1.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)

 

　　對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，檢查產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等事項(xiàng)是否與證書(shū)載明內(nèi)容一致，是否有超出注冊(cè)范圍生產(chǎn)的情況。

 

　　1.2 食品生產(chǎn)許可證書(shū)

 

　　對(duì)照食品生產(chǎn)許可證，檢查生產(chǎn)者名稱、食品類別等事項(xiàng)是否與注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容一致，是否有超出許可范圍生產(chǎn)的情況。

 

2.研發(fā)

 

　　2.1 研發(fā)機(jī)構(gòu)運(yùn)行

 

　　2.1.1 對(duì)照研發(fā)管理制度，抽查研發(fā)機(jī)構(gòu)中的研發(fā)項(xiàng)目、人員、設(shè)施、設(shè)備等管理是否按照制度、程序、文件有效執(zhí)行。重點(diǎn)抽查研發(fā)設(shè)施設(shè)備維護(hù)情況、研發(fā)人員崗位變更情況、培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行情況。

 

　　2.1.2 抽查2名以上研發(fā)人員，詢問(wèn)是否了解研發(fā)制度、計(jì)劃、文件，是否按規(guī)定的職責(zé)參與研發(fā)工作。

 

　　2.2 產(chǎn)品跟蹤評(píng)價(jià)

 

　　2.2.1 檢查是否開(kāi)展注冊(cè)有效期內(nèi)的產(chǎn)品跟蹤評(píng)價(jià)工作（包括生產(chǎn)/進(jìn)口、銷售、抽驗(yàn)、產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況），是否制定工作計(jì)劃并有效實(shí)施。抽查與跟蹤評(píng)價(jià)工作相關(guān)的研發(fā)設(shè)施、儀器使用記錄內(nèi)容是否完整，記錄是否規(guī)范，能否有效追溯。結(jié)合“12 產(chǎn)品追溯和召回”部分，查看研發(fā)部門(mén)是否對(duì)召回產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。

 

　　2.2.2 抽查與跟蹤評(píng)價(jià)工作相關(guān)的研發(fā)設(shè)備、儀器是否定期檢定或校準(zhǔn)，研發(fā)設(shè)備、儀器使用記錄或監(jiān)控記錄內(nèi)容是否完整、真實(shí)，記錄是否規(guī)范，能否有效追溯。

 

3.廠區(qū)

 

　　3.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查廠區(qū)內(nèi)、外區(qū)域是否存在潛在污染源（重點(diǎn)關(guān)注水處理和排放設(shè)施、鍋爐房及煤場(chǎng)、廢棄物存放場(chǎng)所、危險(xiǎn)及有毒有害化學(xué)品存放場(chǎng)所、坑式廁所等）。

 

　　3.2 如存在生物、化學(xué)、物理污染等污染源，檢查體系文件（如：衛(wèi)生管理制度、蟲(chóng)害控制制度、微生物污染監(jiān)控計(jì)劃等）中是否對(duì)相應(yīng)污染源進(jìn)行了識(shí)別，并規(guī)定了相應(yīng)的防控及糾偏措施，措施是否進(jìn)行有效性驗(yàn)證并執(zhí)行，是否有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄或監(jiān)控記錄。

 

　　3.3 檢查廠區(qū)內(nèi)衛(wèi)生狀況，廠區(qū)排水系統(tǒng)是否通暢，正常天氣下是否存在影響生產(chǎn)的揚(yáng)塵、積水等情況。

 

　　3.4 檢查廠區(qū)綠化用植被是否與加工場(chǎng)所保持適當(dāng)距離，是否進(jìn)行定期維護(hù)（檢查相關(guān)維護(hù)記錄），如未保持適當(dāng)距離且存在污染風(fēng)險(xiǎn)的，檢查是否采取了車(chē)間密閉生產(chǎn)、防止蟲(chóng)害侵入裝置等有效防止蟲(chóng)害侵入的措施。結(jié)合 “7.5 蟲(chóng)害控制”部分，抽查企業(yè)蟲(chóng)害控制措施記錄。

 

4.廠房和車(chē)間

 

　　4.1 車(chē)間布局與作業(yè)區(qū)劃分

 

