審核內(nèi)容

申請材料
是否齊全

總要求：全部資料使用A4紙，文件經(jīng)批準(zhǔn)、發(fā)布并運行滿三個月

申請書填寫是否齊全

是否有完整的GMP、SSOP、HACCP計劃書等體系文件，及支持性文件，應(yīng)包括：人員培訓(xùn)程序，設(shè)備設(shè)施維護與養(yǎng)護，產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品召回與不合格品控制程序，內(nèi)部審核程序（如適用），文件記錄控制程序（如適用），實驗室管理程序（如適用），計量器具的校準(zhǔn)（如適用），原輔料及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制及檢驗（如適用），基地建設(shè)備案資料（如適用）等。

是否有支持性文件清單、相關(guān)法律法規(guī)清單、相關(guān)記錄表單、設(shè)備與檢測設(shè)備清單

是否有與HACCP體系相適應(yīng)組織機構(gòu)圖、廠區(qū)與車間平面圖、經(jīng)確認的工藝流程圖、給排水網(wǎng)圖、滅鼠網(wǎng)絡(luò)圖

營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證（需要時）、官方水質(zhì)檢測報告、注冊及認證證書等是否有效

是否有產(chǎn)品安全檢測報告（需要時）

已獲取省、市、縣級產(chǎn)品監(jiān)督抽查的信息。

是否有企業(yè)簡介

GMP文件或衛(wèi)生質(zhì)量手冊

總要求：明確企業(yè)應(yīng)滿足的相關(guān)法律法規(guī)的具體要求，并確定如何滿足，GMP文件中不能明確的應(yīng)指出支持性文件。

是否明確HACCP體系覆蓋的產(chǎn)品范圍

是否有明確的衛(wèi)生質(zhì)量方針（如適用）

（或質(zhì)量方針中是否體現(xiàn)衛(wèi)生方面的承諾）

是否制定有明確的可測量的衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)（如適用）

（或質(zhì)量目標(biāo)中是否體現(xiàn)衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)）

是否識別和產(chǎn)品相適應(yīng)的法律法規(guī)，并作為企業(yè)制定GMP的依據(jù)

法律法規(guī)清單是否包括適用的：法律、衛(wèi)生管理辦法、衛(wèi)生規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)：包括原料、添加劑等輔料產(chǎn)品、成品、包裝材料的國家標(biāo)準(zhǔn)，禁用及限用藥、殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，各種適用的檢測標(biāo)準(zhǔn)等。

進口國規(guī)范要求等

是否明確人員衛(wèi)生要求

是否明確廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求

是否明確工廠設(shè)計、車間設(shè)施衛(wèi)生要求

廠區(qū)平面圖：工廠設(shè)計符合衛(wèi)生要求

車間平面圖：車間設(shè)計無交叉污染

是否明確原輔料衛(wèi)生要求：

是否有原料基地管理要求（如適用）

是否明確原輔料質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和采購及驗收準(zhǔn)則

是否有產(chǎn)品包裝材料衛(wèi)生要求

是否有食品添加劑衛(wèi)生要求（如適用）

是否明確加工過程衛(wèi)生要求：

是否明確加工過程車間環(huán)境設(shè)施衛(wèi)生要求

是否明確加工過程工藝操作衛(wèi)生要求即HACCP原理應(yīng)用的要求

是否明確產(chǎn)品標(biāo)識與標(biāo)簽的要求

是否明確不合格品的控制與產(chǎn)品召回的要求

是否明確設(shè)施的維護管理要求

是否有有毒物品控制衛(wèi)生要求

是否有包裝、貯存、運輸、銷售過程衛(wèi)生要求

是否明確原料、半成品、成品檢驗要求

是否明確內(nèi)部審核有管理評審（如適用）的要求

是否明確支持性文件與記錄

SSOP

文件

 總要求：無論何種形式文件應(yīng)包括以下方面內(nèi)容，并具有可操作性，應(yīng)明確目的要求、資源條件、職責(zé)、控制方法、監(jiān)控與驗證方法、記錄要求等

企業(yè)應(yīng)制定明確的衛(wèi)生指標(biāo)

水與冰的安全：

供水水網(wǎng)絡(luò)圖不同水源是否區(qū)別，無交叉，并標(biāo)明龍頭編號

是否明確日常監(jiān)測項目、抽樣方法與頻率

是否有全項目水質(zhì)檢測報告

是否明確自備水處理和檢測方法與頻率

是否明確水源的保護與供水設(shè)施的清潔維護

是否有水的應(yīng)急措施

食品接觸表面的清潔：

是否識別需控制的食品接觸表面

是否明確材料的要求

不同表面是否明確清洗消毒程序

大型設(shè)備設(shè)施是否制定詳細的清洗規(guī)程

消毒液濃度是否明確、是否明確配制和濃度檢測方法與頻率

是否明確工作服的衛(wèi)生要求和清洗頻率

是否明確食品內(nèi)包裝的衛(wèi)生要求和采購、貯存、清洗等過控制方法

手的清潔和廁所、更衣室的維護與衛(wèi)生保持：

是否明確洗手程序和消毒、干手方法

是否明確什么情況下需洗手

是否明確洗手用品及設(shè)施檢查維護的頻率

防止交叉污染：

是否明確防止設(shè)計缺陷造成交叉污染的控制程序

人員操作規(guī)范、車間衛(wèi)生規(guī)范等相關(guān)文件中是否明確人流、物流、水流、氣流的要求，及生熟品分離操作要求、不同用途工器具標(biāo)識方法、運輸工具交叉使用衛(wèi)生控制

