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一、前言
1.生產(chǎn)工藝文件：
包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品批記錄、工藝驗證方案、清潔驗證方案、工藝驗證報告、清潔驗證報告，工藝、生產(chǎn)和研制信息表等。
2.文件審核的重要性：
確保工藝文件的科學性、準確性和合規(guī)性，能夠較好的指導新產(chǎn)品試制，工藝、清潔驗證開展和后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)；
確保文件內(nèi)容和格式的準確性、一致性，降低內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量控制風險和市場監(jiān)督管理部門核查風險。
二、初級階段
1.完整性審核：
�、傥募䞍�(nèi)容的完整性，包括關鍵工藝參數(shù)（CPPs）、關鍵質(zhì)量屬性（CQAs），管理文件（SMP）要求的內(nèi)容的完成性；
�、谖募Y構的完整性，即工藝文件的排版、字體字號等是否符合相關管理文件的規(guī)定。
2.一致性審核：
�、傥募昂蟮囊恢滦院藢�；
�、陉P聯(lián)文件的一致性核對，包括質(zhì)量標準、操作SOP、管理文件。
3.準確性審核：
�、僮陨韮�(nèi)容的準確性（配方用量、占比等）；
�、谝梦募臏蚀_性、設備設施、物料信息的準確性。
三、中級階段
1.可及性審核
�、偕a(chǎn)操作的可及性：即工藝順暢性，避免繁瑣的、需要人工干預操作，如反復過篩，成型等；
�、谏a(chǎn)設備的可及性：設備的參數(shù)設置和監(jiān)控以及性能能夠達到產(chǎn)品工藝的要求。
�、圻^程控制的可及性：即過程控制的合理性，過程控制的制定用基于風險評估，不過度控制，也不能不控制。
2.合規(guī)性審核GMP合規(guī)性：
GMP的核心要求為防止污染、交叉污染、混淆和差錯 。因此我們的工藝流程設計，生產(chǎn)清場要求應當不違背 該要求。
四、高級階段
1.科學性：
①處方的科學性：原輔料是否存在相容性問題、配方耐用性是否和工藝設計相匹配。
�、诠に嚨目茖W性：設計的生產(chǎn)工藝應降低或避免有關物質(zhì)的引入或增加的風險，適應商業(yè)化生產(chǎn)的順暢性和可操作性。
�、圻^程控制的科學性：基于風險評估，合理制定過程控制項目和標準，避免過度控制和控制缺失。
2.生產(chǎn)三化
①參數(shù)化：選擇能夠識別、檢測和記錄更多參數(shù)的設備、參數(shù)制定的范圍應當能夠更好的在設備上實現(xiàn)控制，工藝流程的設計應當更好的滿足參數(shù)化的要求。
�、跓o塵化：設備選擇，工藝路程的設計；
�、圩詣踊涸O備選擇，工藝參數(shù)化和程序化要求。
3.其他方面成本效率意識：
原輔料的選擇、工藝制定、工藝流程簡化和過程控制、損耗和收率。