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查廠房、車(chē)間的布局情況及作業(yè)區(qū)劃分情況，對(duì)照生產(chǎn)許可檔案中的生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖和各作業(yè)區(qū)平面布局圖，檢查廠房和車(chē)間的布局、各作業(yè)區(qū)（功能間）布局是否與生產(chǎn)許可獲證時(shí)保持一致。

 

　　如不一致，變化后的布局、作業(yè)區(qū)劃分是否符合良好生產(chǎn)規(guī)范、許可審查細(xì)則要求，是否存在需要申請(qǐng)?jiān)S可變更的情形。

 

　　關(guān)注特醫(yī)生產(chǎn)車(chē)間在注冊(cè)/許可后是否存在新增或整合其他生產(chǎn)線的情況。

 

　　4.2 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)管理

 

　　4.2.1 對(duì)照清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，檢查空氣潔凈度、壓差等監(jiān)測(cè)指標(biāo)的設(shè)置和監(jiān)測(cè)頻次是否符合良好生產(chǎn)規(guī)范、許可審查細(xì)則要求。抽查監(jiān)控記錄，是否按計(jì)劃進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，是否標(biāo)記取樣點(diǎn)位置，取樣點(diǎn)設(shè)置是否合理，是否覆蓋了所有監(jiān)控區(qū)域，記錄是否可追溯。重點(diǎn)檢查監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)異常（如超出限值要求等）時(shí)，是否進(jìn)行了有效的風(fēng)險(xiǎn)分析及糾偏措施。

 

　　4.2.2 現(xiàn)場(chǎng)檢查清潔作業(yè)區(qū)是否保持干燥，清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差是否大于等于 10Pa，清潔作業(yè)區(qū)的濕度是否小于等于 65%，清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度監(jiān)控設(shè)備是否正常運(yùn)行，溫度、濕度監(jiān)控記錄是否符合要求。

 

　　4.2.3 對(duì)照體系文件中的相關(guān)規(guī)定、規(guī)程，抽查 2 名以上操作工人，詢問(wèn)是否熟悉相關(guān)的人流、物流交叉污染防控措施。

 

　　4.2.4 現(xiàn)場(chǎng)檢查從清潔程度低作業(yè)區(qū)進(jìn)入清潔程度高作業(yè)區(qū)的設(shè)置是否正常運(yùn)行，如：自動(dòng)關(guān)閉門(mén)、緩沖間（氣閘室）、傳遞窗（口）、貨淋室或殺菌隧道等設(shè)施。如清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)設(shè)有輸送物料的電梯，重點(diǎn)檢查是否有確保空氣潔凈度滿足要求的控制措施，及相應(yīng)執(zhí)行情況。

 

5.設(shè)施

 

　　5.1 供水設(shè)施

 

　　5.1.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查供水設(shè)施運(yùn)行情況，重點(diǎn)檢查供水設(shè)施的出入口是否密閉，是否有防止蟲(chóng)害進(jìn)入或其他物質(zhì)污染的有效措施。

 

　　5.1.2 對(duì)照相應(yīng)體系文件，抽查供水設(shè)施的運(yùn)行記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄。重點(diǎn)抽查生產(chǎn)用水制水設(shè)備的運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄。

 

　　5.1.3 抽查生產(chǎn)用水是否定期進(jìn)行水質(zhì)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合 GB 5749 及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)檢查是否定期對(duì)非純化處理的與食品直接接觸用水中的風(fēng)險(xiǎn)防控指標(biāo)（例如：高氯酸鹽）含量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

 

　　5.2 排水設(shè)施

 

　　5.2.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查排水設(shè)施運(yùn)行情況，排水是否暢通，如為明溝設(shè)置，明溝內(nèi)部是否清潔，是否有防止逆流的設(shè)計(jì)。排水設(shè)施的入口、出口是否可以防止污染和蟲(chóng)害侵入。

 

　　5.2.2 對(duì)于禁水車(chē)間設(shè)有排水設(shè)施的，重點(diǎn)檢查排水設(shè)施是否影響禁水車(chē)間干燥，是否在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)排水設(shè)施入口采取適當(dāng)?shù)拿芊庑源胧┑取?/div>