序號

評審內(nèi)容

不可妥協(xié)事項(xiàng)（不可合作條件）

1

違反國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)；生產(chǎn)過程合規(guī)性管理不符合。

2

無委托加工合同，合同到期未續(xù)簽（只適用于再準(zhǔn)入）

3

嚴(yán)重不符合《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則》、《冷凍飲品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》的。

4

未取得消防驗(yàn)收報(bào)告、工廠環(huán)評報(bào)告、排污許可證、鍋爐及壓力容器使用許可證（特殊原因未取得證書的，須經(jīng)行政主管部門出具證明）。

5

上一年度及當(dāng)年發(fā)生較大質(zhì)量安全事故及媒體曝光事件和國家及省級監(jiān)督抽檢不合格的情況。（適用于準(zhǔn)入評審）

6

生鮮牛乳、配料用水未取得型式檢驗(yàn)報(bào)告。（如代工產(chǎn)品生產(chǎn)過程不涉及生鮮牛乳和配料用水情況，該條可不評審。）

7

加工地使用原奶未經(jīng)過公司相關(guān)部門評估。

1、環(huán)境、布局及構(gòu)造

1.1廠區(qū)環(huán)境及規(guī)劃

1.1.1

廠區(qū)不應(yīng)毗鄰化工、垃圾處理企業(yè)、或有其他擴(kuò)散性污染源（氣味、粉塵、污水等）。

1.1.2

生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)隔離區(qū)分，布局合理。

1.1.3

建筑結(jié)構(gòu)、材料滿足工藝、衛(wèi)生和質(zhì)量要求。

1.1.4

廠區(qū)道路暢通，不積水不揚(yáng)塵，地面應(yīng)進(jìn)行綠化（硬化）且干凈整潔。

1.1.5

給排水系統(tǒng)應(yīng)能適應(yīng)生產(chǎn)和排污需要，有防止污染水源和鼠類、昆蟲通過排水管道潛入車間的有效措施；

1.1.6

垃圾站應(yīng)遠(yuǎn)離車間，不得位于上風(fēng)向；廢物存放設(shè)施應(yīng)封閉,且便于清理。

1.2基礎(chǔ)設(shè)施

1.2.1

車間布局合理，潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)隔離，潔凈度符合SC要求。

1.2.2

生產(chǎn)車間地面使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料，有一定坡度；

1.2.3

墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料覆涂，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料裝修高度不低于 l.50m的墻裙；

1.2.4

屋頂或天花板應(yīng)選用不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐高溫、無破損、淺色材料，防止蟲害和霉菌孽生；

1.2.5

門、窗、天窗要嚴(yán)密不變形，門的位置適當(dāng)，并便于衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施的設(shè)置。

1.2.6

生產(chǎn)車間、倉庫應(yīng)有良好通風(fēng)、采光照明條件；生產(chǎn)車間、原輔料及成品庫房的照明設(shè)備應(yīng)安裝防護(hù)罩。

1.2.7

清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，以防止室內(nèi)溫度過高或蒸汽凝結(jié)，保持室內(nèi)空氣潔凈；生產(chǎn)車間應(yīng)安裝通風(fēng)設(shè)施，及時(shí)排除潮濕和污濁的空氣。排氣口應(yīng)裝有易清洗、耐腐蝕的網(wǎng)罩，防止昆蟲、小動物等侵入；進(jìn)氣口必須距地面2m以上，遠(yuǎn)離污染源和排氣口，并設(shè)有空氣過濾設(shè)備。通風(fēng)排氣裝置應(yīng)易于拆卸清洗、維修或更換。

1.2.8

與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣或其他氣體，應(yīng)過濾去除灰塵、油和水，且進(jìn)氣口遠(yuǎn)離污染源和排氣口；壓縮機(jī)所用的油應(yīng)為食品級的油。

1.2.9

各類管道根據(jù)需要設(shè)置保護(hù)層，表面清潔，焊接符合要求。

1.3其他不符合項(xiàng)

2、管理體系的建立

2.1機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.1.1

組織建立有明確的組織架構(gòu)圖、任命管理者代表。

2.1.2

各職能部門職責(zé)描述清晰

2.1.4

設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)

2.2體系運(yùn)行

2.2.1

內(nèi)審覆蓋主要部門,如生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、物流等，有內(nèi)審報(bào)告，有改進(jìn)措施

