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遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定標準(試行)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2013-02-17  來源:遼寧省質量技術監(jiān)督局
核心提示:遼質監(jiān)食〔2011〕181號,各市質量技術監(jiān)督局:為貫徹落實《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(質檢總局令第129號)、《食品生產(chǎn)許可審查通則(2010版)》(質檢總局2010年第88號公告)等有關規(guī)定,進一步規(guī)范我省食品生產(chǎn)許可審查工作,確保審查工作公平、合法、準確、高效,省局制定了《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定標準(試行)》,經(jīng)2011年6月14日局務會議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),自2011年7月1日起試行。

遼質監(jiān)食〔2011181

 

關于印發(fā)《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查

判定標準(試行)》的通知

 

各市質量技術監(jiān)督局:

為貫徹落實《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(質檢總局令第129號)、《食品生產(chǎn)許可審查通則(2010版)》(質檢總局2010年第88號公告)等有關規(guī)定,進一步規(guī)范我省食品生產(chǎn)許可審查工作,確保審查工作公平、合法、準確、高效,省局制定了《遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定標準(試行)》,經(jīng)2011614局務會議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),自201171日起試行。

試行中遇到問題請及時報告省局。

 

 

                  一一年六月十五日

 

 

 

遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場

審查判定標準(試行)

  ( 第1版 )

 

二〇一一年六月十五日

 

一、 企業(yè)申請材料的審核

序號

內(nèi)容

審查項目

審查要點

審查方法

判定標準

11

組織領導

1.申請人治理結構中至少有一人全面負責質量安全工作。

①規(guī)定質量總負責人

②規(guī)定質量總負責人的職責

③質量總負責人職責規(guī)定合理

查看文件

現(xiàn)場對企業(yè)法人或質量總負責人按附件1的內(nèi)容進行考核

符合:①-③全部滿足;

不符合:-③任一不滿足;

(1)

2.申請人應設置相應的質量管理機構或人員,負責質量管理體系的建立、實施和保持工作。

①規(guī)定質量管理機構或人員

②規(guī)定質量管理機構的職責

③質量管理機構職責規(guī)定合理

查看文件

現(xiàn)場對企業(yè)質量管理人員進行職責內(nèi)容的考核

符合:-③全部滿足;

不符合:-③任一不滿足;

(2)

12

質量目標

申請人應制定明確的質量安全目標。

①制定質量安全目標

質量安全目標明確、合理、可行

 

查看文件

現(xiàn)場考核有關人員是否知曉并在生產(chǎn)管理過程中予以落實

符合:①-②全部滿足;

不符合:①不滿足;

基本符合:其它

 (3)

13

管理職責

1.申請人制定各有關部門質量安全職責、權限等情況的管理制度。

①規(guī)定企業(yè)各管理部門質量安全職責、權限

②各管理部門職責、權限合理

③規(guī)定內(nèi)容全面

查看文件

現(xiàn)場考核相關部門負責人是否知曉并在生產(chǎn)管理過程中予以落實

符合:①-③全部滿足;

不符合:①.②任意一項不滿足;

基本符合:其它

 (4)

2.申請人應當制定對不符合情況的管理辦法,對企業(yè)出現(xiàn)的各種不符合情況及時進行糾正或采取糾正措施。

①制定不合格品管理制度(不合格品應包括不合格的原輔材料、半成品及成品)

②制定食品召回管理制度

③制定糾正預防措施制度

④制定食品安全事故處置方案

⑤上述制度內(nèi)容合理

查看文件

現(xiàn)場考核相關負責人是否知曉不合格產(chǎn)品的處置要求

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:..④任意一項不滿足;

基本符合其它

 (5)

14

人員要求

1.申請人應規(guī)定生產(chǎn)管理者職責,明確其責任、權力和義務,生產(chǎn)管理者的資格與實際能力應符合有關規(guī)定。

①明確生產(chǎn)管理者(生產(chǎn)部門負責人)職責

②生產(chǎn)管理者職責內(nèi)容合理

③生產(chǎn)管理者資格符合有關規(guī)定(要求熟悉食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)工作要求,具備一定的生產(chǎn)管理經(jīng)驗和水平)

