“檢測的時間可能就一個小時，但花在記錄上的時間加起來卻多得多，無形中增加了很多工作量�！�

 

你還在為實驗室記錄繁重的工作量而煩惱嗎？

 

實驗室記錄到底都有哪些必寫不可的？哪些可忽略的？

 

如何對實驗室記錄進行高效管理？原始記錄為何如此重要？

 

你還在為實驗室記錄繁重的工作量而煩惱嗎？

 

實驗室記錄到底都有哪些必寫不可的？哪些可忽略的？

 

如何對實驗室記錄進行高效管理？原始記錄為何如此重要？

 

 

        實驗室在質(zhì)量體系運行中，應(yīng)做到每項工作均有程序，有程序必須執(zhí)行，有執(zhí)行必須有記錄。 因此，記錄作為質(zhì)量體系運行和完善的證據(jù)，成為實驗室認可評審專家進行審查的重要依據(jù)和內(nèi)容，是評審專家評判實驗室是否具有規(guī)定的檢測能力、是否符合認可準則的主要參數(shù)之一。

 

 

問：LIMS可以解放我們的爛筆頭嗎？

 

        LIMS實驗室信息系統(tǒng)管理，基本上可以讓實驗室做到無紙化辦公，那是不是問題就解決了？NO！他有可能讓你在CNAS認可時被開不符合項，原因是數(shù)據(jù)不原始！

 

 

答：看網(wǎng)友說法：

 

       我們在分析中，有許多數(shù)據(jù)如稱樣質(zhì)量、移取液體都不可能直接錄入到lims系統(tǒng)中，而是先記錄在自己隨身攜帶的小本子上，然后再輸入到lims中。這樣一來，評審老師就認為，lims上面的數(shù)據(jù)就不是最原始的數(shù)據(jù)了，而是從小本子上抄下來的、所以，后來我們就又有了許多記錄了，比如天平、折光率、色度、粘度、水分等，經(jīng)常補記錄，寫錯的還需要蓋更正章。

 

 

一個合格的實驗室該如何練成？

 

       一個合格的實驗室應(yīng)該做到，無論從其實驗的任何一個環(huán)節(jié)出發(fā)，從中抽取實驗記錄并根據(jù)手冊的流程圖和程序文件，向前或向后追溯都可以追溯到整個實驗流程的端點，甚至對整個流程中所使用過的儀器、參與此流程并簽字的人員都應(yīng)可以進行追溯，比如：對儀器可以追溯其使用記錄、期間核查記錄、維護保養(yǎng)記錄、周期檢定記錄、量值溯源等，甚至連該儀器購置流程中的記錄都可以追溯到。對人員可以贅述其上崗證明、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)計劃等。

 

 

告訴你記錄有多重要

 

        在認可準則中，“記錄的控制”被列為15個管理要素之一，并貫穿于整個實驗室管理活動中。由于“記錄”能直接反映出實驗室整個管理體系的活動情況，實驗室的評審姜“記錄”列為審核的重點，并將對“記錄”的審查作為最終評審結(jié)論的重要依據(jù)。由此可見，“記錄”在當前的實驗室管理工作中具有特別重要的地位。

 

 

記錄的分類

 

為了便于管理，可以將它們分為兩類：

 

（1）質(zhì)量記錄：包括質(zhì)量管理體系的運行記錄，如內(nèi)部審核記錄和管理評審記錄、糾正措施記錄、預(yù)防措施記錄、文件修訂記錄、不符合項及其處置記錄等。

 

（2）技術(shù)記錄：范圍很廣，可包括原始記錄觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、校準記錄、人員記錄等。它是表明檢測和校準是否達到規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)的客觀證據(jù)。

 

 

記錄表格的設(shè)計

 

       記錄格式盡量設(shè)計成“傻瓜”式，并包含足夠的信息，編寫記錄格式有些必要項目，如：記錄的唯一性標識、 記錄填寫日期、 操作人員等。為方便填寫和閱讀，可將記錄設(shè)計成幾個區(qū)來填寫，如：樣品信息區(qū)（用來記錄樣品的規(guī)格等級狀態(tài)等信息）、實驗環(huán)境區(qū)（用來記錄實驗室的溫濕度、使用儀器名稱及編號等信息）、實驗數(shù)據(jù)區(qū)等。

 

 

重中之重  原始記錄

 

       原始記錄作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯溯源提供依據(jù)。

 

 

原始記錄的可溯源性

 

       檢測原始記錄內(nèi)容包括溶液、儀器、試劑、對照品、圖譜、表格等多項內(nèi)容，每一項內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性。