2.2.2

制定管理評審的制度，并保持實(shí)施記錄；

2.3文件控制

2.3.1

是否建立內(nèi)外部文件清單，清單中文件是否現(xiàn)行有效，是否識別全面。

2.3.2

文件的使用處是否獲得使用文件的現(xiàn)行受控版本、作廢文件的管理是否依照相關(guān)要求進(jìn)行作廢處理、文件的保存是否得當(dāng)。

2.4記錄控制

2.4.1

形成的記錄是否形成清單、記錄在發(fā)放前是否得到批準(zhǔn)、是否使用有效版本

2.4.2

記錄的填寫及更改是否符合制度的要求、記錄的保管及作廢是否有效

2.4.3

記錄是否規(guī)定了保存期限、內(nèi)容的全面性、溯源性。

2.5其他不符合項(xiàng)

3、采供管理

3.1原輔料入廠驗(yàn)收

3.1.1

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃文件齊全

3.1.2

抽樣方案、原輔料到廠采樣，采樣方法有明確的制度要求；采樣器具齊全、可正常使用。

3.1.3

原輔料必檢項(xiàng)目可正常開展

3.1.4

不合格原輔料處置程序完善

3.1.5

供應(yīng)商提供的型式檢驗(yàn)報(bào)告、隨車提供的廠家檢驗(yàn)報(bào)告符合要求，檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求；到貨檢驗(yàn)及記錄符合要求。

3.2倉儲設(shè)施管理

3.2.1

地面、墻壁及窗戶等附屬設(shè)施符合食品衛(wèi)生相關(guān)要求；

3.2.2

倉儲儲存條件（包括溫濕度等）滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2.3

原料、輔料的不合格品分類分區(qū)存放，不得混放；原輔料的帳、物、卡相符，符合標(biāo)識管理規(guī)定。

3.2.4

過期或不合格原輔料及時(shí)退庫處理。

3.2.5

運(yùn)輸環(huán)節(jié)不得對原輔料物料造成污染；電瓶叉車以外的其它機(jī)動車輛不得進(jìn)入庫房。

3.3危險(xiǎn)化學(xué)品管理

3.3.1

制定化學(xué)品管理制度，泄露應(yīng)急預(yù)案，以及開展應(yīng)急演練。

3.3.2

工廠應(yīng)有獨(dú)立的、符合消防安全的化學(xué)品庫，并制定MSDS，有警示標(biāo)記；配備相關(guān)防護(hù)設(shè)施、用具；危險(xiǎn)品有使用登記記錄，且?guī)�、卡、物一致；化學(xué)品標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容詳實(shí)，準(zhǔn)確。