查看文件

查看證件

采取現(xiàn)場提問和實際操作的方式進行考核

符合:①-③全部滿足;

不符合:.③任意一項不滿足;

基本符合其它

(6)

2.申請人應規(guī)定質量管理人員的職責,明確其責任、權力和義務。質量管理人員資格與實際能力應符合有關規(guī)定。

①明確質量管理人員(質量部門負責人)職責

②質量管理人員職責內(nèi)容合理

③質量管理人員資格符合有關規(guī)定(要求熟悉食品安全法及其實施條例、熟悉食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質量控制要求,具備一定的質量管理經(jīng)驗和水平)

查看文件

查看證件

采取現(xiàn)場提問和實際操作的方式進行考核

符合:①-③全部滿足;

不符合:.③任意一項不滿足;

基本符合其它

 (7)

14

人員要求

3. 申請人應規(guī)定技術人員的職責,明確其責任、權力和義務。技術人員資格應與實際能力符合有關規(guī)定。

①明確技術人員(應包括從事生產(chǎn)技術、出廠檢驗、過程檢驗、設備維護等工作人員)職責

②相關技術人員職責內(nèi)容合理

③技術人員資格符合有關規(guī)定(應具備相應的技術能力和水平,直接接觸原料及產(chǎn)品的人員應有健康證)

查看文件

查看證件

采取現(xiàn)場提問和實際操作的方式進行考核

符合:①-③全部滿足;

不符合:.③任意一項不滿足;

基本符合其它

 (8)

4. 申請人應規(guī)定生產(chǎn)操作人員的職責。明確其責任、權力和義務。生產(chǎn)操作人員資格與實際能力應符合有關規(guī)定。

①明確生產(chǎn)操作人員(應包括食品審查細則中規(guī)定的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作人員)職責

②生產(chǎn)操作人員職責內(nèi)容合理

③生產(chǎn)操作人員資格符合有關規(guī)定(要求具備相應的操作能力,參加過企業(yè)組織的有關培訓且成績合格,有健康證)

④企業(yè)應建立員工培訓檔案(員工上崗前應參加培訓)

查看文件記錄

檢查證書

采取現(xiàn)場提問和實際操作的方式進行考核

符合:①-④全部滿足;

不符合:.③任意一項不滿足;

基本符合其它

(9)

1.5

 

  技術

  標準

1. 申請人應具備審查細則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及地方標準。

①具備所生產(chǎn)產(chǎn)品的有效產(chǎn)品標準(國標、行標、企標)

②具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關的標準。如使用添加劑的企業(yè)應具備GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標準和所用添加劑的衛(wèi)生部公告

③具備所有出廠檢驗項目檢驗方法標準

查看標準

對標準的合理性進行初步判定

符合:①-③全部滿足;

不符合:①不滿足;

基本符合其它

(10)

 2.明示的企業(yè)標準應按《食品安全法》的要求,經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案,納入受控文件管理。

①產(chǎn)品企業(yè)標準必須經(jīng)省衛(wèi)生廳備案且在有效期內(nèi)

②企業(yè)標準納入受控文件管理(要求:內(nèi)容更新及時,修改歷史可追溯,有相應的記錄)

查看標準

查看證明標識

符合:①-②全部滿足;

不符合:①不滿足;

基本符合其它

 (11)

1.6

工藝文件

申請人應具備生產(chǎn)過程中所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件。產(chǎn)品配方中使用食品添加劑規(guī)范、合理。

①具備所要生產(chǎn)的各類產(chǎn)品的配方且配方納入受控文件管理(要求:內(nèi)容更新及時,修改歷史可追溯,有記錄)

