

    （4）其它原輔料采購過程控制的有效性。審核組應對受審核方對重要原輔料的供方制定和實施的控制措施嚴格程度及有效性進行審核，確認受審核方是否真正具備保證食品安全的能力；

    （5）對生產(chǎn)過程控制的有效性，如殺菌、滅菌、配料、冷藏、冷凍、配方粉的干法混合等生產(chǎn)過程；

    （6）產(chǎn)品檢驗程序的充分性、適宜性；檢驗活動實施的有效性，如保存檢驗、保溫檢查等；

    （7）產(chǎn)品可追溯性體系的建立及不合格產(chǎn)品的召回；

    （8）人員健康、衛(wèi)生控制的有效性；

    5.4.4審核方式

    應通過現(xiàn)場觀察、詢問及資料查閱等審核方式實施現(xiàn)場審核。

    5.4.5審核實施

    （1）現(xiàn)場審核應安排在認證范圍覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)期，審核組應在現(xiàn)場觀察該產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。

    （2）現(xiàn)場審核首次會議應由審核組長主持，確認審核范圍、審核目的、審核依據(jù)、審核方式、審核日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項如實記錄，由審核組長組織評價匯總，做出綜合評價意見，撰寫現(xiàn)場審核報告，提出認證決定推薦性意見。審核報告須經(jīng)審核組全體人員簽字。認證機構(gòu)應向受審核方提供審核報告。

    （3）現(xiàn)場審核未發(fā)現(xiàn)不符合項的，現(xiàn)場審核結(jié)論為通過；現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)不符合項的，受審核方可以在約定時間內(nèi)完成整改的，現(xiàn)場審核結(jié)論為驗證合格后通過；現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)不符合項，但受審核方不能在約定時間內(nèi)完成整改的，受審核方可在3個月內(nèi)申請現(xiàn)場驗證，現(xiàn)場驗證應當由審核組成員完成，涉及專業(yè)的不符合項應由專業(yè)審核員完成驗證，現(xiàn)場驗證后再給出現(xiàn)場審核結(jié)論。受審核方未能在3個月內(nèi)完成整改或未通過驗證的，認證活動終止。

    （4）審核組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場審核情況，受審核方如對現(xiàn)場評價意見及審核發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當解釋、說明。

    （5）審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，須經(jīng)審核組成員和受審核方負責人簽字。如有不能達成共識的問題，審核組須做好記錄，經(jīng)審核組全體成員和受審核方負責人簽字。

    5.5抽樣驗證

    必要時，認證機構(gòu)可通過對認證覆蓋范圍的產(chǎn)品進行抽樣檢驗，以驗證乳品企業(yè)GMP實施的有效性。

    5.6.1綜合評價

    認證機構(gòu)應根據(jù)現(xiàn)場審核和抽樣驗證（必要時）結(jié)果，并結(jié)合其他有關(guān)信息進行綜合評價，做出認證決定。審核組成員不得參與認證決定。

符合所有認證要求的，認證機構(gòu)應頒發(fā)認證證書。

    不符合認證要求的，認證機構(gòu)應以書面的形式告知其不能通過認證的原因。

    5.6.2 對認證決定的申訴

    受審核方如對認證決定有異議，可在10個工作日內(nèi)向認證機構(gòu)申訴，認證機構(gòu)自收到申訴之日起，應在一個月內(nèi)進行處理，并將處理結(jié)果書面通知申請人。

    受審核方認為認證機構(gòu)行為嚴重侵害了自身合法權(quán)益的，可以直接向國家認監(jiān)委投訴。

    5.7.1 跟蹤監(jiān)督方式

    認證機構(gòu)應依法對獲證企業(yè)實施跟蹤調(diào)查，包括現(xiàn)場監(jiān)督審核、產(chǎn)品安全性驗證及日常監(jiān)督。

    5.7.2現(xiàn)場監(jiān)督審核頻次和要求

    （1）認證機構(gòu)應至少每年度對獲證乳品企業(yè)進行二次監(jiān)督審核，其中至少一次為不通知監(jiān)督審核。首次監(jiān)督審核應在初次認證審核后的6個月內(nèi)實施。

    （2）審核應在生產(chǎn)期進行，審核組應在現(xiàn)場觀察該產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。