3.3.3

化學(xué)品分類、分區(qū)存放，安全防范措施有效。

3.3.4

使用的化學(xué)品應(yīng)滿足食品衛(wèi)生安全要求。

3.4其他不符合項(xiàng)目

4、現(xiàn)場管理

4.1現(xiàn)場衛(wèi)生

4.1.1

衛(wèi)生設(shè)施、用具等類型、數(shù)量、位置合理，并保持清潔。

4.1.2

原料、半成品、成品沒有灰塵；生產(chǎn)區(qū)域撒落物品及時(shí)清理。

4.1.4

過濾網(wǎng)、紗窗保持清潔完整；食品非接觸面清潔。

4.2外來污染物

4.2.1

建立機(jī)制確保清潔、施工、維修期間原料、半成品、成品進(jìn)行防護(hù)。

4.2.2

食品接觸面符合食品衛(wèi)生要求。

4.2.3

對木制品、塑料、玻璃制品等易碎物品有控制措施；

4.2.4

生產(chǎn)區(qū)域上方，冷凝水有管理防范措施

4.2.5

使用的過濾材料應(yīng)為食品級且不易破損、脫落；對儀器、設(shè)備損壞等產(chǎn)生的金屬物有控制措施。

4.3交叉污染管理

4.3.1

有適當(dāng)?shù)目臻g用于操作和清潔；生產(chǎn)區(qū)與原料區(qū)有適當(dāng)?shù)馗綦x。

4.3.2

車間使用的原料不應(yīng)與其它物質(zhì)混裝混放；合格品與不合格品不應(yīng)混放。

4.3.4

車間工藝器具混用。

4.3.5

人流、物流的流向及布置合理；廢棄物分類分區(qū)，密閉防揚(yáng)散、防溢流。

4.3.6

車間通風(fēng)、氣流方向、氣壓符合要求。

4.3.7

建立有效的環(huán)境監(jiān)控驗(yàn)證計(jì)劃，并良好實(shí)施

4.4清洗消毒

4.4.1

制定清洗消毒程序文件，并按清潔消毒計(jì)劃執(zhí)行。

4.4.2

生產(chǎn)設(shè)備定期清洗消毒，有清潔計(jì)劃，各工段均有明確的清洗排期，并嚴(yán)格執(zhí)行；CIP清洗、手工清洗、消毒符合操作規(guī)范。

4.4.3

物理清潔度、化學(xué)清潔度符合要求。清洗死角得到監(jiān)控及有效清潔。

4.4.4

清洗設(shè)備、儀表有效維護(hù)。

4.4.5

具備空氣過濾系統(tǒng)或凈化設(shè)施，并保障設(shè)施運(yùn)行正常；對關(guān)鍵區(qū)域空氣潔凈度有監(jiān)測辦法，并定期抽檢。

4.4.6

針對車間內(nèi)閑置設(shè)備制定清潔計(jì)劃，并執(zhí)行。

4.4.7

清洗劑、消毒劑的資質(zhì)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求、并有效進(jìn)行檢測

4.4.8

建立有效的清潔監(jiān)控驗(yàn)證計(jì)劃，并良好實(shí)施

4.5人員管理

4.5.1

企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生管理制度；工作服定期清潔與檢查；員工進(jìn)入車間前應(yīng)有管控措施。

4.5.2

建立健康證臺賬，與食品生產(chǎn)及檢驗(yàn)直接接觸人員取得健康證明。針對公司特殊崗位，還應(yīng)安排適當(dāng)?shù)穆殬I(yè)病體檢。

4.5.3

關(guān)鍵崗位員工經(jīng)過本崗位的培訓(xùn)合格，并且具有符合相關(guān)工作需要的技能。

4.5.4

更衣櫥設(shè)計(jì)合理，工作服（鞋）與個(gè)人服裝（鞋）分開存放；工作服、工作帽符合衛(wèi)生要求；

4.5.5

人員檔案、勞動合同等資料齊全且有效。

4.6車間設(shè)備

4.6.1

生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)的需求，運(yùn)行正常。

4.6.2

與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的附屬支持設(shè)備設(shè)施（如：水處理）完好，滿足生產(chǎn)的需求。

4.6.3

生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)按工藝流程有序排列，避免引起交叉污染。

4.6.4

與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應(yīng)使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造。

4.6.5

應(yīng)有專門的區(qū)域貯存設(shè)備備件，且保持備件貯存區(qū)域清潔干燥。

4.6.6

設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和設(shè)備故障處理管理制度、標(biāo)準(zhǔn)。

4.7特種及計(jì)量設(shè)備管理

4.7.1

特種設(shè)備（鍋爐、制冷設(shè)備、壓力容器、安全閥等）保持完好，根據(jù)國家特種設(shè)備管理?xiàng)l例進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)有檢驗(yàn)合格證；

4.7.2

壓力表、溫度計(jì)等計(jì)量器具無損壞，且取得有效檢定證書；生產(chǎn)設(shè)備臺賬準(zhǔn)確。

4.7.3

叉車、運(yùn)輸車輛的維護(hù)和清潔。

4.8食品安全防護(hù)

4.8.1

食品防護(hù)小組、職責(zé)、應(yīng)急聯(lián)絡(luò)表完善；食品防護(hù)計(jì)劃、食品防護(hù)演練符合策劃要求。

4.8.2

參觀者登記與告知；門禁管理、監(jiān)控器、個(gè)人物品管理、敏感區(qū)域出入制度。

4.8.3

用于防護(hù)的設(shè)備可有效運(yùn)行且精準(zhǔn)。

4.8.4

其他食品防護(hù)不符合項(xiàng)目。

4.9水質(zhì)監(jiān)測

4.9.1

生產(chǎn)用水滿足配料、清洗等工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)用水滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.9.2