②工藝規(guī)程符合審查細則的有關要求

③制定各生產(chǎn)工序的作業(yè)指導書

④產(chǎn)品中使用的食品添加劑應符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》及衛(wèi)生部有關公告(在現(xiàn)場審查時要求:企業(yè)相關人員提供所用食品添加劑名稱列表及其最大允許使用量和使用范圍,然后由審查組長依據(jù)GB2760的規(guī)定判明是否合理)

查看文件

查看記錄

現(xiàn)場考核配料人員是否嚴格按要求進行配料,是否了解食品添加劑使用品種及限量的要求

符合:①-④全部滿足;

不符合:-④任意一項不滿足;

(12)

1.7

采購制度

應制定原輔材料及包裝材料的采購管理制度。企業(yè)如有外協(xié)加工或委托服務項目,也應制定相應的采購管理辦法(制度)。

①制定采購管理制度

②采購管理制度內(nèi)容合理

查看文件

現(xiàn)場考核采購人員對相關制度的了解情況

符合-②全部滿足;

不符合①不滿足;

基本符合其它

(13)

1.8

采購文件

應制定主要原輔材料、包裝材料的采購文件,如采購計劃、采購清單或采購合同等,并根據(jù)批準的采購文件進行采購。應具有主要原輔材料產(chǎn)品標準。

①制定采購計劃

②制定采購清單或采購合同

③根據(jù)批準的采購文件進行采購

④具備主要原輔材料產(chǎn)品標準(主要原輔材料指配方中用量大于1%的原料和包裝材料)

查看文件

查看采購文書

換證企業(yè)要查看3年內(nèi)的采購記錄是否真實、有效、合理、合法

符合:①-④全部滿足;

不符合:-⑤全部不滿足;

基本符合:其它

(14)

1.9

采購驗證制度

申請人應制定對采購的原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品進行檢驗或驗證的制度。食品標簽標識應當符合相關規(guī)定

①明確需采購的原輔材料品種

②制定原輔材料進貨查驗制度

③進貨查驗記錄符合《食品安全法》要求(記錄包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期、驗收方式及合格證明文件、驗收人、驗收日期、驗收結果)

④食品標簽符合GB7718《預包裝食品標簽通則》、《食品標識管理規(guī)定》和產(chǎn)品標準的要求。

查看文件記錄

檢查產(chǎn)品標簽

現(xiàn)場考核采購人員是否知曉進貨查驗制度的各項要求并予以落實

符合:①-④全部滿足;

不符合:-④任一不滿足

基本符合其它

(15)

1.10

過程管理

申請人應制定生產(chǎn)過程質量管理制度及相應的考核辦法。并使員工熟練掌握。

制定廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設施清潔衛(wèi)生狀況檢查制度

制定必備生產(chǎn)設備、設施維護保養(yǎng)和清洗消毒管理制度

③制定生產(chǎn)設備設施運行情況管理制度

④制定食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的領用管理制度

⑤制定生產(chǎn)投料管理制度

制定生產(chǎn)現(xiàn)場員工衛(wèi)生防護管理制度

制定防止交叉污染管理制度

⑧制訂相應的考核辦法

查看文件

現(xiàn)場抽查生產(chǎn)人員是否了解相應的制度

查看企業(yè)是否具備食品安全法規(guī)定的各項記錄

換證企業(yè)查看3年內(nèi)的生產(chǎn)過程控制記錄

符合:①-⑧全部滿足;

不符合:-⑦中4項以上不滿足;

基本符合:其它

(16)

1.11

質量控制

申請人應根據(jù)食品質量安全要求確定生產(chǎn)過程中的關鍵質量控制點,制定關鍵質量控制點的操作控制程序或作業(yè)指導書。

①按相應細則要求明確關鍵質量控制點,內(nèi)容完備合理(關鍵質量控制點不能少于細則規(guī)定)

 

②制定關鍵質量控制點的操作控制程序或作業(yè)指導書,內(nèi)容合理

③已投產(chǎn)企業(yè)的關鍵質量控制點生產(chǎn)記錄合理、規(guī)范

查看文件

現(xiàn)場考核相關人員對關鍵控制點的掌握情況

查看相關記錄

符合:①-③全部滿足;