 

1）溶液：常用的溶液有標準滴定液、標準pH緩沖液、標準比色液、標準鉛溶液、標準砷溶液等等。使用到這些溶液時，要在原始記錄中注明其來源，并應(yīng)能在另外的記錄本中追溯到配制、標定等記錄；

 

（2）儀器：實驗過程中應(yīng)做好儀器的使用記錄，原始記錄應(yīng)與儀器使用登記相對應(yīng)。

 

（3）試劑：一些特殊試藥（毒、麻、精、放）的領(lǐng)用登記應(yīng)與實驗原始記錄相對應(yīng)。

 

（4）對照品：應(yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量(或效價)測定的，應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。

 

（5）圖譜、表格：隨著分析儀器的進步，數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來越強大，每一次檢測，系統(tǒng)會記錄下很多信息，通常會選擇：樣品編號、采集時間、存盤路徑、打印時間、方法、操作者等信息，打印出來，必要時粘貼在記錄紙上，不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應(yīng)處注明。

 

 

“記錄”缺陷

這些常見實驗室“記錄”缺陷，你有嗎？

 

(1) 記錄的格式設(shè)計即文件表格編制有缺陷，表現(xiàn)在信息不能充分填寫，特別是可追溯性不夠。

 

(2) 記錄的格式?jīng)]有定期評審。

 

(3) 沒有按記錄控制要求規(guī)范記錄，隨手將原始數(shù)據(jù)記錄于記事本、草稿紙等紙張上。

 

(4) 沒有按文件表格記錄數(shù)據(jù)致使信息不全，如對抽樣單、合同單的填寫不完整從而導(dǎo)致信息缺失。

 

(5) 記錄填寫不規(guī)范，應(yīng)按標準和規(guī)定要求填寫具體數(shù)據(jù)、描述具體事實。

 

(6) 事后記錄。記錄的要求是在實施質(zhì)量活動中現(xiàn)場記錄事實，不能事后追記或重新抄寫。

 

(7) 記錄結(jié)果不符合標準規(guī)定。如數(shù)值修約未按修約規(guī)則記錄結(jié)果等情況。

 

(8) 記錄更改未按規(guī)定要求“ 杠改”而隨意涂改。

 

(9) 記錄的保存期限要求不明確。

 

 

實驗室記錄

實驗室的各種記錄到底有多“煩”

 

網(wǎng)友A：現(xiàn)在記錄的確是太多了，比如我們的標準物質(zhì)，申請的時候，要寫申請記錄，買來了，要寫登記記錄，領(lǐng)用時候?qū)戭I(lǐng)用記錄，配制時候，是配制記錄，使用時候，是使用記錄，煩死了。

 

網(wǎng)友B：還不多，例如GCMS的調(diào)諧記錄維護記錄，丙酮乙醚（易制毒試劑）使用記錄，電子天平的內(nèi)校驗記錄等。

 

網(wǎng)友C:記錄是越多越詳細越好，這樣容易溯源，這也是在評審的時候，之所以會要求要有多各式各樣記錄的原因，所以在實際的操作當中，只要是你能夠確保一定的記錄能夠保證溯源，那就只填寫你覺得有必要的那些。

 

網(wǎng)友D：在高校實驗室記錄也是一種負擔(dān)，學(xué)校要求的記錄就有：

 

       實驗儀器設(shè)備使用記錄簿、實驗儀器使用情況記錄本、實驗室儀器設(shè)備維修記錄、實驗室安全檢查記錄、實驗室衛(wèi)生檢查記錄、實驗室開放學(xué)生登記本、實驗室工作記錄本。

 

網(wǎng)友E：我們實驗室通過了實驗室認可、計量認證和安全認證后，各種記錄明顯的多了，好多項目做一次實驗室要填寫十幾本記錄。舉一例子，我們用氣相色譜分析沼氣成分，有三臺氣相色譜，其中一臺用氮氫空一體機，另外兩臺用氣瓶，我們的工作是這樣的：

 

1、打開實驗室門，要用有毒氣體監(jiān)測儀檢查室內(nèi)空氣情況，填寫實驗室內(nèi)氣體檢查記錄一次，填寫氣體檢測儀使用記錄一次。

 

2、打開氣瓶，填寫氣體使用記錄一次。

 

3、打開氮氫空一體機，要寫儀器使用記錄（主要是日期，開機時間，溫濕度，開機狀況，各種氣體的使用壓力）

 