水樣外檢檢驗(yàn)項(xiàng)目不全；自檢頻率不符合要求。

4.9.3

生產(chǎn)用水與非生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否有交叉。

4.9.4

自備水源每年需進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測，并有必要的防護(hù)措施

4.10輔助區(qū)域

4.10.1

是否有保溫室、留樣室，其條件能否滿足生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)等相關(guān)需求。

4.10.2

動力車間（制水、制冷、鍋爐、配電）的配置和管理滿足生產(chǎn)需求

4.11其它不符合

5、出口端管理

5.1倉儲管理

5.1.1

針對不同功能和需求設(shè)置相應(yīng)的庫房；樣品、產(chǎn)品分區(qū)分類存放；各區(qū)域標(biāo)識清晰、明確；帳、卡、物相符。

5.1.2

硬件設(shè)施良好，防護(hù)條件完備（避光、無漏雨、無滴水等）。

5.1.3

出入庫手續(xù)齊全，先進(jìn)先出；不存放與產(chǎn)品無關(guān)的物品。

5.1.4

成品庫房溫、濕度符合要求，按規(guī)定時(shí)間記錄溫濕度。

5.1.5

保溫庫房溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施、樣品架等基礎(chǔ)設(shè)施完好。溫度監(jiān)控及記錄符合要求。

5.1.6

庫房管理滿足“防火防塵防潮防蟲” 要求

5.2倉儲衛(wèi)生

5.2.1

制定庫房衛(wèi)生檢查管理制度并定期檢查。

5.2.2

倉儲衛(wèi)生良好，物料擺放整齊；無塵土、無積水、無異味。

5.2.3

物品擺放離地離墻。

5.2.4

其他不符合項(xiàng)

5.3物流管理

5.3.1

建立物流管理制度并有效實(shí)施。

5.3.2

運(yùn)輸工具衛(wèi)生狀況有管理措施，實(shí)施檢查，防止產(chǎn)品交叉污染。

5.3.3

制定操作規(guī)程，有相關(guān)記錄；產(chǎn)品裝卸符合要求，防止產(chǎn)品損壞，產(chǎn)品不得與污染物品、有毒有害物品同車運(yùn)輸。

5.3.4

制定物流防護(hù)方法并良好實(shí)施，包括防雨、防凍

5.3.5

物流過程中溫度受控（根據(jù)產(chǎn)品儲存特性要求），監(jiān)督并保持記錄。

5.4其它不符合

6、蟲鼠害管理

6.1

外聘具備資質(zhì)的殺蟲公司為公司提供蟲害控制服務(wù)，應(yīng)與殺蟲公司簽訂合同，明確服務(wù)范圍、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)報(bào)告模式、使用的殺蟲劑清單等內(nèi)容。

6.2

建立蟲鼠害防治計(jì)劃,應(yīng)有控制程序、檢查記錄、管理制度；工廠蟲害控制工作應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。

6.3

形成殺蟲劑清單，農(nóng)藥登記證等資料齊全，建立MSDS，儲存遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域；殺蟲劑應(yīng)為食品加工企業(yè)允許使用的殺蟲劑；建立殺蟲劑的管理措施，防止誤用或交叉污染。

6.4

建立設(shè)施蟲鼠害布局圖，現(xiàn)場設(shè)施與布局圖一致，且蟲鼠害設(shè)施處于正常工作狀態(tài)；定期對蟲鼠害控制情況進(jìn)行檢查。

6.5

對生產(chǎn)現(xiàn)場的垃圾進(jìn)行有效管理，消除蟲害隱藏之處或滋生環(huán)境。

6.6

其他不符合項(xiàng)

7、程序與記錄

7.1應(yīng)急管理

7.1.1

建立完善的食品安全應(yīng)急預(yù)案體系。

7.1.2

按計(jì)劃開展應(yīng)急演練，總結(jié)改進(jìn)。應(yīng)急預(yù)案最新版本發(fā)放到相關(guān)部門和人員。

7.2不合格品管理

7.2.1

建立不合格管理程序，明確規(guī)定不合格品評審、處置的流程、權(quán)限。

7.2.2

定期對不合格品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，必要時(shí)提出改善管理要求與跟蹤措施。