不符合:①不滿足;

基本符合其它

 (17)

1.12

產(chǎn)品防護

1.申請人應制定在食品生產(chǎn)加工過程中有效防止食品污染、損壞或變質的制度。

①制定從業(yè)人員健康檢查制度

②制定從業(yè)人員健康檔案制度

③制定產(chǎn)品貯存管理制度

④半成品衛(wèi)生管理制度

⑤成品衛(wèi)生管理制度

⑥上述5項制度內(nèi)容合理

⑦已投產(chǎn)企業(yè)具備與上述管理制度相應的記錄

查看文件

現(xiàn)場考核相關工作人員

符合:①-⑦全部滿足;

不符合:-③任意一項不滿足;

基本符合其它

 (18)

2.申請人應制定在食品原料、半成品及成品運輸過程中有效防止食品污染、損壞或變質的制度。有冷藏、冷凍運輸要求的,申請人必須滿足冷鏈運輸要求。

①制定在食品原料、半成品及成品運輸過程中(廠內(nèi)傳送和廠外運輸)有效防止食品污染、損壞或變質的制度

②運輸中有冷藏、冷凍要求的,必須滿足冷鏈運輸要求

③上述制度內(nèi)容合理

查看文件

現(xiàn)場考核相關工作人員

符合:①-③全部滿足;

不符合:.②任意一項不滿足;

基本符合其它

 (19)

113

 

檢驗管理

1.  申請人應具有獨立行使權力的質量檢驗機構或專(兼)職質量檢驗人員,并具有相應檢驗資格和能力。

①具備質量檢驗機構或專職檢驗人員

②質量檢驗機構或專職檢驗人員能夠獨立行使權力

③檢驗人員應具備相應的檢驗資格(相關檢測或食品專業(yè)大專以上文憑、市級以上檢驗機構核發(fā)的有效期內(nèi)的檢驗資格證書、同時應符合審查細則的要求);

④檢驗人員應具備相應的檢驗能力(審查時應口頭測試其檢驗技能、現(xiàn)場開展部分出廠檢驗項目的檢驗工作、查看檢驗原始記錄和檢驗報告)

查看文件證明

 

各項檢驗資源(藥品、儀器、設備)是否處于有效使用狀態(tài)

 

檢驗人員不得臨時聘用

 

現(xiàn)場對檢驗人員的操作能力進行考核

符合:①-④全部滿足;

不符合:..③任意一項不滿足;

基本符合其它

 

 

(20)

2.  申請人應制定產(chǎn)品質量檢驗制度(包括過程檢驗和出廠檢驗)以及檢測設備管理制度。

①制定產(chǎn)品出廠檢驗管理制度

②制定生產(chǎn)過程檢驗管理制度

③制定檢測設備管理制度

④出廠檢驗記錄符合食品安全法要求(記錄應包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期)

⑤ 上述4項制度內(nèi)容合理

查看文件

 

查看出廠檢驗記錄是否符合要求

 

現(xiàn)場考核檢驗人員對是否掌握有關檢驗管理制度

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:..③任意一項不滿足;

基本符合其它

 (21)

3.  無檢驗項能力的,應當委托有資質的檢驗機構進行檢驗。

①委托檢驗合同必須經(jīng)市局食品科(處)審查同意(主要審查是否具備批批檢驗的可操作性、是否符合監(jiān)管工作實際需要)方認為有效

②乳制品生產(chǎn)企業(yè)應符合相應的審查細則的規(guī)定,對出廠產(chǎn)品必須自行檢驗,同時產(chǎn)品應批批檢驗三聚氰胺

 

查看文件

符合:有委托合同,內(nèi)容合理;

不符合:無委托合同;

基本符合:有合同,內(nèi)容盡不合理

(22)

二、企業(yè)生產(chǎn)場所的核查

序號

內(nèi)容

審查項目

審查要點

審查方法

判定標準

21

廠區(qū)

