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2024年01月19日，食品安全國家標準審評委員會秘書處發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》征求意見稿，截止日期為2024年2月29日。食品伙伴網(wǎng)結(jié)合國家衛(wèi)健委發(fā)布的標準文本征求意見稿及其編制說明，整理了GB 29922征求意見稿的修訂要點，以供行業(yè)速覽。
征求意見稿與GB 29922-2013版相比，主要修訂變化如下：
一、產(chǎn)品類別修訂情況
全營養(yǎng)配方食品新增部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品；調(diào)整了特定全營養(yǎng)配方食品的類別，非全營養(yǎng)配方食品新增特定疾病非全營養(yǎng)配方、非特定疾病非全營養(yǎng)配方、膳食纖維組件和圍手術(shù)期碳水化合物配方，并對蛋白質(zhì)組件進行了細化等。
1、全營養(yǎng)配方食品
新增了“部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”并列出“1～10歲人群部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”的類別及主要技術(shù)要求。
2、特定全營養(yǎng)配方食品
保留原標準附錄A中列出的12種特定全營養(yǎng)配方食品類別，將食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品調(diào)整歸為部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品類別。同時增加“B.13其他”，此舉鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，解決標準的封閉性問題。。
3、非全營養(yǎng)配方食品
a.非全營養(yǎng)配方食品：
新增了“特定疾病非全營養(yǎng)配方”“非特定疾病非全營養(yǎng)配方”及管理要求；
新增“膳食纖維組件”“術(shù)前碳水化合物配方”類別；
b.對蛋白質(zhì)組件進行細化：
由原標準的蛋白質(zhì)（氨基酸）組件，細化為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種。
二、技術(shù)要求的修訂
細化了全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)成分的技術(shù)要求；
修改了能量計算要求及部分營養(yǎng)素的最小值或最大值，污染物限量、真菌毒素限量以及微生物指標的要求；
增加了部分可選擇性成分及其含量要求；
進一步明確食品添加劑在特醫(yī)食品中的使用規(guī)范。
2.1營養(yǎng)成分的修訂
（1）全營養(yǎng)配方食品
a.在能量計算方面：
將原標準中膳食纖維能量系數(shù)按照碳水化合物的50%計算，進一步明確為按8kJ/g計算能量值。
b.在營養(yǎng)成分含量方面：
根據(jù)更新后的國家標準修訂了維生素A、維生素D等多個指標的檢測方法；
修訂了部分營養(yǎng)素的含量，如適用于1~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品維生素A的下限值由“75.0μg RE /100kcal”下調(diào)至“35.0μgRE /100kcal”，DHA和AA含量，由“%總脂肪酸”修改為“mg”，含量上限值和檢驗方法也相應(yīng)修訂；
新增可選擇性成分及其含量要求，如新增了適用于1~10歲人群全營養(yǎng)配方食品的維生素K2、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽的指標要求；
新增了適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品的維生素K2、二十碳五烯酸、β-羥基-β-甲基丁酸鈣的指標要求。
（2）非全營養(yǎng)配方食品
a.“蛋白質(zhì)組件”增加了對蛋白質(zhì)含量要求：“蛋白質(zhì)含量應(yīng)在70%及以上（液態(tài)產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量占總干物質(zhì)的65%及以上）”，并且規(guī)定“其氨基酸評分應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)蛋白要求”；
b.增加了必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4個氨基酸組件，并要求各自對應(yīng)的氨基酸含量應(yīng)在70%及以上；
c.“脂肪（脂肪酸）組件”增加了脂肪原料來源、溶解性、脂肪酸構(gòu)成、其他原料使用等技術(shù)要求；
d.“碳水化合物組件”增加了對“不可溶性膳食纖維”的限制；