是否明確人流、物流共用通道使用的要求

防止污染物污染：

是否識別可能的污染

設(shè)備設(shè)施清洗消毒、維護程序中是否明確防止污染方法

是否明確冷凝水的控制方法

是否明確刀具等金屬危害的控制方法

是否明確包裝材料中可能污染物的控制方法

人員健康與衛(wèi)生：

是否有健康檢查制度并明確檢查周期及特殊需要的情況

是否明確何種情況應(yīng)調(diào)離生產(chǎn)崗位

是否明確洗手、工作服穿戴的衛(wèi)生規(guī)范

是否明確外來人員的參觀與活動限制要求

防蟲防鼠：

措施是否包括清除孳生地、預(yù)防進入車間、殺滅等

是否有全年的防護計劃

是否有對環(huán)境綠化除蟲的安全要求（分包時）

滅鼠網(wǎng)絡(luò)圖是否包括全廠范圍

有毒有害物品管理：

是否識別應(yīng)控制的物品范圍

是否明確標(biāo)識的方法

是否明確采購的要求

是否明確儲藏、管理的要求

是否明確不同藥品使用方法和限制范圍

環(huán)境衛(wèi)生：

明確環(huán)境衛(wèi)生及必要的生活設(shè)施衛(wèi)生管理要求

是否明確廠區(qū)垃圾和廢水處理要求

是否明確燃料衛(wèi)生控制要求

記錄的要求：

相關(guān)過程是否建立實施和檢查記錄

每日衛(wèi)生檢查等記錄是否與SSOP相適應(yīng)

其它支持文件

總要求：HACCP計劃有效實施不可缺少的，具有可操作性的文件

培訓(xùn)計劃：

是否明確各級部門的培訓(xùn)職責(zé)

是否明確上崗前的培訓(xùn)要求與崗位應(yīng)知內(nèi)容

是否明確各級人員回顧性培訓(xùn)的要求

是否明確培訓(xùn)的形式與記錄的要求

是否明確對培訓(xùn)效果的評價

培訓(xùn)計劃是否滿足HACCP體系建立與實施的不同過程要求

設(shè)備設(shè)施的維護：

是否建立關(guān)鍵設(shè)備操作規(guī)程

是否規(guī)定預(yù)防性的檢查與維護

是否制定設(shè)備的應(yīng)急措施

是否制定關(guān)鍵檢測設(shè)備的校準(zhǔn)頻率和方法

是否明確發(fā)現(xiàn)部件殘損等異常情況時處理程序

是否制定監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)方法與頻率

產(chǎn)品的標(biāo)識代碼、追溯、與召回：

是否明確產(chǎn)品不同過程的唯一性標(biāo)識方法

是否明確產(chǎn)品的追溯方法和回收程序，是否能追溯到最終客戶并回收

是否明確成品標(biāo)簽的要求，并符合相關(guān)法規(guī)

是否明確召回產(chǎn)品的處理要求

是否明確產(chǎn)品召回的執(zhí)行程序，

無產(chǎn)品召回情況下是否規(guī)定通過演練對程序進行周期確認（如適用）

文件控制：

是否規(guī)定法律法規(guī)的收集與更新

是否制定文件的編制、審批、修訂、標(biāo)記、發(fā)放、更改作廢等管理規(guī)定

支持性文件清單是否包括相關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、衛(wèi)生管理規(guī)章、HACCP計劃制定技術(shù)文件與技術(shù)報告等內(nèi)容

記錄控制：

是否制定記錄的標(biāo)記、收集、編目、歸檔、存儲、保管和處理等管理規(guī)定

記錄表是否齊全，相關(guān)記錄是否與HACCP體系相適應(yīng)，應(yīng)包括以下方面記錄：CCP點監(jiān)控、糾偏與驗證、HACCP體系驗證、水質(zhì)檢測與報告、清洗消毒、消毒液檢測、有毒有害物登記與使用、衛(wèi)生與設(shè)施檢查、計量設(shè)備校準(zhǔn)、產(chǎn)品召回與不合格品處理、微生物檢測、培訓(xùn)、防蟲防鼠、設(shè)備維護。