要求

1.申請人廠區(qū)周圍應無有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質及其他擴散性污染源。

①廠區(qū)周圍過環(huán)境符合審查細則的要求

②符合GB 14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》

③有害氣體、煙塵、粉塵不得處于廠區(qū)上風向

現(xiàn)場查看

符合:無各種污染源;

不符合:污染源對食品安全有影響;

 (23)

2.廠區(qū)應當清潔、平整、無積水;廠區(qū)的道路應用水泥、瀝青或磚石等硬質材料鋪成。

①廠區(qū)應清潔、平整、無積水

②廠區(qū)道路應用硬質材料鋪成

現(xiàn)場查看

符合:①-②全部滿足;

不符合:-②任一不滿足;

 

(24)

3.生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應當相互隔離;生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜;坑式廁所應距生產(chǎn)區(qū)25以外。

①生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)有明顯分界線

②不得在生活區(qū)從事生產(chǎn)工作

③ 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜

④坑式廁所應距生產(chǎn)區(qū)25米以外

現(xiàn)場查看

實地測量

符合-④全部滿足

不符合:-④任意一項不滿足;

 (25)

4.廠區(qū)內(nèi)垃圾應密閉式存放,并遠離生產(chǎn)區(qū),排污溝渠也應為密閉式,廠區(qū)內(nèi)不得散發(fā)出異味, 不得有各種雜物堆放。

①廠區(qū)內(nèi)垃圾應密閉式存放

②廠區(qū)內(nèi)垃圾存放點應距生產(chǎn)車間25以外

③廠區(qū)內(nèi)排污溝渠為密閉式

④廠區(qū)內(nèi)不得有異味散發(fā)物

⑤廠區(qū)內(nèi)不得有雜物堆放

現(xiàn)場查看

實地測量

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:-任意一項不滿足;

(26)

22

車間要求

 1.生產(chǎn)車間或生產(chǎn)場地應當清潔衛(wèi)生;應有防蠅、防鼠、防蟲等措施和洗手、更衣等設施;生產(chǎn)過程中使用的或產(chǎn)生的各種有害物質應當合理置放與處置。

生產(chǎn)車間或生產(chǎn)場地應當清潔衛(wèi)生,無明顯積水和污染物

②應設置有防蠅、防鼠、防蟲等設施

③車間設有非手動洗手設施,平均10名車間工作人員配備1個水龍頭,配備干手設施

④車間設有更衣設施,更衣設施數(shù)量應與車間員工人數(shù)相適應

⑤車間不合格品、廢棄物、有害物質應標識分明,合理置放,不使用回收食品

現(xiàn)場查看

實地驗證

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:或⑤不滿足;

基本符合:其它

 (27)

2.生產(chǎn)車間的高度應符合有關要求;車間地面應用無毒、防滑的硬質材料鋪設,無裂縫,排水狀況良好;墻壁一般應當使用淺色無毒材料覆涂;房頂應無灰塵;位于洗手、更衣設施外的厠所應為水沖式。

①車間高度應不影響員工正;顒雍凸ぷ

②車間地面應用無毒、防滑的硬質材料鋪設(至少為水泥地面,推薦為環(huán)氧樹脂地坪漆)

③車間墻壁應當使用淺色無毒材料覆涂(推薦白色瓷磚、食品車間專用涂料或食品用彩鋼板)

④車間房頂應無灰塵

⑤位于洗手、更衣設施外的厠所應為水沖式

現(xiàn)場查看

實地驗證

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:-任意一項不滿足;

(28)

3.生產(chǎn)車間的溫度、濕度、空氣潔凈度應滿足不同食品的生產(chǎn)加工要求。

①生產(chǎn)車間的溫度、濕度、空氣潔凈度應滿足相應審查細則的要求

②溫度、濕度、空氣潔凈度有要求的應定期檢測

現(xiàn)場查看

實地測量

符合:①-②全部滿足;

不符合:①或②不滿足;

 (29)

