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一、GMP是什么？
GMP是Good Manufacturing Practice《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡寫。
GMP是國家的法規(guī)，是為了規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》制定的。
實(shí)施GMP，是國家對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)督的措施之一。
二、我國GMP的發(fā)展歷程
1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了我國第一部行業(yè)性GMP。
1984年，國家醫(yī)藥管理局制定了我國第一部由政府部門頒布的GMP。
1988年，衛(wèi)生部頒布了我國第一部法定的GMP。
1992年，衛(wèi)生部修訂了GMP。
1998年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂了GMP。
2010年，衛(wèi)生部頒布新版GMP。
2015年版GMP是現(xiàn)行版本，于2015年11月20日發(fā)布，自2016年3月1日起施行。
三、實(shí)施GMP的目的
1、確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
2、最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)（污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)）。
3、建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過程的人員、設(shè)備、環(huán)境、原輔料、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管和控制，以確保藥品的質(zhì)量。
四、GMP的指導(dǎo)思想
1、系統(tǒng)的思想
2、預(yù)防為主的思想
3、全過程控制的思想
4、全員參與的思想
5、技術(shù)與管理相結(jié)合的思想
五、GMP的六大要素
六、2010年版GMP的主要內(nèi)容簡介
第一章 總則：共4條
明確了制定GMP的法律依據(jù)：藥品管理法及實(shí)施條例。
說明了GMP的適用范圍：影響藥品質(zhì)量的所有因素。
明確GMP的管理目標(biāo)：是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
實(shí)施的誠信原則：規(guī)定企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，禁止虛假、欺騙行為。
第二章 質(zhì)量管理：共11條
明確了質(zhì)量管理的基本原則：建立質(zhì)量目標(biāo)、明確各級(jí)人員的職責(zé)、必要的資源要求（如人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備）。
質(zhì)量保證：Quality Assurance，質(zhì)量保證是一個(gè)寬泛的概念，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途、并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求，所采取的所有措施的總和。
質(zhì)量控制：Quality Control，包括必要的人員、檢驗(yàn)儀器、方法、控制流程等。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：管理評(píng)價(jià)原則、實(shí)施要求。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員：共22條
機(jī)構(gòu)設(shè)置：規(guī)定了企業(yè)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置要求，規(guī)定每個(gè)部門的職能和每個(gè)崗位的職責(zé)。通常職責(zé)不得委托。
關(guān)鍵人員：明確了關(guān)鍵人員的資質(zhì)與職責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任；質(zhì)量受權(quán)人具有獨(dú)立履行職責(zé)的權(quán)利。
人員培訓(xùn)管理：指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作；制定經(jīng)審核批準(zhǔn)的培訓(xùn)計(jì)劃、保存培訓(xùn)記錄；生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員都要培訓(xùn)，包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)是伴隨企業(yè)員工職業(yè)生涯的始終；定期評(píng)估培訓(xùn)實(shí)際效果（通過考核、日常表現(xiàn)判定）；針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的人員還應(yīng)進(jìn)行專門的培訓(xùn)。
人員衛(wèi)生管理：所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)（包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣、人員著裝相關(guān)的內(nèi)容），目的是降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)；要求企業(yè)對(duì)人員健康進(jìn)行管理（崗前體檢，以后每年體檢一次，建立健康檔案）。
公司人員衛(wèi)生管理規(guī)程（SMP-PT-00-02201）對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員的基本衛(wèi)生要求：
1.為確保生產(chǎn)人員保持持續(xù)良好的健康狀況，公司每年對(duì)員工健康狀況進(jìn)行一次體檢，并建立員工健康檔案。
2.患有傳染病、隱性傳染病、精神病、帶菌皮膚�。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）、體表有創(chuàng)傷的人員不得從事藥品生產(chǎn)。
3.在工作中如遇到身體不適應(yīng)主動(dòng)報(bào)告，并立即體檢。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、帶菌皮膚病等及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)調(diào)離原工作崗位，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)。