7.3召回與投訴

7.3.1

建立市場投訴處理流程、召回（撤回）流程、召回（撤回）報(bào)告等，且內(nèi)容完善。

7.3.2

模擬召回（撤回）演練/周期/記錄。

7.4追溯管理

7.4.1

公司產(chǎn)品追溯體系滿足產(chǎn)品雙向可追溯；從原料采購到產(chǎn)品出廠整個(gè)過程可控，記錄信息完整。

7.4.2

開展追溯演練，進(jìn)行原因分析，提出改善措施，并驗(yàn)證措施有效。

7.5放行管理

7.5.1

原料、半成品、成品放行程序,以及退貨記錄完備。

7.5.2

保留完整與放行有關(guān)的記錄。

7.5.3

明確狀態(tài)控制規(guī)定（待檢，放行，拒用）。

7.6其它不符合

8、安全與環(huán)保

8.1安全生產(chǎn)

8.1.1

消防管理、危險(xiǎn)作業(yè)等安全生產(chǎn)適用的管理制度

8.1.2

制冷、電氣、鍋爐等安全管理制度。車間應(yīng)急疏散平面圖需張貼上墻，安全通道設(shè)置合理。每出現(xiàn)一項(xiàng)扣0.5分.

8.1.3

安全、消防設(shè)施及防護(hù)用品配置地點(diǎn)、數(shù)量、類型、狀態(tài)合格。

8.1.4

電器設(shè)備及線路符合安全用電規(guī)范，并具備防潮防腐蝕措施。

8.1.5

配電柜、消防設(shè)施等生產(chǎn)輔助設(shè)施定期檢查，保持完好。

8.2節(jié)能環(huán)保

8.2.1

公司具備廢水、廢氣處理系統(tǒng)、系統(tǒng)有效運(yùn)行。

8.2.2

廢水、廢氣達(dá)標(biāo)排放、取得合格檢測報(bào)告

8.3其他不符合

序號

評審內(nèi)容

不可妥協(xié)事項(xiàng)（不可合作條件）

1

違反國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)；

2

嚴(yán)重不符合《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則》、《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則》和《冷凍飲品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》的。

3

所有適用于乳制品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，申請人申明自檢或部分自檢的，應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)人員及檢驗(yàn)?zāi)芰�，保證設(shè)備能夠正常使用，人員操作符合要求，滿足檢驗(yàn)方法檢出限、精度等要求。

4

企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

5

企業(yè)必須具備三聚氰胺檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的檢驗(yàn)設(shè)備及能力，不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

6

檢驗(yàn)人員需獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書，并掌握相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)知識；檢驗(yàn)人員中有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹辽?人以上。首次評審實(shí)驗(yàn)室各崗位至少有1人具備獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

7

具備獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室（與事業(yè)部共用化驗(yàn)室的加工地除外），具備批檢項(xiàng)目自行開展檢測的能力

8

檢驗(yàn)方法和藥品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

化驗(yàn)室管理

1、管理制度審查

1.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求，建立實(shí)驗(yàn)室管理體系文件。

1.2

生乳、原料乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測記錄制度；

1.3

對出廠的乳制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期；

1.4

全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)是委托檢驗(yàn)或部分委托檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)和有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂有效期至少三年的委托檢驗(yàn)合同。合同書中應(yīng)載明：檢驗(yàn)項(xiàng)目符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告對企業(yè)生產(chǎn)批次負(fù)責(zé)；

1.5

合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠；

1.6

檢驗(yàn)合格的乳制品，標(biāo)識檢驗(yàn)合格證號，檢驗(yàn)合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；

1.7

三聚氰胺為出廠自行檢驗(yàn)項(xiàng)目等規(guī)定。

2、人員管理

2.1

實(shí)驗(yàn)室各崗位人員配備齊全,崗位職責(zé)完善，建立技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；

2.2

檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握乳制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)知識。

2.3

人員技術(shù)管理是否符合相關(guān)要求？是否只有經(jīng)過技術(shù)能力評價(jià)確認(rèn)滿足要求的人員才能授權(quán)其獨(dú)立從事檢測活動？

2.4

從事特定工作或從事對人身體有傷害工種的人員根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和/或取得相關(guān)資格證書。

2.5

實(shí)驗(yàn)室按年度培訓(xùn)方案或計(jì)劃及目標(biāo)實(shí)施。培訓(xùn)方案或計(jì)劃適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)。對新員工的崗前培訓(xùn)、檢測技能進(jìn)行能力驗(yàn)證。對培訓(xùn)完畢的人員有相應(yīng)的確認(rèn)其掌握程度的見證性材料。

