審查記錄及記錄違反情況

一、記錄審查的概況：

官方驗證人員對HACCP體系驗證時必須審查相關(guān)記錄，記錄審查最好在驗證即將結(jié)束時進行，這可使驗證人員在生產(chǎn)加工中能親眼目睹記錄形成的過程。對記錄的審查意味著對HACCP計劃審核工作的即將完成。

二、強制性記錄：

HACCP體系中的強制記錄包括：關(guān)鍵限值的監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、驗證記錄、HACCP計劃的支持性文件資料等記錄、衛(wèi)生監(jiān)控和糾正記錄。除此之外，還應(yīng)包括驗證活動的相關(guān)記錄，如監(jiān)控設(shè)備的校準、成品果蔬汁及其生產(chǎn)加工過程的中間品的檢測記錄等。

作為官方驗證人員，有權(quán)獲得上述記錄，包括復(fù)印這些記錄。

三、審查記錄的選擇：

1、官方驗證人員首先必須選擇足夠數(shù)量的監(jiān)控記錄、糾偏活動記錄和驗證記錄，對這些記錄按照以下要求作出評價：

⑴ 記錄是否完整、準確；

⑵ 操作是否符合關(guān)鍵限值；

⑶ 當關(guān)鍵限值偏離時，是否采取了糾偏行動；

⑷ 檢測監(jiān)控設(shè)備是否進行了校準并符合HACCP計劃的要求，是否對成品果蔬汁及其生產(chǎn)加工過程的中間品進行了檢測；

⑸ 記錄是否按計劃要求的時間進行審核。

2、官方驗證人員選擇某一生產(chǎn)日期的全套記錄包括衛(wèi)生監(jiān)控記錄進行審查。通過對特定生產(chǎn)日所有記錄的審查，使驗證人員對生加工全過程有一個整體印象，同時也為驗證人員提供了判斷記錄是否齊全的依據(jù)。

3、官方驗證人員應(yīng)當選擇當天正在生產(chǎn)加工果蔬汁的記錄進行審查，這樣會使驗證人員了解記錄形成的全過程。

4、審查記錄的選擇方法：

⑴ 確定所選審查記錄的生產(chǎn)天數(shù)及具體日期，可從最后一次審查開始算起，也可從HACCP計劃開始執(zhí)行之日算起。濃縮蘋果清汁HACCP計劃要求的記錄必須至少保存兩年。

⑵ 將所選生產(chǎn)日的天數(shù)開平方根，即得出驗證所需審查記錄的生產(chǎn)日天數(shù)，但所選天數(shù)不得少于12天。

⑶ 將所選的天數(shù)分配到生產(chǎn)的各個月。從一個月中選擇的天數(shù)應(yīng)盡量與生產(chǎn)天數(shù)成比例，即生產(chǎn)天數(shù)多的月份多選幾天，生產(chǎn)天數(shù)少的月份少選幾天。

⑷ 在同一個月內(nèi)應(yīng)選取最不良狀況下的生產(chǎn)日期。最不良情況包括：

① 季節(jié)性停工或情況變化后再開工；

② HACCP計劃修定后；

③ 設(shè)備變更后；

④ 人員變更后；

⑤ 生產(chǎn)高峰期，特別是生產(chǎn)量超過了設(shè)計能力時；

⑥ 加班和勞動時間過長時；

⑦ 假期或周末時。

例如：

A、對某企業(yè)HACCP體系最后一次審查的時間是8月2日，當在次年3月16日又進行記錄審查時，請問需要抽取哪些生產(chǎn)日的記錄進行審查？

經(jīng)計算從8月2日到次年3月16日共226天，226開平方約為15，即選擇15個生產(chǎn)日記錄進行審查；由于10、1月份都有大的節(jié)假日，所以具體選擇是：8、9月份和次年3月份各1天，11、12月份和次年2月份各2天，10月份（1-7日選兩天，8-31日選1天）和次年1月份各3天（1-3日選1天，4-31日選2天）的記錄。

B、對一從10月2日開始實施HACCP體系的企業(yè)于次年1月12日進行記錄審查時，請問需要抽取哪些生產(chǎn)日的記錄進行審查？

經(jīng)計算從10月2日到次年1月12日共102天，102開平方約為10，即選擇10個生產(chǎn)日記錄進行審查；但規(guī)定要求最少選擇12個生產(chǎn)日的記錄進行審查，所以在102個生產(chǎn)日中必須選取12個生產(chǎn)日的記錄。由于10、1月份都有大的節(jié)假日，所以具體選擇是：10月份4天（3-7日選兩天，8-31日選兩天），11、12月份各3天，次年1月份2天（1-3日選1天，4-12日選1天）的記錄。

⑸ 在開始審查記錄時，如果遇到重大問題，驗證人員應(yīng)從發(fā)現(xiàn)問題的期間大量選取記錄，一直到確定了問題所涉及的范圍及問題得到解決時為止。在審查記錄中要對出現(xiàn)的問題加以分析，從而對問題發(fā)生的偶然性或?qū)龠`法事件做出判斷。