4.勤洗澡，勤修剪指甲（保持指甲清潔），勤換洗衣服，男生不得蓄須，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。
進(jìn)入潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求：
1.不得化妝，不得佩帶飾物（如手表、項(xiàng)鏈、戒指、耳環(huán)）。
2.不得攜帶與生產(chǎn)無關(guān)的物品（如手機(jī)、藥品、食品、水杯等）。
3.避免裸手直接接觸暴露的藥品及與藥品相接觸的內(nèi)包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備表面。手上不應(yīng)有可見創(chuàng)口，不得涂抹任何東西。
4.按規(guī)定更鞋，更衣，洗手，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)（長發(fā)應(yīng)束緊），戴口罩手套。
5.各潔凈級(jí)別相應(yīng)的工作服、帽、鞋不得穿離本工作區(qū)域。
6.潔凈區(qū)工作人員患病（如咳嗽、感冒、腸類痢疾和其他類型感染）時(shí)，應(yīng)向管理人員報(bào)告；如患病狀況可能污染或影響產(chǎn)品質(zhì)量，管理人員應(yīng)應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)呐R時(shí)性工作。
第四章 廠房與設(shè)施：共33條
廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，廠房的選址、設(shè)計(jì)、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。廠房的布局與設(shè)計(jì)必須以降低差錯(cuò)的危險(xiǎn)性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目的，為的是避免交叉污染，積塵積穢。總之，避免對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響。同時(shí)，對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別做出規(guī)定。
生產(chǎn)、貯存、質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)域的人員的直接通道：通過設(shè)計(jì)、日常管理控制，要求不能亂串崗。
生產(chǎn)區(qū)：有足夠的空間、配置空調(diào)凈化系統(tǒng)及壓差要求、設(shè)計(jì)安裝易清潔、排水設(shè)施防倒灌避免明溝排水、設(shè)計(jì)專門的稱量室、有適度的照明等。
倉儲(chǔ)區(qū)：有足夠的空間、確保倉儲(chǔ)條件、功能分區(qū)（接受取樣、常溫、陰涼、易制毒、不合格品等）。
質(zhì)量控制區(qū)：應(yīng)與生產(chǎn)分開，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是開展質(zhì)量控制檢測的必要條件。
輔助區(qū)：包括休息室、更衣室、盥洗室、維修間等，輔助區(qū)域的設(shè)置有利于工藝操作的實(shí)施和滿足員工的個(gè)人需求，必須提供相適應(yīng)的輔助空間。
第五章 設(shè)備：共31條
明確藥品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)、采購、安裝、確認(rèn)基本原則，規(guī)定了設(shè)備維護(hù)和維修的內(nèi)容，明確了設(shè)備的使用和清潔要求，并對(duì)衡器、量具、儀器、儀表的校準(zhǔn)做出了相關(guān)規(guī)定，明確了對(duì)制藥用水系統(tǒng)的相關(guān)要求。
設(shè)計(jì)和安裝：不得向藥品中釋放物質(zhì)、衡器量程精度適當(dāng)?shù)取?/div>
維護(hù)和維修：不能影響產(chǎn)品質(zhì)量、制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的規(guī)程、設(shè)備的變更控制。
使用和清潔：按設(shè)備操作SOP、清潔SOP操作，清潔后的存放要求、記錄設(shè)備使用日志、懸掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)、管道標(biāo)明內(nèi)容物和流向。
校準(zhǔn)：主要是針對(duì)衡器、量具、儀表、記錄控制設(shè)備等，定期校準(zhǔn)，未經(jīng)校準(zhǔn)或過校準(zhǔn)有效期不得使用，貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)、寫明有效期。
制藥用水：包括飲用水、純化水、注射用水，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥典》，定期監(jiān)測。
第六章 物料與產(chǎn)品：共36條
明確規(guī)定了對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、包裝材料、成品的要求，用來防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、應(yīng)有接受記錄，分類、分批有序存儲(chǔ)，常溫：10-30℃，陰涼：不超過20℃，冷藏：2-10℃，濕度：45-75℃。
入庫待驗(yàn)管理、取樣檢驗(yàn)、合格放行。
實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)：黃色，合格：綠色，不合格：紅色。
發(fā)放時(shí)先進(jìn)先出、近效期先出，取樣先發(fā)、零頭先發(fā)。
包材專放、專人管理。
成品放行前按待驗(yàn)管理防差錯(cuò)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的條件貯存，未規(guī)定溫度的系指常溫（10-30℃）。
特殊管理：麻、精、毒、放，如易制毒庫雙人雙鎖、單獨(dú)建賬。
第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證：共12條
明確對(duì)于企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，對(duì)生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等進(jìn)行驗(yàn)證，并提出了驗(yàn)證實(shí)施的要求。
確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正常運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
第八章 文件管理：共34條
