食品生產企業(yè)在申請食品生產許可時,需經歷現場核查環(huán)節(jié),核查人員會根據《食品生產許可審查通則(2022版)》的規(guī)定,針對企業(yè)的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況,以及試制食品檢驗合格報告等多個方面提出問題,并根據實際情況進行評分。
若核查過程中出現零分項,即某個關鍵核查項目完全不符合要求,或者核查項目的總得分率低于85%,那么該企業(yè)的此次食品生產許可申請將被判定為不合格。
這意味著企業(yè)需要在整改并滿足所有要求后,才能重新申請或繼續(xù)申請流程,以確保其生產條件、產品質量和食品安全管理水平達到國家相關法規(guī)和標準的要求。
現結合現場核查經驗,匯總食品生產許可申證現場核查出現的典型問題,供企業(yè)參考。
1、廠區(qū)環(huán)境不整潔問題
即廠房衛(wèi)生不合格,部分企業(yè)在申證前未能將廠房進行精細化的衛(wèi)生清理,造成廠區(qū)環(huán)境及設施設備上有較多灰塵的,將直接判定為零分項。
建議企業(yè)在現場審核前做好最為嚴格的衛(wèi)生清理。
2、生產設備不能滿足生產加工要求問題
如部分設備未通電或未啟用。
企業(yè)在現場核查前應當配備與生產的產品品種、數量相適應的生產設備,設備的性能和精度應當滿足生產加工的要求。
3、設備布局與工藝流程問題
設備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求,是否存在交叉污染風險。
如:
排水設計從高潔區(qū)流向低潔區(qū)的問題;
更衣室排水、工器具排水直接排向車間的問題;
車間的沉渣口在車間內、排水有殘留等問題。
4、人員管理問題
是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術人員;
是否建立生產相關崗位的培訓及從業(yè)人員健康管理制度;
從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員是否取得健康證明。
5、管理制度方面問題
企業(yè)的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全,內容是否符合法律法規(guī)等相關規(guī)定。
企業(yè)宜整理齊全的食品安全管理制度,制度清單除了參考《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可審查通則》,建議也參考GB 14881以及諸如GB 19304類似專項生產衛(wèi)生規(guī)范等。
6、在試制產品檢驗合格報告方面
根據食品、食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標準和產品標準及細則規(guī)定,核查試制食品檢驗項目和結果是否符合標準及相關規(guī)定。
外檢報告必須是具備CMA檢測資質的檢測機構出具,建議企業(yè)將試制產品送檢時,同檢驗機構核對下外檢報告的檢驗依據,防止缺漏。
舉例,某產品執(zhí)行食品安全企業(yè)標準,若其外檢報告檢驗依據缺失對應的食品安全國家標準,則建議補充完善。
7、證照資質相關的問題
。1)某些食品類別前置取證執(zhí)行不到位的問題。
如包裝飲用水類別,若采用地下水作為水源進行生產的,應先取得取水證;
若產品為飲用天然礦泉水類別,除了應先取得取水證,申證前還應取得采礦證;
自行生產盛裝飲用水的包材(瓶、桶、蓋等),應先取得相關工業(yè)品生產許可證。
企業(yè)在申證前應關注此類前置取證相關要求。
。2)空氣潔凈度驗證報告相關問題。
若對應產品的生產許可審查細則中明確了空氣潔凈度相關要求,則應對相關區(qū)域進行空氣潔凈度檢測、出具驗證報告。如飲料類產品、米粉制品等。
(3)特殊供方未有效監(jiān)控的問題。
如供方為個體戶、農戶等特殊情況,其相關檢驗報告可能無法提供,依據《中華人民共和國食品安全法》第五十條,企業(yè)應自行取樣送外檢來進行監(jiān)控。