四、監(jiān)控記錄的審查：

1、在對監(jiān)控記錄審查時須確定記錄中是否包含以下的重要內(nèi)容：

    ⑴ 監(jiān)控是否按照規(guī)定的方式進行；

⑵ 關(guān)鍵限值是否符合要求；

⑶ 關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時是否采取了糾偏行動；

⑷ 記錄中必須包括對以上內(nèi)容的肯定。

2、在對監(jiān)控記錄審查時還應(yīng)確定記錄中是否包含以下內(nèi)容：

    ⑴ 記錄中是否載明實際觀察到的結(jié)果，而不僅僅是寫出“OK”、“達到”或“超過”等總結(jié)性詞語；

⑵ 記錄中是否有監(jiān)控者的簽名；

⑶ 記錄中是否有果蔬汁名稱和生產(chǎn)批號；

⑷ 記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址；

⑸ 記錄中是否有企業(yè)復(fù)核人的簽名和時間；

⑹ 記錄中的復(fù)核時間是否在記錄形成后一周內(nèi)完成。

五、糾偏記錄的審查：

糾偏行動記錄的審查是驗證糾偏行動是否有準確的記錄。在審查糾偏行動記錄時應(yīng)確定記錄中是否包含以下內(nèi)容：

1、糾偏行動記錄中是否有采取糾偏的時間；

2、糾偏行動記錄中是否有操作者的簽名

3、糾偏記錄中是否有果蔬汁名稱和生產(chǎn)批號；

4、糾偏記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址；

5、糾偏記錄中是否有企業(yè)復(fù)核人的簽名和時間；

6、糾偏記錄中的復(fù)核時間是否在記錄形成后一周內(nèi)完成。

六、驗證記錄的審查：

官方驗證人員對驗證記錄的審查主要根據(jù)驗證活動的頻率進行。

1、在對驗證記錄審查時須確定記錄中是否包含以下重要的內(nèi)容：

    ⑴ 檢測設(shè)備的校準和成品果蔬汁的檢測是否按照HACCP計劃規(guī)定的方式和頻率進行； 

⑵ 在對關(guān)鍵限值監(jiān)控時，如果關(guān)鍵限值發(fā)生偏離，驗證記錄中是否有采取的糾偏行動；

2、 在對驗證記錄審查時還應(yīng)確定記錄中是否包含以下內(nèi)容：

    ⑴ 是否有實際觀察值；

⑵ 是否有校準和檢測日期；

⑶ 是否有校準和檢測者的簽名；

⑷ 是否有果蔬汁名稱和生產(chǎn)批號；

⑸ 是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址；

⑹ 是否有企業(yè)復(fù)核人的簽名和時間。

七、虛假記錄：

官方人員對HACCP計劃驗證的一個重要方面就是查找果蔬汁生產(chǎn)加工企業(yè)的記錄有無虛假。虛假記錄的發(fā)現(xiàn)可通過以下途徑：

1、驗證人員對果蔬汁生產(chǎn)加工企業(yè)的現(xiàn)場檢查時通過對操作人員操作行為的觀察和與其進行交談，可以發(fā)現(xiàn)操作人員的實際操作與記錄形成是否一致。如計劃要求濃縮蘋果清汁生產(chǎn)加工中巴氏滅菌的溫度和時間的監(jiān)控頻率為30分鐘一次，但在檢查時發(fā)現(xiàn)剛剛生產(chǎn)開始時操作人員已將全天的溫度和時間填到記錄中，這種記錄與HACCP計劃要求不相符。

2、驗證人員對各種記錄審查時也可發(fā)現(xiàn)虛假記錄，虛假記錄的類型有：

    ⑴ 監(jiān)控時間間隔有明顯的規(guī)律性；

⑵ 記錄的數(shù)據(jù)過于穩(wěn)定；

⑶ 監(jiān)控記錄異常整潔；

⑷ 一份記錄在不同班次形成時，記錄的筆跡或墨水顏色相同；

⑸ 機械化或自動記錄條件下記錄沒有儀器留下的特有標記痕跡；

⑹ 不可以出現(xiàn)的其它情況。如用修正液涂改后填上有關(guān)記錄等。

3、官方驗證人員審查記錄時發(fā)現(xiàn)虛假的最好辦法是查看各種記錄是否相互“銜接”。

4、驗證人員如果懷疑某一記錄是偽造時，應(yīng)盡快將其復(fù)印，保留證據(jù)，以防企業(yè)將虛假記錄移除或更換。

5、 在驗證過程中如發(fā)現(xiàn)虛假記錄應(yīng)讓生產(chǎn)加工企業(yè)做出解釋。在某些情況下如果懷疑生產(chǎn)加工企業(yè)有隱瞞問題的跡象時應(yīng)與檢驗檢疫機構(gòu)的其它人員討論證實后告訴企業(yè)的管理部門。需要強調(diào)的是企業(yè)偽造虛假記錄的屬于違法行為。

八、復(fù)印記錄：

官方驗證時復(fù)印記錄的目的是：

1、記載記錄中的虛假行為，留存虛假記錄以便將其作為造假的證據(jù)。

2、記錄存在問題時，將發(fā)現(xiàn)有問題的記錄留存以便查找或解決問題。

3、向官方驗證機構(gòu)提供信息資料。

4、方便下次驗證檢查。