不合格品控制：

是否明確對不合格品的標(biāo)識方法

是否規(guī)定處置不合格品的方法

是否規(guī)定對不合格品產(chǎn)生原因進行分析，及時采取糾正措施并進行了跟蹤驗證

內(nèi)部審核：

是否規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法

是否規(guī)定內(nèi)部審核的頻率

是否規(guī)定內(nèi)審計劃、記錄、不符合項編寫與糾正、報告的要求

是否與HACCP體系驗證相對應(yīng)

管理評審：（如適用）

是否規(guī)定管理評審的方法與評審的內(nèi)容

是否明確輸入的內(nèi)容及各部門管理評審前的準(zhǔn)備的要求

是否規(guī)定報告的要求

檢驗的要求：

是否有原輔料、半成品、成品檢驗規(guī)程

是否規(guī)定對不具備檢測能力的項目實施委托檢驗，并明確檢測周期

是否具有必要的衛(wèi)生項目檢測能力

是否建立實驗室管理程序

原料及基地管理：（如適用）

是否明確采購產(chǎn)品的要求

是否明確合格供方評價準(zhǔn)則與供方的評審

是否對采購物資有驗收的要求

是否有與地方農(nóng)業(yè)或畜牧部門的合作協(xié)議

是否有與原料生產(chǎn)基地的技術(shù)合同

是否制定用藥規(guī)程與記錄

是否有土壤及殘留監(jiān)控計劃

檢疫：

是否建立完善的檢疫體系

是否符合法律法規(guī)的要求

H

A

C

C

P

計

劃

總要求：七個原理得到有效應(yīng)用

HACCP小組是否由多學(xué)科、多部門（生產(chǎn)、衛(wèi)檢、質(zhì)檢、微生物學(xué)、設(shè)備管理、加工）人員組成，職責(zé)是否明確

HACCP小組長是否經(jīng)最高管理者授權(quán)并明確其管理職責(zé)與權(quán)限

是否有產(chǎn)品的準(zhǔn)確描述，應(yīng)包括名稱、用途、包裝、成分、理化特性，加工方式、保質(zhì)期、儲存條件和銷售方法

是否有產(chǎn)品成份表

是否識別目標(biāo)群體，并考慮易受傷害的消費人群

流程圖是否包括所有申請產(chǎn)品，過程無遺漏

工藝設(shè)計是否滿足危害控制的要求

流程圖是否經(jīng)確認

是否有工藝過程描述

危害分析

是否對全過程進行分析無遺漏步驟

是否對潛在引入的、增加的危害進行充分識別

是否對生物危害種類及危害條件進行分析

是否對危害的可能性與嚴重性進行合理判斷，并確定顯著危害

是否有支持顯著危害判斷的科學(xué)依據(jù)

危害分析單不能充分描述的是否有說明材料

對危害是否制定相應(yīng)的預(yù)防措施

CCP點確定

是否對GMP、SSOP能控制的顯著危害制定有效的控制方法

是否對GMP、SSOP不能控制的顯著危害經(jīng)判斷樹的邏輯關(guān)系確定關(guān)鍵控制點進行控制

顯著危害是否有一個或多個關(guān)鍵控制點來控制

CL值確定

CL值制定是否有驗證數(shù)據(jù)等支持的科學(xué)依據(jù)

CL值是否可方便測量

是否有CL值制定的支持文件，可包括檢測報告、專家分析記錄、技術(shù)資料、討論記錄

CCP的監(jiān)控

是否明確監(jiān)控的對象、方法、頻率、人員

確定的監(jiān)控方法能否達到控制顯著危害的目的

間歇式監(jiān)控其制定的監(jiān)控頻率是否滿足對偏離產(chǎn)品的追溯要求

糾正措施（糾偏行動）

相關(guān)職責(zé)是否明確

是否與不合格品控制程序相對應(yīng)

是否明確受控狀態(tài)的恢復(fù)

是否明確隔離，評估和確定偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品的具體處理方法

是否明確對偏離進行原因分析避免再次發(fā)生

HACCP計劃表不能充分描述時是否建立糾偏程序

驗證程序

HACCP驗證是否包括確認、CCP驗證活動（周期性記錄復(fù)查、監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)及產(chǎn)品的針對性取樣檢測）、HACCP計劃有效運行的驗證

是否明確HACCP體系的確認內(nèi)容、方法、頻率及參加人員

是否明確CCP驗證的方法和頻率

是否明確HACCP體系驗證的方法和頻率

是否明確何種情況企業(yè)將對HACCP進行重新評審的機制

體系驗證是否與內(nèi)部審核活動相對應(yīng)

記錄保持

所有記錄是否明確保存時間

HACCP計劃記錄表單是否包括HACCP計劃所要求的所有記錄，至少包括：CCP點的監(jiān)控記錄、糾偏記錄、驗證記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、HACCP體系確認記錄、支持性文件相關(guān)記錄

與文件、記錄控制程序相一致