4、打開三臺氣相色譜儀，分別填寫三份儀器使用記錄（記錄內(nèi)容同氮氫空一體機）。

 

5、我們專門有一個氣瓶間儲存平時用的沼氣標準氣體，進氣瓶間時用氣體監(jiān)測儀檢查儲氣間氣體，填寫室內(nèi)氣體檢查記錄，同時填寫空氣檢測儀使用記錄。

 

6、打開沼氣標準氣瓶，要寫標氣使用記錄一次。

 

7、然后終于可以做實驗了，做完實驗后關(guān)機的時候要寫各個儀器的關(guān)機狀況。

 

       再說說后來添加的一些很讓人無奈的記錄。實驗室認可的時候，認可老師要求我們對每臺培養(yǎng)箱進行溫度監(jiān)控，每天寫記錄，一下又多十本，老師還要求我們對我們純水機的出水電阻率進行每天檢查并記錄，另外對存放樣品的冰箱也要進行溫度記錄。出于安全考慮，我們要求每天各崗位填寫自查記錄，通風(fēng)記錄等等。每天填寫記錄的工作量就很多。

 

網(wǎng)友F：光是儀器記錄就包括：氣瓶檢查、更換記錄，儀器使用記錄，儀器室溫濕度記錄，還有儀器校準記錄，期間核查記錄，儀器維修保養(yǎng)記錄了。

 

 

實驗室記錄

實驗室記錄到底有沒有必要？

 

 

       以認證認可實驗室為例來說，記錄控制是其中很重要的一環(huán)。理化實驗這塊更多是儀器和試劑的使用記錄，這些根據(jù)實際情況記錄。比如一臺儀器，如果每天一早開機，晚上下班關(guān)機，那其實也就只是記錄兩次而已了。有些記錄可以候補，不過類似毒氣監(jiān)控這些安全方面的，最好是監(jiān)控符合并做好記錄后再操作，不差這么點時間，健康安全才是最重要的。

 

 

實驗室記錄

記錄的管理與控制應(yīng)做到

 

(1) 標識：唯一性，可采用編號、顏色等方式；

 

(2) 貯存：便于存取和檢索，記錄應(yīng)按內(nèi)容分類編號，歸檔管理，詳細規(guī)定各種記錄的不同管理部門、管理人員以及定期存檔的時間間隔; 明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權(quán)限；制定人員借閱記錄的要求；

 

(3) 保護： 防潮、防蛀、防火，防止丟失、損壞和變質(zhì)；

 

(4) 應(yīng)保證安全與保密；

 

(5) 電子記錄應(yīng)有保護和備份程序；

 

(6) 規(guī)定保存期；

 

(7) 處置： 記錄的銷毀應(yīng)按規(guī)定程序由授權(quán)人審批。

 

 

實驗室記錄

實驗記錄如何規(guī)范化

 

實驗記錄的統(tǒng)一標準格式主要內(nèi)容：

 

1.實驗名稱：要求寫明本次檢驗的名稱。

 

2.實驗內(nèi)容：本次檢驗具體要作的內(nèi)容。

 

3.實驗日期：本次檢驗的年、月、日。

 

4.實驗條件：實驗室的溫度、濕度等信息�？刹⑷雽嶒炦^程中。

 

5.實驗材料：檢驗過程中用到的試劑。檢驗中用到的儀器等。亦可并入實驗過程中。

 

6.實驗過程：詳細記錄本次檢驗過程中所出現(xiàn)的具體情況及所觀察到的反應(yīng)過程。需保留所有的原始記錄于實驗記錄本上。此實驗過程應(yīng)反映出本次檢驗的最原始的數(shù)據(jù)。

 

7.實驗結(jié)果：檢驗所獲得的實驗數(shù)據(jù)及反應(yīng)現(xiàn)象。

 

8.實驗討論：對本次實驗結(jié)果進行分析、討論。并得出結(jié)論。

 

9.記錄者簽名，同時簽上復(fù)合人與最終審核人。記錄人、復(fù)合人、審核人必須是三個不同的人。

 

 

小結(jié)

 

       說到底，實驗室記錄貫穿于整個實驗室的日常工作中，理應(yīng)引起實驗室管理人員和分析人員的高度重視。只有規(guī)范地開展記錄工作，不斷完善記錄工作才能保證實驗室管理體系的有效運行。記住：實驗室在質(zhì)量體系運行中，應(yīng)做到每項工作均有程序，有程序必須執(zhí)行，有執(zhí)行必須有記錄，做到“凡發(fā)生必有記錄”！