QC（質(zhì)量控制）是確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途、符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要因素之一。產(chǎn)品質(zhì)量雖不是檢驗(yàn)出來(lái)的，但QC系統(tǒng)是產(chǎn)品放行前的最后一道防線。建立、實(shí)施一個(gè)有效的QC體系，能有效支持企業(yè)整體質(zhì)量管理體系的實(shí)施，持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

實(shí)際工作中，多數(shù)檢查員沒(méi)有在藥檢所工作過(guò)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室查什么、如何查、理解不透、把握不準(zhǔn)。GMP第十一條規(guī)定，質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。即從人、機(jī)、料、法、環(huán)五大方面進(jìn)行控制，具體為實(shí)驗(yàn)室構(gòu)造、取樣與留樣、檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、試劑與試液管理、標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品管理、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備管理、分析方法的確認(rèn)與驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)、OOS及OOT調(diào)查、原始數(shù)據(jù)管理、微生物檢驗(yàn)、制藥用水、環(huán)境及制藥用氣的質(zhì)量監(jiān)測(cè)等。一查檢驗(yàn)人員的配置與培訓(xùn)

具體包括：
1、QC負(fù)責(zé)人是否具有足夠資質(zhì)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

2、檢驗(yàn)人員數(shù)量、技術(shù)水平與檢驗(yàn)工作是否匹配；

3、培訓(xùn)的次數(shù)和內(nèi)容是否與檢驗(yàn)相關(guān)，培訓(xùn)效果和實(shí)際檢驗(yàn)操作能力如何；

4、負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員是否具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
案 例

某企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)中藥材檢驗(yàn)人員的顯微鑒別操作不熟練；高效液相崗位操作人員對(duì)操作相關(guān)要求不熟悉；中藥飲片總灰分項(xiàng)目實(shí)際操作與電阻爐SOP規(guī)定不一致；負(fù)責(zé)可見(jiàn)異物檢查的QC人員程某健康體檢報(bào)告中缺少視力檢查結(jié)果。

二查檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的符合性

具體包括：

1、直接參與實(shí)驗(yàn)并出具數(shù)據(jù)的精密儀器和設(shè)備型號(hào)與技術(shù)指標(biāo)范圍是否相符；

2、設(shè)備、儀器狀態(tài)是否可正常運(yùn)轉(zhuǎn)，是否經(jīng)相關(guān)計(jì)量部門(mén)檢定或校準(zhǔn)；

3、精密儀器是否有專人保管，儀器的能力與本實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢品要求是否相符合；

4、儀器室是否有防止靜電、振動(dòng)、潮濕或外界環(huán)境影響的控制設(shè)施。
案 例

某企業(yè)高溫室電熱鼓風(fēng)干燥箱，藥用基準(zhǔn)物質(zhì)干燥與薄層板活化同一時(shí)間段使用，兩者所需溫度不一致；微生物滅菌室LDZM-60KCS立式壓力蒸汽滅菌器儀器使用記錄中，使用時(shí)間僅記錄到達(dá)溫度后的滅菌時(shí)間；企業(yè)的檢測(cè)儀器使用記錄無(wú)儀器名稱和設(shè)備編號(hào)欄；對(duì)照品與豬四肢骨（原料）留樣共用一個(gè)冰箱；鮮竹瀝批檢驗(yàn)記錄中微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目未記錄所使用的培養(yǎng)箱型號(hào)及編號(hào)；使用未校準(zhǔn)的安捷倫1260Ⅱ型高效液相色譜儀進(jìn)行陳皮含量測(cè)定。

三查試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌�、培養(yǎng)基以及檢定菌的管理具體包括：1、對(duì)照品（對(duì)照藥材）、標(biāo)準(zhǔn)品貯存條件是否符合貯存要求；2、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液的配制或標(biāo)定是否符合檢驗(yàn)操作規(guī)范要求；3、基準(zhǔn)物質(zhì)的恒重過(guò)程是否與其恒重要求相符合，并有恒重操作記錄，標(biāo)定記錄數(shù)據(jù)是否完整，相對(duì)偏差是否符合規(guī)定；4、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品是否來(lái)自中國(guó)食品藥品檢定研究院（可在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查新），自制對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品，是否有制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，是否用法定對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化；5、檢驗(yàn)原始記錄中使用的滴定液、試液、對(duì)照品溶液是否在有效期內(nèi)使用；6、實(shí)驗(yàn)用毒劇品、麻醉品等申購(gòu)、來(lái)源、貯存是否符合國(guó)家規(guī)定，其發(fā)放數(shù)量是否與使用數(shù)量、剩余數(shù)量相平衡。
案 例