e.常見非全營養(yǎng)組件新增“膳食纖維組件”及對應(yīng)的“技術(shù)要求”；
f.“增稠組件”增加了對所添加的碳水化合物的要求：“不應(yīng)以提供能量和營養(yǎng)成分為目的”；此外新增了“也不得額外添加其他營養(yǎng)素”的要求；
g.修訂電解質(zhì)配方技術(shù)要求：由“以碳水化合物為基礎(chǔ)”修訂為“以碳水化合物和/或肽類為基礎(chǔ)”；
h.“流質(zhì)配方”技術(shù)要求增加了“不應(yīng)以供能為目的添加脂肪”、明確蛋白質(zhì)的來源及其供能比要求；
i.增加術(shù)前碳水化合物配方，并規(guī)定了能量密度、電解質(zhì)、滲透壓等技術(shù)指標；
j.氨基酸代謝障礙配方要求：由“以氨基酸為主要原料”修訂為“以氨基酸和（或）肽為主要原料”；增加了“除應(yīng)限制的氨基酸外，其他氨基酸特別是必需氨基酸的組成應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)蛋白的要求”。
2.2污染物限量的修訂
污染物限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 2762的規(guī)定”，GB 2762中比原表格增加“錫的限量要求”。
2.3真菌毒素限量的修訂
真菌毒素限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 2761的規(guī)定”。
2.4微生物限量的修訂
固態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品致病菌限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 29921的規(guī)定”；
其他微生物指標與原標準表格保持一致；
增加了半固態(tài)特醫(yī)食品的微生物要求。
2.5食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的修訂
必須符合GB 2760關(guān)于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規(guī)定的產(chǎn)品適用年齡由“1~10歲”修改為“1~3歲”。關(guān)于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規(guī)定，如果適用人群不包括1~3歲，則可使用GB 2760中規(guī)定的食用香精香料。
三、標簽標識的修訂
細化了標簽標識要求，具體包括：
新增對膳食纖維標識的要求：“如果配方中添加膳食纖維，應(yīng)標示其種類（可溶/不可溶）”；
新增增稠組件產(chǎn)品沖調(diào)使用后技術(shù)指標方面的標識要求：“應(yīng)標示產(chǎn)品與水配制后對應(yīng)的吞咽障礙食品分級及沖調(diào)溫度、放置時間等參數(shù)”；
新增部分產(chǎn)品中滲透壓的標識要求：“流質(zhì)配方、電解質(zhì)配方、術(shù)前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品應(yīng)標示產(chǎn)品即食狀態(tài)的滲透壓”。
四 、其他修訂
新增了對特定全營養(yǎng)配方食品的其部分管理要求，具體包括：
1、新增適用于1～10歲人群的特殊醫(yī)學用途配方食品原料不應(yīng)使用氫化油脂的限定。
2、新增對特定全營養(yǎng)配方食品的管理要求：一是明確特定全營養(yǎng)配方食品是在全營養(yǎng)配方食品不能滿足目標人群營養(yǎng)需求時，才需要制定標準或營養(yǎng)配方；二是明確未制定國家標準的特定全營養(yǎng)配方食品，其安全性與應(yīng)用效果需經(jīng)科學證實。
3、刪除使用說明圖解及圖解的豁免要求。
4、修改了包裝中二氧化碳和(或)氮氣作為包裝介質(zhì)的要求描述。
根據(jù)《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》發(fā)布情況，本次修訂僅列出可用于特殊醫(yī)學用途配方食品的氨基酸的種類及其化合物來源，刪除了原標準附錄B章節(jié)氨基酸的質(zhì)量指標要求。
小結(jié)
在綜合考慮我國監(jiān)管現(xiàn)狀和市場發(fā)展趨勢的基礎(chǔ)上，此次征求意見稿對標準中的產(chǎn)品分類及其技術(shù)要求等關(guān)鍵指標進行了修訂。此次修訂的焦點在于完善備受關(guān)注的特定全營養(yǎng)食品分類及其標準，同時對非全營養(yǎng)配方食品的技術(shù)指標進行了精細化調(diào)整。此外，還積極鼓勵企業(yè)進行產(chǎn)品創(chuàng)新，以期推動我國特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量的發(fā)展。
食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注本標準相關(guān)動態(tài)，為企業(yè)提供最新的行業(yè)標法解讀。