    在獲證乳品企業(yè)體系發(fā)生重大變化或發(fā)生食品安全事故時，認證機構(gòu)應當及時實施監(jiān)督審核。

    5.7.3不通知監(jiān)督審核

    不通知監(jiān)督審核可以在審核前４８小時內(nèi)向獲證乳品企業(yè)提供審核計劃，獲證乳品企業(yè)無正當理由不得拒絕審核。

    第一次不接受審核將收到書面告誡，第二次不接受審核將導致證書的暫停。

    5.7.4現(xiàn)場監(jiān)督審核程序及內(nèi)容

    監(jiān)督審核程序及內(nèi)容與初次認證審核相同。監(jiān)督審核還應重點關(guān)注（但不限于）以下內(nèi)容：

    （1）獲證乳品企業(yè)實施GMP的保持和變化情況；

    （2）生鮮乳日供應變化情況（適用時）；

    （3）重要原、輔料供方及委托加工的變化情況；

    （4）產(chǎn)品安全性情況；

    （5）顧客投訴及處理；

    （6）涉及變更的認證范圍；

    （7）對上次審核中確定的不符合所采取的糾正措施；

    （8）法律法規(guī)的遵守情況、質(zhì)量監(jiān)督或行業(yè)主管部門抽查的結(jié)果；

    （9）證書的使用。

    5.7.5產(chǎn)品安全性驗證

    5.7.5.1驗證頻次

    認證機構(gòu)應根據(jù)認證風險情況實施抽樣檢驗并確定抽檢項目。每年度至少對獲證乳品企業(yè)進行一次證書覆蓋范圍內(nèi)產(chǎn)品的抽檢。

    5.7.5.2抽樣檢驗

    （1）檢驗樣本采用抽樣的方式獲得。抽樣人員應為審核組成員或認證機構(gòu)指派的人員，樣本應當從企業(yè)成品倉庫或生產(chǎn)線末端的合格品中隨機抽取。

    （2）產(chǎn)品抽樣應與現(xiàn)場監(jiān)督審核同時進行。特殊情況下，為方便獲證乳品企業(yè)，產(chǎn)品抽樣也可以在現(xiàn)場審核后實施。

    （3）至少抽取一個證書覆蓋范圍內(nèi)有代表性的產(chǎn)品實施安全衛(wèi)生指標的檢驗。檢驗項目由認證機構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風險予以確定。

    （4）在證書有效期內(nèi)，抽檢應涵蓋證書覆蓋范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。

    （5）抽樣方法按有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求實施。

    5.7.5.3檢驗機構(gòu)要求

    承擔認證檢驗任務的檢驗機構(gòu)應當符合有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的資質(zhì)能力要求，并依據(jù)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 15481）獲得認可機構(gòu)的實驗室認可。

    5.7.6 跟蹤監(jiān)督結(jié)果評價

    認證機構(gòu)應依據(jù)跟蹤監(jiān)督結(jié)果，對獲證乳制品企業(yè)作出保持、暫停、或撤銷其認證資格的決定。

    5.7.7信息通報制度

    為確保獲證乳品企業(yè)GMP持續(xù)有效，認證機構(gòu)應與獲證乳品企業(yè)建立信息通報制度，及時獲取獲證乳品企業(yè)以下信息：

    （1）有關(guān)產(chǎn)品、工藝、環(huán)境、組織機構(gòu)變化的信息；

    （2）生鮮乳、原料乳粉供應變化情況（適用時）；

    （3）消費者投訴的信息；

    （4）所在區(qū)域內(nèi)發(fā)生的有關(guān)重大動、植物疫情的信息；

    （5）有關(guān)食品安全事故的信息；

    （6）在主管部門檢查或組織的市場抽查中，被發(fā)現(xiàn)有嚴重食品安全問題的有關(guān)信息；

    （7）不合格產(chǎn)品召回及處理的信息；

    （8）其他重要信息。

    5.7.8信息分析

    認證機構(gòu)應對上述信息進行分析，視情況采取相應措施，如增加跟蹤監(jiān)督頻次、暫�；虺蜂N認證證書等。

    5.9 認證范圍的變更

    5.9.1獲證乳品企業(yè)擬變更認證范圍時，應向認證機構(gòu)提出申請，并按認證機構(gòu)的要求提交相關(guān)材料。

    5.9.2認證機構(gòu)根據(jù)獲證乳品企業(yè)的申請，策劃并實施適宜的審核活動，并做出相應認證決定。這些審核活動可單獨進行，也可與獲證乳品企業(yè)的監(jiān)督審核一起進行。

    5.9.3對于申請擴大認證范圍的，必要時，應在審核中驗證其產(chǎn)品的安全性。

    5.10 認證要求變更

    認證要求變更時，認證機構(gòu)應將認證要求的變化以公開信息的方式告知獲證乳品企業(yè)，并對認證要求變更的轉(zhuǎn)換安排做出規(guī)定。

    認證機構(gòu)應采取適當方式對獲證乳品企業(yè)實施變更后認證要求的有效性進行驗證，確認認證要求變更后獲證乳品企業(yè)證書的有效性，符合要求可繼續(xù)使用認證證書。

    6.1 GMP認證證書有效期為2年。認證證書應當符合相關(guān)法律、法規(guī)要求。認證證書應涵蓋以下基本信息（但不限于）：

    認證機構(gòu)應當對獲證乳品企業(yè)認證證書使用的情況進行有效管理。

    6.2.1認證證書的暫停

    獲證乳品企業(yè)有下列情形之一的，認證機構(gòu)應當暫停其使用認證證書，暫停期限為三個月。

    （1）獲證乳品企業(yè)未按規(guī)定使用認證證書的；

    （2）獲證乳品企業(yè)違反認證機構(gòu)要求的；

    （3）獲證乳品企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生事故；質(zhì)量監(jiān)督或行業(yè)主管部門抽查不合格等情況，尚不需立即撤銷認證證書的；