某企業(yè)微生物培養(yǎng)室冷藏柜中檢定菌大腸埃希菌標(biāo)簽上只標(biāo)識(shí)了菌種名稱、代數(shù)和日期，無(wú)菌種編號(hào)、傳代操作人信息；分樣室未見(jiàn)藥包材收樣、分樣記錄；高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）配制、標(biāo)定記錄檢驗(yàn)依據(jù)為2010版《中國(guó)藥典》（應(yīng)為2020版）；原輔料庫(kù)中的聚乙二醇4000取樣不規(guī)范,購(gòu)進(jìn)1200件，僅從3件中取樣，取樣標(biāo)識(shí)不詳；檢驗(yàn)用對(duì)照品乙二醇未標(biāo)注首次開(kāi)啟日期；甲硝唑口頰片穩(wěn)定性考察樣品數(shù)量不足；中心化驗(yàn)室留存半夏粉末作為對(duì)照藥材，但不能提供標(biāo)化記錄；企業(yè)未建立自制的維生素B6雜質(zhì)A工作標(biāo)準(zhǔn)品的制備操作規(guī)程；試劑柜內(nèi)散裝的試劑七水硫酸鎂未標(biāo)注批號(hào)等信息。

四查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP及相關(guān)操作具體包括：1、是否建立了正確的儀器使用和維護(hù)保養(yǎng)的SOP（標(biāo)準(zhǔn)工作程序），SOP是否與現(xiàn)場(chǎng)的儀器類型型號(hào)相匹配。2、對(duì)常用精密儀器和常規(guī)檢驗(yàn)的基本操作和基本原理是否正確理解，對(duì)檢驗(yàn)所得數(shù)據(jù)或圖譜是否能正確分析，檢驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算和判斷是否準(zhǔn)確，是否有使用登記記錄和自�；驈�(fù)驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)的記錄。3、有毒有害（劇毒、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕）試劑、試藥、試液的存儲(chǔ)、保管、使用是否符合相關(guān)規(guī)定。4、標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定是否由配制者和復(fù)標(biāo)者在相同條件下各作3份平行試驗(yàn)，3份平行試驗(yàn)結(jié)果的相對(duì)平均偏差是否小于0.1%，結(jié)果是否按初標(biāo)、復(fù)標(biāo)平均值計(jì)算。5、各項(xiàng)檢驗(yàn)是否按規(guī)定的SOP和藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，并進(jìn)行詳細(xì)記錄；產(chǎn)品穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)的管理與操作是否規(guī)范，產(chǎn)品穩(wěn)定性考察留樣，重點(diǎn)考察留樣是否有足夠的樣品數(shù)量；穩(wěn)定性重點(diǎn)考察的項(xiàng)目是否按藥典的穩(wěn)定性考察指導(dǎo)原則進(jìn)行。6、出現(xiàn)OOS及OOT是否經(jīng)過(guò)調(diào)查并采取CAPA。
案 例

某企業(yè)針對(duì)竹茹、大薊、凈山楂、龍骨抽檢結(jié)果不符合規(guī)定的情況僅進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室成品檢驗(yàn)情況的調(diào)查，但未調(diào)查與產(chǎn)品工藝、倉(cāng)儲(chǔ)條件、原藥材等有關(guān)的原因；芒硝飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中把法定標(biāo)準(zhǔn)中硫酸鈉的含量寫(xiě)為99.2%，實(shí)際為99.0%；小兒氨酚黃那敏顆粒的持續(xù)穩(wěn)定性考察，僅對(duì)含量進(jìn)行了趨勢(shì)分析，未對(duì)粒度進(jìn)行趨勢(shì)分析；復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅰ）僅對(duì)含量進(jìn)行了趨勢(shì)分析，其他定量項(xiàng)目（如平均分子量等）未進(jìn)行考察；板藍(lán)根檢驗(yàn)原始記錄中含量測(cè)定項(xiàng)目未注明對(duì)照品的來(lái)源及批號(hào)；中藥材黃芪檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中未注明其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量為委托檢驗(yàn)項(xiàng)目；企業(yè)未按《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》對(duì)2019-2020年度咳特靈膠囊、咳特靈片進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

五查實(shí)驗(yàn)室布局與環(huán)境具體包括：實(shí)驗(yàn)室是否與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，無(wú)菌檢查、微生物檢査、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定和陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室等是否彼此分開(kāi)。

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