22

車間要求

 4.生產(chǎn)工藝布局應當合理,各工序應減少迂回往返,避免交叉污染。

①生產(chǎn)工藝布局合理,符合食品安全和審查細則的要求

②生產(chǎn)工序合理,避免生產(chǎn)車間人流、物流的交叉污染

③生產(chǎn)工序合理,避免生產(chǎn)車間的人員交叉污染

④生產(chǎn)工序合理,避免生產(chǎn)車間的物料交叉污染

查看文件

現(xiàn)場查看

符合-④全部滿足;

不符合:-④任意一項不滿足;

(30)

5.生產(chǎn)車間內(nèi)光線充足,照度應滿足生產(chǎn)加工要求。工作臺、敞開式生產(chǎn)線及裸露食品與原料上方的照明設備應有防護裝置。

①生產(chǎn)車間內(nèi)光線充足,照度應滿足生產(chǎn)加工要求。(工作照明度不低于300LX,配料、灌裝車間不低于800LX現(xiàn)場檢查以實際感受為準)

②工作臺、敞開式生產(chǎn)線及裸露食品與原料上方的照明設備應有防護裝置(推薦有機透明材料制成的防護燈罩)

現(xiàn)場查看

實地驗證

符合-②全部滿足;

不符合:-任意一項不滿足;

(31)

23

庫房要求

1.庫房應當整潔,地面平滑無裂縫,有良好的防潮、防火、防鼠、防蟲、防塵等設施。庫房內(nèi)的溫度、濕度應符合原輔材料、成品及其他物品的存放要求

①庫房整潔,物品擺放有序

②庫房地面平滑無裂縫

③庫房設有防潮、防火、防鼠、防蟲、防塵等設施

④庫房溫濕度符合原輔材料及成品存放要求(符合細則的有規(guī)定)

現(xiàn)場查看

實地驗證

符合:①-④全部滿足;

不符合:③或④不滿足;

基本符合:其它

(32)

2.庫房內(nèi)存放的物品應保存良好,一般應離地、離墻存放,并按先進先出的原則出入庫。原輔材料、成品(半成品)及包裝材料庫房內(nèi)不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。

①執(zhí)行產(chǎn)品貯存管理制度

②庫房內(nèi)原輔材料離地、離墻存放

③原輔材料應遵守先進先出的原則(考察出入庫記錄)

④原輔材料、成品(半成品)及包裝材料庫房均不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品

現(xiàn)場查看

實地驗證

查看記錄

符合:①-④全部滿足;

不符合:或④不滿足;

基本符合其它

(33)

2.4

生產(chǎn)設備

1.申請人必須具有審查細則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設備,企業(yè)生產(chǎn)設備的性能和精度應能滿足食品生產(chǎn)加工的要求。

①具有審查細則中規(guī)定的必備生產(chǎn)設備

②生產(chǎn)設備的性能和精度滿足食品生產(chǎn)加工和相應審查細則的要求

③對使用自制設備的企業(yè),自制設備性能和精度應符合要求(企業(yè)使用自制設備,應由審查組長對自制設備在審查記錄中描述清楚)

現(xiàn)場查看

核對設備清單

符合:①-③全部滿足;

不符合:-③任意一項不滿足;

(34)

 2.直接接觸食品及原料的設備、工具和容器,必須用無毒、無害、無異味的材料制成,與食品的接觸面應邊角圓滑、無焊疤和裂縫。

①直接接觸食品及原料的設備、工具和容器,必須用無毒、無害、無異味的材料制成(塑料制品必須用食品級;金屬制品推薦使用食品用不銹鋼)

②與食品的接觸面應邊角圓滑、無焊疤和裂縫

現(xiàn)場查驗

查閱材料

符合-②全部滿足

不符合:-嚴重不足;

基本符合:其它

 (35)

2.4

生產(chǎn)設備

3.食品生產(chǎn)設施、設備、工具和容器等應加強維護保養(yǎng),及時進行清洗、消毒。使用的清洗消毒劑應符合國家相關規(guī)定。

①執(zhí)行生產(chǎn)設施、設備、工具和容器清洗消毒管理制度,及時清洗消毒

② 執(zhí)行生產(chǎn)設施、設備、工具和容器維護保養(yǎng)管理制度,及時維護保養(yǎng)