    （4）監(jiān)督結(jié)果證明獲證乳品企業(yè)GMP或相關(guān)產(chǎn)品不符合認證依據(jù)、相關(guān)產(chǎn)品標準要求，不需要立即撤銷認證證書的；

    （5）獲證乳品企業(yè)未能按規(guī)定間隔期實施跟蹤監(jiān)督的；

    （6）獲證乳品企業(yè)未按要求通報信息的；

    （7）獲證乳品企業(yè)與認證機構(gòu)雙方同意暫停認證資格的。

    6.2.2 認證證書的撤銷

    獲證乳品企業(yè)有下列情形之一的，認證機構(gòu)應當撤銷其認證證書。對于被撤銷認證證書的企業(yè)，認證機構(gòu)6個月內(nèi)不應受理該企業(yè)同一認證范圍GMP認證的申請。

    （1）跟蹤監(jiān)督結(jié)果證明獲證乳品企業(yè)GMP或相關(guān)產(chǎn)品不符合認證依據(jù)或相關(guān)產(chǎn)品標準要求，需要立即撤銷認證證書的；

    （2）認證證書暫停使用期間，獲證乳品企業(yè)未采取有效糾正措施的；

    （3）獲證乳品企業(yè)不再生產(chǎn)獲證范圍內(nèi)產(chǎn)品的；

    （4）獲證乳品企業(yè)申請撤銷認證證書的；

    （5）獲證乳品企業(yè)出現(xiàn)嚴重食品安全事故或?qū)ο嚓P(guān)方重大投訴不采取處理措施的；

    （6）獲證乳品企業(yè)不接受相關(guān)監(jiān)管部門或認證機構(gòu)對其實施監(jiān)督的。

    6.2.3認證機構(gòu)間認證證書的轉(zhuǎn)換

    獲證乳品企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量安全問題處于認證機構(gòu)的處置期中的，不得轉(zhuǎn)換認證機構(gòu)，除非做出處置決定的認證機構(gòu)已確認獲證乳品企業(yè)已實施有效的糾正和糾正措施。

    認證機構(gòu)被撤銷批準資格后，持有該機構(gòu)有效認證證書的獲證乳品企業(yè)，可以向經(jīng)國家認監(jiān)委的認證機構(gòu)轉(zhuǎn)換認證證書；受理證書轉(zhuǎn)換的認證機構(gòu)應該按照規(guī)定程序進行轉(zhuǎn)換，并將轉(zhuǎn)換結(jié)果報告國家認監(jiān)委。

    7.信息報告

    認證機構(gòu)應當按照要求及時將下列信息通報相關(guān)政府監(jiān)管部門：

    （1）認證機構(gòu)在對企業(yè)現(xiàn)場進行認證現(xiàn)場審核時，應當提前5個工作日書面通報企業(yè)所在地省級質(zhì)檢部門認證監(jiān)管機構(gòu)；

    （2）認證機構(gòu)應當在10個工作日內(nèi)將撤銷、暫停、注銷證書的乳品企業(yè)名單和原因以書面形式，向國家認監(jiān)委和企業(yè)所在地的省級質(zhì)量監(jiān)督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并向社會進行了公布；

    （3）認證機構(gòu)在獲知獲證乳品企業(yè)發(fā)生食品安全事故后，應當及時將相關(guān)信息向國家認監(jiān)委和企業(yè)所在地的省級質(zhì)量監(jiān)督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門通報；

    （4）認證機構(gòu)應當通過國家認監(jiān)委指定的信息系統(tǒng)，按要求報送認證信息。報送內(nèi)容包括：獲證乳品企業(yè)、證書覆蓋范圍、審核報告、證書發(fā)放、暫停和撤銷等方面的信息；

    （5）認證機構(gòu)應當于每年3月底之前將上一年度GMP認證工作報告報送國家認監(jiān)委，報告內(nèi)容包括：頒證數(shù)量、獲證乳品企業(yè)質(zhì)量分析、暫停和撤銷認證證書清單及原因分析等。

    GMP認證應按照《國家計委國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 關(guān)于印發(fā)<質(zhì)量體系認證收費標準>的通知》(計價格[1999]212號)有關(guān)規(guī)定，收取認證費用。

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第三十三條規(guī)定，認證機構(gòu)實施跟蹤調(diào)查不收取任何費用。

 

    附件1：

    乳制品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證現(xiàn)場審核時間表

 

職工總數(shù)	初次認證現(xiàn)場審核人日數(shù)	跟蹤監(jiān)督現(xiàn)場審核人日數(shù)
100以下	3	1.5
100-200	4	2
200以上	5	3