2.6

其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等人員管理相關(guān)要求情況。

3、實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)建設(shè)

3.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備與檢測范圍相應(yīng)的安全防護(hù)裝備及設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室是否安全處理、處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物？

3.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合檢驗(yàn)設(shè)施、檢驗(yàn)環(huán)境等要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有效隔離并防止交叉污染。

3.3

實(shí)驗(yàn)室采取措施確保有良好的內(nèi)務(wù)。

3.4

實(shí)驗(yàn)室整體設(shè)置未要求按照GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求及實(shí)驗(yàn)室基建及管理制度要求執(zhí)行。

3.5

實(shí)驗(yàn)室?guī)旆抗芾矸�合相關(guān)要求。

3.6

其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等基礎(chǔ)建設(shè)、安全相關(guān)要求情況。

4、藥品試劑、樣品

4.1

實(shí)驗(yàn)室對藥品試劑的管理符合相關(guān)要求。

4.2

實(shí)驗(yàn)室對藥品試劑的比對、使用符合相關(guān)要求。

4.3

樣品的流轉(zhuǎn)、儲存是否符合相關(guān)要求。

4.4

實(shí)驗(yàn)室用水送檢項(xiàng)目是否全面。

4.5

藥品試劑管理其它不符合項(xiàng)目。

4.6

其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等管理相關(guān)要求。

5、檢驗(yàn)設(shè)備儀器

5.1

設(shè)備檔案、操作人員授權(quán)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等相關(guān)設(shè)備管理是否符合？

5.2

設(shè)備計(jì)量檢定管理符合要求。計(jì)量證書信息與實(shí)物一致。證書現(xiàn)行有效。

5.3

制定設(shè)備維護(hù)、維修計(jì)劃。設(shè)備維修及時(shí)、準(zhǔn)確。

5.4

首次使用的模塊應(yīng)進(jìn)行定標(biāo)，已投入使用的模塊制定模塊驗(yàn)證計(jì)劃。監(jiān)控樣的選取、定義、保存工作合理。

5.5

實(shí)驗(yàn)室是否利用以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度？并保存記錄？

5.6

玻璃儀器對比符合要求。

5.7

其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)等設(shè)備儀器管理相關(guān)要求的項(xiàng)目。

6、檢驗(yàn)方法

6.1

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法受控，現(xiàn)行有效。檢驗(yàn)方法方便員工使用及取閱。

6.2

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法能夠全面開展，具備符合作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)國標(biāo)要求的藥品、儀器、耗材等。

6.3

檢驗(yàn)方法選擇符合相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)國標(biāo)要求。

6.4

檢測試劑（標(biāo)準(zhǔn)溶液）的使用、保存符合檢驗(yàn)方法及相關(guān)要求。

6.5

其它不符合檢驗(yàn)方法的過程操作、計(jì)算的項(xiàng)目。

7、結(jié)果保障

7.1

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間是否按計(jì)劃進(jìn)行期間核查?

7.2

發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)（檢測數(shù)據(jù)）超出預(yù)定的判據(jù)時(shí)，對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。

7.3

數(shù)據(jù)控制、保護(hù)符合相關(guān)要求。

7.4

檢驗(yàn)所需的試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌株等是否妥善保管，是否滿足檢驗(yàn)需求

7.5

其它不符合檢驗(yàn)結(jié)果控制的項(xiàng)目。

8、文件、記錄控制

8.1

實(shí)驗(yàn)室建立現(xiàn)行文件的清單，并可以隨時(shí)得到文件，查閱并執(zhí)行，文件完整、有效。

8.2

紙版文件發(fā)放填寫發(fā)放登記，并有具體責(zé)任人，作廢文件回收有記錄，并進(jìn)行確認(rèn)。

8.3

實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理符合相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室所使用的記錄受控。

8.4

所有記錄應(yīng)全面、正確、清晰明了，并存放在適宜的設(shè)施中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失。對電子存儲的記錄采取備份（加密）措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。

8.5

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定記錄的保存期，并對所有記錄進(jìn)行安全保護(hù)和保密。

8.6

其它不符合文件、記錄控制的項(xiàng)目。