③已投產(chǎn)企業(yè)的食品生產(chǎn)設施、設備、工具和容器清洗消毒記錄真實全面;未投產(chǎn)企業(yè)要有相應的記錄表格

④已投產(chǎn)企業(yè)的食品生產(chǎn)設施、設備、工具和容器維護保養(yǎng)記錄真實全面;未投產(chǎn)企業(yè)要有相應的記錄表

⑤清洗消毒劑應符合國家相關規(guī)定(食品級或經(jīng)衛(wèi)生主管部門批準可用于食品生產(chǎn))

 

現(xiàn)場查驗

查看記錄文件

符合:①-⑤全部滿足;

不符合:-④任意一項嚴重不足或⑤不滿足;

基本符合其它

 (36)

2.5

檢驗設備

申請人應具備審查細則中規(guī)定的必備的出廠檢驗設備設施,出廠檢驗設備設施的性能、準確度應能達到規(guī)定的要求。有合格計量檢定證書。實驗室布局合理,滿足相應檢驗條件。實行委托檢驗的,應簽定合法的委托合同或協(xié)議。

①具備審查細則中規(guī)定的必備的出廠檢驗設備設施

 

②出廠檢驗設備設施的性能、準確度應能達到規(guī)定的要求(符合相應審查細則的規(guī)定)具備相應的試劑和器材

 

③實驗室布局合理,滿足相應檢驗條件和審查細則要求

 

④委托檢驗的可不具備相應的檢驗設備,但委托合同或協(xié)議必須經(jīng)市局食品科(處)審查同意

查看設備清單

 

必要時應現(xiàn)場查看證書

 

查委托合同或協(xié)議

對企業(yè)自行出廠檢驗按如下規(guī)則判定:

符合:①-③全部滿足判為;

不符合:-③任意一項不滿足;

 

對企業(yè)委托檢驗的按如下規(guī)則判定:

符合:④滿足

不符合:④不滿足

(37)


附件1

遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定說明

一、審查結論的判定術語

1、符合

(1) 與存在的式樣、形式或標準一致,例:符合標準。

(2) 在本性、特性或作用上為一樣或一致,例:他干的工作符合他的愛好。

2、基本

主要的,基本條件。而根本是指事物的本源,是貫穿于事物的始終的要素。  

3、基本符合

主要的條件和最根本的內(nèi)容可達成一致。

跟“基本符合”有關聯(lián)的術語

略有不足、略微欠缺、略有誤差、部分不足、有缺陷、不夠完善、略有交叉、不太合理、不規(guī)范、不合理、不明確、不全面、不合格。

以上用詞共同要表達的意義可以理解為:

各項內(nèi)容基本合法合規(guī)(符合法律、法規(guī)、標準、規(guī)范性文件的要求);偶有不足,但不會導致不合格食品和質量安全事件(能夠保證食品安全、生產(chǎn)安全、社會安全)的發(fā)生。

4、不符合

不符合既定要求的物項、服務或過程。因性能、文件或程序方面的缺陷,使某一物項、服務或過程的質量變得不可接受或不能確定。

5、如何判斷某一項內(nèi)容符合、基本符合、不符合

其核心要求是保證食品質量安全、保證生產(chǎn)過程合法,即質量安全過程合法。

項目

描述說明

分值

性質

符 合

不會導致不合格食品和質量安全事件;完全合法、合規(guī)

100

同質同量

基本符合

不會導致不合格食品和質量安全事件,但并不完美;基本合法、合規(guī)

60

100

同質異量

不符合

有可能導致不合格食品和質量安全事件;既不合法,也不合規(guī)

60

不同性質

 