科學(xué)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，在各方面都必須有一套嚴(yán)格的文字規(guī)定或記錄作為指令、工作準(zhǔn)則。因此，本章是規(guī)范中軟件建設(shè)的重要環(huán)節(jié)，要做到一切有據(jù)可查。對(duì)文件的內(nèi)容、編制、保管作了規(guī)定。
GMP概念中的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。
文件管理的目的：有章可循，照章辦事，有據(jù)可查，利于追蹤。
第九章 生產(chǎn)管理：共33條
對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、SOP、物料平衡、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)批號(hào)、防止污染和混淆措施、工藝用水、批包裝記錄、清場記錄作了明確規(guī)定，這是規(guī)范的重要組成部分。
應(yīng)劃分生產(chǎn)批次、每批產(chǎn)品檢查產(chǎn)量和物料平衡，通常同一操作間只能生產(chǎn)一個(gè)品種。
生產(chǎn)前檢查：無前批次遺留物、設(shè)備清潔、核對(duì)物料等并有記錄。
生產(chǎn)后清場：無本次物料、產(chǎn)品、文件的遺留，填寫清場記錄。
生產(chǎn)中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)：容器、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品、操作室標(biāo)識(shí)。
批記錄：每批藥品應(yīng)有批記錄，生產(chǎn)操作及時(shí)記錄，記錄清晰，不得撕毀任意涂改，異常問題立即上報(bào)。
生產(chǎn)管理的目的：
藥品生產(chǎn)是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，為貫徹藥品設(shè)計(jì)的安全、有效和質(zhì)量可控，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
為確保藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，并最大限度減少生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)藥品生產(chǎn)全過程控制，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品制造過程的有效和適宜的確認(rèn)、執(zhí)行和控制。
在藥品執(zhí)行和監(jiān)控過程中設(shè)定的關(guān)鍵的控制參數(shù)和可接受的控制范圍，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)條件受控和狀態(tài)可重現(xiàn)。
第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：共61條
對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的歸屬、職責(zé)以及人員、儀器設(shè)備等要素了規(guī)定，重點(diǎn)對(duì)質(zhì)量管理部門的主要任務(wù)和權(quán)限作了規(guī)定。質(zhì)量管理部門作為一個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)，包括檢驗(yàn)和質(zhì)量保證系統(tǒng)，有很大的權(quán)利和責(zé)任，對(duì)所有質(zhì)量問題均有決定權(quán)。
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理：人員資源、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、報(bào)告、留樣等。
物料和產(chǎn)品放行：物料可由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、成品必須質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。
持續(xù)穩(wěn)定性考察：目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量。
變更控制：專人負(fù)責(zé)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。
偏差處理：偏離生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP等，發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)立即報(bào)告。
糾正與預(yù)防措施：在偏差、自檢、外部檢查、投訴、召回等處理時(shí)制定。
供應(yīng)商的評(píng)估與批準(zhǔn)：對(duì)物料和含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等的供應(yīng)商要進(jìn)行審計(jì)。
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析：每年回顧分析，確認(rèn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)等的適用性。
投訴與不良反應(yīng)報(bào)告：專人負(fù)責(zé)，詳細(xì)記錄，保持警覺。
第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)：共15條
規(guī)定了進(jìn)行委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的基本原則，對(duì)委托方和受托方的相關(guān)職責(zé)能力做出了詳細(xì)的要求，明確了合同條款需要包含的相關(guān)內(nèi)容，確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。
第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：共13條
強(qiáng)調(diào)批銷售記錄，要求根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回，也對(duì)退貨記錄作了規(guī)定。
第十三章 自檢：共4條
強(qiáng)調(diào)企業(yè)本身定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理的檢查。
第十四章 附則：共4條
對(duì)42條術(shù)語進(jìn)行了解說，對(duì)附錄進(jìn)行了說明，明確了規(guī)范的修訂、解釋權(quán)、明確施行日期。
編輯：foodqm
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