二、管理制度和質量記錄審查說明

1、如何判定管理制度(職責內(nèi)容)是否合理

管理就是制定,執(zhí)行,檢查和改進。制定就是制定計劃(或規(guī)定、規(guī)范、標準、法規(guī)等);執(zhí)行就是按照計劃去做,即實施;檢查就是將執(zhí)行的過程或結果與計劃進行對比,總結出經(jīng)驗,找出差距;改進首先是推廣通過檢查總結出的經(jīng)驗,將經(jīng)驗轉變?yōu)殚L效機制或新的規(guī)定;再次是針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正,制定糾正、預防措施,以持續(xù)改進。

制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。

所謂管理制度是指對某一項工作進行管理的制度安排。企業(yè)管理制度是對企業(yè)管理活動的制度安排,包括公司經(jīng)營目的和觀念,公司目標與戰(zhàn)略,公司的管理組織以及各業(yè)務職能領域活動的規(guī)定。

例如:采購管理制度是對采購活動進行管理的制度安排。對照上面要求,該項管理制度至少應該包括:制定計劃(或規(guī)定、規(guī)范、標準、法規(guī)等);執(zhí)行就是按照計劃去做,即實施這兩項主要內(nèi)容。

如何判定一項管理制度是否合理

從內(nèi)容上講,一項管理制度至少應該有計劃(規(guī)范和標準)、有執(zhí)行(執(zhí)行和行動)。從要求上講,計劃要明確、合理;執(zhí)行要有可行性、合理性。

2、對企業(yè)質量管理記錄審查中請注意質量記錄的5大要素

企業(yè)做好質量記錄的5大要素:

一是,記錄的真實性。記錄要保持現(xiàn)場運作,如實記錄,不允許添加點滴水分。使記錄真實可靠。記錄保持其原始性,不可以重新抄寫和復印,更不可以在過程進行完后加以修飾和裝點。

二是,記錄的合理性。是否符合企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的實際情況(原料量、使用量和成品數(shù)量;標簽和實際使用原料的對比;出廠檢驗)。

三是,記錄的完整性。各項基本要系是否齊全,是否有漏項,是否符合要求。

四是,記錄的及時性。及時性就是當天的運作當天記,當周的活動當周記,做到及時和真實。

五是,記錄可追溯性。要需要追蹤了解查明原因時對通過質量記錄查明情況,從而可以有針對性地采取預防和糾正措施。

如何判定質量管理記錄是否合格

合格的質量管理記錄要體現(xiàn)上述五大要素:真實性、合理性、完整性、及時性、可追溯。

三、“審查記錄”欄目填寫說明及要求

凡審查判定為基本符合或不符合的項目,必須在表中相對應 “審查記錄”一欄詳細填寫不合格項的具體情況(要求詳細描述、對象唯一、問題清楚、性質準確);同時在該欄目中應由審查組長提出并填寫整改建議(建議要說明準確、確實可行、合法合理)。

 

附件2

食品生產(chǎn)企業(yè)法人及質量總負責人

現(xiàn)場審查考核要點

 

一、考核目的

通過現(xiàn)場審查時對企業(yè)法人或質量總負責人應知應會的質量安全知識進行考核,了解企業(yè)法人或質量總負責人是否具備必要的素質和條件。

二、考核內(nèi)容

1、食品安全法及實施條例的主要內(nèi)容;

2、產(chǎn)品執(zhí)行標準內(nèi)容;

3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與技術要求;

4、出廠檢驗要求;

5、企業(yè)質量管理手冊主要內(nèi)容;

6、產(chǎn)品標簽標識要求;

7、人員資質要求;

8、原輔料使用要求;

9、食品添加劑使用要求;

10、產(chǎn)品追溯管理情況。 

  

 

主題詞:食品生產(chǎn)許可 審查 管理辦準

抄送:省局食品生產(chǎn)許可審查中心,食品許可審查員。

遼寧省質量技術監(jiān)督局辦公室      2011年6月16印發(fā)

擬稿:王建國        審核:段軍陽      簽發(fā):陳弘士


遼寧省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查判定標準(試行)
編輯:foodqa

 
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